Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret livsstil for metabolisk syndrom (ELM)

21. februar 2024 opdateret af: Lynda Powell, PhD, MEd, Rush University Medical Center

Et nationalt forsøg med ELM-livsstilsprogrammet og remission af det metaboliske syndrom

Dette er et multicenter adfærdsmæssigt randomiseret forsøg med det formål at sammenligne en gruppebaseret livsstilsintervention med en selvstyret livsstilsintervention på remission af det metaboliske syndrom over 2 års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at bestemme effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​de gruppebaserede og selvstyrede ELM-livsstilsprogrammer, når de tilbydes på nationalt plan. Et randomiseret multi-site forsøg vil blive udført på 600 patienter med det metaboliske syndrom (MetS) af fem nationale steder, som hver vil randomisere 120 patienter til de gruppebaserede eller selvstyrede programmer. Det gruppebaserede program retter sig mod sund kost, fysisk aktivitet og stressreduktion og er baseret på neurovidenskabelige undersøgelser, der viser, at opmærksomme vaner giver modstandskraft mod følelsers magt til at undergrave intentioner, og samfundsvidenskabelige undersøgelser, der viser, at bæredygtighed forbedres af støtte fra en sundhed netværk. Self-Directed-programmet repræsenterer forbedret sædvanlig pleje baseret på, hvad der i øjeblikket tilbydes inden for medicin og bærbar teknologi til behandling af voksne med MetS og dets komponenter. Det primære resultat er remission af MetS efter 2 år. Sekundære resultater omfatter omkostningseffektivitet, grøntsagsindtag, fysisk aktivitet og opmærksom bevidsthed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

618

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • CU Anschutz Health and Wellness Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Department of Family and Preventive Medicine, Rush University Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • University of Missouri-Kansas City
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Rochester Institute of Technology
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder med metabolisk syndrom, defineret af den fælles foreløbige erklæring fra IDF, NHLBI, AHA, WHF, IAS, IASO (Alberti, 2009). Bemærk, at hæmoglobin A1c vil blive målt som en markør for nedsat glukosemetabolisme, men vil ikke blive taget i betragtning ved bestemmelse af metabolisk syndromstatus. For at opfylde kriterierne for metabolisk syndrom skal deltageren have ≥ 3 af følgende fem kriterier:

    • Taljeomkreds baseret på AHA/NHLBI (ATP III) snitpunkter på ≥ 102 cm for mænd og ≥ 88 cm for kvinder
    • Fastende triglycerider ≥150 mg/dL eller behandling for forhøjede triglycerider
    • Fastende HDL-kolesterol <40 mg/dL hos mænd eller <50 mg/dL hos kvinder, eller behandling for lavt HDL
    • Systolisk blodtryk ≥130 m Hg, diastolisk blodtryk ≥85 mm Hg eller behandling for hypertension
    • Fastende plasmaglukose 100-125 mg/dL (interval inklusive)
  2. Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at gå 2 på hinanden følgende blokke uden assistance, baseret på patientrapport.
  2. Uvillig, ude af stand eller ikke klar til at foretage de livsstilsændringer, der er foreskrevet i ELM
  3. Uvillig til at blive randomiseret til begge dele af forsøget
  4. Ude af stand til eller villig til at give et informeret samtykke, kommunikere med undersøgelsens personale eller fuldføre undersøgelsens indkøringsperiode. Indkøringsperioden kræver, at man deltager i en informationssession, gennemfører to vurderingsbesøg inden for den planlagte tid (potentiel deltager har lov til at omlægge tidsplanen én gang), bærer et accelerometer og udfylder livsstilslogfiler (se protokol)
  5. Har ikke pålidelig adgang til internettet via en computer eller mobilenhed
  6. Ikke flydende engelsk
  7. Nuværende diagnose af type 1- eller type 2-diabetes, eller på enhver diabetesmedicin undtagen metformin
  8. Døgnbehandling for en psykiatrisk tilstand inden for de seneste 6 måneder, eller i øjeblikket i behandling for skizofreni eller anden alvorlig psykiatrisk sygdom
  9. Sandsynlig svær depression, defineret som en PHQ-8-score ≥10
  10. Gravide kvinder, der planlægger en graviditet inden for de næste 24 måneder, fødte inden for de sidste 6 måneder eller i øjeblikket ammer
  11. ≥ 30 dage i alt med oral kortikosteroidbrug inden for det sidste år, historie med solid organtransplantation eller historie med stamcelletransplantation
  12. Problematisk brug af alkohol og/eller rekreative stoffer baseret på ASSIST-screeningsværktøjet (score på ≥27).
  13. Selvrapporteret eller kendt historie om en spiseforstyrrelse (f.eks. binging og udrensning) inden for de seneste 5 år
  14. Brug af vægttabsmedicin (Qsymia, phentermin osv.) eller kosttilskud inden for de sidste 3 måneder, eller uvillig til at afstå fra at tage vægttabsmedicin eller kosttilskud under undersøgelsen
  15. Anamnese med tarmresektionskirurgi eller fedmekirurgi
  16. Deltageren har ikke eller er uvillig til at søge pleje hos en primær læge på tilmeldingstidspunktet
  17. Enhver medicinsk tilstand, der vides at påvirke ætiologien af ​​MetS som bedømt af undersøgelseslægen (f.eks. ukontrolleret hypothyroidisme, endokrin hypertension osv.)
  18. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder a) slagtilfælde; b) myokardieinfarkt; c) kongestivt hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse, eller større end NYHA hjertesvigt klasse I; d) ukontrolleret hypertension (SBP>180 eller DBP>105); e) ustabil angina; eller f) anden større kardiovaskulær sygdom, som PI'en bestemmer, kan begrænse muligheden for at deltage i forsøget.
  19. Adfærdsmæssige/logistiske barrierer for forsøgsdeltagelse eller engagement, f.eks. en planlagt større operation, planlægningsproblemer, rejseplaner, flytning uden for undersøgelsesområdet
  20. Kognitiv svækkelse, defineret ved en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score på ≤25. MoCA vil kun blive administreret, når forskningspersonale har mistanke om kognitiv svækkelse
  21. Syns- eller hørenedsættelse
  22. Alvorlige fødevareallergier eller fødevareintolerancer/-præferencer, der udelukker deltagelse i ELM-programmet

  23. Tager eller forventer i øjeblikket at tage nogen af ​​følgende udelukkende medicin:

    1. Antiretroviral behandling (f.eks. HAART)
    2. Vægttabsmedicin (som i #14)
    3. Medicin, der vides at have væsentlig indflydelse på vægt eller metaboliske resultater
    4. Andre diabetesmedicin end metformin (som i #7)
  24. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg, indtil mindst seks måneder efter afslutningen af ​​interventionsfasen. Personer i langtidsopfølgning (over 6 måneder efter intervention) kan tilmeldes ELM.
  25. Kræftbehandling inden for de sidste 6 måneder, eksklusive kemoprofylakse eller behandling af ikke-melanom hudkræft.
  26. Tidligere deltagelse i et ELM-program eller bor i øjeblikket med ELM-deltager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppebaseret
Det gruppebaserede program bruger et økologisk gyldigt miljø, hvor deltagerne træner, tilbereder mad og spiser sammen for at lette fremkomsten af ​​gamle vaner og erstatte dem med sunde alternativer. Interventionsteamet består af sundhedspsykolog, registreret diætist og sundhedscoach. De faciliterer gruppemøder for 15 deltagere, der afholdes ugentligt i 3 måneder, hver anden uge i 3 måneder og derefter månedligt i deltagerledede vedligeholdelsesmøder. Hver session inkluderer: indvejning og fysisk aktivitet (20 min), madlavningsdemonstration (20 min) og en fælles grøntsagsret med diskussion (50 min). Vedligeholdelsesfasen (måneder 7 til 24 efter randomisering) består af støtte og sundhedsrelaterede emner efter deltagernes eget valg. Statusrapporter med laboratorieresultater sendes til deltagere og primære læger.
Adfærdsmæssigt: Gruppebaseret program
Det gruppebaserede program bruger et økologisk gyldigt miljø, hvor deltagerne træner, tilbereder mad og spiser sammen for at lette fremkomsten af ​​gamle vaner og erstatte dem med sunde alternativer. Interventionsteamet består af sundhedspsykolog, registreret diætist og sundhedscoach. De faciliterer gruppemøder for 15 deltagere, der afholdes ugentligt i 3 måneder, hver anden uge i 3 måneder og derefter månedligt i deltagerledede vedligeholdelsesmøder. Hver session inkluderer: indvejning og fysisk aktivitet (20 min), madlavningsdemonstration (20 min) og en fælles grøntsagsret med diskussion (50 min). Vedligeholdelsesfasen (måneder 7 til 24 efter randomisering) består af støtte og sundhedsrelaterede emner efter deltagernes eget valg. Statusrapporter med laboratorieresultater sendes til deltagere og primære læger.
Aktiv komparator: Selvstyret
Self-Directed livsstilsprogrammet repræsenterer forbedret sædvanlig pleje baseret på, hvad der i øjeblikket tilbydes i primærpleje i USA for livsstilsbehandlinger til voksne med metabolisk syndrom. Sædvanlig pleje forbedres af: 1) livsstilsundervisning til håndtering af metabolisk syndrom leveret i evidensbaserede tipark fra nationalt anerkendte organisationer; 2) levering af en Fitbit til selvovervågning af fysisk aktivitet; 3) adgang til et websted, der indeholder alt undervisningsmateriale; og 4) statusrapportbreve med laboratorieresultater sendt til deltagere og primære læger efter afslutning af hver vurdering
Adfærdsmæssigt: Selvstyret program
Self-Directed livsstilsprogrammet repræsenterer forbedret sædvanlig pleje baseret på, hvad der i øjeblikket tilbydes i primærpleje i USA for livsstilsbehandlinger til voksne med metabolisk syndrom. Sædvanlig pleje forbedres af: 1) livsstilsundervisning til håndtering af metabolisk syndrom leveret i evidensbaserede tipark fra nationalt anerkendte organisationer; 2) levering af en Fitbit til selvovervågning af fysisk aktivitet; 3) adgang til et websted, der indeholder alt undervisningsmateriale; og 4) statusrapportbreve med laboratorieresultater sendt til deltagere og primære læger efter afslutning af hver vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission af metabolisk syndrom
Tidsramme: Målt til 24 måneder efter behandlingstildeling.

Sammenlign de gruppebaserede og selvstyrende arme på andelen af ​​deltagere, der er i remission af det metaboliske syndrom (MetS) efter 2 år. MetS er defineret af den fælles foreløbige erklæring fra IDF, NHLBI, AHA, WHF, IAS, IASO som havende 3 eller flere risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom. For at blive betragtet som remission af MetS skal deltageren have mindre end 3 af følgende 5 kriterier: 1) Taljeomkreds baseret på AHA/NHLBI (ATP III) snitpunkter på ≥ 102 cm for mænd og ≥ 88 cm for kvinder; 2) Fastende triglycerider ≥150 mg/dL eller behandling for forhøjede triglycerider; 3) Fastende HDL-kolesterol <40 mg/dL hos mænd eller <50 mg/dL hos kvinder, eller behandling for lavt HDL; 4) Systolisk blodtryk ≥130 m Hg, diastolisk blodtryk ≥85 mm Hg eller behandling for hypertension; og 5) Fastende plasmaglucose 100-125 mg/dL.

