Улучшенный образ жизни при метаболическом синдроме (ELM)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины с метаболическим синдромом, определенные в Совместном промежуточном заявлении IDF, NHLBI, AHA, WHF, IAS, IASO (Alberti, 2009). Обратите внимание, что гемоглобин A1c будет измеряться как маркер нарушения метаболизма глюкозы, но не будет учитываться при определении статуса метаболического синдрома. Чтобы соответствовать критериям метаболического синдрома, участник должен иметь ≥ 3 из следующих пяти критериев:

   • Окружность талии на основе пороговых значений AHA/NHLBI (ATP III): ≥ 102 см для мужчин и ≥ 88 см для женщин.
   • Триглицериды натощак ≥150 мг/дл или лечение повышенных триглицеридов
   • Холестерин ЛПВП натощак <40 мг/дл у мужчин или <50 мг/дл у женщин, или лечение низкого уровня ЛПВП
   • Систолическое артериальное давление ≥130 м рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥85 мм рт.ст. или лечение гипертонии
   • Глюкоза плазмы натощак 100–125 мг/дл (диапазон включительно)
2. Возраст старше 18 лет

Критерий исключения:

1. Согласно отчету пациента, невозможно пройти 2 квартала подряд без посторонней помощи.
2. Нежелание, неспособность или неготовность внести изменения в образ жизни, предписанные ELM
3. Нежелание быть рандомизированным в любую из групп исследования
4. Не может или не желает давать информированное согласие, общаться с персоналом исследования или завершать подготовительный период исследования. Вводный период требует посещения информационного сеанса, завершения двух оценочных визитов в течение запланированного времени (потенциальному участнику разрешается перенести один раз), ношения акселерометра и заполнения журналов образа жизни (см. протокол).
5. Не имеет надежного доступа к Интернету через компьютер или мобильное устройство
6. Не владеет английским языком
7. Текущий диагноз диабета 1 или 2 типа или прием любых лекарств от диабета, кроме метформина
8. Стационарное лечение психического заболевания в течение последних 6 месяцев или в настоящее время лечение шизофрении или другого серьезного психического заболевания
9. Вероятная большая депрессия, определяемая как оценка по шкале PHQ-8 ≥10.
10. Беременные женщины, планирующие беременность в ближайшие 24 месяца, родившие в течение последних 6 месяцев или кормящие грудью в настоящее время
11. ≥ 30 дней приема пероральных кортикостероидов в течение последнего года, наличие в анамнезе трансплантации паренхиматозных органов или трансплантации стволовых клеток в анамнезе
12. Проблемное употребление алкоголя и/или рекреационных наркотиков на основании инструмента скрининга ASSIST (оценка ≥27).
13. Самооценка или известная история расстройства пищевого поведения (например, переедание и очищение) за последние 5 лет.
14. Использование препаратов для снижения веса (Qsymia, фентермин и т. д.) или добавок в течение последних 3 месяцев или нежелание воздерживаться от приема лекарств или добавок для снижения веса во время исследования
15. История хирургии резекции кишечника или бариатрической хирургии
16. Участник не имеет или не желает обращаться за помощью к лечащему врачу на момент регистрации
17. Любое заболевание, о котором известно, что оно влияет на этиологию метаболического синдрома по оценке врача-исследователя (например, неконтролируемый гипотиреоз, эндокринная гипертензия и т. д.)
18. История основных сердечно-сосудистых заболеваний, включая а) инсульт; б) инфаркт миокарда; c) застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации, или выше I класса сердечной недостаточности по NYHA; г) неконтролируемая артериальная гипертензия (САД>180 или ДАД>105); д) нестабильная стенокардия; или f) другое серьезное сердечно-сосудистое заболевание, которое, по мнению PI центра, может ограничить возможность участия в исследовании.
19. Поведенческие / материально-технические барьеры для участия в исследовании или участия в нем, например, запланированная серьезная операция, трудности с расписанием, планы поездок, переезд за пределы области исследования.
20. Когнитивные нарушения, определяемые Монреальской когнитивной оценкой (MoCA) ≤25 баллов. MoCA будет проводиться только тогда, когда исследовательский персонал подозревает когнитивные нарушения.
21. Нарушение зрения или слуха
22. Тяжелая пищевая аллергия или пищевая непереносимость/предпочтения, препятствующие участию в программе ELM

23. В настоящее время принимаете или планируете принимать какие-либо из следующих исключающих лекарств:

    1. Антиретровирусная терапия (например, ВААРТ)
    2. Лекарства для похудения (как в № 14)
    3. Лекарства, которые, как известно, значительно влияют на вес или метаболические результаты
    4. Противодиабетические препараты, кроме метформина (как в № 7)
24. Участие в любом клиническом испытании, по крайней мере, в течение шести месяцев после окончания фазы вмешательства. Лица, находящиеся под длительным наблюдением (более 6 месяцев после вмешательства), могут быть включены в ELM.
25. Лечение рака в течение последних 6 месяцев, за исключением химиопрофилактики или лечения немеланомного рака кожи.
26. Предыдущее участие в программе ELM или проживание в настоящее время с участником ELM.