Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulepszony styl życia dla zespołu metabolicznego (ELM)

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Lynda Powell, PhD, MEd, Rush University Medical Center

Krajowa próba programu stylu życia ELM i remisja zespołu metabolicznego

Jest to wieloośrodkowe, behawioralne, randomizowane badanie, którego celem jest porównanie grupowej interwencji dotyczącej stylu życia z samodzielną interwencją w celu uzyskania remisji zespołu metabolicznego w ciągu 2 lat obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie skuteczności i opłacalności grupowych i samokierujących programów stylu życia ELM, gdy są one oferowane na poziomie krajowym. Wieloośrodkowe randomizowane badanie zostanie przeprowadzone na 600 pacjentach z zespołem metabolicznym (MetS) przez pięć krajowych ośrodków, z których każdy losowo przydzieli 120 pacjentów do programów opartych na grupach lub samodzielnie kierowanych. Program oparty na grupach ukierunkowany jest na zdrowe odżywianie, aktywność fizyczną i redukcję stresu i opiera się na badaniach neuronaukowych pokazujących, że uważne nawyki zapewniają odporność na siłę emocji, która może obalić intencje, oraz badaniach nauk społecznych pokazujących, że zrównoważony rozwój jest wzmocniony przez wsparcie ze strony zdrowia sieć. Program Self-Directed reprezentuje ulepszoną zwykłą opiekę opartą na tym, co jest obecnie oferowane w medycynie i technologii do noszenia w leczeniu osób dorosłych z MetS i jego składnikami. Głównym rezultatem jest remisja MetS po 2 latach. Drugorzędne wyniki obejmują opłacalność, spożycie warzyw, aktywność fizyczną i uważną świadomość.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

618

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • CU Anschutz Health and Wellness Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Department of Family and Preventive Medicine, Rush University Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • University of Missouri-Kansas City
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Rochester Institute of Technology
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety z zespołem metabolicznym, zdefiniowanym we wspólnym tymczasowym oświadczeniu IDF, NHLBI, AHA, WHF, IAS, IASO (Alberti, 2009). Należy pamiętać, że stężenie hemoglobiny A1c będzie mierzone jako marker upośledzonego metabolizmu glukozy, ale nie będzie brane pod uwagę przy określaniu stanu zespołu metabolicznego. Aby spełnić kryteria zespołu metabolicznego, uczestnik powinien mieć ≥ 3 z następujących pięciu kryteriów:

    • Obwód talii na podstawie punktów odcięcia AHA/NHLBI (ATP III) ≥ 102 cm dla mężczyzn i ≥ 88 cm dla kobiet
    • Stężenie trójglicerydów na czczo ≥150 mg/dl lub leczenie podwyższonego poziomu trójglicerydów
    • Cholesterol HDL na czczo <40 mg/dl u mężczyzn lub <50 mg/dl u kobiet lub leczenie niskiego poziomu HDL
    • Skurczowe ciśnienie krwi ≥130 m Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥85 mm Hg lub leczenie nadciśnienia
    • Stężenie glukozy w osoczu na czczo 100-125 mg/dl (włącznie z zakresem)
  2. Więcej niż 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolny do przejścia 2 bloków z rzędu bez pomocy, na podstawie raportu pacjenta.
  2. Nie chce, nie jest w stanie lub nie jest gotowy do wprowadzenia zmian w stylu życia zalecanych w ELM
  3. Brak chęci losowego przydzielenia do którejkolwiek z części badania
  4. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody, komunikowania się z personelem badawczym lub ukończenia okresu wstępnego badania. Okres wstępny wymaga wzięcia udziału w sesji informacyjnej, przeprowadzenia dwóch wizyt oceniających w zaplanowanym czasie (potencjalny uczestnik może raz zmienić termin), noszenia akcelerometru i wypełnienia dzienników stylu życia (patrz protokół)
  5. Nie ma niezawodnego dostępu do Internetu za pośrednictwem komputera lub urządzenia mobilnego
  6. Nie mówi płynnie po angielsku
  7. Aktualne rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 lub przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwcukrzycowych z wyjątkiem metforminy
  8. Leczenie szpitalne z powodu choroby psychicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecnie leczenie schizofrenii lub innej poważnej choroby psychicznej
  9. Prawdopodobna duża depresja, zdefiniowana jako wynik PHQ-8 ≥10
  10. Kobiety w ciąży, planujące ciążę w ciągu najbliższych 24 miesięcy, rodzące w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub karmiące piersią
  11. ≥ 30 łącznie dni stosowania doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatniego roku, przeszczep narządu miąższowego w wywiadzie lub przeszczep komórek macierzystych w wywiadzie
  12. Problemowe spożywanie alkoholu i/lub narkotyków na podstawie narzędzia przesiewowego ASSIST (wynik ≥27).
  13. Zgłaszana lub znana historia zaburzeń odżywiania (np. objadanie się i przeczyszczanie) w ciągu ostatnich 5 lat
  14. Stosowanie leków odchudzających (Qsymia, fentermina itp.) lub suplementów w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub niechęć do powstrzymania się od przyjmowania leków lub suplementów odchudzających podczas badania
  15. Historia operacji resekcji jelita lub operacji bariatrycznej
  16. Uczestnik nie ma lub nie chce szukać opieki u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w momencie rejestracji
  17. Każdy stan chorobowy, o którym wiadomo, że ma wpływ na etiologię MetS w ocenie lekarza prowadzącego badanie (np. niekontrolowana niedoczynność tarczycy, nadciśnienie wewnątrzwydzielnicze itp.)
  18. Historia poważnych chorób sercowo-naczyniowych, w tym a) udar; b) zawał mięśnia sercowego; c) zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji lub większa niż niewydolność serca I klasy NYHA; d) niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP >180 lub DBP > 105); e) niestabilna dusznica bolesna; lub f) inne poważne choroby sercowo-naczyniowe, które zdaniem PI ośrodka mogą ograniczać możliwość udziału w badaniu.
  19. Bariery behawioralne/logistyczne utrudniające udział w badaniu lub zaangażowanie, np. zaplanowana poważna operacja, trudności z planowaniem, plany podróży, przeprowadzka poza obszar badania
  20. Zaburzenia funkcji poznawczych, określone na podstawie wyniku ≤25 w skali montrealskiej oceny funkcji poznawczych (MoCA). MoCA będzie podawane tylko wtedy, gdy personel naukowy podejrzewa upośledzenie funkcji poznawczych
  21. Upośledzenie wzroku lub słuchu
  22. Poważne alergie pokarmowe lub nietolerancje/preferencje pokarmowe, które wykluczają udział w programie ELM

  23. Obecnie przyjmujesz lub planujesz wziąć którykolwiek z następujących leków wykluczających:

    1. Terapia antyretrowirusowa (np. HAART)
    2. Leki odchudzające (jak w punkcie 14)
    3. Leki, o których wiadomo, że znacząco wpływają na wagę lub wyniki metaboliczne
    4. Leki przeciwcukrzycowe inne niż metformina (jak w punkcie 7)
  24. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu fazy interwencji. Osoby w długoterminowej obserwacji (ponad 6 miesięcy po interwencji) mogą zostać włączone do ELM.
  25. Leczenie nowotworu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyłączeniem chemioprofilaktyki lub leczenia nieczerniakowego raka skóry.
  26. Wcześniejszy udział w programie ELM lub obecnie mieszkający z uczestnikiem ELM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oparte na grupach
Program oparty na grupach wykorzystuje przyjazne dla środowiska środowisko, w którym uczestnicy ćwiczą, przygotowują posiłki i jedzą razem, aby ułatwić pojawienie się starych nawyków i zastąpienie ich zdrowymi alternatywami. Zespół interwencyjny składa się z psychologa zdrowia, zarejestrowanego dietetyka i trenera zdrowia. Współprowadzą spotkania grupowe dla 15 uczestników, które odbywają się co tydzień przez 3 miesiące, co dwa tygodnie przez 3 miesiące, a następnie co miesiąc na spotkaniach konserwacyjnych prowadzonych przez uczestników. Każda sesja obejmuje: ważenie i aktywność fizyczną (20 min), pokaz gotowania (20 min) oraz wspólne danie warzywne z dyskusją (50 min). Faza podtrzymująca (od 7 do 24 miesięcy po randomizacji) składa się ze wsparcia i tematów związanych ze zdrowiem według własnego wyboru uczestników. Raporty z postępów wraz z wynikami badań laboratoryjnych są wysyłane do uczestników i lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej.
Behawioralne: Program grupowy
Program oparty na grupach wykorzystuje przyjazne dla środowiska środowisko, w którym uczestnicy ćwiczą, przygotowują posiłki i jedzą razem, aby ułatwić pojawienie się starych nawyków i zastąpienie ich zdrowymi alternatywami. Zespół interwencyjny składa się z psychologa zdrowia, zarejestrowanego dietetyka i trenera zdrowia. Współprowadzą spotkania grupowe dla 15 uczestników, które odbywają się co tydzień przez 3 miesiące, co dwa tygodnie przez 3 miesiące, a następnie co miesiąc na spotkaniach konserwacyjnych prowadzonych przez uczestników. Każda sesja obejmuje: ważenie i aktywność fizyczną (20 min), pokaz gotowania (20 min) oraz wspólne danie warzywne z dyskusją (50 min). Faza podtrzymująca (od 7 do 24 miesięcy po randomizacji) składa się ze wsparcia i tematów związanych ze zdrowiem według własnego wyboru uczestników. Raporty z postępów wraz z wynikami badań laboratoryjnych są wysyłane do uczestników i lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej.
Aktywny komparator: Samodzielnie wyreżyserowany
Program samodzielnego kierowania stylem życia stanowi rozszerzoną zwykłą opiekę opartą na tym, co jest obecnie oferowane w podstawowej opiece zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych w zakresie leczenia stylu życia dorosłych z zespołem metabolicznym. Zwyczajowa opieka jest wzmocniona przez: 1) edukację dotyczącą stylu życia w leczeniu zespołu metabolicznego, przedstawioną w opartych na dowodach wskazówkach opracowanych przez uznane krajowe organizacje; 2) udostępnienie Fitbit do samodzielnego monitorowania aktywności fizycznej; 3) dostęp do strony internetowej zawierającej wszystkie materiały edukacyjne; oraz 4) listy z raportami z postępów wraz z wynikami badań laboratoryjnych wysyłane do uczestników i lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej po zakończeniu każdej oceny
Behawioralne: Program samodzielny
Program samodzielnego kierowania stylem życia stanowi rozszerzoną zwykłą opiekę opartą na tym, co jest obecnie oferowane w podstawowej opiece zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych w zakresie leczenia stylu życia dorosłych z zespołem metabolicznym. Zwyczajowa opieka jest wzmocniona przez: 1) edukację dotyczącą stylu życia w leczeniu zespołu metabolicznego, przedstawioną w opartych na dowodach wskazówkach opracowanych przez uznane krajowe organizacje; 2) udostępnienie Fitbit do samodzielnego monitorowania aktywności fizycznej; 3) dostęp do strony internetowej zawierającej wszystkie materiały edukacyjne; oraz 4) listy z raportami z postępów wraz z wynikami badań laboratoryjnych wysyłane do uczestników i lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej po zakończeniu każdej oceny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Mierzono po 24 miesiącach od przypisania leczenia.

Porównaj grupę opartą na grupie i grupę samodzielną pod kątem odsetka uczestników, którzy są w remisji zespołu metabolicznego (MetS) po 2 latach. MetS jest zdefiniowany we wspólnym tymczasowym oświadczeniu IDF, NHLBI, AHA, WHF, IAS, IASO jako mający 3 lub więcej czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Aby zostać uznanym za remisję MetS, uczestnik musi spełniać mniej niż 3 z następujących 5 kryteriów: 1) Obwód talii na podstawie punktów odcięcia AHA/NHLBI (ATP III) ≥ 102 cm dla mężczyzn i ≥ 88 cm dla kobiet; 2) stężenie triglicerydów na czczo ≥150 mg/dl lub leczenie podwyższonego stężenia triglicerydów; 3) Cholesterol HDL na czczo <40 mg/dl u mężczyzn lub <50 mg/dl u kobiet lub leczenie niskiego poziomu HDL; 4) Skurczowe ciśnienie krwi ≥130 m Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥85 mm Hg lub leczenie nadciśnienia tętniczego; oraz 5) Poziom glukozy w osoczu na czczo 100-125 mg/dl.

Analiza zostanie przeprowadzona na wcześniej określonych podgrupach: wykształcenie, płeć, miejsce, waga, BMI, nasilenie MetS, rasa, dochód z powodu chorób współistniejących, poczucie własnej skuteczności i wiek.
Mierzono po 24 miesiącach od przypisania leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie warzyw
Ramy czasowe: Mierzone po 6, 15 i 24 miesiącach od przydzielenia leczenia
Porównaj grupę grupową i samodzielną pod kątem odsetka uczestników, którzy jedzą 2 filiżanki warzyw dziennie. Zostanie to ocenione za pomocą narzędzia National Cancer Institute (NCI) Fruit and Vegetable Intake Screener z Eating at America's Table Study: All Day Screener.
Mierzone po 6, 15 i 24 miesiącach od przydzielenia leczenia
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Mierzono po 6, 15 i 24 miesiącach od przydzielenia leczenia.
Porównaj grupę grupową i samodzielną pod kątem odsetka uczestników, którzy osiągają 150 minut aktywności fizycznej o co najmniej umiarkowanej intensywności tygodniowo. Aktywność mierzona jest za pomocą akcelerometru (Actigraph wGT3X-BT) noszonego na prawym biodrze przez 7 dni i co najmniej 10 godzin dziennie.
Mierzono po 6, 15 i 24 miesiącach od przydzielenia leczenia.
Aspekty uważności
Ramy czasowe: Pomiar zmiany uważności od wartości wyjściowej po 6, 15 i 24 miesiącach od przydzielenia leczenia.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz pięciu aspektów uważności. Podskala składająca się z 3 aspektów (obserwacja, działanie świadome i brak reakcji) zostanie wykorzystana do pomiaru uważności w ELM. Ramiona oparte na grupie i samodzielnie kierowane zostaną porównane na podstawie odsetka uczestników, którzy poprawią się w 3-aspektowym wyniku uważności większym lub równym 1 odchyleniu standardowemu rozkładu podstawowego. Zakres skali dla 5-aspektowego kwestionariusza uważności wynosi 39-195, przy czym niższy wynik odzwierciedla mniejszą uważność. Zakres 3-aspektowej skali to 23-115, przy czym niższy wynik odzwierciedla mniejszą uważność.
Pomiar zmiany uważności od wartości wyjściowej po 6, 15 i 24 miesiącach od przydzielenia leczenia.
Tworzenie nawyków
Ramy czasowe: Pomiar po 6, 15 i 24 miesiącach od przydzielenia leczenia.
Porównanie grupy opartej na grupie i samokontroli pod kątem odsetka uczestników, którzy poprawili siłę nawyku w 4 domenach (dieta, aktywność fizyczna, kontrola emocjonalna i świadomość sensoryczna), zdefiniowaną jako średnia ≥ 4 w samoopisie nawyku Indeks. Zastosowana zostanie 5-punktowa skala Likerta z zakresem skali od 0 do 20. Niższy wynik odzwierciedla słabszy nawyk.
Pomiar po 6, 15 i 24 miesiącach od przydzielenia leczenia.
Opłacalność
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 24-miesięcznego okresu obserwacji uczestników
Oblicz opłacalność programów opartych na grupach w stosunku do programów samokierujących. Efektywność kosztowa zostanie określona ilościowo przy użyciu przyrostowego stosunku kosztów do efektywności i będzie odzwierciedlać dodatkowy koszt programu opartego na grupach w stosunku do programu samodzielnego w zakresie jego skuteczności w promowaniu trwałej remisji zespołu metabolicznego.
Mierzone w ciągu 24-miesięcznego okresu obserwacji uczestników
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 24-miesięcznego okresu obserwacji uczestników
Porównaj grupowe i samodzielne programy dotyczące korzystania z opieki zdrowotnej (wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej, wizyty w opiece specjalistycznej, wizyty na ostrym dyżurze, przyjęcia do szpitala). Kwartalnie ankietowani są pytani o korzystanie ze świadczeń opieki zdrowotnej.
Mierzone w ciągu 24-miesięcznego okresu obserwacji uczestników
Koszt leków
Ramy czasowe: Mierzono po 6, 15 i 24 miesiącach od przydzielenia leczenia.
Porównaj programy grupowe i programy samodzielne pod kątem kosztów przepisanych leków. Obejmuje to zbieranie danych na temat liczby przepisanych leków, w tym danych na temat liczby leków i dawek (mg) każdego leku.
Mierzono po 6, 15 i 24 miesiącach od przydzielenia leczenia.
Liczba przepisanych leków
Ramy czasowe: Mierzono po 6, 15 i 24 miesiącach od przydzielenia leczenia.
Porównaj programy grupowe i programy samodzielne pod kątem liczby przepisanych leków zgłoszonych przez uczestników.
Mierzono po 6, 15 i 24 miesiącach od przydzielenia leczenia.
Nasilenie zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Mierzono po 6, 15 i 24 miesiącach od przydzielenia leczenia.
Porównaj grupę opartą na grupie i samodzielną grupę pod kątem ciężkości zespołu metabolicznego (MetS). Komponenty MetS będą oceniane jako ciągły wynik specyficzny dla płci i rasy/pochodzenia etnicznego (Gurka MJ, Lilly CL, Oliver MN, DeBoer MD. Badanie różnic płciowych i rasowych/etnicznych w zespole metabolicznym wśród dorosłych: analiza czynników potwierdzających i wynikająca z tego ciągła ocena ciężkości. Metabolizm. 2014;63:218-25).
Mierzono po 6, 15 i 24 miesiącach od przydzielenia leczenia.
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Pomiar zmiany od wartości wyjściowej po 6, 15 i 24 miesiącach od przydzielenia leczenia.
Porównaj ramiona oparte na grupie i samodzielne pod względem średniej utraty wagi (kg). Masę podaje się w kilogramach z dokładnością do 0,1 kg na płaskiej skali.
Pomiar zmiany od wartości wyjściowej po 6, 15 i 24 miesiącach od przydzielenia leczenia.
≥ 5% utrata masy ciała
Ramy czasowe: Pomiar zmiany od wartości początkowej w 6,15 i 24 miesiące po przydzieleniu leczenia.
Porównaj grupę opartą na grupie i grupę samodzielną pod kątem odsetka uczestników z utratą masy wyjściowej ≥ 5% (kg). Masę podaje się w kilogramach z dokładnością do 0,1 kg na płaskiej skali.
Pomiar zmiany od wartości początkowej w 6,15 i 24 miesiące po przydzieleniu leczenia.
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz 6, 15 i 24 miesiące po przydzieleniu leczenia.
Porównaj grupę opartą na grupie i grupę samodzielną pod względem wskaźnika masy ciała (BMI). Wzrost zostanie zapisany w cm z dokładnością do 0,25 cm, a waga w kg z dokładnością do 0,1 kg. BMI = waga (kg) / wzrost do kwadratu (m)
Mierzone na początku badania oraz 6, 15 i 24 miesiące po przydzieleniu leczenia.
Ciśnienie krwi (składnik zespołu metabolicznego)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz 6, 15 i 24 miesiące po przydzieleniu leczenia.

Porównaj grupę opartą na grupie i grupę samodzielną w zakresie składnika ciśnienia krwi zespołu metabolicznego, zgodnie z definicją we wspólnym tymczasowym oświadczeniu IDF, NHLBI, AHA, WHF, IAS, IASO. Kryteria ciśnienia tętniczego są spełnione, gdy skurczowe ciśnienie krwi ≥130 m Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥85 mm Hg lub samodzielnie zgłaszane leczenie nadciśnienia tętniczego.

Średnia z 3 pomiarów ciśnienia krwi w spoczynku w pozycji siedzącej przy użyciu protokołu NHANES i rozmiarów mankietów na podstawie obwodu ramienia. Urządzenie to OMRON HEM-907XL

Rozmiary mankietów:

Mały (17,0-22,0 cm) średni/dorosły (22,1-32,0 cm) Duży (32,1-42,0 cm) Bardzo duży (42,0-50,0 cm)
Mierzone na początku badania oraz 6, 15 i 24 miesiące po przydzieleniu leczenia.
Obwód talii (składnik zespołu metabolicznego)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz 6, 15 i 24 miesiące po przydzieleniu leczenia.

Porównanie grupowych i samokierowanych ramion na składniku obwodu talii zespołu metabolicznego, jak określono we wspólnym tymczasowym oświadczeniu IDF, NHLBI, AHA, WHF, IAS, IASO. Kryteria opierają się na punktach odcięcia AHA/NHLBI (ATP III) ≥ 102 cm dla mężczyzn i ≥ 88 cm dla kobiet.

Obwód talii zostanie zmierzony za pomocą taśmy mierniczej, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oceny obwodu w talii Narodowego Instytutu Serca, Płuc i Krwi.
Mierzone na początku badania oraz 6, 15 i 24 miesiące po przydzieleniu leczenia.
Trójglicerydy (składnik zespołu metabolicznego)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz 6, 15 i 24 miesiące po przydzieleniu leczenia.

Porównaj grupę opartą na grupie i samodzielną grupę pod kątem trójglicerydowej składowej zespołu metabolicznego, zgodnie z definicją we wspólnym tymczasowym oświadczeniu IDF, NHLBI, AHA, WHF, IAS, IASO. Kryteria podwyższonego poziomu triglicerydów to stężenie triglicerydów na czczo ≥150 mg/dl lub leczenie podwyższonego poziomu triglicerydów.

Próbka krwi na czczo zostanie wysłana do diagnostyki Quest w celu analizy.
Mierzone na początku badania oraz 6, 15 i 24 miesiące po przydzieleniu leczenia.
Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) Cholesterol (składnik zespołu metabolicznego)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz 6, 15 i 24 miesiące po przydzieleniu leczenia.

Porównaj grupę opartą na grupie i grupę samosterującą dotyczącą składowej cholesterolu HDL zespołu metabolicznego, zgodnie z definicją we Wspólnym Oświadczeniu Tymczasowym IDF, NHLBI, AHA, WHF, IAS, IASO. Kryteria niskiego poziomu HDL to poziom cholesterolu HDL na czczo <40 mg/dl u mężczyzn lub <50 mg/dl u kobiet lub leczenie niskiego poziomu HDL.

Próbka krwi na czczo zostanie wysłana do diagnostyki Quest w celu analizy.
Mierzone na początku badania oraz 6, 15 i 24 miesiące po przydzieleniu leczenia.
Glukoza w osoczu na czczo (składnik zespołu metabolicznego)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz 6, 15 i 24 miesiące po przydzieleniu leczenia.
Porównaj grupę opartą na grupie i grupę samodzielną w odniesieniu do każdego z pięciu składników zespołu metabolicznego, zgodnie z definicją we wspólnym tymczasowym oświadczeniu IDF, NHLBI, AHA, WHF, IAS, IASO. Stężenie glukozy w osoczu na czczo 100-125 mg/dl (włącznie z zakresem) jest uważane za składową zespołu metabolicznego. Próbka krwi na czczo zostanie wysłana do diagnostyki Quest w celu analizy.
Mierzone na początku badania oraz 6, 15 i 24 miesiące po przydzieleniu leczenia.
Częstotliwość kontaktów w ramach sieci Health
Ramy czasowe: Pomiar zmiany od wartości wyjściowej po 6, 15 i 24 miesiącach od przydzielenia leczenia.
Porównaj grupę opartą na grupie i samodzielną pod względem częstotliwości kontaktów w ramach sieci zdrowia uczestników.
Pomiar zmiany od wartości wyjściowej po 6, 15 i 24 miesiącach od przydzielenia leczenia.
Indeks energii i witalności
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz 6, 15 i 24 miesiące po przydzieleniu leczenia.
Porównaj grupę opartą na grupie i samokontrolę w podskali energii i witalności z 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) badania wyników medycznych, wersja 1. Zakres skali wynosi od 0 do 100, przy czym niski wynik odzwierciedla niższą energię i witalność.
Mierzone na początku badania oraz 6, 15 i 24 miesiące po przydzieleniu leczenia.
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Pomiar zmiany od wartości wyjściowej po 6, 15 i 24 miesiącach od przydzielenia leczenia.
Porównaj grupę opartą na grupie i grupę samodzielnie kierowaną pod kątem zmiany wyniku postrzeganego stresu w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu 10-itemowej Skali postrzeganego stresu. Zakres skali wynosi od 0 do 40. Niższy wynik odzwierciedla niższy poziom stresu.
Pomiar zmiany od wartości wyjściowej po 6, 15 i 24 miesiącach od przydzielenia leczenia.
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Pomiar zmiany od wartości wyjściowej po 6, 15 i 24 miesiącach od przydzielenia leczenia.
Porównanie grupy opartej na grupie i samodzielnej grupy pod kątem zmiany objawów depresyjnych w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu 8-itemowej Skali Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta do samoopisu (PHQ-8). Ta skala waha się od 0 do 24, przy czym niższy wynik odzwierciedla mniej (lub brak) objawów depresyjnych.
Pomiar zmiany od wartości wyjściowej po 6, 15 i 24 miesiącach od przydzielenia leczenia.
Wsparcie społeczne dla diety
Ramy czasowe: Mierzono po 6, 15 i 24 miesiącach od przydzielenia leczenia.
Porównaj grupę opartą na grupie i samodzielną grupę pod kątem wsparcia społecznego dla diety. Ankieta Społecznego Poparcia dla Diety ocenia poziom wsparcia, jaki osoby dokonujące zmiany zachowań zdrowotnych (nawyków żywieniowych) odczuwają ze strony rodziny i przyjaciół. Skala ta dzieli się na dwie podskale: 1) zachęta ze strony rodziny i przyjaciół oraz 2) zniechęcenie ze strony rodziny i przyjaciół. Podskala zachęty waha się od 5 do 25, przy czym niższy wynik odzwierciedla mniejszą zachętę (wynik negatywny). Podskala Zniechęcenie waha się od 5 do 25, przy czym niższy wynik odzwierciedla mniejsze zniechęcenie (wynik pozytywny).
Mierzono po 6, 15 i 24 miesiącach od przydzielenia leczenia.
Wsparcie społeczne dla ćwiczeń
Ramy czasowe: Mierzono po 6, 15 i 24 miesiącach od przydzielenia leczenia.
Porównaj grupę opartą na grupie i samodzielną grupę pod kątem wsparcia społecznego dla ćwiczeń. Ankieta wsparcia społecznego dla ćwiczeń ocenia poziom wsparcia, jaki osoby dokonujące zmian w zachowaniu zdrowotnym (ćwiczenia) odczuwają od rodziny i przyjaciół. Kwestionariusz ten zawiera dwie podskale: 1) Uczestnictwo i 2) Nagrody i kary rodzinne. Podskala Uczestnictwa waha się od 10-50, przy czym niski wynik odzwierciedla mniejszy udział rodziny i przyjaciół (wynik negatywny). Podskala nagród i kar rodzinnych mieści się w zakresie od 3 do 15, przy czym niższy wynik odzwierciedla zwiększone nagrody rodzinne (wynik pozytywny).
Mierzono po 6, 15 i 24 miesiącach od przydzielenia leczenia.
Poziomy hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz 6, 15 i 24 miesiące po przydzieleniu leczenia.
Porównaj grupę opartą na grupie i grupę samokierującą na poziomie hemoglobiny A1c. Badanie krwi zostanie przeanalizowane przez Quest Diagnostics. Podczas pobierania krwi uczestnika wymaganego do tego środka stosowane są standardowe procedury bezpieczeństwa.
Mierzone na początku badania oraz 6, 15 i 24 miesiące po przydzieleniu leczenia.
Napoje słodzone cukrem
Ramy czasowe: Oceniane podczas osobistych ocen uczestników przeprowadzanych na początku badania oraz 6, 15 i 24 miesiące po przydzieleniu do leczenia.
Porównaj grupę opartą na grupie i samodzielną grupę pod kątem częstotliwości spożywania napojów słodzonych cukrem za pomocą systemu monitorowania behawioralnych czynników ryzyka - artykuły napojowe.
Oceniane podczas osobistych ocen uczestników przeprowadzanych na początku badania oraz 6, 15 i 24 miesiące po przydzieleniu do leczenia.
Kompetencje żywieniowe
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz 6, 15 i 24 miesiące po przydzieleniu leczenia.
Porównaj grupę opartą na grupie i samodzielną grupę pod względem kompetencji żywieniowych, korzystając z 16-itemowego kwestionariusza kompetencji żywieniowych. Skala waha się od 0 do 48, przy czym wyższy wynik odzwierciedla lepszy wynik.
Mierzone na początku badania oraz 6, 15 i 24 miesiące po przydzieleniu leczenia.
Wpływ pandemii
Ramy czasowe: Mierzono po 24 miesiącach od przypisania leczenia.