Analyse vil blive udført på forudbestemte undergrupper: uddannelse, køn, sted, vægt, BMI, MetS sværhedsgrad, race, indkomst # af følgesygdomme, self-efficacy og alder.
Målt til 24 måneder efter behandlingstildeling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grøntsagsforbrug
Tidsramme: Målt ved 6, 15 og 24 måneder efter behandlingstildeling
Sammenlign de gruppebaserede og selvstyrende arme på andelen af ​​deltagere, der spiser 2 kopper grøntsager om dagen. Dette vil blive vurderet ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Fruit and Vegetable Intake Screener fra Eating at America's Table Study: All Day Screener.
Målt ved 6, 15 og 24 måneder efter behandlingstildeling
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt ved 6, 15 og 24 måneder efter behandlingstildeling.
Sammenlign de gruppebaserede og selvstyrende arme på andelen af ​​deltagere, der opnår 150 minutter med mindst moderat intensitet fysisk aktivitet om ugen. Aktiviteten måles ved hjælp af et accelerometer (Actigraph wGT3X-BT) båret på højre hofte i 7 dage og i mindst 10 timer/dag.
Målt ved 6, 15 og 24 måneder efter behandlingstildeling.
Facetter af Mindfulness
Tidsramme: Måling af ændring fra baseline mindfulness 6, 15 og 24 måneder efter behandlingstildeling.
Deltagerne vil udfylde Fem Facet Mindfulness-spørgeskemaet. En underskala bestående af 3-facetter (observere, handle med bevidsthed og ikke-reagere) vil blive brugt til at måle mindfulness i ELM. Gruppebaserede og selvstyrende arme vil blive sammenlignet på andelen af ​​deltagere, der forbedrer sig i en 3-facet mindfulness-score på større end eller lig med 1 standardafvigelse af baselinefordelingen. Skalaintervallet for 5-facetters mindfulness-spørgeskemaet er 39-195 med en lavere score, der afspejler mindre mindfulness. Skalaen med 3 facetter er 23-115 med en lavere score, der afspejler mindre mindfulness.
Måling af ændring fra baseline mindfulness 6, 15 og 24 måneder efter behandlingstildeling.
Vanedannelse
Tidsramme: Måling ved 6, 15 og 24 måneder efter behandlingstildeling.
Sammenlign de gruppebaserede og selvstyrende arme på andelen af ​​deltagere, der forbedrer vanestyrken på 4 domæner (kost, fysisk aktivitet, følelsesmæssig kontrol og sensorisk bevidsthed), defineret som et gennemsnit på ≥ 4 på selvrapporteringsvanen Indeks. En 5-punkts Likert-skala vil blive brugt med en skala fra 0 til 20. En lavere score afspejler en svagere vane.
Måling ved 6, 15 og 24 måneder efter behandlingstildeling.
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Målt over patientdeltagerens 24 måneders opfølgningsperiode
Beregn omkostningseffektiviteten af ​​de gruppebaserede i forhold til de selvstyrede programmer. Omkostningseffektiviteten vil blive kvantificeret ved at bruge det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold og vil afspejle de ekstra omkostninger ved det gruppebaserede program i forhold til det selvstyrede program i dets effektivitet til at fremme en vedvarende remission af metabolisk syndrom.
Målt over patientdeltagerens 24 måneders opfølgningsperiode
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Målt over patientdeltagerens 24 måneders opfølgningsperiode
Sammenlign de gruppebaserede og selvstyrende programmer om sundhedsudnyttelse (primærplejebesøg, specialplejebesøg, skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser). Deltagerne spørges kvartalsvis om brugen af ​​sundhedsydelser.
Målt over patientdeltagerens 24 måneders opfølgningsperiode
Udgifter til medicin
Tidsramme: Målt ved 6, 15 og 24 måneder efter behandlingstildeling.
Sammenlign de gruppebaserede og selvstyrende programmer om omkostningerne ved ordineret medicin. Dette vil omfatte indsamling af data om antallet af ordinerede medicin, herunder data om antallet af medicin og dosering (mg) af hver medicin.
Målt ved 6, 15 og 24 måneder efter behandlingstildeling.
Antal ordinerede medicin
Tidsramme: Målt ved 6, 15 og 24 måneder efter behandlingstildeling.
Sammenlign de gruppebaserede og selvstyrende programmer på antallet af ordinerede medicin, som deltagerne selv har rapporteret.
Målt ved 6, 15 og 24 måneder efter behandlingstildeling.
Sværhedsgraden af ​​metabolisk syndrom
Tidsramme: Målt ved 6, 15 og 24 måneder efter behandlingstildeling.
Sammenlign de gruppebaserede og selvstyrende arme om sværhedsgraden af ​​det metaboliske syndrom (MetS). MetS-komponenter vil blive vurderet som en kontinuerlig køns- og race-/etnicitetsspecifik score (Gurka MJ, Lilly CL, Oliver MN, DeBoer MD. En undersøgelse af køn og race/etniske forskelle i det metaboliske syndrom blandt voksne: en bekræftende faktoranalyse og en resulterende kontinuerlig sværhedsgrad. Metabolisme. 2014;63:218-25).
Målt ved 6, 15 og 24 måneder efter behandlingstildeling.
Vægttab
Tidsramme: Måling af ændring fra baseline ved 6, 15 og 24 måneder efter behandlingstildeling.
Sammenlign de gruppebaserede og selvstyrende arme med gennemsnitligt vægttab (kg). Vægt registreres i kilogram til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en flad vægt.
Måling af ændring fra baseline ved 6, 15 og 24 måneder efter behandlingstildeling.
≥ 5 % kropsvægttab
Tidsramme: Måling af ændring fra baseline ved 6, 15 og 24 måneder efter behandlingstildeling.
Sammenlign de gruppebaserede og selvstyrende arme på andelen af ​​deltagere med ≥ 5 % tab af baselinevægt (kg). Vægt registreres i kilogram til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en flad vægt.
Måling af ændring fra baseline ved 6, 15 og 24 måneder efter behandlingstildeling.
BMI
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 15 og 24 måneder efter behandlingstildeling.
Sammenlign de gruppebaserede og selvstyrende arme på Body Mass Index (BMI). Højde registreres i cm til nærmeste 0,25 cm og vægt registreres i kg til nærmeste 0,1 kg. BMI = vægt (kg) / højde i anden kvadrat (m)
Målt ved baseline og 6, 15 og 24 måneder efter behandlingstildeling.
Blodtryk (komponent af metabolisk syndrom)
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 15 og 24 måneder efter behandlingstildeling.

