- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04036032
Rôle de l'exercice aérobique pour moduler la cardiotoxicité chez les survivants d'un cancer à long terme exposés à un traitement par anthracycline
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette recherche est d'évaluer l'effet de l'intervention d'exercice sur les paramètres d'imagerie par CMR, les indices cardiopulmonaires et l'expression des microARN chez les survivants d'un cancer infantile exposés à un traitement aux anthracyclines. Ainsi, les résultats de cette étude pourraient fournir une base pour un changement de paradigme dans notre approche de la prévention et de la gestion de la cardiotoxicité induite par les anthracyclines dans cette population. Les patients qui ont été exposés à un traitement par anthracycline et qui sont âgés de plus de 9 ans seront inclus.
Les patients viendront à la clinique pour 7 visites d'étude. Les patients auront une intervention d'exercice qui leur sera fournie par un entraîneur du YMCA désigné. Les patients commenceront leur exercice pendant 15 minutes par jour pendant 3 à 5 jours par semaine pendant la première semaine, passant à 45 minutes par jour, 3 à 5 jours par semaine, selon la tolérance à la fin de la quatrième semaine. L'objectif de chaque séance est que le patient s'exerce à 50-80% de sa fréquence cardiaque maximale ajustée en fonction de son âge, qui sera déterminée par l'entraîneur personnel (PT) lors de sa première visite. Le programme d'exercices se poursuivra pendant 12 semaines (se terminant 16 semaines après l'entrée dans l'étude).
Dans la clinique, les patients subiront les tests suivants :
Semaine 0 et semaine 16 : IRM cardiaque, test d'effort avec échantillons de sang et échelle de Karnofsky/Lansky.
Les patients de la semaine 0 reçoivent un Fitbit et un journal personnel/journal de bien-être à compléter. La semaine 4 a commencé l'intervention d'exercice Les patients des semaines 0, 4, 8, 16 et 20 recevront des appels téléphoniques pour le suivi des symptômes Les semaines 0, 16 et 6 mois f/u les patients remplissent un questionnaire
Les patients auront également des évaluations de la condition physique pour voir comment se déroule leur intervention d'exercice.
Objectif spécifique 1 : Mesurer l'impact de l'intervention de l'exercice de la boîte à outils sur le remodelage cardiaque tel que mesuré par l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) chez les survivants d'un cancer infantile exposés à un traitement par anthracycline. L'objectif de cet objectif est d'utiliser la CMR pour caractériser les changements de la masse myocardique, du volume, de la fonction myocardique globale et régionale au départ et après l'intervention d'exercice.
Objectif spécifique 2a : Examiner l'impact de l'intervention d'exercice de la boîte à outils sur les paramètres cardio-pulmonaires dérivés des tests d'effort chez les survivants d'un cancer infantile exposés à un traitement par anthracycline. L'objectif de cet objectif est d'évaluer les changements dans la consommation d'oxygène (VO2 de pointe), le VO2 au seuil anaérobie, le pouls d'O2 et la pente de ventilation/dioxyde de carbone (VE/VCO2slope) au départ et après l'intervention d'exercice.
Objectif spécifique 2b : Examiner l'impact de l'intervention d'exercices de la boîte à outils sur la qualité de vie, l'état fonctionnel et la condition physique des survivants d'un cancer infantile exposés à un traitement par anthracyclines. son objectif testera l'hypothèse selon laquelle l'intervention d'exercice entraînera une amélioration dans :
- Qualité de vie mesurée par PedsQL 4.0 pour les enfants ≤ 18 ans et le SF-36 pour les adultes > 18 ans
- État fonctionnel du patient tel que mesuré par l'échelle de Karnofsky/Lansky
- Forme physique mesurée par l'amplitude des mouvements, l'équilibre, l'endurance, la composition corporelle et la force fonctionnelle
Objectif spécifique 3 : Analyser l'expression des microARN sériques (miARN) en se concentrant sur les voies de signalisation du stress cardiaque à trois moments au cours de chaque test de stress : au départ (avant le test de stress), immédiatement après l'exercice (dans la minute suivant la fin du test d'effort), et après 1 heure de repos suite à une épreuve d'effort). L'objectif de cet objectif est de mesurer les changements dans l'expression des microARN dans le plasma liés aux voies de signalisation du stress après une intervention d'exercice par rapport à la ligne de base
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- CT Children's Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients âgés de plus de 9 ans et ayant suivi des traitements de chimiothérapie à base d'anthracyclines terminés il y a plus de 2 ans seront invités à participer à l'étude.
Les patients de la clinique d'oncologie et de la clinique des Étoiles seront invités à participer.
La description
Critère d'intégration:
- Survivants à long terme du cancer infantile âgés de plus de 9 ans*
- Exposés à une chimiothérapie à base d'anthracyclines * L'âge > 9 ans a été choisi pour éviter la nécessité d'une anesthésie générale ou d'une sédation
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au CMRI*
- Les personnes nécessitant une sédation pour compléter l'IRMc
- Sujet incapable d'effectuer un test d'effort.
- Grossesse**
- Individus non anglophones
- Radiographie orbitale confirmée avoir du métal dans l'œil ou patient confirmé avoir du métal dans l'œil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Légère augmentation du volume ventriculaire gauche et droit
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Légère augmentation du volume ventriculaire gauche et droit
|
De la ligne de base à la semaine 12
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Légère augmentation de la masse ventriculaire gauche et droite
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
Légère augmentation de la masse ventriculaire gauche et droite
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tiffany L Berthod (Ruiz), MSN, RN, CPN, CCRC, Connecticut Children's Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Troubles induits chimiquement
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Blessures par rayonnement
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs
- Cardiotoxicité
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Thérapeutique
- Modalités de physiothérapie
- Soins aux patients
- Thérapie d'exercice
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Conditionnement physique, humain
- Exercice
- Formation en résistance
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-110 (CTC-A)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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