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有氧运动在调节暴露于蒽环类药物治疗的长期癌症幸存者心脏毒性中的作用

2025年10月9日 更新者:Tiffany Ruiz、Connecticut Children's Medical Center
在美国超过 270,000 名儿童癌症幸存者中,超过 50% 的人接受过蒽环类药物治疗,因此有发生心脏毒性的风险。 运动训练对 LV 结构的影响已被广泛研究。 左心室肥大和心腔扩大以及伴随产生大每搏输出量的能力是运动训练的直接结果。 有氧运动疗法提供了一种非药理学机制来调节可能促进心脏重塑的多种基因表达途径。 之前没有研究调查有氧运动在预防或治疗蒽环类药物引起的心脏毒性方面的功效。 我们假设运动干预可以逆转不良心脏重塑,改善暴露于蒽环类药物的患者的整体和局部心肌功能。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究的目的是评估运动干预对暴露于蒽环类药物治疗的儿童癌症幸存者的 CMR、心肺指数和 MicroRNA 表达的成像参数的影响。 因此,这项研究的结果可以为我们在该人群中预防和管理蒽环类药物引起的心脏毒性的方法的范式转变奠定基础。 接受过蒽环类药物治疗且年龄大于 9 岁的患者将被纳入。

患者将进入诊所进行 7 次研究访问。 患者将在指定的 YMCA 接受由培训师提供的运动干预。 患者将在第一周开始每周锻炼 3-5 天,每天锻炼 15 分钟,到第四周结束时可以耐受,每周锻炼 3-5 天,每天锻炼 45 分钟。 每次训练的目标是让患者以其年龄调整后最大心率的 50-80% 进行锻炼,这将由私人教练 (PT) 在初次就诊时确定。 锻炼计划将持续 12 周(在进入研究后 16 周结束)。

在诊所,患者将完成以下测试:

第 0 周和第 16 周:心脏 MRI、压力测试以及血液样本和 Karnofsky/Lansky 量表。

第 0 周患者收到 Fitbit 和家庭日记/健康日志以完成。 第 4 周开始运动干预 第 0、4、8、16 和 20 周患者将接到症状追踪电话 第 0、16 和 6 周 f/u 患者完成问卷

患者还将进行健身评估,以了解他们的运动干预效果如何。

具体目标 1:通过心脏磁共振成像 (CMR) 测量工具箱运动干预对暴露于蒽环类药物治疗的儿童癌症幸存者心脏重塑的影响。 该目标的目的是使用 CMR 来表征基线和运动干预后心肌质量、体积、整体和局部心肌功能的变化。

具体目标 2a:检查工具箱运动干预对暴露于蒽环类药物治疗的儿童癌症幸存者的运动测试心肺参数的影响。 此目的的目的是评估基线和运动干预后耗氧量(峰值 VO2)、VO2 @ 无氧阈值、O2 脉搏和通气/二氧化碳斜率(VE/VCO2 斜率)的变化。

具体目标 2b:研究工具箱运动干预对接受蒽环类药物治疗的儿童癌症幸存者的生活质量、功能状态和健康状况的影响。 他的目标将检验运动干预将改善以下方面的假设:

  1. 生活质量由 PedsQL 4.0 衡量的儿童 ≤ 18 和 SF-36 衡量的成人 > 18
  2. 通过 Karnofsky/Lansky 量表测量的患者功能状态
  3. 通过运动范围、平衡、耐力、身体成分和功能强度来衡量的健康状况

具体目标 3:在每个压力测试期间的三个时间点分析血清 microRNA (miRNA) 表达,重点关注心脏压力信号通路:基线(压力测试之前)、运动后立即(运动测试完成后 1 分钟内)和压力测试后休息 1 小时后)。 该目的的目的是测量与基线相比,运动干预后与应激信号通路相关的血浆中 microRNA 表达的变化

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

47

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • CT Children's Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 至 99年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

将要求 9 岁以上且接受过 2 年多前完成的蒽环类化疗的患者参加该研究。

来自肿瘤诊所和 Stars 诊所的患者将被要求参加。

描述

纳入标准:

  • 9 岁以上的长期儿童癌症幸存者*
  • 暴露于蒽环类化疗 * 选择年龄 > 9 岁以避免需要全身麻醉或镇静

排除标准:

  • CMRI 的禁忌症*
  • 需要镇静才能完成 cMRI 的个人
  • 受试者无法进行压力测试。
  • 怀孕**
  • 非英语人士
  • 眼眶 X 光确认眼中有金属或患者确认眼中有金属

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左右心室容积略有增加
大体时间:第 12 周的基线
左右心室容积略有增加
第 12 周的基线
左右心室质量略有增加
大体时间:第 12 周的基线
左右心室质量略有增加
第 12 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tiffany L Berthod (Ruiz), MSN, RN, CPN, CCRC、Connecticut Children's Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月19日

初级完成 (实际的)

2025年8月27日

研究完成 (实际的)

2025年8月27日

研究注册日期

首次提交

2019年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月25日

首次发布 (实际的)

2019年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月9日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

来自 PI 的待定信息

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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