Sammenlign de gruppebaserede og selvstyrende arme på blodtrykskomponenten af ​​det metaboliske syndrom som defineret af den fælles foreløbige erklæring fra IDF, NHLBI, AHA, WHF, IAS, IASO. Kriterierne for blodtryk er opfyldt, når systolisk blodtryk ≥130 m Hg, diastolisk blodtryk ≥85 mm Hg eller selvrapporteret behandling for hypertension.

Gennemsnit af 3 siddende hvilende blodtryksmålinger ved hjælp af NHANES-protokollen og manchetstørrelser baseret på armomkreds. Enheden er OMRON HEM-907XL

Manchet størrelser:

Lille (17.0-22.0 cm) Medium/Voksen (22,1-32,0 cm) Stor (32,1-42,0 cm) Ekstra stor (42,0-50,0 cm)
Målt ved baseline og 6, 15 og 24 måneder efter behandlingstildeling.
Taljeomkreds (komponent af metabolisk syndrom)
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 15 og 24 måneder efter behandlingstildeling.

Sammenlign de gruppebaserede og selvstyrende arme på taljeomkreds-komponenten af ​​det metaboliske syndrom som defineret af den fælles foreløbige erklæring fra IDF, NHLBI, AHA, WHF, IAS, IASO. Kriterierne er baseret på AHA/NHLBI (ATP III) snitpunkter på ≥ 102 cm for mænd og ≥ 88 cm for kvinder.

Taljeomkredsen vil blive målt ved hjælp af et målebånd i overensstemmelse med National Heart, Lung, and Blood Institutes retningslinjer for vurdering af taljeomkredsen.
Målt ved baseline og 6, 15 og 24 måneder efter behandlingstildeling.
Triglycerider (komponent af metabolisk syndrom)
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 15 og 24 måneder efter behandlingstildeling.

Sammenlign de gruppebaserede og selvstyrende arme på triglyceridkomponenten af ​​det metaboliske syndrom som defineret af den fælles foreløbige erklæring fra IDF, NHLBI, AHA, WHF, IAS, IASO. Kriterierne for forhøjede triglyceridniveauer er fastende triglycerider ≥150 mg/dL eller behandling for forhøjede triglycerider.

En fastende blodprøve vil blive sendt til Quest diagnostik til analyse.
Målt ved baseline og 6, 15 og 24 måneder efter behandlingstildeling.
High-Density Lipoproteins (HDL) Kolesterol (metabolisk syndrom komponent)
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 15 og 24 måneder efter behandlingstildeling.

Sammenlign de gruppebaserede og selvstyrende arme på HDL-kolesterolkomponenten af ​​det metaboliske syndrom som defineret af den fælles foreløbige erklæring fra IDF, NHLBI, AHA, WHF, IAS, IASO. Kriterierne for lavt HDL er fastende HDL-kolesterol <40 mg/dL hos mænd eller <50 mg/dL hos kvinder, eller behandling for lavt HDL.

En fastende blodprøve vil blive sendt til Quest diagnostik til analyse.
Målt ved baseline og 6, 15 og 24 måneder efter behandlingstildeling.
Fastende plasmaglukose (komponent af metabolisk syndrom)
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 15 og 24 måneder efter behandlingstildeling.
Sammenlign de gruppebaserede og selvstyrende arme på hver af de fem komponenter af det metaboliske syndrom som defineret af den fælles foreløbige erklæring fra IDF, NHLBI, AHA, WHF, IAS, IASO. Fastende plasmaglukose 100-125 mg/dL (inklusive interval) betragtes som en del af det metaboliske syndrom. En fastende blodprøve vil blive sendt til Quest diagnostik til analyse.
Målt ved baseline og 6, 15 og 24 måneder efter behandlingstildeling.
Hyppighed af kontakter inden for sundhedsnetværket
Tidsramme: Måling af ændring fra baseline ved 6, 15 og 24 måneder efter behandlingstildeling.
Sammenlign de gruppebaserede og selvstyrende arme med hensyn til hyppigheden af ​​kontakter inden for deltagernes sundhedsnetværk.
Måling af ændring fra baseline ved 6, 15 og 24 måneder efter behandlingstildeling.
Energi- og vitalitetsindeks
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 15 og 24 måneder efter behandlingstildeling.
Sammenlign de gruppebaserede og selvstyrende arme på energi- og vitalitetsunderskalaen fra Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) version 1. Skalaområdet er 0 til 100 med en lav score, der afspejler en lavere energi og vitalitet.
Målt ved baseline og 6, 15 og 24 måneder efter behandlingstildeling.
Opfattet stress
Tidsramme: Måling af ændring fra baseline ved 6, 15 og 24 måneder efter behandlingstildeling.
Sammenlign de gruppebaserede og selvstyrende arme om ændring af opfattet stress-score fra baseline ved hjælp af 10-elements Opfattet stress-skala. Skalaen er fra 0 til 40. En lavere score afspejler lavere niveauer af stress.
Måling af ændring fra baseline ved 6, 15 og 24 måneder efter behandlingstildeling.
Depressive symptomer
Tidsramme: Måling af ændring fra baseline ved 6, 15 og 24 måneder efter behandlingstildeling.
Sammenlign de gruppebaserede og selvstyrende arme om ændring af depressive symptomer fra baseline ved hjælp af 8-elements selvrapportering Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8). Denne skala går fra 0 til 24 med en lavere score, der afspejler færre (eller ingen) depressive symptomer.
Måling af ændring fra baseline ved 6, 15 og 24 måneder efter behandlingstildeling.
Social støtte til kost
Tidsramme: Målt ved 6, 15 og 24 måneder efter behandlingstildeling.
Sammenlign de gruppebaserede og selvstyrende arme om social støtte til kost. Undersøgelsen om social støtte til kost vurderer niveauet af støtte, som personer, der foretager ændringer i sundhedsadfærd (spisevaner), føler, at de modtager fra familie og venner. Denne skala er opdelt i to underskalaer: 1) opmuntring fra familie og venner og 2) modløshed fra familie og venner. Underskalaen Opmuntring går fra 5 til 25 med en lavere score, der afspejler mindre opmuntring (negativt resultat). Discouragement subskalaen går fra 5 til 25 med en lavere score, der afspejler mindre modløshed (positivt resultat).
Målt ved 6, 15 og 24 måneder efter behandlingstildeling.
Social støtte til motion
Tidsramme: Målt ved 6, 15 og 24 måneder efter behandlingstildeling.
Sammenlign de gruppebaserede og selvstyrende arme om social støtte til træning. Undersøgelsen om social støtte til motion vurderer niveauet af støtte, som individer, der foretager ændringer i sundhedsadfærd (motion), føler, at de modtager fra familie og venner. Dette spørgeskema omfatter to underskalaer: 1) Deltagelse og 2) Familiebelønninger og straf. Delskalaen for deltagelse går fra 10-50 med en lav score, der afspejler mindre deltagelse af familie og venner (negativt resultat). Familiebelønninger og straf-underskalaen går fra 3 til 15 med en lavere score, der afspejler øgede familiebelønninger (positivt resultat).
Målt ved 6, 15 og 24 måneder efter behandlingstildeling.
Hæmoglobin A1c niveauer
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 15 og 24 måneder efter behandlingstildeling.
Sammenlign de gruppebaserede og selvstyrende arme på hæmoglobin A1c-niveauer. En blodanalyse vil blive analyseret af Quest Diagnostics. Standard sikkerhedsprocedurer bruges til at udføre den deltagerblodtagning, der kræves til denne foranstaltning.
Målt ved baseline og 6, 15 og 24 måneder efter behandlingstildeling.
Sukker-sødede drikkevarer
Tidsramme: Vurderet under personlige deltagervurderinger udført ved baseline og 6, 15 og 24 måneder efter behandlingstildeling.
Sammenlign de gruppebaserede og selvstyrende arme med hensyn til hyppigheden af ​​forbrug af sukkersødede drikkevarer ved hjælp af Behavioural Risk Factor Surveillance System - Beverage Items.
Vurderet under personlige deltagervurderinger udført ved baseline og 6, 15 og 24 måneder efter behandlingstildeling.
Spise kompetence
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 15 og 24 måneder efter behandlingstildeling.
Sammenlign de gruppebaserede og selvstyrende arme om spisekompetence ved hjælp af spisekompetenceundersøgelsen på 16 punkter. Skalaen går fra 0 til 48 med en højere score, der afspejler et bedre resultat.
Målt ved baseline og 6, 15 og 24 måneder efter behandlingstildeling.
Pandemiens virkning
Tidsramme: Målt til 24 måneder efter behandlingstildeling.

Sammenlign resultater mellem deltagere i bølge 1 og dem i bølge 2, 3 og 4. på det primære resultat efter 2 år. MetS er defineret af den fælles foreløbige erklæring fra IDF, NHLBI, AHA, WHF, IAS, IASO som havende 3 eller flere risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom. For at blive betragtet som remission af MetS skal deltageren have mindre end 3 af følgende 5 kriterier: 1) Taljeomkreds baseret på AHA/NHLBI (ATP III) snitpunkter på ≥ 102 cm for mænd og ≥ 88 cm for kvinder; 2) Fastende triglycerider ≥150 mg/dL eller behandling for forhøjede triglycerider; 3) Fastende HDL-kolesterol <40 mg/dL hos mænd eller <50 mg/dL hos kvinder, eller behandling for lavt HDL; 4) Systolisk blodtryk ≥130 m Hg, diastolisk blodtryk ≥85 mm Hg eller behandling for hypertension; og 5) Fastende plasmaglucose 100-125 mg/dL.

Analyse vil blive udført på forudbestemte undergrupper: uddannelse, køn, sted, vægt, BMI, MetS sværhedsgrad, race, indkomst # af følgesygdomme, self-efficacy og alder.
Målt til 24 måneder efter behandlingstildeling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudspecificerede resultater
Tidsramme: Målt til 24 måneder efter behandlingstildeling.
At evaluere virkningen af ​​ELM livsstilsprogrammer på at vende det metaboliske syndrom for specifikke undergrupper. Disse undergrupper inkluderer: uddannelse, køn, sted, vægt, BMI, sværhedsgrad af metabolisk syndrom, race, indkomst, antal komorbiditeter, self-efficacy og alder.
Målt til 24 måneder efter behandlingstildeling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
Geisinger Clinic
University of Missouri, Kansas City
Rochester Institute of Technology

Efterforskere

  • Studiestol: Lynda Powell, PhD, Rush University Medical Center
  • Studieleder: Sumihiro Suzuki, PhD, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18092408

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Gruppebaseret program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner