Vylepšený životní styl pro metabolický syndrom (ELM)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy s metabolickým syndromem, definovaným Společným prozatímním prohlášením IDF, NHLBI, AHA, WHF, IAS, IASO (Alberti, 2009). Všimněte si, že hemoglobin A1c bude měřen jako marker zhoršeného metabolismu glukózy, ale nebude zohledněn při určování stavu metabolického syndromu. Pro splnění kritérií metabolického syndromu by měl účastník splňovat ≥ 3 z následujících pěti kritérií:

   • Obvod pasu na základě bodů AHA/NHLBI (ATP III) ≥ 102 cm pro muže a ≥ 88 cm pro ženy
   • Triglyceridy nalačno ≥150 mg/dl nebo léčba zvýšených triglyceridů
   • HDL cholesterol nalačno <40 mg/dl u mužů nebo <50 mg/dl u žen nebo léčba nízkého HDL
   • Systolický krevní tlak ≥130 m Hg, diastolický krevní tlak ≥85 mm Hg nebo léčba hypertenze
   • Plazmatická glukóza nalačno 100–125 mg/dl (včetně rozsahu)
2. Věk starší 18 let

Kritéria vyloučení:

1. Na základě zprávy pacienta nelze bez pomoci projít 2 po sobě jdoucí bloky.
2. Neochota, neschopnost nebo připravenost provést změny životního stylu předepsané v ELM
3. Neochotný být randomizován do žádné větve studie
4. Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas, komunikovat s personálem studie nebo dokončit období zavádění studie. Zaváděcí období vyžaduje účast na informační schůzce, absolvování dvou hodnotících návštěv v naplánovaném čase (potenciálnímu účastníkovi je povoleno jednou přeplánovat), nošení akcelerometru a vyplnění deníků životního stylu (viz protokol).
5. Nemá spolehlivý přístup k internetu přes počítač nebo mobilní zařízení
6. Neumí plynně anglicky
7. Současná diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu nebo jakékoli léky na diabetes kromě metforminu
8. Ústavní léčba psychiatrického onemocnění během posledních 6 měsíců nebo léčba schizofrenie nebo jiného závažného psychiatrického onemocnění v současné době
9. Pravděpodobná velká deprese, definovaná jako skóre PHQ-8 ≥10
10. Těhotné ženy, plánující těhotenství v příštích 24 měsících, porody v posledních 6 měsících nebo v současné době kojící ženy
11. ≥ celkem 30 dnů užívání perorálních kortikosteroidů během posledního roku, historie transplantace solidních orgánů nebo historie transplantace kmenových buněk
12. Problematické užívání alkoholu a/nebo rekreačních drog na základě screeningového nástroje ASSIST (skóre ≥27).
13. Samostatně hlášená nebo známá anamnéza poruchy příjmu potravy (např. hltání a čištění) za posledních 5 let
14. Užívání léků na hubnutí (Qsymia, fentermin atd.) nebo doplňků během posledních 3 měsíců nebo neochota zdržet se užívání léků nebo doplňků na hubnutí během studie
15. Historie resekce střeva nebo bariatrické chirurgie
16. Účastník nemá nebo není ochoten vyhledat péči u lékaře primární péče v době zápisu
17. Jakýkoli zdravotní stav, o kterém je známo, že ovlivňuje etiologii MetS podle posouzení lékaře studie (např. nekontrolovaná hypotyreóza, endokrinní hypertenze atd.)
18. Anamnéza závažných kardiovaskulárních onemocnění, včetně a) mrtvice; b) infarkt myokardu; c) městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci nebo vyšší než NYHA srdeční selhání třídy I; d) nekontrolovaná hypertenze (SBP>180 nebo DBP>105); e) nestabilní angina pectoris; nebo f) jiné závažné kardiovaskulární onemocnění, o kterém PI určí, že by mohlo omezit možnost účasti ve studii.
19. Behaviorální/logistické překážky účasti nebo zapojení do studie, např. plánovaná velká operace, potíže s plánováním, cestovní plány, přesun mimo studijní oblast
20. Kognitivní porucha definovaná Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) skóre ≤25. MoCA bude podán pouze v případě, že výzkumní pracovníci budou mít podezření na kognitivní poruchu
21. Zrakové nebo sluchové postižení
22. Závažné potravinové alergie nebo potravinové intolerance/preference, které vylučují účast v programu ELM

23. V současné době užíváte nebo očekáváte, že budete užívat některý z následujících vylučujících léků:

    1. Antiretrovirová terapie (např. HAART)
    2. Léky na hubnutí (jako v #14)
    3. Léky, o kterých je známo, že významně ovlivňují hmotnost nebo metabolické výsledky
    4. Jiné léky na cukrovku než metformin (jako v #7)
24. Účast v jakékoli klinické studii po dobu nejméně šesti měsíců po skončení intervenční fáze. Jedinci v dlouhodobém sledování (více než 6 měsíců po intervenci) mohou být zařazeni do ELM.
25. Léčba rakoviny během posledních 6 měsíců, s výjimkou chemoprofylaxe nebo léčby nemelanomové rakoviny kůže.
26. Předchozí účast v programu ELM nebo současný život s účastníkem ELM.