アントラサイクリン療法を受けた長期がんサバイバーの心毒性を調節するための有酸素運動の役割
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、アントラサイクリン療法にさらされた小児がんの生存者における CMR、心肺指数、およびマイクロ RNA 発現による画像パラメータに対する運動介入の効果を評価することです。 したがって、この研究の結果は、この集団におけるアントラサイクリン誘発性心毒性の予防と管理へのアプローチにおけるパラダイムシフトの基礎を提供する可能性があります。 アントラサイクリン治療を受けたことがあり、9歳以上の患者が登録されます。
患者は、7回の研究訪問のために診療所に来ます。 患者は、指定された YMCA のトレーナーによって提供される運動介入を受けます。 患者は、第 1 週に 1 日 15 分の運動を週 3 ～ 5 日開始し、第 4 週の終わりまでに耐えられるように、1 日 45 分、週 3 ～ 5 日まで進みます。 各セッションの目標は、患者が最初の訪問時にパーソナル トレーナー (PT) によって決定される、年齢調整された最大心拍数の 50 ～ 80% で運動することです。 運動プログラムは 12 週間継続します (研究開始後 16 週間で終了)。
診療所では、患者は次の検査を完了します。
0 週目と 16 週目: 心臓 MRI、負荷試験、血液サンプル、カルノフスキー/ランスキー スケール。
週 0 の患者は、Fitbit と自宅の日記/ウェルネス ログを受け取ります。 4 週目に運動介入を開始 0、4、8、16、および 20 週目の患者は症状トラッカーの電話を受けます 0、16、および 6 か月目の f/u 患者はアンケートに記入します
患者は、運動介入がどのように行われているかを確認するために、フィットネス評価も受けます。
特定の目的 1: アントラサイクリン療法を受けた小児がん生存者の心臓磁気共鳴画像法 (CMR) によって測定される心臓リモデリングに対するツールボックス運動介入の影響を測定すること。 この目的の目的は、CMR を使用して、ベースライン時および運動介入後の心筋量、体積、全体的および局所的な心筋機能の変化を特徴付けることにあります。
特定の目的 2a: アントラサイクリン療法にさらされた小児がん生存者の運動試験由来の心肺パラメータに対するツールボックス運動介入の影響を調べること。 この目標の目的は、ベースライン時および運動介入後の酸素消費量 (ピーク VO2)、無酸素性閾値での VO2、O2 パルス、および換気/二酸化炭素勾配 (VE/VCO2slope) の変化を評価することです。
特定の目的 2b: アントラサイクリン療法を受けた小児がん生存者の生活の質、機能状態、フィットネスに対するツールボックス運動介入の影響を調べること。 彼の目的は、運動介入が以下の改善につながるという仮説を検証することです。
- -18歳以下の子供の場合はPedsQL 4.0、18歳以上の成人の場合はSF-36で測定される生活の質
- -カルノフスキー/ランスキースケールで測定された患者の機能状態
- 可動域、バランス、持久力、体組成、および機能的強度によって測定されるフィットネス
特定の目的 3: 各ストレス テスト中の 3 つの時点での心臓ストレス シグナル伝達経路に焦点を当てた血清マイクロ RNA (miRNA) 発現を分析します: ベースライン時 (ストレス テストの前)、運動直後 (運動テストの完了から 1 分以内)、およびストレステスト後の1時間の休息後）。 この目標の目的は、運動介入後のストレスシグナル伝達経路に関連する血漿中のマイクロRNA発現の変化をベースラインと比較して測定することです
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- CT Children's Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
9歳以上で、2年以上前に完了したアントラサイクリン化学療法治療を受けた患者は、研究への参加を求められます。
オンコロジー クリニックとスターズ クリニックの患者様にご参加いただきます。
説明
包含基準:
- 9歳以上の長期小児がんサバイバー*
- アントラサイクリン化学療法を受ける * 全身麻酔または鎮静の必要性を避けるために、年齢 > 9 歳が選択された
除外基準:
- CMRI* の禁忌
- cMRIを完了するために鎮静が必要な個人
- 被験者はストレステストを実行できません。
- 妊娠**
- 英語を話さない個人
- 目に金属が入っていることが確認された眼窩X線または目に金属が入っていることが確認された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
左右の心室容積のわずかな増加
時間枠：12週目までのベースライン
|
左右の心室容積のわずかな増加
|
12週目までのベースライン
|
|
左右の心室質量のわずかな増加
時間枠：12週目までのベースライン
|
左右の心室質量のわずかな増加
|
12週目までのベースライン
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tiffany L Berthod (Ruiz), MSN, RN, CPN, CCRC、Connecticut Children's Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-110 (CTC-A)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
癌の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
運動プログラムの臨床試験
-
National Taiwan Normal University完了
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
Texas Scottish Rite Hospital for Childrenまだ募集していません
-
Children's Health完了