Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role aerobního cvičení pro modulaci kardiotoxicity u dlouhodobě přeživších pacientů s rakovinou vystavených antracyklinové terapii

9. října 2025 aktualizováno: Tiffany Ruiz, Connecticut Children's Medical Center
Více než 50 % z více než 270 000 dětských pacientů, kteří přežili rakovinu v USA, bylo léčeno antracykliny, a proto jsou vystaveni riziku rozvoje kardiotoxicity. Vliv cvičebního tréninku na strukturu LK byl rozsáhle studován. Hypertrofie levé komory a zvětšení srdeční komory s doprovodnou schopností generovat velký zdvihový objem jsou přímými výsledky cvičení. Léčba aerobním cvičením nabízí nefarmakologický mechanismus pro modulaci více drah genové exprese, které mohou podporovat srdeční remodelaci. Žádné předchozí studie nezkoumaly účinnost aerobního cvičení v prevenci nebo léčbě antracykliny indukované kardiotoxicity. Předpokládáme, že pohybová intervence vede k obrácení nepříznivé srdeční remodelace se zlepšením globální a regionální funkce myokardu u pacientů vystavených antracyklinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto výzkumu je posoudit vliv zátěžové intervence na zobrazovací parametry pomocí CMR, kardiopulmonálních indexů a exprese MicroRNA u přeživších dětských nádorových onemocnění vystavených antracyklinové terapii. Výsledky této studie by tedy mohly poskytnout základ pro změnu paradigmatu v našem přístupu k prevenci a léčbě antracykliny indukované kardiotoxicity u této populace. Zařazeni budou pacienti, kteří byli vystaveni léčbě antracykliny a kteří jsou starší 9 let.

Pacienti přijdou do kliniky na 7 studijních návštěv. Pacientům bude poskytnuta cvičební intervence, kterou jim poskytne trenér v určené YMCA. Pacienti začnou cvičit 15 minut denně po dobu 3–5 dní v týdnu v prvním týdnu, až po 45 minut denně, 3–5 dní v týdnu, jak je tolerováno do konce čtvrtého týdne. Cílem během každého sezení je, aby pacient cvičil na 50–80 % maximální tepové frekvence upravené podle věku, kterou určí osobní trenér (PT) při první návštěvě. Cvičební program bude pokračovat po dobu 12 týdnů (končí 16 týdnů po vstupu do studie).

Na klinice budou pacienti absolvovat následující testy:

Týden 0 a týden 16: Srdeční MRI, zátěžový test spolu se vzorky krve a Karnofského/Lanského stupnicí.

Pacienti v týdnu 0 obdrží Fitbit a domácí deník/Wellness Log k doplnění. Týden 4 začala cvičební intervence Týdny 0, 4, 8, 16 a 20 budou pacienti dostávat telefonáty na sledování symptomů Týdny 0, 16 a 6 měsíců f/u pacienti vyplní dotazník

Pacienti budou mít také hodnocení kondice, aby viděli, jak si vede jejich cvičební intervence.

Specifický cíl 1: Změřit dopad cvičebního zásahu pomocí sady nástrojů na remodelaci srdce, jak bylo měřeno zobrazováním srdeční magnetickou rezonancí (CMR) u dětí, které přežily rakovinu a byly vystaveny léčbě antracykliny. Cílem tohoto Cíle je použít CMR k charakterizaci změn hmoty myokardu, objemu, globální a regionální funkce myokardu na počátku a po zátěžové intervenci.

Specifický cíl 2a: Zkoumat dopad cvičební intervence na základě zátěžového testování odvozených kardiopulmonálních parametrů u dětí, které přežily rakovinu a byly vystaveny antracyklinové terapii. Cílem tohoto cíle je posoudit změny ve spotřebě kyslíku (vrchol VO2), VO2 @ anaerobní práh, pulz O2 a sklon ventilace/oxidu uhličitého (VE/VCO2slope) na začátku a po zátěžové intervenci.

Specifický cíl 2b: Prozkoumat dopad cvičební intervence na kvalitu života, funkční stav a zdatnost u dětí, které přežily rakovinu a byly vystaveny antracyklinové terapii. jeho cílem bude testovat hypotézu, že cvičební intervence povede ke zlepšení v:

  1. Kvalita života měřená pomocí PedsQL 4.0 pro děti ≤ 18 a SF-36 pro dospělé > 18
  2. Funkční stav pacienta měřený Karnofského/Lansky stupnicí
  3. Fitness měřená rozsahem pohybu, rovnováhou, vytrvalostí, složením těla a funkční silou

Specifický cíl 3: Analyzovat expresi sérové ​​mikroRNA (miRNA) se zaměřením na signální dráhy srdečního stresu ve třech časových bodech během každého zátěžového testu: na začátku (před zátěžovým testováním), bezprostředně po cvičení (do 1 minuty po dokončení zátěžového testování) a po 1 hodině odpočinku po zátěžovém testu). Cílem tohoto cíle je změřit změny exprese mikroRNA v plazmě související se stresovými signálními cestami po zátěžové intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

47

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • CT Children's Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kterým je více než 9 let a kteří podstoupili chemoterapii antracykliny, která byla dokončena před více než 2 lety, budou požádáni, aby se studie zúčastnili.

K účasti budou požádáni pacienti z onkologické kliniky a kliniky Stars.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dlouhodobí dětští pacienti s rakovinou starší 9 let*
  • Vystaveno antracyklinové chemoterapii * Věk > 9 let byl zvolen, aby se zabránilo nutnosti celkové anestezie nebo sedace

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace CMRI*
  • Jedinci, kteří potřebují sedaci k dokončení cMRI
  • Subjekt není schopen provést zátěžový test.
  • Těhotenství**
  • Neanglicky mluvící osoby
  • Orbitální rentgen potvrdil, že má kov v oku, nebo pacient potvrdil, že má kov v oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Malé zvýšení objemu levé a pravé komory
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Malé zvýšení objemu levé a pravé komory
Výchozí stav do týdne 12
Malý nárůst hmoty levé a pravé komory
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Malý nárůst hmoty levé a pravé komory
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiffany L Berthod (Ruiz), MSN, RN, CPN, CCRC, Connecticut Children's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Čekající informace od PI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební program

Předplatit