- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04036032
Aerob trænings rolle for at modulere kardiotoksicitet hos langvarige kræftoverlevere udsat for antracyklinterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne forskning er at vurdere effekten af træningsintervention på billeddiagnostiske parametre ved CMR, kardiopulmonale indekser og mikroRNA-ekspression hos overlevende fra børnekræft udsat for antracyklinbehandling. Resultater fra denne undersøgelse kunne således danne grundlag for et paradigmeskifte i vores tilgang til forebyggelse og håndtering af antracyklin-induceret kardiotoksicitet i denne population. Patienter, der har været udsat for antracyklinbehandling, og som er over 9 år, vil blive indskrevet.
Patienter vil komme i klinikken til 7 studiebesøg. Patienterne vil få en træningsintervention leveret til dem af en træner på det udpegede KFUM. Patienterne vil starte deres træning i 15 minutter om dagen i 3-5 dage om ugen i uge 1 og udvikler sig til 45 minutter om dagen, 3 - 5 dage om ugen som tolereret i slutningen af uge fire. Målet under hver session er, at patienten træner med 50-80 % af deres aldersjusterede maksimale puls, som vil blive bestemt af den personlige træner (PT) ved deres første besøg. Træningsprogrammet fortsætter i 12 uger (slutter 16 uger efter tiltrædelse af studiet).
I klinikken vil patienterne få gennemført følgende tests:
Uge 0 og uge 16: Hjerte-MR, stresstest sammen med blodprøver og Karnofsky/Lansky-skalaen.
Uge 0 patienter modtager en Fitbit og hjemmedagbog/Wellness Log til udfyldelse. Uge 4 begyndte træningsintervention Uge 0, 4, 8, 16 og 20 vil patienter modtage telefonopkald til symptomtracker Uge 0, 16 og 6 måneder f/u-patienter udfylder et spørgeskema
Patienterne vil også have fitnessvurderinger for at se, hvordan deres træningsintervention klarer sig.
Specifikt mål 1: At måle virkningen af værktøjskassens træningsintervention på hjerteombygning målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMR) hos børnekræftoverlevere udsat for antracyklinbehandling. Formålet med dette mål er at bruge CMR til at karakterisere ændringer i myokardiemasse, volumen, global og regional myokardiefunktion ved baseline og efter træningsintervention.
Specifikt mål 2a: At undersøge virkningen af værktøjskassens træningsintervention på træningsafprøvning af afledte kardiopulmonale parametre hos børnekræftoverlevere udsat for antracyklinbehandling. Formålet med dette mål er at vurdere ændringer i iltforbrug (peak VO2), VO2 @ anaerob tærskel, O2-puls og ventilations-/kuldioxidhældningen (VE/VCO2-hældning) ved baseline og efter træningsintervention.
Specifikt mål 2b: At undersøge virkningen af værktøjskassens træningsintervention på livskvalitet, funktionel status og kondition hos børnekræftoverlevere udsat for antracyklinbehandling. hans mål vil teste hypotesen om, at træningsintervention vil resultere i forbedringer i:
- Livskvalitet målt ved PedsQL 4.0 for børn ≤ 18 og SF-36 for voksne > 18
- Patientfunktionsstatus målt ved Karnofsky/Lansky-skalaen
- Kondition målt ved bevægelsesområde, balance, udholdenhed, kropssammensætning og funktionel styrke
Specifikt mål 3: Analyser serum-mikroRNA (miRNA)-ekspression med fokus på hjertestresssignaleringsveje på tre tidspunkter under hver stresstest: ved baseline (før stresstest), umiddelbart efter træning (inden for 1 minut efter afslutning af træningstest) og efter 1 times hvile efter stresstest). Formålet med dette mål er at måle ændringer i mikroRNA-ekspression i plasma relateret til stresssignalveje efter træningsintervention sammenlignet med baseline
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- CT Children's Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter, der er over 9 år, og som har fået antracyklin-kemoterapibehandlinger, der blev afsluttet for over 2 år siden, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen.
Patienter fra onkologisk klinik og Stars-klinikken vil blive bedt om at deltage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Langsigtede børnekræftoverlevere over 9 år*
- Udsat for antracyklin kemoterapi * Alder > 9 år blev valgt for at undgå behovet for generel anæstesi eller sedation
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til CMRI*
- Personer, der har brug for sedation for at gennemføre cMRI
- Personen er ikke i stand til at udføre stresstest.
- Graviditet**
- Ikke-engelsktalende personer
- Orbital X-Ray bekræftet at have metal i øjet eller patient bekræftet at have metal i øjet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lille stigning i venstre og højre ventrikelvolumen
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Lille stigning i venstre og højre ventrikelvolumen
|
Baseline til uge 12
|
|
Lille stigning i venstre og højre ventrikelmasse
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Lille stigning i venstre og højre ventrikelmasse
|
Baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tiffany L Berthod (Ruiz), MSN, RN, CPN, CCRC, Connecticut Children's Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sår og skader
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Kemisk inducerede lidelser
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Strålingsskader
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Neoplasmer
- Kardiotoksicitet
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Terapeutik
- Fysioterapimodaliteter
- Patientpleje
- Træningsterapi
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Fysisk konditionering, menneske
- Øvelse
- Modstandstræning
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-110 (CTC-A)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træningsprogram
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital; St. Jude Children's Research Hospital; University...AfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Region SkaneLund UniversityAfsluttet
-
Rambam Health Care CampusAdolf und Mary Mil-Stiftung; Helen Bader Foundation; Montreal Jewish Community... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelseIsrael
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater