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Rolle von Aerobic-Übungen zur Modulation der Kardiotoxizität bei Langzeit-Krebsüberlebenden, die einer Anthrazyklin-Therapie ausgesetzt sind

9. Oktober 2025 aktualisiert von: Tiffany Ruiz, Connecticut Children's Medical Center
Über 50 % der mehr als 270.000 Überlebenden von Krebs im Kindesalter in den USA wurden mit Anthrazyklinen behandelt und sind daher gefährdet, eine Kardiotoxizität zu entwickeln. Die Auswirkung von körperlichem Training auf die LV-Struktur wurde ausführlich untersucht. Linksventrikuläre Hypertrophie und Vergrößerung der Herzkammer mit der damit einhergehenden Fähigkeit, ein großes Schlagvolumen zu erzeugen, sind direkte Ergebnisse des körperlichen Trainings. Die Aerobic-Übungstherapie bietet einen nicht-pharmakologischen Mechanismus, um mehrere Genexpressionswege zu modulieren, die den Herzumbau fördern können. Keine früheren Studien haben die Wirksamkeit von Aerobic-Übungen bei der Prävention oder Behandlung von Anthrazyklin-induzierter Kardiotoxizität untersucht. Wir stellen die Hypothese auf, dass eine Übungsintervention zu einer Umkehr des nachteiligen kardialen Umbaus mit einer Verbesserung der globalen und regionalen Myokardfunktion bei Anthracyclin-exponierten Patienten führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Forschung ist es, die Wirkung von Trainingsinterventionen auf bildgebende Parameter durch CMR, kardiopulmonale Indizes und MicroRNA-Expression bei Überlebenden von Krebs im Kindesalter, die einer Anthrazyklintherapie ausgesetzt waren, zu bewerten. Somit könnten die Ergebnisse dieser Studie eine Grundlage für einen Paradigmenwechsel in unserem Ansatz zur Prävention und Behandlung von Anthrazyklin-induzierter Kardiotoxizität in dieser Population bilden. Patienten, die einer Behandlung mit Anthrazyklinen ausgesetzt waren und älter als 9 Jahre sind, werden aufgenommen.

Die Patienten kommen für 7 Studienbesuche in die Klinik. Die Patienten erhalten eine Übungsintervention, die ihnen von einem Trainer des designierten YMCA angeboten wird. Die Patienten beginnen ihre Übung für 15 Minuten pro Tag an 3-5 Tagen pro Woche in der ersten Woche und steigern sich bis zum Ende der vierten Woche auf 45 Minuten pro Tag an 3-5 Tagen pro Woche, wie es toleriert wird. Das Ziel während jeder Sitzung ist, dass der Patient mit 50-80 % seiner altersangepassten maximalen Herzfrequenz trainiert, die vom Personal Trainer (PT) bei seinem ersten Besuch bestimmt wird. Das Übungsprogramm wird 12 Wochen lang fortgesetzt (endet 16 Wochen nach Eintritt in die Studie).

In der Klinik werden die folgenden Tests durchgeführt:

Woche 0 und Woche 16: Herz-MRT, Belastungstest zusammen mit Blutproben und Karnofsky/Lansky-Skala.

Patienten der Woche 0 erhalten zum Ausfüllen ein Fitbit- und Heimtagebuch/Wellness-Protokoll. In Woche 4 begann die Übungsintervention. Die Patienten in den Wochen 0, 4, 8, 16 und 20 erhalten Telefonanrufe zur Symptomverfolgung. Die Patienten in den Wochen 0, 16 und 6 f/u füllen einen Fragebogen aus

Die Patienten werden auch Fitness-Assessments erhalten, um zu sehen, wie sich ihre Übungsintervention entwickelt.

Spezifisches Ziel 1: Messung der Auswirkung der Übungsintervention der Toolbox auf die kardiale Remodellierung, gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) bei Überlebenden von Krebs im Kindesalter, die einer Anthrazyklin-Therapie ausgesetzt waren. Das Ziel dieses Ziels ist es, CMR zu verwenden, um Veränderungen der myokardialen Masse, des Volumens, der globalen und regionalen Myokardfunktion zu Studienbeginn und nach einer körperlichen Intervention zu charakterisieren.

Spezifisches Ziel 2a: Untersuchung des Einflusses der Übungsintervention aus der Toolbox auf aus Übungstests abgeleitete kardiopulmonale Parameter bei Krebsüberlebenden im Kindesalter, die einer Anthrazyklin-Therapie ausgesetzt waren. Das Ziel dieses Ziels besteht darin, Änderungen des Sauerstoffverbrauchs (Peak VO2), VO2 @ anaerobischer Schwelle, O2-Puls und der Beatmungs-/Kohlendioxid-Steigung (VE/VCO2-Steigung) zu Beginn und nach der Trainingsintervention zu beurteilen.

Spezifisches Ziel 2b: Untersuchung der Auswirkung der Übungsintervention aus der Toolbox auf die Lebensqualität, den Funktionsstatus und die Fitness bei Krebsüberlebenden im Kindesalter, die einer Anthrazyklintherapie ausgesetzt waren. Sein Ziel wird die Hypothese testen, dass Übungsintervention zu einer Verbesserung führt bei:

  1. Lebensqualität gemessen mit PedsQL 4.0 für Kinder ≤ 18 und dem SF-36 für Erwachsene > 18
  2. Funktionsstatus des Patienten, gemessen anhand der Karnofsky/Lansky-Skala
  3. Fitness gemessen an Bewegungsumfang, Gleichgewicht, Ausdauer, Körperzusammensetzung und funktioneller Kraft

Spezifisches Ziel 3: Analyse der Expression von Serum-microRNA (miRNA) mit Schwerpunkt auf kardialen Stresssignalwegen zu drei Zeitpunkten während jedes Belastungstests: zu Beginn (vor dem Belastungstest), unmittelbar nach dem Training (innerhalb von 1 Minute nach Abschluss des Belastungstests) und nach 1 Stunde Ruhe nach Belastungstest). Das Ziel dieses Ziels ist es, Veränderungen in der microRNA-Expression im Plasma im Zusammenhang mit Stresssignalwegen nach körperlicher Betätigung im Vergleich zum Ausgangswert zu messen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • CT Children's Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die älter als 9 Jahre sind und eine Anthrazyklin-Chemotherapie erhalten haben, die vor mehr als 2 Jahren abgeschlossen wurde, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen.

Patienten der onkologischen Klinik und der Stars-Klinik werden zur Teilnahme aufgefordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Langzeitüberlebende von Krebs im Kindesalter über 9 Jahre*
  • Anthrazyklin-Chemotherapie ausgesetzt * Alter > 9 Jahre wurde ausgewählt, um die Notwendigkeit einer Vollnarkose oder Sedierung zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für CMRI*
  • Personen, die eine Sedierung benötigen, um die cMRT abzuschließen
  • Testperson kann Belastungstest nicht durchführen.
  • Schwangerschaft**
  • Nicht englischsprachige Personen
  • Orbitalröntgen bestätigt Metall im Auge oder Patient bestätigt Metall im Auge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geringe Zunahme des links- und rechtsventrikulären Volumens
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Geringe Zunahme des links- und rechtsventrikulären Volumens
Baseline bis Woche 12
Geringe Zunahme der links- und rechtsventrikulären Masse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Geringe Zunahme der links- und rechtsventrikulären Masse
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiffany L Berthod (Ruiz), MSN, RN, CPN, CCRC, Connecticut Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ausstehende Informationen von PI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übungsprogramm

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