- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04036032
Aerob tränings roll för att modulera kardiotoxicitet hos långvariga canceröverlevande som exponeras för antracyklinterapi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Målet med denna forskning är att bedöma effekten av träningsintervention på avbildningsparametrar genom CMR, hjärt-lungindex och mikroRNA-uttryck hos överlevande från barncancer som exponerats för antracyklinbehandling. Således kan resultat från denna studie ge en grund för ett paradigmskifte i vår strategi för att förebygga och hantera antracyklininducerad kardiotoxicitet i denna population. Patienter som har exponerats för antracyklinbehandling och som är äldre än 9 år kommer att inkluderas.
Patienter kommer in på kliniken för 7 studiebesök. Patienterna kommer att få en träningsintervention som tillhandahålls av en tränare vid den utsedda YMCA. Patienterna kommer att börja sin träning i 15 minuter per dag under 3-5 dagar i veckan under vecka ett och utvecklas till 45 minuter per dag, 3-5 dagar i veckan som tolererats i slutet av vecka fyra. Målet under varje pass är att patienten ska träna med 50-80 % av sin åldersjusterade maxpuls, vilket bestäms av den personliga tränaren (PT) vid sitt första besök. Träningsprogrammet kommer att fortsätta i 12 veckor (slutar 16 veckor efter inträde i studien).
På kliniken kommer patienter att få följande tester genomförda:
Vecka 0 och Vecka 16: Hjärt-MR, stresstest tillsammans med blodprover och Karnofsky/Lansky-skalan.
Vecka 0 patienter får en Fitbit och hemdagbok/Wellness Log för komplettering. Vecka 4 började träningsintervention Vecka 0, 4, 8, 16 och 20 patienter kommer att få telefonsamtal för symtomspårare Patienter i vecka 0, 16 och 6 månader f/u fyller i ett frågeformulär
Patienterna kommer också att få konditionsbedömningar för att se hur deras träningsintervention fungerar.
Specifikt mål 1: Att mäta effekten av träningsinterventionen i verktygslådan på hjärtremodellering mätt med hjärtmagnetisk resonanstomografi (CMR) hos överlevande barncancer som exponerats för antracyklinbehandling. Syftet med detta mål är att använda CMR för att karakterisera förändringar av myokardial massa, volym, global och regional myokardfunktion vid baslinjen och efter träningsintervention.
Specifikt mål 2a: Att undersöka effekten av träningsinterventionen i verktygslådan på träningstest härledda kardiopulmonella parametrar hos överlevande barncancer som exponerats för antracyklinbehandling. Syftet med detta mål är att bedöma förändringar i syreförbrukning (topp VO2), VO2 @ anaerob tröskel, O2-puls och ventilation/koldioxidlutning (VE/VCO2-lutning) vid baslinjen och efter träningsintervention.
Specifikt mål 2b: Att undersöka effekten av träningsinterventionen i verktygslådan på livskvalitet, funktionell status och kondition hos överlevande barncancer som exponerats för antracyklinbehandling. hans mål kommer att testa hypotesen att träningsintervention kommer att resultera i förbättringar i:
- Livskvalitet mätt med PedsQL 4.0 för barn ≤ 18 och SF-36 för vuxna > 18
- Patientfunktionsstatus mätt med Karnofsky/Lansky-skalan
- Kondition mätt genom rörelseomfång, balans, uthållighet, kroppssammansättning och funktionell styrka
Specifikt mål 3: Analysera uttryck av serummikroRNA (miRNA) med fokus på signalvägar för hjärtstress vid tre tidpunkter under varje stresstest: vid baslinjen (före stresstestning), omedelbart efter träning (inom 1 minut efter avslutat träningstest) och efter 1 timmes vila efter stresstest). Syftet med detta mål är att mäta förändringar i mikroRNA-uttryck i plasma relaterade till stresssignalvägar efter träningsintervention jämfört med baslinjen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- CT Children's Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter som är över 9 år och som har genomgått antracyklinkemoterapibehandlingar som avslutades för över 2 år sedan kommer att uppmanas att delta i studien.
Patienter från onkologiska kliniken och Stars klinik kommer att uppmanas att delta.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Långtidsöverlevande barncancer över 9 år*
- Exponerad för antracyklinkemoterapi * Ålder > 9 år valdes för att undvika behovet av generell anestesi eller sedering
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer mot CMRI*
- Individer som behöver sedering för att slutföra cMRI
- Försökspersonen kan inte utföra stresstest.
- Graviditet**
- Icke engelsktalande individer
- Orbital röntgen har bekräftats ha metall i ögat eller patienten har bekräftats ha metall i ögat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Liten ökning av vänster och höger ventrikulär volym
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Liten ökning av vänster och höger ventrikulär volym
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Liten ökning av vänster och höger ventrikulär massa
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Liten ökning av vänster och höger ventrikulär massa
|
Baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tiffany L Berthod (Ruiz), MSN, RN, CPN, CCRC, Connecticut Children's Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sår och skador
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Kemiskt inducerade störningar
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Strålningsskador
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Neoplasmer
- Kardiotoxicitet
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Terapeutik
- Fysioterapimetoder
- Patientvård
- Träningsterapi
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Fysisk konditionering, mänsklig
- Utöva
- Motståndsträning
Andra studie-ID-nummer
- 14-110 (CTC-A)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .