Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parannetut elämäntavat metaboliseen oireyhtymään (ELM)

maanantai 10. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Lynda Powell, PhD, MEd, Rush University Medical Center

ELM Lifestyle -ohjelman kansallinen kokeilu ja metabolisen oireyhtymän remission

Tämä on satunnaistettu monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on verrata ryhmäpohjaista elämäntapainterventiota itseohjautuvaan elämäntapainterventioon metabolisen oireyhtymän remissiossa 2 vuoden seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää ryhmäkohtaisten ja itseohjautuvien ELM-elämäntapaohjelmien tehokkuus ja kustannustehokkuus, kun niitä tarjotaan kansallisella tasolla. Viisi kansallista tutkimuslaitosta suorittaa satunnaistetun monipistetutkimuksen 600 potilaalla, joilla on metabolinen oireyhtymä (MetS), joista kukin satunnaistetaan 120 potilasta ryhmäpohjaisiin tai itseohjautuviin ohjelmiin. Ryhmäpohjainen ohjelma keskittyy terveelliseen ruokailuun, fyysiseen aktiivisuuteen ja stressin vähentämiseen, ja se perustuu neurotieteen tutkimuksiin, jotka osoittavat, että tietoiset tottumukset antavat sietokykyä tunteiden aikomuksia horjuttaa, sekä yhteiskuntatieteellisiin tutkimuksiin, jotka osoittavat, että kestävyyttä parantaa terveyden tuki. verkkoon. Self-Directed -ohjelma edustaa tehostettua tavallista hoitoa, joka perustuu siihen, mitä tällä hetkellä tarjotaan lääketieteessä ja puettavassa teknologiassa aikuisten MetS:n ja sen komponenttien hoitoon. Ensisijainen tulos on MetS:n remissio 2 vuoden kuluttua. Toissijaisia ​​tuloksia ovat kustannustehokkuus, vihannesten syönti, fyysinen aktiivisuus ja tietoisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

618

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • CU Anschutz Health and Wellness Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Department of Family and Preventive Medicine, Rush University Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • University of Missouri-Kansas City
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Rochester Institute of Technology
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, joilla on metabolinen oireyhtymä, määritelty IDF:n, NHLBI:n, AHA:n, WHF:n, IAS:n ja IASO:n yhteisessä välilausunnossa (Alberti, 2009). Huomaa, että hemoglobiini A1c mitataan heikentyneen glukoosiaineenvaihdunnan merkkinä, mutta sitä ei oteta huomioon määritettäessä metabolisen oireyhtymän tilaa. Täyttääkseen metabolisen oireyhtymän kriteerit osallistujalla tulee olla ≥ 3 seuraavista viidestä kriteeristä:

    • Vyötärön ympärysmitta perustuu AHA/NHLBI (ATP III) -leikkauspisteisiin miehillä ≥ 102 cm ja naisilla ≥ 88 cm
    • Paaston triglyseridit ≥150 mg/dl tai kohonneiden triglyseridien hoito
    • HDL-kolesterolin paasto <40 mg/dl miehillä tai <50 mg/dl naisilla tai matalan HDL-kolesterolin hoito
    • Systolinen verenpaine ≥130 mHg, diastolinen verenpaine ≥85 mmHg tai verenpainetaudin hoito
    • Plasman paastoglukoosi 100-125 mg/dl (alue mukaan lukien)
  2. Yli 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilasraportin perusteella ei pysty kävelemään kahta peräkkäistä korttelia ilman apua.
  2. Ei halua, kykene tai ei ole valmis tekemään ELM:ssä määrättyjä elämäntapamuutoksia
  3. Ei halua olla satunnaistettu kumpaankaan kokeen osioon
  4. Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta, kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa tai suorittaa tutkimuksen sisäänajojaksoa. Sisäänajoaika edellyttää osallistumista tiedotustilaisuuteen, kahden arviointikäynnin suorittamista sovitun ajan sisällä (potentiaalinen osallistuja saa muuttaa aikataulua kerran), kiihtyvyysmittarin käyttöä ja elämäntapalokien täyttämistä (katso protokolla)
  5. Hänellä ei ole luotettavaa pääsyä Internetiin tietokoneen tai mobiililaitteen kautta
  6. Ei sujuvasti englantia
  7. Nykyinen tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi tai mikä tahansa diabeteslääke metformiinia lukuun ottamatta
  8. Sairaalahoidossa psykiatrisen sairauden vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana tai skitsofrenian tai muun vakavan psykiatrisen sairauden hoitoon
  9. Todennäköinen vakava masennus, joka määritellään PHQ-8-pisteeksi ≥10
  10. Raskaana olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavien 24 kuukauden aikana, ovat synnyttäneet viimeisen 6 kuukauden aikana tai imettävät parhaillaan
  11. ≥ yhteensä 30 päivää oraalista kortikosteroidia viimeksi kuluneen vuoden aikana, kiinteiden elinsiirtojen tai kantasolujen siirto
  12. Ongelmallinen alkoholin ja/tai huumeiden käyttö ASSIST-seulontatyökalun perusteella (pistemäärä ≥27).
  13. Itse ilmoittama tai tiedossa ollut syömishäiriö (esim. ahmiminen ja puhdistuminen) viimeisen 5 vuoden aikana
  14. Painonpudotuslääkkeiden (Qsymia, fentermiini jne.) tai lisäravinteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana tai haluttomuus pidättäytyä laihdutuslääkkeiden tai lisäravinteiden ottamisesta tutkimuksen aikana
  15. Aiempi suolen resektio- tai bariatrinen leikkaus
  16. Osallistujalla ei ole tai hän ei halua hakeutua hoitoon ensihoidon lääkäriltä ilmoittautumishetkellä
  17. Mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan MetS:n etiologiaan tutkimuslääkärin arvioiden mukaan (esim. hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, endokriininen verenpainetauti jne.)
  18. Aiempi vakava sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien a) aivohalvaus; b) sydäninfarkti; c) kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa tai suurempi kuin NYHA:n sydämen vajaatoimintaluokka I; d) hallitsematon verenpainetauti (SBP > 180 tai DBP > 105); e) epästabiili angina; tai f) muu vakava sydän- ja verisuonisairaus, jonka PI:n mukaan voisi rajoittaa kykyä osallistua tutkimukseen.
  19. Kokeeseen osallistumisen tai sitoutumisen käyttäytymisen/logistiset esteet, esim. suunniteltu suuri leikkaus, aikatauluvaikeudet, matkasuunnitelmat, muutto tutkimusalueen ulkopuolelle
  20. Kognitiivinen heikentyminen, määritetty Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärällä ≤25. MoCA annetaan vain silloin, kun tutkija epäilee kognitiivista vajaatoimintaa
  21. Näkö- tai kuulovaurio
  22. Vaikeat ruoka-aineallergiat tai ruoka-intoleranssit/mieltymykset, jotka estävät osallistumisen ELM-ohjelmaan

