Forbedret livsstil for metabolsk syndrom (ELM)

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner med metabolsk syndrom, definert av Joint Interim Statement of IDF, NHLBI, AHA, WHF, IAS, IASO (Alberti, 2009). Merk at hemoglobin A1c vil bli målt som en markør for nedsatt glukosemetabolisme, men vil ikke bli vurdert ved bestemmelse av metabolsk syndromstatus. For å oppfylle kriteriene for metabolsk syndrom bør deltakeren ha ≥ 3 av følgende fem kriterier:

   • Midjeomkrets basert på AHA/NHLBI (ATP III) skjærepunkter på ≥ 102 cm for menn og ≥ 88 cm for kvinner
   • Fastende triglyserider ≥150 mg/dL eller behandling for forhøyede triglyserider
   • Fastende HDL-kolesterol <40 mg/dL hos menn eller <50 mg/dL hos kvinner, eller behandling for lavt HDL
   • Systolisk blodtrykk ≥130 m Hg, diastolisk blodtrykk ≥85 mm Hg, eller behandling for hypertensjon
   • Fastende plasmaglukose 100-125 mg/dL (inkludert rekkevidde)
2. Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

1. Kan ikke gå 2 blokker på rad uten assistanse, basert på pasientrapport.
2. Uvillig, ute av stand eller klar til å gjøre livsstilsendringene som er foreskrevet i ELM
3. Uvillig til å bli randomisert til noen av delene av rettssaken
4. Kan ikke eller vil ikke gi et informert samtykke, kommunisere med studieansatte eller fullføre studiens innkjøringsperiode. Innkjøringsperioden krever at du deltar på en informasjonsøkt, gjennomfører to vurderingsbesøk innen den planlagte tiden (potensiell deltaker har lov til å endre tidsplanen én gang), bærer et akselerometer og fullfører livsstilslogger (se protokoll)
5. Har ikke pålitelig tilgang til internett via en datamaskin eller mobilenhet
6. Ikke flytende engelsk
7. Gjeldende diagnose av type 1 eller type 2 diabetes, eller på andre diabetesmedisiner unntatt metformin
8. Døgnbehandling for en psykiatrisk tilstand i løpet av de siste 6 månedene, eller for tiden i behandling for schizofreni eller annen alvorlig psykiatrisk sykdom
9. Sannsynlig alvorlig depresjon, definert som en PHQ-8-score ≥10
10. Gravide kvinner, planlegger en graviditet i løpet av de neste 24 månedene, født i løpet av de siste 6 månedene, eller ammer
11. ≥ 30 dager totalt med oral kortikosteroidbruk i løpet av det siste året, historie med solid organtransplantasjon eller historie med stamcelletransplantasjon
12. Problematisk bruk av alkohol og/eller rusmidler basert på screeningverktøyet ASSIST (score på ≥27).
13. Selvrapportert eller kjent historie med en spiseforstyrrelse (f.eks. binging og purging) de siste 5 årene
14. Bruk av vekttapsmedisiner (Qsymia, phentermine, etc.) eller kosttilskudd de siste 3 månedene, eller uvillig til å avstå fra å ta vekttapsmedisiner eller kosttilskudd under studien
15. Historie om tarmreseksjonskirurgi eller fedmekirurgi
16. Deltakeren har ikke, eller er uvillig til å søke hjelp fra, en primærlege på tidspunktet for påmelding
17. Enhver medisinsk tilstand som er kjent for å påvirke etiologien til MetS som bedømt av studielegen (f.eks. ukontrollert hypotyreose, endokrin hypertensjon, etc.)
18. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert a) hjerneslag; b) hjerteinfarkt; c) kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse, eller høyere enn NYHA hjertesvikt klasse I; d) ukontrollert hypertensjon (SBP>180 eller DBP>105); e) ustabil angina; eller f) annen alvorlig kardiovaskulær sykdom som PI bestemmer kan begrense muligheten til å delta i forsøket.
19. Atferdsmessige/logistikkhindringer for deltakelse eller engasjement i forsøk, f.eks. en planlagt større operasjon, planleggingsvansker, reiseplaner, flytting utenfor studieområdet
20. Kognitiv svikt, definert av en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score på ≤25. MoCA vil kun administreres når forskningspersonell mistenker kognitiv svikt
21. Syns- eller hørselshemming
22. Alvorlige matallergier eller matintoleranser/-preferanser som utelukker deltakelse i ELM-programmet

23. Tar for øyeblikket eller forventer å ta noen av følgende ekskluderende medisiner:

    1. Antiretroviral terapi (f.eks. HAART)
    2. Vekttapsmedisiner (som i #14)
    3. Medisiner som er kjent for å påvirke vekt eller metabolske utfall betydelig
    4. Andre diabetesmedisiner enn metformin (som i #7)
24. Deltakelse i enhver klinisk studie, inntil minst seks måneder etter slutten av intervensjonsfasen. Personer i langtidsoppfølging (over 6 måneder etter intervensjon) kan bli registrert i ELM.
25. Kreftbehandling innen de siste 6 månedene, unntatt kjemoprofylakse eller behandling for ikke-melanom hudkreft.
26. Tidligere deltakelse i et ELM-program eller bor hos ELM-deltaker.