- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04036032
Rola ćwiczeń aerobowych w modulowaniu kardiotoksyczności u osób długotrwale chorych na raka narażonych na terapię antracyklinami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena wpływu interwencji ruchowej na parametry obrazowania za pomocą CMR, wskaźników krążeniowo-oddechowych i ekspresji mikroRNA u osób, które przeżyły chorobę nowotworową wieku dziecięcego narażonych na terapię antracyklinami. Zatem wyniki tego badania mogą stanowić podstawę do zmiany paradygmatu w naszym podejściu do zapobiegania i leczenia kardiotoksyczności wywołanej antracyklinami w tej populacji. Pacjenci w wieku powyżej 9 lat, którzy byli narażeni na leczenie antracyklinami, zostaną włączeni do badania.
Pacjenci przyjdą do kliniki na 7 wizyt studyjnych. Pacjenci będą mieli zapewnioną im interwencję ruchową przez trenera w wyznaczonym YMCA. Pacjenci zaczną ćwiczyć przez 15 minut dziennie przez 3-5 dni w tygodniu przez pierwszy tydzień, przechodząc do 45 minut dziennie, 3-5 dni w tygodniu, zgodnie z tolerancją, do końca czwartego tygodnia. Celem podczas każdej sesji jest, aby pacjent ćwiczył na poziomie 50-80% maksymalnego tętna dostosowanego do wieku, które zostanie określone przez trenera osobistego (PT) podczas pierwszej wizyty. Program ćwiczeń będzie kontynuowany przez 12 tygodni (kończy się 16 tygodni po rozpoczęciu badania).
W klinice pacjenci będą mieli wykonane następujące badania:
Tydzień 0 i Tydzień 16: MRI serca, test wysiłkowy wraz z próbkami krwi i skalą Karnofsky'ego/Lansky'ego.
Pacjenci w tygodniu 0 otrzymują Fitbit i dziennik domowy/Dziennik odnowy biologicznej do wypełnienia. Tydzień 4 rozpoczął interwencję ruchową Tygodnie 0, 4, 8, 16 i 20 pacjenci otrzymają telefony w celu śledzenia objawów Tygodnie 0, 16 i 6 miesięcy f/u Pacjenci wypełniają kwestionariusz
Pacjenci otrzymają również ocenę kondycji, aby zobaczyć, jak przebiega ich interwencja ruchowa.
Cel szczegółowy 1: Zmierzyć wpływ interwencji ćwiczeń z zestawu narzędzi na przebudowę serca mierzoną za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR) u osób, które przeżyły raka w dzieciństwie, narażonych na terapię antracyklinami. Celem tego celu jest wykorzystanie CMR do scharakteryzowania zmian masy, objętości mięśnia sercowego, globalnej i regionalnej funkcji mięśnia sercowego na początku badania i po interwencji wysiłkowej.
Cel szczegółowy 2a: Zbadanie wpływu interwencji ćwiczeń z zestawu narzędzi na parametry sercowo-płucne uzyskane w teście wysiłkowym u osób, które przeżyły chorobę nowotworową w dzieciństwie i były narażone na terapię antracyklinami. Celem tego celu jest ocena zmian w zużyciu tlenu (szczytowe VO2), VO2 przy progu beztlenowym, tętno O2 i nachylenie wentylacji/dwutlenku węgla (VE/VCO2slope) na linii podstawowej i po interwencji wysiłkowej.
Cel szczegółowy 2b: Zbadanie wpływu interwencji ćwiczeń z zestawu narzędzi na jakość życia, stan funkcjonalny i sprawność u osób, które przeżyły raka w dzieciństwie, narażonych na terapię antracyklinami. Jego cel sprawdzi hipotezę, że interwencja ćwiczeń spowoduje poprawę w:
- Jakość życia mierzona za pomocą PedsQL 4.0 dla dzieci ≤ 18 lat i SF-36 dla dorosłych > 18 lat
- Stan funkcjonalny pacjenta mierzony Skalą Karnofsky'ego/Lansky'ego
- Sprawność fizyczna mierzona zakresem ruchu, równowagą, wytrzymałością, składem ciała i siłą funkcjonalną
Cel szczegółowy 3: Analiza ekspresji mikroRNA (miRNA) w surowicy, koncentrując się na szlakach sygnałowych stresu sercowego w trzech punktach czasowych podczas każdego testu wysiłkowego: na początku (przed testem wysiłkowym), bezpośrednio po wysiłku (w ciągu 1 minuty od zakończenia testu wysiłkowego) oraz po 1 godzinie odpoczynku po teście warunków skrajnych). Celem tego celu jest zmierzenie zmian w ekspresji mikroRNA w osoczu związanych ze szlakami sygnalizacji stresu po interwencji wysiłkowej w porównaniu z wartością wyjściową
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- CT Children's Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci, którzy ukończyli 9 rok życia i przeszli leczenie chemioterapią antracyklinami ponad 2 lata temu.
Do udziału zaproszeni zostaną pacjenci z poradni onkologicznej oraz poradni Gwiazdki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku powyżej 9 lat, które długotrwale przeżyły raka u dzieci*
- Narażeni na chemioterapię antracyklinami * Wiek > 9 lat wybrano, aby uniknąć konieczności stosowania znieczulenia ogólnego lub sedacji
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do CMRI*
- Osoby wymagające sedacji w celu wykonania cMRI
- Obiekt nie jest w stanie wykonać testu warunków skrajnych.
- Ciąża**
- Osoby nieanglojęzyczne
- Rentgen oczodołu potwierdził metal w oku lub pacjent potwierdził obecność metalu w oku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niewielki wzrost objętości lewej i prawej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Niewielki wzrost objętości lewej i prawej komory
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Niewielki wzrost masy lewej i prawej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Niewielki wzrost masy lewej i prawej komory
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olga Salazar, MD, Connecticut Children's Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-110 (CTC-A)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Program ćwiczeń
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Rejestracja na zaproszenieStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyOsteoporoza | Zachowania zdrowotne
-
University of AlcalaRekrutacyjnyZapalenie nadkłykcia bocznegoHiszpania
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyGruczolakorak przewodowy trzustkiStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri, Kansas... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
University of CagliariZawieszony
-
University of Kansas Medical CenterNieznanyUrazy kończyn górnych | Urazy łokcia | Skręcenie więzadła pobocznego łokciowego | Naderwanie więzadła pobocznego łokciowego | Całkowite zerwanie więzadła pobocznego łokciowegoStany Zjednoczone
-
Sunnybrook Health Sciences CentreToronto Rehabilitation InstituteZakończonyChoroby małych naczyń mózgowychKanada
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoJeszcze nie rekrutacja