Továbbfejlesztett életmód metabolikus szindróma esetén (ELM)

Bevételi kritériumok:

1. Metabolikus szindrómában szenvedő férfiak és nők, az IDF, NHLBI, AHA, WHF, IAS, IASO közös ideiglenes nyilatkozata (Alberti, 2009) szerint. Vegye figyelembe, hogy a hemoglobin A1c-t a károsodott glükóz-metabolizmus markereként mérik, de nem veszik figyelembe a metabolikus szindróma állapotának meghatározásakor. A metabolikus szindróma kritériumainak teljesítéséhez a résztvevőnek legalább 3-mal rendelkeznie kell az alábbi öt kritérium közül:

   • A derékbőség az AHA/NHLBI (ATP III) vágási pontok alapján ≥ 102 cm férfiaknál és ≥ 88 cm nőknél
   • Éhgyomri trigliceridek ≥150 mg/dl vagy emelkedett trigliceridszint kezelése
   • Éhgyomri HDL-koleszterin <40 mg/dl férfiaknál vagy <50 mg/dl nőknél, vagy az alacsony HDL kezelése
   • Szisztolés vérnyomás ≥130 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥85 Hgmm vagy magas vérnyomás kezelése
   • Éhgyomri plazma glükóz 100-125 mg/dl (beleértve a tartományt)
2. 18 évesnél idősebb

Kizárási kritériumok:

1. A páciens jelentése alapján nem tud 2 egymást követő blokkot megtenni segítség nélkül.
2. Nem akarja, nem tudja, vagy nem áll készen az ELM-ben előírt életmódváltásra
3. Nem hajlandó véletlenszerűen besorolni a vizsgálat egyik ágába sem
4. Nem tud vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, kommunikálni a vizsgálati személyzettel, vagy befejezni a vizsgálat bejáratási időszakát. A bejáratási időszak megköveteli egy tájékoztatón való részvételt, két értékelő látogatást a tervezett időn belül (a potenciális résztvevő egyszer átütemezheti), gyorsulásmérő viselését és életmódnaplók kitöltését (lásd a jegyzőkönyvet)
5. Nem rendelkezik megbízható internet-hozzáféréssel számítógépen vagy mobileszközön keresztül
6. Nem beszél folyékonyan angolul
7. Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség jelenlegi diagnózisa, vagy a metformin kivételével bármely cukorbetegség gyógyszere
8. Pszichiátriai állapot miatt fekvőbeteg-kezelésben az elmúlt 6 hónapban, vagy jelenleg skizofrénia vagy más súlyos pszichiátriai betegség miatt kezelik
9. Valószínű súlyos depresszió, PHQ-8 pontszám ≥10
10. Terhes nők, akik terhességet terveznek a következő 24 hónapban, szültek az elmúlt 6 hónapban, vagy jelenleg szoptatnak
11. ≥ összesen 30 nap orális kortikoszteroid-használat az elmúlt évben, szilárd szervátültetés vagy őssejt-transzplantáció a kórtörténetben
12. Problémás alkohol- és/vagy rekreációs droghasználat az ASSIST szűrőeszköz alapján (pontszám ≥27).
13. Ön által bejelentett vagy ismert evészavar (pl. falás és tisztulás) az elmúlt 5 évben
14. Súlycsökkentő gyógyszerek (Qsymia, phentermin stb.) vagy étrend-kiegészítők használata az elmúlt 3 hónapban, vagy nem hajlandó tartózkodni a súlycsökkentő gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők alkalmazásától a vizsgálat alatt
15. Bélreszekciós műtét vagy bariátriai műtét anamnézisében
16. A résztvevő a beiratkozás időpontjában nem rendelkezik alapellátási orvossal, vagy nem hajlandó orvoshoz fordulni.
17. Bármilyen egészségügyi állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a MetS etiológiáját a vizsgáló orvos által megítélt módon (pl. kontrollálatlan hypothyreosis, endokrin hipertónia stb.)
18. Súlyos szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében, beleértve a) stroke-ot; b) szívinfarktus; c) pangásos szívelégtelenség, amely kórházi kezelést igényel, vagy nagyobb, mint a NYHA I. osztályú szívelégtelenség; d) kontrollálatlan magas vérnyomás (SBP>180 vagy DBP>105); e) instabil angina; vagy f) egyéb súlyos szív- és érrendszeri betegség, amely a helyszíni PI megítélése szerint korlátozhatja a vizsgálatban való részvételt.
19. Viselkedési/logisztikai akadályok a vizsgálatban való részvétellel vagy elköteleződéssel szemben, pl. egy tervezett nagy műtét, ütemezési nehézségek, utazási tervek, a vizsgálati területen kívülre költözés
20. Kognitív károsodás, a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma ≤25. A MoCA-t csak akkor adják be, ha a kutatók kognitív károsodást gyanítanak
21. Látás- vagy halláskárosodás
22. Súlyos ételallergia vagy ételintolerancia/preferencia, amely kizárja az ELM programban való részvételt

23. Jelenleg az alábbi kizáró gyógyszerek bármelyikét szedi vagy szedni kívánja:

    1. Antiretrovirális terápia (például HAART)
    2. Súlycsökkentő gyógyszerek (mint a 14. pontban)
    3. Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy jelentősen befolyásolják a súlyt vagy az anyagcsere kimenetelét
    4. A metformintól eltérő cukorbetegség elleni gyógyszerek (mint a 7. pontban)
24. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban, a beavatkozási szakasz végét követő legalább hat hónapig. A hosszú távú (a beavatkozás után több mint 6 hónapos) követés alatt álló egyének beiratkozhatnak az ELM-be.
25. Rákkezelés az elmúlt 6 hónapban, kivéve a kemoprofilaxist vagy a nem melanómás bőrrák kezelését.
26. Korábbi részvétel ELM programban, vagy jelenleg együtt él az ELM résztvevővel.