- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04036032
Role aerobního cvičení pro modulaci kardiotoxicity u dlouhodobě přeživších pacientů s rakovinou vystavených antracyklinové terapii
Přehled studie
Detailní popis
Cílem tohoto výzkumu je posoudit vliv zátěžové intervence na zobrazovací parametry pomocí CMR, kardiopulmonálních indexů a exprese MicroRNA u přeživších dětských nádorových onemocnění vystavených antracyklinové terapii. Výsledky této studie by tedy mohly poskytnout základ pro změnu paradigmatu v našem přístupu k prevenci a léčbě antracykliny indukované kardiotoxicity u této populace. Zařazeni budou pacienti, kteří byli vystaveni léčbě antracykliny a kteří jsou starší 9 let.
Pacienti přijdou do kliniky na 7 studijních návštěv. Pacientům bude poskytnuta cvičební intervence, kterou jim poskytne trenér v určené YMCA. Pacienti začnou cvičit 15 minut denně po dobu 3–5 dní v týdnu v prvním týdnu, až po 45 minut denně, 3–5 dní v týdnu, jak je tolerováno do konce čtvrtého týdne. Cílem během každého sezení je, aby pacient cvičil na 50–80 % maximální tepové frekvence upravené podle věku, kterou určí osobní trenér (PT) při první návštěvě. Cvičební program bude pokračovat po dobu 12 týdnů (končí 16 týdnů po vstupu do studie).
Na klinice budou pacienti absolvovat následující testy:
Týden 0 a týden 16: Srdeční MRI, zátěžový test spolu se vzorky krve a Karnofského/Lanského stupnicí.
Pacienti v týdnu 0 obdrží Fitbit a domácí deník/Wellness Log k doplnění. Týden 4 začala cvičební intervence Týdny 0, 4, 8, 16 a 20 budou pacienti dostávat telefonáty na sledování symptomů Týdny 0, 16 a 6 měsíců f/u pacienti vyplní dotazník
Pacienti budou mít také hodnocení kondice, aby viděli, jak si vede jejich cvičební intervence.
Specifický cíl 1: Změřit dopad cvičebního zásahu pomocí sady nástrojů na remodelaci srdce, jak bylo měřeno zobrazováním srdeční magnetickou rezonancí (CMR) u dětí, které přežily rakovinu a byly vystaveny léčbě antracykliny. Cílem tohoto Cíle je použít CMR k charakterizaci změn hmoty myokardu, objemu, globální a regionální funkce myokardu na počátku a po zátěžové intervenci.
Specifický cíl 2a: Zkoumat dopad cvičební intervence na základě zátěžového testování odvozených kardiopulmonálních parametrů u dětí, které přežily rakovinu a byly vystaveny antracyklinové terapii. Cílem tohoto cíle je posoudit změny ve spotřebě kyslíku (vrchol VO2), VO2 @ anaerobní práh, pulz O2 a sklon ventilace/oxidu uhličitého (VE/VCO2slope) na začátku a po zátěžové intervenci.
Specifický cíl 2b: Prozkoumat dopad cvičební intervence na kvalitu života, funkční stav a zdatnost u dětí, které přežily rakovinu a byly vystaveny antracyklinové terapii. jeho cílem bude testovat hypotézu, že cvičební intervence povede ke zlepšení v:
- Kvalita života měřená pomocí PedsQL 4.0 pro děti ≤ 18 a SF-36 pro dospělé > 18
- Funkční stav pacienta měřený Karnofského/Lansky stupnicí
- Fitness měřená rozsahem pohybu, rovnováhou, vytrvalostí, složením těla a funkční silou
Specifický cíl 3: Analyzovat expresi sérové mikroRNA (miRNA) se zaměřením na signální dráhy srdečního stresu ve třech časových bodech během každého zátěžového testu: na začátku (před zátěžovým testováním), bezprostředně po cvičení (do 1 minuty po dokončení zátěžového testování) a po 1 hodině odpočinku po zátěžovém testu). Cílem tohoto cíle je změřit změny exprese mikroRNA v plazmě související se stresovými signálními cestami po zátěžové intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- CT Children's Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti, kterým je více než 9 let a kteří podstoupili chemoterapii antracykliny, která byla dokončena před více než 2 lety, budou požádáni, aby se studie zúčastnili.
K účasti budou požádáni pacienti z onkologické kliniky a kliniky Stars.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dlouhodobí dětští pacienti s rakovinou starší 9 let*
- Vystaveno antracyklinové chemoterapii * Věk > 9 let byl zvolen, aby se zabránilo nutnosti celkové anestezie nebo sedace
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace CMRI*
- Jedinci, kteří potřebují sedaci k dokončení cMRI
- Subjekt není schopen provést zátěžový test.
- Těhotenství**
- Neanglicky mluvící osoby
- Orbitální rentgen potvrdil, že má kov v oku, nebo pacient potvrdil, že má kov v oku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Malé zvýšení objemu levé a pravé komory
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Malé zvýšení objemu levé a pravé komory
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Malý nárůst hmoty levé a pravé komory
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Malý nárůst hmoty levé a pravé komory
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tiffany L Berthod (Ruiz), MSN, RN, CPN, CCRC, Connecticut Children's Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Chemicky indukované poruchy
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Radiační zranění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Novotvary
- Kardiotoxicita
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Péče o pacienty
- Cvičební terapie
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Fyzická kondicionování, člověk
- Cvičení
- Trénink odporu
Další identifikační čísla studie
- 14-110 (CTC-A)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičební program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoOsteoporóza | Zdravotní chování
-
University of SalamancaZatím nenabírámeAgeismus | Uspokojení z práce | Pracovníci