- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04036032
Rola ćwiczeń aerobowych w modulowaniu kardiotoksyczności u osób długotrwale chorych na raka narażonych na terapię antracyklinami
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena wpływu interwencji ruchowej na parametry obrazowania za pomocą CMR, wskaźników krążeniowo-oddechowych i ekspresji mikroRNA u osób, które przeżyły chorobę nowotworową wieku dziecięcego narażonych na terapię antracyklinami. Zatem wyniki tego badania mogą stanowić podstawę do zmiany paradygmatu w naszym podejściu do zapobiegania i leczenia kardiotoksyczności wywołanej antracyklinami w tej populacji. Pacjenci w wieku powyżej 9 lat, którzy byli narażeni na leczenie antracyklinami, zostaną włączeni do badania.
Pacjenci przyjdą do kliniki na 7 wizyt studyjnych. Pacjenci będą mieli zapewnioną im interwencję ruchową przez trenera w wyznaczonym YMCA. Pacjenci zaczną ćwiczyć przez 15 minut dziennie przez 3-5 dni w tygodniu przez pierwszy tydzień, przechodząc do 45 minut dziennie, 3-5 dni w tygodniu, zgodnie z tolerancją, do końca czwartego tygodnia. Celem podczas każdej sesji jest, aby pacjent ćwiczył na poziomie 50-80% maksymalnego tętna dostosowanego do wieku, które zostanie określone przez trenera osobistego (PT) podczas pierwszej wizyty. Program ćwiczeń będzie kontynuowany przez 12 tygodni (kończy się 16 tygodni po rozpoczęciu badania).
W klinice pacjenci będą mieli wykonane następujące badania:
Tydzień 0 i Tydzień 16: MRI serca, test wysiłkowy wraz z próbkami krwi i skalą Karnofsky'ego/Lansky'ego.
Pacjenci w tygodniu 0 otrzymują Fitbit i dziennik domowy/Dziennik odnowy biologicznej do wypełnienia. Tydzień 4 rozpoczął interwencję ruchową Tygodnie 0, 4, 8, 16 i 20 pacjenci otrzymają telefony w celu śledzenia objawów Tygodnie 0, 16 i 6 miesięcy f/u Pacjenci wypełniają kwestionariusz
Pacjenci otrzymają również ocenę kondycji, aby zobaczyć, jak przebiega ich interwencja ruchowa.
Cel szczegółowy 1: Zmierzyć wpływ interwencji ćwiczeń z zestawu narzędzi na przebudowę serca mierzoną za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR) u osób, które przeżyły raka w dzieciństwie, narażonych na terapię antracyklinami. Celem tego celu jest wykorzystanie CMR do scharakteryzowania zmian masy, objętości mięśnia sercowego, globalnej i regionalnej funkcji mięśnia sercowego na początku badania i po interwencji wysiłkowej.
Cel szczegółowy 2a: Zbadanie wpływu interwencji ćwiczeń z zestawu narzędzi na parametry sercowo-płucne uzyskane w teście wysiłkowym u osób, które przeżyły chorobę nowotworową w dzieciństwie i były narażone na terapię antracyklinami. Celem tego celu jest ocena zmian w zużyciu tlenu (szczytowe VO2), VO2 przy progu beztlenowym, tętno O2 i nachylenie wentylacji/dwutlenku węgla (VE/VCO2slope) na linii podstawowej i po interwencji wysiłkowej.
Cel szczegółowy 2b: Zbadanie wpływu interwencji ćwiczeń z zestawu narzędzi na jakość życia, stan funkcjonalny i sprawność u osób, które przeżyły raka w dzieciństwie, narażonych na terapię antracyklinami. Jego cel sprawdzi hipotezę, że interwencja ćwiczeń spowoduje poprawę w:
- Jakość życia mierzona za pomocą PedsQL 4.0 dla dzieci ≤ 18 lat i SF-36 dla dorosłych > 18 lat
- Stan funkcjonalny pacjenta mierzony Skalą Karnofsky'ego/Lansky'ego
- Sprawność fizyczna mierzona zakresem ruchu, równowagą, wytrzymałością, składem ciała i siłą funkcjonalną
Cel szczegółowy 3: Analiza ekspresji mikroRNA (miRNA) w surowicy, koncentrując się na szlakach sygnałowych stresu sercowego w trzech punktach czasowych podczas każdego testu wysiłkowego: na początku (przed testem wysiłkowym), bezpośrednio po wysiłku (w ciągu 1 minuty od zakończenia testu wysiłkowego) oraz po 1 godzinie odpoczynku po teście warunków skrajnych). Celem tego celu jest zmierzenie zmian w ekspresji mikroRNA w osoczu związanych ze szlakami sygnalizacji stresu po interwencji wysiłkowej w porównaniu z wartością wyjściową
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- CT Children's Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci, którzy ukończyli 9 rok życia i przeszli leczenie chemioterapią antracyklinami ponad 2 lata temu.
Do udziału zaproszeni zostaną pacjenci z poradni onkologicznej oraz poradni Gwiazdki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku powyżej 9 lat, które długotrwale przeżyły raka u dzieci*
- Narażeni na chemioterapię antracyklinami * Wiek > 9 lat wybrano, aby uniknąć konieczności stosowania znieczulenia ogólnego lub sedacji
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do CMRI*
- Osoby wymagające sedacji w celu wykonania cMRI
- Obiekt nie jest w stanie wykonać testu warunków skrajnych.
- Ciąża**
- Osoby nieanglojęzyczne
- Rentgen oczodołu potwierdził metal w oku lub pacjent potwierdził obecność metalu w oku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewielki wzrost objętości lewej i prawej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Niewielki wzrost objętości lewej i prawej komory
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Niewielki wzrost masy lewej i prawej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Niewielki wzrost masy lewej i prawej komory
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tiffany L Berthod (Ruiz), MSN, RN, CPN, CCRC, Connecticut Children's Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Rany i urazy
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Urazy popromienne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nowotwory
- Kardiotoksyczność
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Opieka nad pacjentem
- Terapia ćwiczeń
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Kondycjonowanie fizyczne, człowiek
- Ćwiczenia
- Trening oporu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-110 (CTC-A)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Program ćwiczeń
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...ZakończonyStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja