이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

안트라사이클린 요법에 노출된 장기 암 생존자의 심독성 조절을 위한 유산소 운동의 역할

2025년 10월 9일 업데이트: Tiffany Ruiz, Connecticut Children's Medical Center
미국에서 270,000명 이상의 소아암 생존자 중 50% 이상이 안트라사이클린으로 치료를 받았기 때문에 심장 독성이 발생할 위험이 있습니다. 좌심실 구조에 대한 운동 훈련의 영향은 광범위하게 연구되었습니다. 좌심실 비대와 심실 확장은 운동 훈련의 직접적인 결과입니다. 에어로빅 운동 요법은 심장 리모델링을 촉진할 수 있는 여러 유전자 발현 경로를 조절하는 비약리학적 메커니즘을 제공합니다. 안트라사이클린에 의한 심장 독성의 예방 또는 치료에 있어 유산소 운동의 효능을 조사한 선행 연구는 없습니다. 우리는 운동 중재가 안트라사이클린에 노출된 환자의 전체적 및 국부적 심근 기능의 개선과 함께 불리한 심장 리모델링을 역전시킨다는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 안트라사이클린 요법에 노출된 소아암 생존자의 CMR, 심폐 지수 및 MicroRNA 발현에 의한 영상 매개변수에 대한 운동 중재의 효과를 평가하는 것입니다. 따라서 이 연구의 결과는 이 집단에서 안트라사이클린 유발성 심장 독성의 예방 및 관리에 대한 접근 방식의 패러다임 전환을 위한 토대를 제공할 수 있습니다. 안트라사이클린 치료에 노출된 적이 있고 9세 이상의 환자가 등록됩니다.

환자는 7번의 연구 방문을 위해 병원에 올 것입니다. 환자는 지정된 YMCA에서 트레이너가 제공하는 운동 중재를 받게 됩니다. 환자는 1주 동안 일주일에 3-5일 동안 하루 15분 동안 운동을 시작하여 4주 말까지 견딜 수 있는 대로 하루 45분, 주 3-5일로 진행합니다. 각 세션의 목표는 환자가 연령 조정 최대 심박수의 50-80%로 운동하는 것이며, 이는 초기 방문 시 개인 트레이너(PT)가 결정합니다. 운동 프로그램은 12주 동안 계속됩니다(연구 시작 후 16주 종료).

클리닉에서 환자는 다음 테스트를 완료합니다.

0주 및 16주: 심장 MRI, 혈액 샘플 및 Karnofsky/Lansky 척도와 함께 스트레스 테스트.

0주차 환자는 완료를 위해 Fitbit 및 가정 다이어리/웰니스 로그를 받습니다. 4주째 운동 개입 시작 0, 4, 8, 16, 20주 환자는 증상 추적기에 대한 전화를 받습니다. 0, 16, 6개월 모든 환자는 설문지를 작성합니다.

환자는 또한 운동 중재가 어떻게 진행되고 있는지 확인하기 위해 피트니스 평가를 받게 됩니다.

특정 목표 1: 안트라사이클린 요법에 노출된 소아암 생존자에서 심장 자기 공명 영상(CMR)으로 측정한 심장 리모델링에 대한 도구 상자 운동 중재의 영향을 측정합니다. 이 목표의 목적은 CMR을 사용하여 기준선과 운동 중재 후 심근 질량, 용적, 전체적 및 지역적 심근 기능의 변화를 특성화하는 것입니다.

특정 목표 2a: 안트라사이클린 요법에 노출된 소아암 생존자의 운동 테스트 파생된 심폐 매개변수에 대한 도구 상자 운동 중재의 영향을 조사합니다. 이 목표의 목적은 기준선과 운동 개입 후 산소 소비량(최대 VO2), VO2 @ 무산소 역치, O2 맥박, 환기/이산화탄소 기울기(VE/VCO2slope)의 변화를 평가하는 것입니다.

특정 목표 2b: 안트라사이클린 요법에 노출된 소아암 생존자의 삶의 질, 기능 상태 및 체력에 대한 도구 상자 운동 개입의 영향을 조사합니다. 그의 목표는 운동 중재가 다음을 향상시킬 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.

  1. 18세 이하 어린이의 경우 PedsQL 4.0으로, 18세 이상의 성인의 경우 SF-36으로 측정한 삶의 질
  2. Karnofsky/Lansky Scale로 측정한 환자 기능 상태
  3. 동작 범위, 균형, 지구력, 체성분 및 기능적 강도로 측정되는 체력

특정 목표 3: 각 스트레스 테스트 동안 세 가지 시점에서 심장 스트레스 신호 경로에 초점을 맞춘 혈청 마이크로RNA(miRNA) 발현 분석: 기준선(스트레스 테스트 전), 운동 직후(운동 테스트 완료 후 1분 이내) 및 스트레스 테스트 후 1시간 휴식 후). 이 목표의 목적은 기준선과 비교할 때 운동 개입 후 스트레스 신호 전달 경로와 관련된 혈장 내 마이크로RNA 발현의 변화를 측정하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

47

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • CT Children's Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

9세 이상이고 2년 전에 완료한 안트라사이클린 화학요법 치료를 받은 환자가 연구 참여자로 요청될 것입니다.

종양 클리닉과 스타즈 클리닉의 환자가 참여하도록 요청받을 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 9세 이상의 장기 소아암 생존자*
  • 안트라사이클린 화학요법에 노출됨 * 연령 > 9세는 전신마취 또는 진정제의 필요성을 피하기 위해 선택됨

제외 기준:

  • CMRI*에 대한 금기 사항
  • cMRI를 완료하기 위해 진정이 필요한 개인
  • 피험자는 스트레스 테스트를 수행할 수 없습니다.
  • 임신**
  • 비영어권 개인
  • Orbital X-Ray에서 눈에 금속이 있는 것으로 확인되었거나 환자가 눈에 금속이 있는 것으로 확인되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌우 심실 용적의 작은 증가
기간: 12주까지의 기준선
좌우 심실 용적의 작은 증가
12주까지의 기준선
좌심실 및 우심실 질량의 작은 증가
기간: 12주까지의 기준선
좌심실 및 우심실 질량의 작은 증가
12주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Connecticut Children's Medical Center

협력자

Nationwide Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Tiffany L Berthod (Ruiz), MSN, RN, CPN, CCRC, Connecticut Children's Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 27일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-110 (CTC-A)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

PI에서 보류 중인 정보

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

운동 프로그램에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Israel

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다