Verbesserte Lebensstile für das metabolische Syndrom (ELM)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen mit metabolischem Syndrom, definiert durch die gemeinsame Zwischenerklärung von IDF, NHLBI, AHA, WHF, IAS, IASO (Alberti, 2009). Beachten Sie, dass Hämoglobin A1c als Marker für einen gestörten Glukosestoffwechsel gemessen wird, aber bei der Bestimmung des Status des metabolischen Syndroms nicht berücksichtigt wird. Um die Kriterien des metabolischen Syndroms zu erfüllen, sollte der Teilnehmer ≥ 3 der folgenden fünf Kriterien erfüllen:

   • Taillenumfang basierend auf AHA/NHLBI (ATP III) Schnittpunkten von ≥ 102 cm für Männer und ≥ 88 cm für Frauen
   • Nüchtern-Triglyceride ≥150 mg/dl oder Behandlung erhöhter Triglyceride
   • Nüchternes HDL-Cholesterin < 40 mg/dl bei Männern oder < 50 mg/dl bei Frauen oder Behandlung von niedrigem HDL
   • Systolischer Blutdruck ≥130 mHg, diastolischer Blutdruck ≥85 mmHg oder Behandlung von Bluthochdruck
   • Nüchtern-Plasmaglukose 100–125 mg/dL (Bereich einschließlich)
2. Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

1. Laut Patientenbericht nicht in der Lage, 2 aufeinanderfolgende Blöcke ohne Hilfe zu gehen.
2. Unwillig, nicht in der Lage oder nicht bereit, die in ELM vorgeschriebenen Änderungen des Lebensstils vorzunehmen
3. Nicht bereit, in einen der beiden Studienzweige randomisiert zu werden
4. Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, mit dem Studienpersonal zu kommunizieren oder die Einlaufphase der Studie abzuschließen. Die Einlaufphase erfordert die Teilnahme an einer Informationssitzung, die Durchführung von zwei Bewertungsbesuchen innerhalb der geplanten Zeit (potentielle Teilnehmer dürfen einmal umbuchen), das Tragen eines Beschleunigungsmessers und das Ausfüllen von Lebensstilprotokollen (siehe Protokoll).
5. Hat keinen zuverlässigen Zugang zum Internet über einen Computer oder ein mobiles Gerät
6. Nicht fließend Englisch
7. Aktuelle Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder Diabetesmedikamente außer Metformin
8. Stationäre Behandlung wegen einer psychiatrischen Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate oder derzeit in Behandlung wegen Schizophrenie oder einer anderen schweren psychiatrischen Erkrankung
9. Wahrscheinliche schwere Depression, definiert als PHQ-8-Score ≥ 10
10. Schwangere Frauen, die in den nächsten 24 Monaten eine Schwangerschaft planen, in den letzten 6 Monaten entbunden haben oder derzeit stillen
11. ≥ 30 Gesamttage oraler Kortikosteroidanwendung innerhalb des letzten Jahres, Vorgeschichte einer Organtransplantation oder Vorgeschichte einer Stammzelltransplantation
12. Problematischer Konsum von Alkohol und/oder Freizeitdrogen basierend auf dem ASSIST-Screening-Tool (Score von ≥27).
13. Selbstberichtete oder bekannte Vorgeschichte einer Essstörung (z. B. Binging und Purging) in den letzten 5 Jahren
14. Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme (Qsymia, Phentermin usw.) oder Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 3 Monaten oder Unwillen, während der Studie auf die Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsabnahme zu verzichten
15. Geschichte der Darmresektion oder Adipositaschirurgie
16. Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt der Anmeldung keinen Hausarzt oder ist nicht bereit, sich von einem Hausarzt behandeln zu lassen
17. Jeder medizinische Zustand, von dem bekannt ist, dass er die Ätiologie von MetS beeinflusst, wie vom Studienarzt beurteilt (z. B. unkontrollierte Hypothyreose, endokriner Bluthochdruck usw.)
18. Vorgeschichte einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich a) Schlaganfall; b) Myokardinfarkt; c) dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, oder höher als NYHA-Herzinsuffizienzklasse I; d) unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 180 oder DBP > 105); e) instabile Angina pectoris; oder f) andere schwerwiegende kardiovaskuläre Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes des Standorts die Teilnahme an der Studie einschränken könnten.
19. Verhaltensbedingte/logistische Hindernisse für die Studienteilnahme oder -beteiligung, z. B. eine geplante größere Operation, Terminschwierigkeiten, Reisepläne, Umzug außerhalb des Studiengebiets
20. Kognitive Beeinträchtigung, definiert durch einen Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score von ≤25. Das MoCA wird nur verabreicht, wenn das Forschungspersonal eine kognitive Beeinträchtigung vermutet
21. Seh- oder Hörbehinderung
22. Schwere Nahrungsmittelallergien oder Nahrungsmittelunverträglichkeiten/-präferenzen, die eine Teilnahme am ELM-Programm ausschließen

23. Derzeitige Einnahme oder voraussichtliche Einnahme eines der folgenden Ausschlussmedikamente:

    1. Antiretrovirale Therapie (z. B. HAART)
    2. Medikamente zur Gewichtsabnahme (wie in Nr. 14)
    3. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht oder die Stoffwechselergebnisse signifikant beeinflussen
    4. Andere Diabetes-Medikamente als Metformin (wie in Nr. 7)
24. Teilnahme an einer klinischen Studie bis mindestens sechs Monate nach Ende der Interventionsphase. Personen in Langzeitnachsorge (über 6 Monate nach dem Eingriff) können in ELM aufgenommen werden.
25. Krebsbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate, ausgenommen Chemoprophylaxe oder Behandlung von hellem Hautkrebs.
26. Frühere Teilnahme an einem ELM-Programm oder derzeitiges Zusammenleben mit einem ELM-Teilnehmer.