Porównaj wyniki między uczestnikami Fali 1 i uczestników Fali 2, 3 i 4. na podstawie głównego wyniku po 2 latach. MetS jest zdefiniowany we wspólnym tymczasowym oświadczeniu IDF, NHLBI, AHA, WHF, IAS, IASO jako mający 3 lub więcej czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Aby zostać uznanym za remisję MetS, uczestnik musi spełniać mniej niż 3 z następujących 5 kryteriów: 1) Obwód talii na podstawie punktów odcięcia AHA/NHLBI (ATP III) ≥ 102 cm dla mężczyzn i ≥ 88 cm dla kobiet; 2) stężenie triglicerydów na czczo ≥150 mg/dl lub leczenie podwyższonego stężenia triglicerydów; 3) Cholesterol HDL na czczo <40 mg/dl u mężczyzn lub <50 mg/dl u kobiet lub leczenie niskiego poziomu HDL; 4) Skurczowe ciśnienie krwi ≥130 m Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥85 mm Hg lub leczenie nadciśnienia tętniczego; oraz 5) Poziom glukozy w osoczu na czczo 100-125 mg/dl.

Analiza zostanie przeprowadzona na wcześniej określonych podgrupach: wykształcenie, płeć, miejsce, waga, BMI, nasilenie MetS, rasa, dochód z powodu chorób współistniejących, poczucie własnej skuteczności i wiek.
Mierzono po 24 miesiącach od przypisania leczenia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Z góry określone wyniki
Ramy czasowe: Mierzone po 24 miesiącach od przydzielenia leczenia.
Ocena wpływu programów stylu życia ELM na odwrócenie zespołu metabolicznego dla określonych podgrup. Te podgrupy obejmują: wykształcenie, płeć, lokalizację, wagę, BMI, nasilenie zespołu metabolicznego, rasę, dochód, liczbę chorób współistniejących, poczucie własnej skuteczności i wiek.
Mierzone po 24 miesiącach od przydzielenia leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
Geisinger Clinic
University of Missouri, Kansas City
Rochester Institute of Technology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lynda Powell, PhD, Rush University Medical Center
  • Dyrektor Studium: Sumihiro Suzuki, PhD, Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18092408

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Program grupowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj