- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04036032
De rol van aerobe training om cardiotoxiciteit te moduleren bij langdurig overlevenden van kanker die zijn blootgesteld aan antracyclinetherapie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om het effect van inspanningsinterventie op beeldvormingsparameters te beoordelen door middel van CMR, cardiopulmonale indices en microRNA-expressie bij overlevenden van kinderkanker die zijn blootgesteld aan antracyclinetherapie. De resultaten van deze studie zouden dus een basis kunnen vormen voor een paradigmaverschuiving in onze benadering van de preventie en het beheer van door anthracycline geïnduceerde cardiotoxiciteit in deze populatie. Patiënten die zijn blootgesteld aan behandeling met anthracycline en ouder zijn dan 9 jaar zullen worden opgenomen.
Patiënten komen voor 7 studiebezoeken naar de kliniek. Patiënten krijgen een oefeninterventie aangeboden door een trainer van de aangewezen YMCA. Patiënten beginnen hun oefening gedurende 15 minuten per dag gedurende 3-5 dagen per week gedurende week één en gaan door tot 45 minuten per dag, 3-5 dagen per week, zoals verdragen wordt tegen het einde van week vier. Het doel tijdens elke sessie is dat de patiënt traint op 50-80% van zijn voor leeftijd aangepaste maximale hartslag, die zal worden bepaald door de personal trainer (PT) tijdens het eerste bezoek. Het oefenprogramma duurt 12 weken (eindigt 16 weken na aanvang van het onderzoek).
In de kliniek zullen patiënten de volgende tests ondergaan:
Week 0 en week 16: Cardiale MRI, stresstest samen met bloedmonsters en Karnofsky/Lansky-schaal.
Week 0-patiënten ontvangen een Fitbit en thuisdagboek/Wellness-logboek om in te vullen. Week 4 begon met oefeninterventie Weken 0, 4, 8, 16 en 20 patiënten zullen worden gebeld voor symptoomtracker Weken 0, 16 en 6 maanden f/u patiënten vullen een vragenlijst in
Patiënten zullen ook fitnessbeoordelingen krijgen om te zien hoe hun oefeninterventie het doet.
Specifiek doel 1: Het meten van de impact van de toolbox-oefeninterventie op cardiale remodellering zoals gemeten door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR) bij overlevenden van kinderkanker die zijn blootgesteld aan anthracycline-therapie. Het doel van dit doel is om CMR te gebruiken om veranderingen van myocardmassa, -volume, globale en regionale myocardfunctie bij baseline en na inspanningsinterventie te karakteriseren.
Specifiek doel 2a: Het onderzoeken van de impact van de toolbox-oefeninterventie op uit inspanningstesten afgeleide cardiopulmonale parameters bij overlevenden van kinderkanker die werden blootgesteld aan anthracycline-therapie. Het doel van dit doel is het beoordelen van veranderingen in zuurstofverbruik (piek VO2), VO2 @ anaerobe drempel, O2-puls en de ventilatie/kooldioxide-helling (VE/VCO2-helling) bij baseline en na inspanningsinterventie.
Specifiek doel 2b: Onderzoeken van de impact van de toolbox-oefeninterventie op de kwaliteit van leven, functionele status en fitheid bij overlevenden van kinderkanker die zijn blootgesteld aan anthracyclinetherapie. his Aim test de hypothese dat oefeninterventie zal resulteren in verbetering van:
- Kwaliteit van leven zoals gemeten door PedsQL 4.0 voor kinderen ≤ 18 en de SF-36 voor volwassenen > 18
- Functionele status van de patiënt zoals gemeten met de Karnofsky/Lansky-schaal
- Fitness gemeten aan de hand van bewegingsbereik, balans, uithoudingsvermogen, lichaamssamenstelling en functionele kracht
Specifiek doel 3: Analyse van serummicroRNA (miRNA)-expressie gericht op cardiale stresssignaleringsroutes op drie tijdstippen tijdens elke stresstest: bij aanvang (voorafgaand aan stresstest), onmiddellijk na inspanning (binnen 1 minuut na voltooiing van inspanningstest), en na 1 uur rust na een stresstest). Het doel van dit doel is het meten van veranderingen in microRNA-expressie in plasma gerelateerd aan stresssignaleringsroutes na inspanningsinterventie in vergelijking met baseline
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- CT Children's Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten die ouder zijn dan 9 jaar en die chemotherapiebehandelingen met anthracycline hebben ondergaan die meer dan 2 jaar geleden zijn voltooid, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.
Patiënten van de oncologiekliniek en de Starskliniek zullen worden gevraagd om deel te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Langdurige overlevenden van kinderkanker ouder dan 9 jaar*
- Blootgesteld aan chemotherapie met anthracycline * Leeftijd > 9 jaar werd gekozen om de noodzaak van algemene anesthesie of sedatie te vermijden
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor CMRI*
- Personen die sedatie nodig hebben om de cMRI te voltooien
- Proefpersoon kan geen stresstest uitvoeren.
- Zwangerschap**
- Niet-Engels sprekende personen
- Orbitale röntgenfoto bevestigd om metaal in het oog te hebben of patiënt bevestigd om metaal in het oog te hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleine toename van het linker- en rechterventrikelvolume
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Kleine toename van het linker- en rechterventrikelvolume
|
Basislijn tot week 12
|
|
Kleine toename van de massa van de linker en rechter ventrikel
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Kleine toename van de massa van de linker en rechter ventrikel
|
Basislijn tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tiffany L Berthod (Ruiz), MSN, RN, CPN, CCRC, Connecticut Children's Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Stralingsverwondingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Neoplasmata
- Cardiotoxiciteit
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Patiëntenzorg
- Transporttherapie
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Fysieke conditionering, mens
- Oefening
- Weerstandstraining
Andere studie-ID-nummers
- 14-110 (CTC-A)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Oefenprogramma
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed Medical...VoltooidTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
Duke UniversityEli Lilly and Company; Bayer; Boehringer IngelheimWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Chronische nierziekte (CKD) | Type 2 DMVerenigde Staten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTiny Blue Dot FoundationNog niet aan het wervenEmotionele regulatie | Meditatie | Cognitieve herwaardering
-
St. Louis UniversityWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson, idiopathischVerenigde Staten
-
Istanbul Aydın UniversityIstanbul University - CerrahpasaVoltooidAutisme Spectrum StoornisTurkije (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityVoltooidKwaliteit van het leven | Dementie | Ergotherapie | OUDERE MENSEN | Tuinbouw TherapieKalkoen
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignWervingVolwassenen | Mindfulness | EEG | Neurodegeneratieve ziekteVerenigde Staten
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaIES Isaac NewtonVoltooidDepressieve symptomen | Ouderlijke stress | Angst SymptomenSpanje
-
Cefaly TechnologyVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
Taipei Medical University WanFang HospitalWervingArbeidsongevallen | Ergonomie | EMS-blootstellingen of verwondingen van EMS-personeelTaiwan