Stili di vita migliorati per la sindrome metabolica (ELM)

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne con sindrome metabolica, definita dal Joint Interim Statement di IDF, NHLBI, AHA, WHF, IAS, IASO (Alberti, 2009). Si noti che l'emoglobina A1c sarà misurata come marker del metabolismo del glucosio alterato, ma non sarà considerata nel determinare lo stato della sindrome metabolica. Per soddisfare i criteri della sindrome metabolica, il partecipante deve avere ≥ 3 dei seguenti cinque criteri:

   • Circonferenza della vita basata su punti di taglio AHA/NHLBI (ATP III) ≥ 102 cm per gli uomini e ≥ 88 cm per le donne
   • Trigliceridi a digiuno ≥150 mg/dL o trattamento per trigliceridi elevati
   • Colesterolo HDL a digiuno <40 mg/dL negli uomini o <50 mg/dL nelle donne, o trattamento per bassi livelli di HDL
   • Pressione arteriosa sistolica ≥130 m Hg, pressione arteriosa diastolica ≥85 mm Hg o trattamento per l'ipertensione
   • Glicemia plasmatica a digiuno 100-125 mg/dL (intervallo compreso)
2. Maggiore di 18 anni di età

Criteri di esclusione:

1. Incapace di camminare per 2 isolati consecutivi senza assistenza, in base al rapporto del paziente.
2. Riluttante, incapace o non pronto ad apportare i cambiamenti allo stile di vita prescritti in ELM
3. Non disposto a essere randomizzato a nessuno dei due bracci dello studio
4. - Impossibile o non disposto a fornire un consenso informato, comunicare con il personale dello studio o completare il periodo di rodaggio dello studio. Il periodo di rodaggio richiede la partecipazione a una sessione informativa, il completamento di due visite di valutazione entro il tempo programmato (il potenziale partecipante può riprogrammare una volta), indossare un accelerometro e completare i registri dello stile di vita (vedere protocollo)
5. Non dispone di un accesso affidabile a Internet tramite un computer o un dispositivo mobile
6. Non fluente in inglese
7. Diagnosi attuale di diabete di tipo 1 o di tipo 2 o su qualsiasi farmaco per il diabete ad eccezione della metformina
8. Trattamento ospedaliero per una condizione psichiatrica negli ultimi 6 mesi o attualmente in trattamento per la schizofrenia o altre gravi malattie psichiatriche
9. Probabile depressione maggiore, definita come punteggio PHQ-8 ≥10
10. Donne incinte, che pianificano una gravidanza nei prossimi 24 mesi, hanno partorito negli ultimi 6 mesi o stanno attualmente allattando
11. ≥ 30 giorni totali di uso di corticosteroidi orali nell'ultimo anno, anamnesi di trapianto di organi solidi o anamnesi di trapianto di cellule staminali
12. Uso problematico di alcol e/o droghe ricreative basato sullo strumento di screening ASSIST (punteggio ≥27).
13. Anamnesi auto-riferita o nota di un disturbo alimentare (ad es., abbuffate e purghe) negli ultimi 5 anni
14. Uso di farmaci per la perdita di peso (Qsymia, fentermina, ecc.) o integratori negli ultimi 3 mesi o riluttanza ad astenersi dall'assumere farmaci o integratori per la perdita di peso durante lo studio
15. Storia di intervento chirurgico di resezione intestinale o chirurgia bariatrica
16. Il partecipante non ha, o non è disposto a chiedere assistenza a, un medico di base al momento dell'iscrizione
17. Qualsiasi condizione medica nota per influenzare l'eziologia della MetS secondo il giudizio del medico dello studio (ad es. ipotiroidismo non controllato, ipertensione endocrina, ecc.)
18. Storia di gravi malattie cardiovascolari, incluso a) ictus; b) infarto del miocardio; c) scompenso cardiaco congestizio che richieda il ricovero in ospedale, o superiore a scompenso cardiaco di classe NYHA I; d) ipertensione incontrollata (PAS > 180 o PAD > 105); e) angina instabile; o f) altre gravi malattie cardiovascolari che il PI del sito determina potrebbero limitare la capacità di partecipare allo studio.
19. Barriere comportamentali/logistiche alla partecipazione o all'impegno nello studio, ad esempio un intervento chirurgico importante programmato, difficoltà di programmazione, piani di viaggio, spostamento al di fuori dell'area di studio
20. Compromissione cognitiva, definita da un punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) di ≤25. Il MoCA sarà somministrato solo quando il personale di ricerca sospetta un deterioramento cognitivo
21. Compromissione della vista o dell'udito
22. Gravi allergie alimentari o intolleranze/preferenze alimentari che precludono la partecipazione al programma ELM

23. Attualmente sta assumendo o prevede di assumere uno dei seguenti farmaci esclusivi:

    1. Terapia antiretrovirale (ad es. HAART)
    2. Farmaci per la perdita di peso (come al punto 14)
    3. Farmaci noti per influenzare in modo significativo il peso o gli esiti metabolici
    4. Farmaci per il diabete diversi dalla metformina (come al punto 7)
24. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica, fino ad almeno sei mesi successivi al termine della fase di intervento. Gli individui in follow-up a lungo termine (oltre 6 mesi dopo l'intervento) possono essere arruolati in ELM.
25. Trattamento del cancro negli ultimi 6 mesi, esclusa la chemioprofilassi o il trattamento per il cancro della pelle non melanoma.
26. Partecipazione precedente a un programma ELM o attualmente convive con un partecipante ELM.