Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola ćwiczeń aerobowych w modulowaniu kardiotoksyczności u osób długotrwale chorych na raka narażonych na terapię antracyklinami

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Olga Salazar, Connecticut Children's Medical Center
Ponad 50% z ponad 270 000 dzieci, które przeżyły raka w Stanach Zjednoczonych, było leczonych antracyklinami i dlatego istnieje ryzyko rozwoju kardiotoksyczności. Wpływ ćwiczeń fizycznych na strukturę LV był szeroko badany. Bezpośrednim skutkiem treningu wysiłkowego jest przerost lewej komory i powiększenie komory serca z towarzyszącą temu zdolnością do generowania dużej objętości wyrzutowej. Aerobowa terapia ruchowa oferuje niefarmakologiczny mechanizm modulowania wielu szlaków ekspresji genów, które mogą promować przebudowę serca. Żadne wcześniejsze badania nie oceniały skuteczności ćwiczeń aerobowych w zapobieganiu lub leczeniu kardiotoksyczności wywołanej antracyklinami. Stawiamy hipotezę, że interwencja fizyczna prowadzi do odwrócenia niekorzystnej przebudowy serca z poprawą globalnej i regionalnej funkcji mięśnia sercowego u pacjentów narażonych na antracykliny.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu interwencji ruchowej na parametry obrazowania za pomocą CMR, wskaźników krążeniowo-oddechowych i ekspresji mikroRNA u osób, które przeżyły chorobę nowotworową wieku dziecięcego narażonych na terapię antracyklinami. Zatem wyniki tego badania mogą stanowić podstawę do zmiany paradygmatu w naszym podejściu do zapobiegania i leczenia kardiotoksyczności wywołanej antracyklinami w tej populacji. Pacjenci w wieku powyżej 9 lat, którzy byli narażeni na leczenie antracyklinami, zostaną włączeni do badania.

Pacjenci przyjdą do kliniki na 7 wizyt studyjnych. Pacjenci będą mieli zapewnioną im interwencję ruchową przez trenera w wyznaczonym YMCA. Pacjenci zaczną ćwiczyć przez 15 minut dziennie przez 3-5 dni w tygodniu przez pierwszy tydzień, przechodząc do 45 minut dziennie, 3-5 dni w tygodniu, zgodnie z tolerancją, do końca czwartego tygodnia. Celem podczas każdej sesji jest, aby pacjent ćwiczył na poziomie 50-80% maksymalnego tętna dostosowanego do wieku, które zostanie określone przez trenera osobistego (PT) podczas pierwszej wizyty. Program ćwiczeń będzie kontynuowany przez 12 tygodni (kończy się 16 tygodni po rozpoczęciu badania).

W klinice pacjenci będą mieli wykonane następujące badania:

Tydzień 0 i Tydzień 16: MRI serca, test wysiłkowy wraz z próbkami krwi i skalą Karnofsky'ego/Lansky'ego.

Pacjenci w tygodniu 0 otrzymują Fitbit i dziennik domowy/Dziennik odnowy biologicznej do wypełnienia. Tydzień 4 rozpoczął interwencję ruchową Tygodnie 0, 4, 8, 16 i 20 pacjenci otrzymają telefony w celu śledzenia objawów Tygodnie 0, 16 i 6 miesięcy f/u Pacjenci wypełniają kwestionariusz

Pacjenci otrzymają również ocenę kondycji, aby zobaczyć, jak przebiega ich interwencja ruchowa.

Cel szczegółowy 1: Zmierzyć wpływ interwencji ćwiczeń z zestawu narzędzi na przebudowę serca mierzoną za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR) u osób, które przeżyły raka w dzieciństwie, narażonych na terapię antracyklinami. Celem tego celu jest wykorzystanie CMR do scharakteryzowania zmian masy, objętości mięśnia sercowego, globalnej i regionalnej funkcji mięśnia sercowego na początku badania i po interwencji wysiłkowej.

Cel szczegółowy 2a: Zbadanie wpływu interwencji ćwiczeń z zestawu narzędzi na parametry sercowo-płucne uzyskane w teście wysiłkowym u osób, które przeżyły chorobę nowotworową w dzieciństwie i były narażone na terapię antracyklinami. Celem tego celu jest ocena zmian w zużyciu tlenu (szczytowe VO2), VO2 przy progu beztlenowym, tętno O2 i nachylenie wentylacji/dwutlenku węgla (VE/VCO2slope) na linii podstawowej i po interwencji wysiłkowej.

Cel szczegółowy 2b: Zbadanie wpływu interwencji ćwiczeń z zestawu narzędzi na jakość życia, stan funkcjonalny i sprawność u osób, które przeżyły raka w dzieciństwie, narażonych na terapię antracyklinami. Jego cel sprawdzi hipotezę, że interwencja ćwiczeń spowoduje poprawę w:

  1. Jakość życia mierzona za pomocą PedsQL 4.0 dla dzieci ≤ 18 lat i SF-36 dla dorosłych > 18 lat
  2. Stan funkcjonalny pacjenta mierzony Skalą Karnofsky'ego/Lansky'ego
  3. Sprawność fizyczna mierzona zakresem ruchu, równowagą, wytrzymałością, składem ciała i siłą funkcjonalną

Cel szczegółowy 3: Analiza ekspresji mikroRNA (miRNA) w surowicy, koncentrując się na szlakach sygnałowych stresu sercowego w trzech punktach czasowych podczas każdego testu wysiłkowego: na początku (przed testem wysiłkowym), bezpośrednio po wysiłku (w ciągu 1 minuty od zakończenia testu wysiłkowego) oraz po 1 godzinie odpoczynku po teście warunków skrajnych). Celem tego celu jest zmierzenie zmian w ekspresji mikroRNA w osoczu związanych ze szlakami sygnalizacji stresu po interwencji wysiłkowej w porównaniu z wartością wyjściową

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • CT Children's Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci, którzy ukończyli 9 rok życia i przeszli leczenie chemioterapią antracyklinami ponad 2 lata temu.

Do udziału zaproszeni zostaną pacjenci z poradni onkologicznej oraz poradni Gwiazdki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku powyżej 9 lat, które długotrwale przeżyły raka u dzieci*
  • Narażeni na chemioterapię antracyklinami * Wiek > 9 lat wybrano, aby uniknąć konieczności stosowania znieczulenia ogólnego lub sedacji

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do CMRI*
  • Osoby wymagające sedacji w celu wykonania cMRI
  • Obiekt nie jest w stanie wykonać testu warunków skrajnych.
  • Ciąża**
  • Osoby nieanglojęzyczne
  • Rentgen oczodołu potwierdził metal w oku lub pacjent potwierdził obecność metalu w oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewielki wzrost objętości lewej i prawej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Niewielki wzrost objętości lewej i prawej komory
Linia bazowa do tygodnia 12
Niewielki wzrost masy lewej i prawej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Niewielki wzrost masy lewej i prawej komory
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Olga Salazar, MD, Connecticut Children's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Oczekujące informacje od PI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Program ćwiczeń

3
Subskrybuj