- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04036032
Az aerob gyakorlatok szerepe a kardiotoxicitás modulálásában az antraciklin terápiának kitett hosszú távú ráktúlélőknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatás célja, hogy felmérje a terheléses beavatkozás hatását a képalkotó paraméterekre CMR-rel, kardiopulmonális indexekkel és MicroRNS expresszióval olyan gyermekkori daganatos betegeknél, akik antraciklin kezelésnek vannak kitéve. Így ennek a tanulmánynak az eredményei megalapozhatják a paradigmaváltást az antraciklin által kiváltott kardiotoxicitás megelőzésére és kezelésére vonatkozó megközelítésünkben ebben a populációban. Az antraciklin kezelésben részesült, 9 évesnél idősebb betegek felvételére kerül sor.
A betegek 7 tanulmányi látogatásra érkeznek a klinikára. A betegek gyakorlati beavatkozást kapnak a kijelölt YMCA edzője által. A betegek heti 3-5 napon keresztül napi 15 perces gyakorlatot kezdenek, az első héten napi 45 percre, heti 3-5 napon keresztül, a negyedik hét végére tolerálva. A cél az egyes foglalkozások során, hogy a páciens az életkorához igazodó maximális pulzusszám 50-80%-ával edzzen, amelyet a személyi edző (PT) határoz meg az első látogatáskor. Az edzésprogram 12 hétig folytatódik (a vizsgálatba való belépés után 16 héttel ér véget).
A klinikán a betegeknek a következő vizsgálatokat kell elvégezniük:
0. és 16. hét: Szív MRI, stresszteszt, vérmintákkal és Karnofsky/Lansky-skála.
A 0. héten a betegek Fitbitet és otthoni naplót/Wellness Naplót kapnak a kitöltéshez. A 4. héten megkezdődött a gyakorlati beavatkozás A 0., 4., 8., 16. és 20. héten a betegek telefonhívásokat kapnak a tünetkövetőhöz. A 0., 16. és 6. héten a f/u betegek kérdőívet töltenek ki
A betegek fitneszfelmérést is végeznek, hogy megnézzék, hogyan teljesít a gyakorlati beavatkozás.
1. specifikus cél: Az eszköztár gyakorlati beavatkozás szívmágneses rezonancia képalkotással (CMR) mért hatásának mérése a szív remodellingjére antraciklin kezelésnek kitett gyermekkori rákos túlélőknél. Célunk, hogy a CMR segítségével jellemezzük a szívizom tömegének, térfogatának, globális és regionális szívizomfunkciójának változásait a kiindulási és az edzési beavatkozást követően.
2a. Speciális cél: Megvizsgálni az eszköztár gyakorlati beavatkozás hatását a terheléses vizsgálatból származó kardiopulmonális paraméterekre antraciklin terápiának kitett gyermekkori daganatos túlélőknél. A cél az oxigénfogyasztás (csúcs VO2), a VO2 @ anaerob küszöb, az O2 impulzus és a lélegeztetés/szén-dioxid meredekség (VE/VCO2 meredekség) változásának felmérése a kiinduláskor és a gyakorlati beavatkozást követően.
2b. specifikus cél: Megvizsgálni az eszköztár gyakorlati beavatkozás hatását az antraciklin kezelésnek kitett gyermekkori ráktúlélők életminőségére, funkcionális állapotára és fittségére. Célja azt a hipotézist teszteli, hogy a gyakorlati beavatkozás javulást eredményez:
- Életminőség PedsQL 4.0-val mérve 18 év feletti gyermekeknél és SF-36-tal 18 év felettieknél
- A beteg funkcionális állapota a Karnofsky/Lansky-skálával mérve
- Fittség a mozgási tartományban, egyensúlyban, állóképességben, testösszetételben és funkcionális erőben mérve
3. specifikus cél: A szérum mikroRNS (miRNS) expressziójának elemzése a szív stressz jelátviteli útvonalaira összpontosítva minden stresszteszt során három időpontban: a kiinduláskor (a stresszteszt előtt), közvetlenül az edzés után (a gyakorlati teszt befejezését követő 1 percen belül), és stressztesztet követő 1 óra pihenés után). Ennek a célnak az a célja, hogy mérje a plazma mikroRNS-expressziójában bekövetkező változásokat, amelyek a stressz jelátviteli útvonalakkal kapcsolatosak edzési beavatkozás után az alapvonalhoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- CT Children's Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A 9 évnél idősebb betegeket, akik több mint 2 éve végeztek antraciklin kemoterápiás kezelést, felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban.
Az onkológiai klinika és a Stars klinika pácienseit kérik a részvételre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 9 évesnél idősebb, hosszú távú gyermekkori rákot túlélők*
- Antraciklin kemoterápiának kitéve * A 9 év feletti életkort azért választották ki, hogy elkerüljék az általános érzéstelenítés vagy szedáció szükségességét
Kizárási kritériumok:
- A CMRI ellenjavallatai*
- Azok az egyének, akiknek szedációra van szükségük a cMRI elvégzéséhez
- Az alany nem tud stressztesztet végezni.
- Terhesség**
- Nem angolul beszélő személyek
- Az orbitális röntgenfelvétel megerősítette, hogy fém van a szemben, vagy a páciensnél fém van a szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kismértékű növekedés a bal és a jobb kamra térfogatában
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Kismértékű növekedés a bal és a jobb kamra térfogatában
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
A bal és a jobb kamra tömegének kismértékű növekedése
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
A bal és a jobb kamra tömegének kismértékű növekedése
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tiffany L Berthod (Ruiz), MSN, RN, CPN, CCRC, Connecticut Children's Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Sugársérülések
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Neoplazmák
- Kardiotoxicitás
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Terápiás kezelés
- Fizikoterápiás módszerek
- Beteggondozás
- Gyakorlatterápia
- Rehabilitáció
- Utógondozás
- A betegellátás folytonossága
- Fizikai kondicionálás, ember
- Gyakorlat
- Ellenállási edzés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-110 (CTC-A)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .