- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04036032
Aerobisen harjoituksen rooli sydäntoksisuuden moduloinnissa antrasykliinihoidolle altistuneilla pitkäkestoisilla syövästä selviytyneillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida harjoituksen vaikutusta kuvantamisparametreihin CMR:n, kardiopulmonaalisten indeksien ja MicroRNA-ilmentymisen avulla antrasykliinihoidolle altistuneilla lapsuuden syövästä selviytyneillä. Siten tämän tutkimuksen tulokset voisivat tarjota perustan paradigman muutokselle lähestymistavassamme antrasykliinin aiheuttaman kardiotoksisuuden ehkäisyyn ja hallintaan tässä populaatiossa. Potilaat, jotka ovat altistuneet antrasykliinihoidolle ja ovat yli 9-vuotiaita, otetaan mukaan.
Potilaat tulevat klinikalle 7 opintokäynnille. Potilaille annetaan harjoitusinterventio, jonka antaa heille nimetyn NMCA:n kouluttaja. Potilaat aloittavat harjoituksensa 15 minuuttia päivässä 3-5 päivänä viikossa ensimmäisellä viikolla etenemällä 45 minuuttiin päivässä, 3 - 5 päivänä viikossa sietokyvyn mukaan neljän viikon loppuun mennessä. Tavoitteena on jokaisen harjoituksen aikana, että potilas harjoittelee 50-80 % iän mukaisesta maksimisykkeestä, jonka henkilökohtainen valmentaja (PT) määrittää ensikäynnillä. Harjoitusohjelma jatkuu 12 viikkoa (päättyy 16 viikkoa tutkimukseen tulon jälkeen).
Klinikalla potilaille suoritetaan seuraavat testit:
Viikot 0 ja viikko 16: Sydämen MRI, stressitesti sekä verinäytteitä ja Karnofsky/Lansky-asteikko.
Viikon 0 potilaat saavat Fitbitin ja kotipäiväkirjan/hyvinvointilokin täytettäväksi. Viikolla 4 aloitettiin harjoitusinterventio Viikot 0, 4, 8, 16 ja 20 potilaat saavat puhelut oireiden seurantaan. Viikot 0, 16 ja 6 kuukauden f/u-potilaat täyttävät kyselylomakkeen
Potilaat saavat myös kuntoarvioinnin nähdäkseen, kuinka heidän harjoituksensa onnistuvat.
Erityistavoite 1: Mittaa työkalupakin harjoittelun vaikutusta sydämen uudelleenmuodostukseen mitattuna sydämen magneettiresonanssikuvauksella (CMR) antrasykliinihoidolle altistuneilla lapsuusiän syövästä selviytyneillä. Tämän Tavoitteen tavoitteena on CMR:n avulla karakterisoida sydänlihaksen massan, tilavuuden, globaalin ja alueellisen sydänlihaksen toiminnan muutoksia lähtötilanteessa ja harjoituksen jälkeen.
Erityinen tavoite 2a: Tutkia työkalupakki-harjoitusintervention vaikutusta rasitustestauksesta johdettuihin kardiopulmonaalisiin parametreihin antrasykliinihoidolle altistuneilla lapsuusiän syövästä selviytyneillä. Tavoitteena on arvioida muutoksia hapenkulutuksessa (huippu VO2), VO2 @ anaerobisessa kynnyksessä, O2-pulssissa ja tuuletuksen/hiilidioksidin jyrkkyydessä (VE/VCO2-kaltevuus) lähtötilanteessa ja harjoituksen jälkeen.
Erityistavoite 2b: Tutkia työkalupakin harjoittelun vaikutusta antrasykliinihoidolle altistuneiden lapsuusiän syövästä selviytyneiden elämänlaatuun, toimintatilaan ja kuntoon. Hänen tavoitteensa testaa hypoteesia, että harjoitusinterventio parantaa:
- Elämänlaatu mitattuna PedsQL 4.0:lla ≤ 18-vuotiaille lapsille ja SF-36:lla aikuisille > 18
- Potilaan toimintatila mitattuna Karnofsky/Lansky-asteikolla
- Kunto mitattuna liikealueella, tasapainolla, kestävyydellä, kehon koostumuksella ja toiminnallisella voimalla
Erityinen tavoite 3: Analysoi seerumin mikroRNA:n (miRNA:n) ilmentyminen keskittyen sydämen stressisignalointireitteihin kolmena ajankohtana kunkin stressitestin aikana: lähtötilanteessa (ennen stressitestausta), välittömästi harjoituksen jälkeen (1 minuutin sisällä harjoitustestin päättymisestä) ja tunnin levon jälkeen stressitestin jälkeen). Tämän tavoitteen tavoitteena on mitata muutoksia mikroRNA:n ilmentymisessä plasmassa, jotka liittyvät stressisignalointireitteihin harjoituksen jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- CT Children's Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen pyydetään osallistumaan yli 9-vuotiaita potilaita, jotka ovat saaneet antrasykliinikemoterapiahoitoja, jotka on saatu päätökseen yli 2 vuotta sitten.
Potilaita syöpäklinikalta ja Stars-klinikalta pyydetään osallistumaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkäaikaiset lapsuuden syövästä selviytyneet yli 9-vuotiaat*
- Altistui antrasykliinin kemoterapialle * Ikä > 9 vuotta valittiin yleisanestesian tai rauhoittelun välttämiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- CMRI:n vasta-aiheet*
- Henkilöt, jotka tarvitsevat sedaatiota cMRI-tutkimuksen suorittamiseksi
- Koehenkilö ei voi suorittaa stressitestiä.
- Raskaus**
- Ei-englanninkieliset henkilöt
- Orbital X-Ray vahvisti metallia silmässä tai potilaalla metallia silmässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pieni lisäys vasemman ja oikean kammion tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Pieni lisäys vasemman ja oikean kammion tilavuudessa
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Vasemman ja oikean kammion massan pieni lisäys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Vasemman ja oikean kammion massan pieni lisäys
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olga Salazar, MD, Connecticut Children's Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-110 (CTC-A)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Harjoitusohjelma
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
Northwestern UniversityValmis
-
University of HawaiiKe Ola Mamo; Kula No Na Po'e Hawaii; Hawai'i Maoli; Kokua Kalihi ValleyValmis
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointiHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen | Elämäntapa, istumistaYhdysvallat
-
Cefaly TechnologyValmis
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences...ValmisPainonpudotus | Prediabetes | Elämäntyyliriskin vähentäminenYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
Stony Brook UniversityNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)ValmisPTSD | Merkit ja oireet, HengityselimetYhdysvallat