  23. Käytät tällä hetkellä tai aiot ottaa jotakin seuraavista poissulkevista lääkkeistä:

    1. Antiretroviraalinen hoito (esim. HAART)
    2. Painonpudotuslääkkeet (kuten kohdassa 14)
    3. Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi painoon tai aineenvaihduntatuloksiin
    4. Muut diabeteslääkkeet kuin metformiini (kuten kohta 7)
  24. Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin vähintään kuuden kuukauden ajan interventiovaiheen päättymisen jälkeen. Pitkäaikaisessa seurannassa (yli 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen) olevat henkilöt voidaan ilmoittautua ELM:ään.
  25. Syöpähoito viimeisen 6 kuukauden aikana, lukuun ottamatta kemoprofylaksiaa tai ei-melanooma-ihosyövän hoitoa.
  26. Aiempi osallistuminen ELM-ohjelmaan tai asuu tällä hetkellä ELM-jäsenen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmäpohjainen
Ryhmäohjelmassa käytetään ekologisesti päteviä puitteita, joissa osallistujat liikkuvat, valmistavat ruokaa ja syövät yhdessä edistääkseen vanhojen tapojen syntymistä ja korvatakseen niitä terveellisillä vaihtoehdoilla. Interventioryhmä koostuu terveyspsykologista, rekisteröidystä ravitsemusterapeutista ja terveysvalmentajasta. Ne edistävät 15 osallistujan ryhmäkokouksia, jotka pidetään viikoittain 3 kuukauden ajan, kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan ja sitten kuukausittain osallistujien johtamissa ylläpitokokouksissa. Jokainen istunto sisältää: punnituksen ja liikunnan (20 min), ruoanlaittoesittelyn (20 min) ja yhteisen kasvisruoan keskusteluineen (50 min). Ylläpitovaihe (7-24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) koostuu tuesta ja terveyteen liittyvistä aiheista, jotka osallistujat valitsevat. Edistymisraportit laboratoriotuloksineen lähetetään osallistujille ja perusterveydenhuollon lääkäreille.
Käyttäytyminen: Ryhmäpohjainen ohjelma
Ryhmäohjelmassa käytetään ekologisesti päteviä puitteita, joissa osallistujat liikkuvat, valmistavat ruokaa ja syövät yhdessä edistääkseen vanhojen tapojen syntymistä ja korvatakseen niitä terveellisillä vaihtoehdoilla. Interventioryhmä koostuu terveyspsykologista, rekisteröidystä ravitsemusterapeutista ja terveysvalmentajasta. Ne edistävät 15 osallistujan ryhmäkokouksia, jotka pidetään viikoittain 3 kuukauden ajan, kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan ja sitten kuukausittain osallistujien johtamissa ylläpitokokouksissa. Jokainen istunto sisältää: punnituksen ja liikunnan (20 min), ruoanlaittoesittelyn (20 min) ja yhteisen kasvisruoan keskusteluineen (50 min). Ylläpitovaihe (7-24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) koostuu tuesta ja terveyteen liittyvistä aiheista, jotka osallistujat valitsevat. Edistymisraportit laboratoriotuloksineen lähetetään osallistujille ja perusterveydenhuollon lääkäreille.
Active Comparator: Itseohjattu
Self-Directed Lifestyle -ohjelma edustaa tehostettua tavanomaista hoitoa, joka perustuu siihen, mitä tällä hetkellä tarjotaan perusterveydenhuollossa Yhdysvalloissa metabolisen oireyhtymän aikuisten elämäntapahoidoissa. Tavanomaista hoitoa tehostavat: 1) elintapojen koulutus metabolisen oireyhtymän hallintaa varten kansallisesti tunnustettujen organisaatioiden näyttöön perustuvissa vihjeissä; 2) Fitbitin tarjoaminen fyysisen aktiivisuuden itsevalvontaan; 3) pääsy verkkosivustolle, joka sisältää kaiken koulutusmateriaalin; ja 4) edistymisraporttikirjeet laboratoriotuloksista, jotka lähetetään osallistujille ja perusterveydenhuollon lääkäreille kunkin arvioinnin jälkeen
Käyttäytyminen: Itseohjattu ohjelma
Self-Directed Lifestyle -ohjelma edustaa tehostettua tavanomaista hoitoa, joka perustuu siihen, mitä tällä hetkellä tarjotaan perusterveydenhuollossa Yhdysvalloissa metabolisen oireyhtymän aikuisten elämäntapahoidoissa. Tavanomaista hoitoa tehostavat: 1) elintapojen koulutus metabolisen oireyhtymän hallintaa varten kansallisesti tunnustettujen organisaatioiden näyttöön perustuvissa vihjeissä; 2) Fitbitin tarjoaminen fyysisen aktiivisuuden itsevalvontaan; 3) pääsy verkkosivustolle, joka sisältää kaiken koulutusmateriaalin; ja 4) edistymisraporttikirjeet laboratoriotuloksista, jotka lähetetään osallistujille ja perusterveydenhuollon lääkäreille kunkin arvioinnin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolisen oireyhtymän remissio
Aikaikkuna: Mitattu 24 kuukauden kuluttua hoitomääräyksestä.

Vertaa ryhmäkohtaisia ​​ja itseohjautuvia käsiä niiden osallistujien osuuden suhteen, jotka ovat remissiossa metabolisen oireyhtymän (MetS) suhteen 2 vuoden kuluttua. IDF:n, NHLBI:n, AHA:n, WHF:n, IAS:n ja IASO:n yhteisessä välilausunnossa MetS määritellään kolmeksi tai useammaksi sydän- ja verisuonitautien riskitekijäksi. Jotta osallistuja voidaan katsoa MetS:n remissioksi, hänellä on oltava alle 3 seuraavista viidestä kriteeristä: 1) AHA/NHLBI (ATP III) -leikkauspisteisiin perustuva vyötärön ympärysmitta ≥ 102 cm miehillä ja ≥ 88 cm naisilla; 2) Paastotriglyseridit ≥150 mg/dl tai kohonneiden triglyseridien hoito; 3) HDL-kolesterolin paasto <40 mg/dl miehillä tai <50 mg/dl naisilla tai matalan HDL:n hoito; 4) Systolinen verenpaine ≥130 mHg, diastolinen verenpaine ≥85 mmHg tai verenpainetaudin hoito; ja 5) Plasman paastoglukoosi 100-125 mg/dl.

Analyysi suoritetaan ennalta määritetyille alaryhmille: koulutus, sukupuoli, paikka, paino, BMI, MetS:n vakavuus, rotu, tulon # rinnakkaissairauksien, itsetehokkuus ja ikä.
Mitattu 24 kuukauden kuluttua hoitomääräyksestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vihannesten kulutus
Aikaikkuna: Mitattu 6, 15 ja 24 kuukauden kuluttua hoitomääräyksestä
Vertaa ryhmäpohjaisia ​​ja itseohjautuvia käsivarsia niiden osallistujien osuudella, jotka syövät 2 kupillista kasviksia päivässä. Tämä arvioidaan käyttämällä National Cancer Instituten (NCI) hedelmien ja vihannesten saannin seulontaa Eating at America's Table Study: All Day Screener -tutkimuksesta.
Mitattu 6, 15 ja 24 kuukauden kuluttua hoitomääräyksestä
Liikunta
Aikaikkuna: Mitattu 6, 15 ja 24 kuukauden kuluttua hoitomääräyksestä.
Vertaa ryhmäkohtaisia ​​ja itseohjautuvia käsivarsia niiden osallistujien osuuden mukaan, jotka saavuttavat 150 minuuttia vähintään kohtalaisen intensiivistä liikuntaa viikossa. Aktiivisuus mitataan kiihtyvyysanturilla (Actigraph wGT3X-BT), jota pidetään oikeassa lonkassa 7 päivän ajan ja vähintään 10 tuntia päivässä.
Mitattu 6, 15 ja 24 kuukauden kuluttua hoitomääräyksestä.
Mindfulnessin puolia
Aikaikkuna: Muutoksen mittaaminen lähtötilanteen mindfulnessista 6, 15 ja 24 kuukauden kohdalla hoitomääräyksen jälkeen.
Osallistujat täyttävät Five Facet Mindfulness -kyselyn. Mindfulnessin mittaamiseen ELM:ssä käytetään alaasteikkoa, joka koostuu kolmesta osa-alueesta (havainnoi, toimi tietoisesti ja ei reagoi). Ryhmäperusteisia ja itseohjautuvia käsivarsia verrataan niiden osallistujien osuuteen, jotka parantavat 3-osaisen mindfulness-pistemäärän, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 perusjakauman standardipoikkeama. Viisiosaisen mindfulness-kyselyn asteikkoalue on 39-195, ja matalampi pistemäärä heijastaa vähemmän mindfulnessia. Kolmiosainen asteikkoalue on 23-115, ja matalampi pistemäärä heijastaa vähemmän mindfulnessia.
Muutoksen mittaaminen lähtötilanteen mindfulnessista 6, 15 ja 24 kuukauden kohdalla hoitomääräyksen jälkeen.
Tottumuksen muodostuminen
Aikaikkuna: Mittaus 6, 15 ja 24 kuukauden kuluttua hoitomääräyksestä.
Vertaa ryhmäpohjaisia ​​ja itseohjautuvia käsivarsia niiden osallistujien osuuden mukaan, jotka parantavat tottumuksensa vahvuutta neljällä alueella (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, tunteiden hallinta ja aistitietoisuus), jotka määritellään keskiarvona ≥ 4 itseraportointitavassa. Indeksi. 5-pisteistä Likert-asteikkoa käytetään asteikkoalueella 0-20. Alempi pistemäärä kuvastaa heikompaa tapaa.
Mittaus 6, 15 ja 24 kuukauden kuluttua hoitomääräyksestä.
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Mitattu potilaan 24 kuukauden seurantajakson aikana
Laske konsernipohjaisten ohjelmien kustannustehokkuus suhteessa itseohjautuviin ohjelmiin. Kustannustehokkuus kvantifioidaan käyttämällä lisäkustannustehokkuussuhdetta, ja se heijastaa konsernipohjaisen ohjelman lisäkustannuksia verrattuna itseohjautuvaan ohjelmaan sen tehokkuudessa edistää metabolisen oireyhtymän kestävää remissiota.
Mitattu potilaan 24 kuukauden seurantajakson aikana
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Mitattu potilaan 24 kuukauden seurantajakson aikana
Vertaa ryhmäkohtaisia ​​ja itseohjautuvia ohjelmia terveydenhuollon hyödyntämisestä (perusterveydenhuollon käynnit, erikoissairaanhoidon käynnit, ensiapukäynnit, sairaalahoidot). Osallistujilta kysytään neljännesvuosittain terveydenhuoltopalvelujen käytöstä.
Mitattu potilaan 24 kuukauden seurantajakson aikana
Lääkkeiden hinta
Aikaikkuna: Mitattu 6, 15 ja 24 kuukauden kuluttua hoitomääräyksestä.
Vertaa ryhmäkohtaisia ​​ja itseohjautuvia ohjelmia määrättyjen lääkkeiden kustannuksiin. Tähän sisältyy tietojen kerääminen määrättyjen lääkkeiden määrästä, mukaan lukien tiedot lääkkeiden määrästä ja kunkin lääkkeen annoksesta (mg).
Mitattu 6, 15 ja 24 kuukauden kuluttua hoitomääräyksestä.
Määrättyjen lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Mitattu 6, 15 ja 24 kuukauden kuluttua hoitomääräyksestä.
Vertaa ryhmäpohjaisia ​​ja itseohjautuvia ohjelmia osallistujien itse ilmoittamien lääkkeiden lukumäärän mukaan.
Mitattu 6, 15 ja 24 kuukauden kuluttua hoitomääräyksestä.
Metabolisen oireyhtymän vakavuus
Aikaikkuna: Mitattu 6, 15 ja 24 kuukauden kuluttua hoitomääräyksestä.
Vertaa ryhmäpohjaisia ​​ja itseohjautuvia käsivarsia metabolisen oireyhtymän (MetS) vakavuuden perusteella. MetS-komponentit arvioidaan jatkuvana sukupuoli- ja rotu-/etnisyyskohtaisena pistemääränä (Gurka MJ, Lilly CL, Oliver MN, DeBoer MD. Aikuisten metabolisen oireyhtymän sukupuolen ja rodun/etnisten erojen tutkiminen: vahvistava tekijäanalyysi ja tuloksena jatkuva vakavuuspisteet. Aineenvaihdunta. 2014;63:218-25).
Mitattu 6, 15 ja 24 kuukauden kuluttua hoitomääräyksestä.
Painonpudotus
Aikaikkuna: Muutoksen mittaaminen lähtötasosta 6, 15 ja 24 kuukauden kohdalla hoitomääräyksen jälkeen.
Vertaa ryhmäkohtaisia ​​ja itseohjautuvia käsivarsia keskimääräisen painonpudotuksen (kg) perusteella. Paino mitataan kilogrammoina 0,1 kg:n tarkkuudella litteällä vaa'alla.
Muutoksen mittaaminen lähtötasosta 6, 15 ja 24 kuukauden kohdalla hoitomääräyksen jälkeen.
≥ 5 % painonpudotus
Aikaikkuna: Muutoksen mittaaminen lähtötasosta 6, 15 ja 24 kuukauden kohdalla hoitomääräyksen jälkeen.
Vertaa ryhmäkohtaisia ​​ja itseohjautuvia käsiä niiden osallistujien osuuden mukaan, joiden peruspainon (kg) lasku on ≥ 5 %. Paino mitataan kilogrammoina 0,1 kg:n tarkkuudella litteällä vaa'alla.
Muutoksen mittaaminen lähtötasosta 6, 15 ja 24 kuukauden kohdalla hoitomääräyksen jälkeen.
Painoindeksi
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 15 ja 24 kuukautta hoitomääräyksen jälkeen.
Vertaa ryhmäkohtaisia ​​ja itseohjautuvia käsivarsia kehon massaindeksin (BMI) perusteella. Pituus kirjataan senttimetreinä 0,25 cm:n tarkkuudella ja paino kilogrammoina 0,1 kg:n tarkkuudella. BMI = paino (kg) / pituus neliö (m)
Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 15 ja 24 kuukautta hoitomääräyksen jälkeen.
Verenpaine (metabolisen oireyhtymän komponentti)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 15 ja 24 kuukautta hoitomääräyksen jälkeen.

