Förbättrad livsstil för metabolt syndrom (ELM)

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor med metabolt syndrom, definierat av Joint Interim Statement of IDF, NHLBI, AHA, WHF, IAS, IASO (Alberti, 2009). Observera att hemoglobin A1c kommer att mätas som en markör för nedsatt glukosmetabolism, men kommer inte att beaktas vid bestämning av status för metabolt syndrom. För att uppfylla kriterierna för det metabola syndromet bör deltagaren ha ≥ 3 av följande fem kriterier:

   • Midjemått baserat på AHA/NHLBI (ATP III) skärpunkter på ≥ 102 cm för män och ≥ 88 cm för kvinnor
   • Fastande triglycerider ≥150 mg/dL eller behandling för förhöjda triglycerider
   • Fastande HDL-kolesterol <40 mg/dL hos män eller <50 mg/dL hos kvinnor, eller behandling för lågt HDL
   • Systoliskt blodtryck ≥130 m Hg, diastoliskt blodtryck ≥85 mm Hg eller behandling för högt blodtryck
   • Fastande plasmaglukos 100-125 mg/dL (inklusive intervall)
2. Över 18 år

Exklusions kriterier:

1. Kan inte gå 2 kvarter i följd utan assistans, baserat på patientrapporten.
2. Ovillig, oförmögen eller inte redo att göra de livsstilsförändringar som föreskrivs i ELM
3. Ovillig att randomiseras till någondera delen av rättegången
4. Kan eller vill inte ge ett informerat samtycke, kommunicera med studiepersonalen eller slutföra studiens inkörningsperiod. Inkörningsperioden kräver att man deltar i en informationssession, genomför två bedömningsbesök inom den schemalagda tiden (potentiell deltagare får boka om en gång), bär en accelerometer och fyller i livsstilsloggar (se protokoll)
5. Har inte tillförlitlig tillgång till internet via en dator eller mobil enhet
6. Inte flytande engelska
7. Nuvarande diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes, eller på någon diabetesmedicin utom metformin
8. Slutenvård för ett psykiatriskt tillstånd under de senaste 6 månaderna, eller som för närvarande behandlas för schizofreni eller annan allvarlig psykiatrisk sjukdom
9. Trolig allvarlig depression, definierad som en PHQ-8-poäng ≥10
10. Gravida kvinnor, planerar en graviditet under de kommande 24 månaderna, fött barn under de senaste 6 månaderna eller ammar för närvarande
11. ≥ 30 dagar totalt med oral kortikosteroidanvändning under det senaste året, historia av solida organtransplantationer eller historia av stamcellstransplantation
12. Problematisk användning av alkohol och/eller fritidsdroger baserat på screeningverktyget ASSIST (poäng ≥27).
13. Självrapporterad eller känd historia av en ätstörning (t.ex. binging och utrensning) under de senaste 5 åren
14. Användning av viktminskningsmediciner (Qsymia, fentermin, etc.) eller kosttillskott under de senaste 3 månaderna, eller ovillig att avstå från att ta viktminskningsmediciner eller kosttillskott under studien
15. Historik av tarmresektionskirurgi eller bariatrisk kirurgi
16. Deltagaren har inte, eller är ovillig att söka vård från, en primärvårdsläkare vid tidpunkten för inskrivningen
17. Alla medicinska tillstånd som är kända för att påverka etiologin för MetS enligt bedömningen av studieläkaren (t.ex. okontrollerad hypotyreos, endokrin hypertoni, etc)
18. Historik av allvarliga kardiovaskulära sjukdomar, inklusive a) stroke; b) hjärtinfarkt; c) kongestiv hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse, eller högre än NYHA hjärtsvikt klass I; d) okontrollerad hypertoni (SBP>180 eller DBP>105); e) instabil angina; eller f) annan allvarlig kardiovaskulär sjukdom som PI bestämmer kan begränsa möjligheten att delta i försöket.
19. Beteendemässiga/logistiska hinder för deltagande eller engagemang i försök, t.ex. en planerad större operation, schemaläggningssvårigheter, resplaner, förflyttning utanför studieområdet
20. Kognitiv funktionsnedsättning, definierad av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poäng på ≤25. MoCA kommer endast att administreras när forskarpersonal misstänker kognitiv funktionsnedsättning
21. Syn- eller hörselnedsättning
22. Allvarliga matallergier eller matintoleranser/preferenser som utesluter deltagande i ELM-programmet

23. Tar för närvarande eller förväntar sig att ta något av följande exkluderande läkemedel:

    1. Antiretroviral terapi (t.ex. HAART)
    2. Viktminskningsmediciner (som i #14)
    3. Läkemedel som är kända för att signifikant påverka vikt eller metabola resultat
    4. Andra diabetesläkemedel än metformin (som i #7)
24. Deltagande i någon klinisk prövning fram till minst sex månader efter slutet av interventionsfasen. Individer i långtidsuppföljning (över 6 månader efter intervention) kan skrivas in i ELM.
25. Cancerbehandling inom de senaste 6 månaderna, exklusive kemoprofylax eller behandling av icke-melanom hudcancer.
26. Tidigare deltagande i ett ELM-program eller bor för närvarande med ELM-deltagare.