Vertaa ryhmäkohtaisia ​​ja itseohjautuvia käsivarsia metabolisen oireyhtymän verenpainekomponentissa IDF:n, NHLBI:n, AHA:n, WHF:n, IAS:n ja IASO:n yhteisessä välilausunnossa määritellyn mukaisesti. Verenpaineen kriteerit täyttyvät, kun systolinen verenpaine ≥ 130 mHg, diastolinen verenpaine ≥ 85 mm Hg tai verenpainetaudin omatoimisuus.

Keskimääräinen kolmen istuvan lepotilan verenpainemittaus NHANES-protokollaa käyttäen ja mansetin kokoja käsivarren ympärysmitan perusteella. Laite on OMRON HEM-907XL

Mansetin koot:

Pieni (17,0-22,0 cm) Keskikokoinen/aikuinen (22,1-32,0 cm) Suuri (32,1-42,0 cm) Erittäin suuri (42,0-50,0 cm)
Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 15 ja 24 kuukautta hoitomääräyksen jälkeen.
Vyötärön ympärysmitta (metabolisen oireyhtymän komponentti)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 15 ja 24 kuukautta hoitomääräyksen jälkeen.

Vertaa Metabolisen oireyhtymän vyötärön ympärysmitan ryhmäpohjaisia ​​ja itseohjautuvia käsivarsia IDF:n, NHLBI:n, AHA:n, WHF:n, IAS:n ja IASO:n yhteisessä välilausunnossa määritellyn mukaisesti. Kriteerit perustuvat AHA/NHLBI (ATP III) -leikkauspisteisiin, jotka ovat ≥ 102 cm miehillä ja ≥ 88 cm naisilla.

Vyötärön ympärysmitta mitataan mittanauhalla National Heart, Lung and Blood Instituten vyötärön ympärysmitan arviointiohjeiden mukaisesti.
Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 15 ja 24 kuukautta hoitomääräyksen jälkeen.
Triglyseridit (metabolisen oireyhtymän komponentti)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 15 ja 24 kuukautta hoitomääräyksen jälkeen.

Vertaa ryhmäkohtaisia ​​ja itseohjautuvia aseita metabolisen oireyhtymän triglyseridikomponentissa IDF:n, NHLBI:n, AHA:n, WHF:n, IAS:n ja IASO:n yhteisessä välilausunnossa määritellyn mukaisesti. Kohonneiden triglyseridipitoisuuksien kriteerit ovat paastotriglyseridit ≥150 mg/dl tai kohonneiden triglyseridien hoito.

Paastoverinäyte lähetetään Quest-diagnostiikkaan analysoitavaksi.
Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 15 ja 24 kuukautta hoitomääräyksen jälkeen.
HDL-lipoproteiinit (HDL) Kolesteroli (metabolisen oireyhtymän komponentti)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 15 ja 24 kuukautta hoitomääräyksen jälkeen.

Vertaa Metabolisen oireyhtymän HDL-kolesterolikomponentin ryhmäpohjaisia ​​ja itseohjautuvia aseita IDF:n, NHLBI:n, AHA:n, WHF:n, IAS:n ja IASO:n yhteisessä välilausunnossa määritellyn mukaisesti. Matala HDL:n kriteerit ovat paasto-HDL-kolesteroli <40 mg/dl miehillä tai <50 mg/dl naisilla tai matalan HDL:n hoito.

Paastoverinäyte lähetetään Quest-diagnostiikkaan analysoitavaksi.
Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 15 ja 24 kuukautta hoitomääräyksen jälkeen.
Plasman paastoglukoosi (metabolisen oireyhtymän komponentti)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 15 ja 24 kuukautta hoitomääräyksen jälkeen.
Vertaa ryhmäkohtaisia ​​ja itseohjautuvia aseita metabolisen oireyhtymän kussakin viidestä osatekijästä IDF:n, NHLBI:n, AHA:n, WHF:n, IAS:n ja IASO:n yhteisessä välilausunnossa määritellyn mukaisesti. Plasman paastoglukoosipitoisuus 100–125 mg/dl (alue mukaan lukien) katsotaan metabolisen oireyhtymän osaksi. Paastoverinäyte lähetetään Quest-diagnostiikkaan analysoitavaksi.
Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 15 ja 24 kuukautta hoitomääräyksen jälkeen.
Yhteystietojen tiheys terveysverkostossa
Aikaikkuna: Muutoksen mittaaminen lähtötasosta 6, 15 ja 24 kuukauden kohdalla hoitomääräyksen jälkeen.
Vertaa ryhmäpohjaisia ​​ja itseohjautuvia aseita osallistujien terveysverkostossa olevien kontaktien tiheyden perusteella.
Muutoksen mittaaminen lähtötasosta 6, 15 ja 24 kuukauden kohdalla hoitomääräyksen jälkeen.
Energia- ja elinvoimaindeksi
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 15 ja 24 kuukautta hoitomääräyksen jälkeen.
Vertaa ryhmäpohjaisia ​​ja itseohjautuvia käsivarsia energian ja elinvoiman ala-asteikolla Medical Outcomes Study -tutkimuksen 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) versiosta 1. Asteikkoalue on 0–100, ja matala pistemäärä heijastaa alhaisempaa energiaa ja elinvoimaa.
Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 15 ja 24 kuukautta hoitomääräyksen jälkeen.
Koettu stressi
Aikaikkuna: Muutoksen mittaaminen lähtötasosta 6, 15 ja 24 kuukauden kohdalla hoitomääräyksen jälkeen.
Vertaa ryhmäkohtaisia ​​ja itseohjautuvia käsivarsia havaitun stressipisteen muutoksen perusteella lähtötasosta käyttämällä 10-kohdan koettua stressiasteikkoa. Asteikkoalue on 0-40. Alempi pistemäärä heijastaa alhaisempaa stressitasoa.
Muutoksen mittaaminen lähtötasosta 6, 15 ja 24 kuukauden kohdalla hoitomääräyksen jälkeen.
Masennusoireet
Aikaikkuna: Muutoksen mittaaminen lähtötasosta 6, 15 ja 24 kuukauden kohdalla hoitomääräyksen jälkeen.
Vertaa ryhmäkohtaisia ​​ja itseohjautuvia käsivarsia masennuksen oireiden muutoksen suhteen lähtötilanteesta käyttämällä 8-kohdan itseraportointia Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8). Tämä asteikko vaihtelee välillä 0–24, ja matalampi pistemäärä heijastaa vähemmän (tai ei ollenkaan) masennusoireita.
Muutoksen mittaaminen lähtötasosta 6, 15 ja 24 kuukauden kohdalla hoitomääräyksen jälkeen.
Sosiaalinen tuki ruokavalioon
Aikaikkuna: Mitattu 6, 15 ja 24 kuukauden kuluttua hoitomääräyksestä.
Vertaa ryhmäpohjaisia ​​ja itseohjautuvia aseita ruokavalion sosiaalisen tuen suhteen. Sosiaalinen tuki ruokavaliolle -kyselyssä arvioidaan, millaista tukea terveydellistä käyttäytymistä (ruokailutottumuksia) muuttavat henkilöt kokevat saavansa perheeltä ja ystäviltä. Tämä asteikko on jaettu kahteen ala-asteikkoon: 1) perheen ja ystävien rohkaisu ja 2) perheen ja ystävien lannistuminen. Kannustaminen-ala-asteikko vaihtelee 5–25, ja matalampi pistemäärä heijastaa vähemmän rohkaisua (negatiivinen tulos). Masennus-alaasteikko vaihtelee välillä 5–25, ja matalampi pistemäärä heijastaa vähemmän masennusta (positiivinen tulos).
Mitattu 6, 15 ja 24 kuukauden kuluttua hoitomääräyksestä.
Sosiaalinen tuki harjoitteluun
Aikaikkuna: Mitattu 6, 15 ja 24 kuukauden kuluttua hoitomääräyksestä.
Vertaa ryhmäkohtaisia ​​ja itseohjautuvia aseita harjoituksen sosiaalisen tuen suhteen. Liikunnan sosiaalinen tuki -tutkimus arvioi, millaista tukea terveyskäyttäytymistä muuttavat (liikunta) kokevat saavansa perheeltä ja ystäviltä. Tämä kyselylomake sisältää kaksi alaasteikkoa: 1) Osallistuminen ja 2) Perhepalkinnot ja rangaistus. Osallistuminen-alaasteikko vaihtelee välillä 10–50, ja alhainen pistemäärä heijastaa perheen ja ystävien vähemmän osallistumista (negatiivinen tulos). Perhepalkkiot ja -rangaistus -alaasteikko vaihtelee välillä 3–15, ja pienempi pistemäärä heijastaa lisääntynyttä perhepalkkiota (positiivinen tulos).
Mitattu 6, 15 ja 24 kuukauden kuluttua hoitomääräyksestä.
Hemoglobiini A1c tasot
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 15 ja 24 kuukautta hoitomääräyksen jälkeen.
Vertaa ryhmäpohjaisia ​​ja itseohjautuvia aseita hemoglobiini A1c -tasoilla. Quest Diagnostics analysoi verikokeen. Tätä mittaa varten vaadittavan osallistujan verenoton suorittamisessa käytetään vakioturvamenetelmiä.
Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 15 ja 24 kuukautta hoitomääräyksen jälkeen.
Sokerilla makeutetut juomat
Aikaikkuna: Arvioitu henkilökohtaisissa osallistujaarvioinneissa, jotka suoritettiin lähtötilanteessa ja 6, 15 ja 24 kuukautta hoitomääräyksen jälkeen.
Vertaa ryhmäkohtaisia ​​ja itseohjautuvia aseita sokerilla makeutetun juoman kulutustiheyden suhteen käyttämällä Behavioral Risk Factor Surveillance System -juomatuotteita.
Arvioitu henkilökohtaisissa osallistujaarvioinneissa, jotka suoritettiin lähtötilanteessa ja 6, 15 ja 24 kuukautta hoitomääräyksen jälkeen.
Syömisosaaminen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 15 ja 24 kuukautta hoitomääräyksen jälkeen.
Vertaa syömisosaamisen ryhmäkohtaisia ​​ja itseohjautuvia käsivarsia käyttämällä 16-kohtaista syömiskykytutkimusta. Asteikko on 0–48, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa tulosta.
Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 15 ja 24 kuukautta hoitomääräyksen jälkeen.
Pandemian vaikutus
Aikaikkuna: Mitattu 24 kuukauden kuluttua hoitomääräyksestä.

Vertaa tuloksia aallon 1 ja aaltojen 2, 3 ja 4 osallistujien välillä ensisijaisella tuloksella 2 vuoden kuluttua. IDF:n, NHLBI:n, AHA:n, WHF:n, IAS:n ja IASO:n yhteisessä välilausunnossa MetS määritellään kolmeksi tai useammaksi sydän- ja verisuonitautien riskitekijäksi. Jotta osallistuja voidaan katsoa MetS:n remissioksi, hänellä on oltava alle 3 seuraavista viidestä kriteeristä: 1) AHA/NHLBI (ATP III) -leikkauspisteisiin perustuva vyötärön ympärysmitta ≥ 102 cm miehillä ja ≥ 88 cm naisilla; 2) Paastotriglyseridit ≥150 mg/dl tai kohonneiden triglyseridien hoito; 3) HDL-kolesterolin paasto <40 mg/dl miehillä tai <50 mg/dl naisilla tai matalan HDL:n hoito; 4) Systolinen verenpaine ≥130 mHg, diastolinen verenpaine ≥85 mmHg tai verenpainetaudin hoito; ja 5) Plasman paastoglukoosi 100-125 mg/dl.

Analyysi suoritetaan ennalta määritetyille alaryhmille: koulutus, sukupuoli, paikka, paino, BMI, MetS:n vakavuus, rotu, tulon # rinnakkaissairauksien, itsetehokkuus ja ikä.
Mitattu 24 kuukauden kuluttua hoitomääräyksestä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennalta määrätyt tulokset
Aikaikkuna: Mitattu 24 kuukauden kuluttua hoitomääräyksestä.
Arvioida ELM-elämäntapaohjelmien vaikutusta metabolisen oireyhtymän kääntämiseen tietyissä alaryhmissä. Näitä alaryhmiä ovat: koulutus, sukupuoli, paikka, paino, BMI, metabolisen oireyhtymän vakavuus, rotu, tulot, rinnakkaissairauksien lukumäärä, omatehokkuus ja ikä.
Mitattu 24 kuukauden kuluttua hoitomääräyksestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rush University Medical Center

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver
Geisinger Clinic
University of Missouri, Kansas City
Rochester Institute of Technology

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lynda Powell, PhD, Rush University Medical Center
  • Opintojohtaja: Sumihiro Suzuki, PhD, Rush University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18092408

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Ryhmäpohjainen ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa