- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04036032
Rolle von Aerobic-Übungen zur Modulation der Kardiotoxizität bei Langzeit-Krebsüberlebenden, die einer Anthrazyklin-Therapie ausgesetzt sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Forschung ist es, die Wirkung von Trainingsinterventionen auf bildgebende Parameter durch CMR, kardiopulmonale Indizes und MicroRNA-Expression bei Überlebenden von Krebs im Kindesalter, die einer Anthrazyklintherapie ausgesetzt waren, zu bewerten. Somit könnten die Ergebnisse dieser Studie eine Grundlage für einen Paradigmenwechsel in unserem Ansatz zur Prävention und Behandlung von Anthrazyklin-induzierter Kardiotoxizität in dieser Population bilden. Patienten, die einer Behandlung mit Anthrazyklinen ausgesetzt waren und älter als 9 Jahre sind, werden aufgenommen.
Die Patienten kommen für 7 Studienbesuche in die Klinik. Die Patienten erhalten eine Übungsintervention, die ihnen von einem Trainer des designierten YMCA angeboten wird. Die Patienten beginnen ihre Übung für 15 Minuten pro Tag an 3-5 Tagen pro Woche in der ersten Woche und steigern sich bis zum Ende der vierten Woche auf 45 Minuten pro Tag an 3-5 Tagen pro Woche, wie es toleriert wird. Das Ziel während jeder Sitzung ist, dass der Patient mit 50-80 % seiner altersangepassten maximalen Herzfrequenz trainiert, die vom Personal Trainer (PT) bei seinem ersten Besuch bestimmt wird. Das Übungsprogramm wird 12 Wochen lang fortgesetzt (endet 16 Wochen nach Eintritt in die Studie).
In der Klinik werden die folgenden Tests durchgeführt:
Woche 0 und Woche 16: Herz-MRT, Belastungstest zusammen mit Blutproben und Karnofsky/Lansky-Skala.
Patienten der Woche 0 erhalten zum Ausfüllen ein Fitbit- und Heimtagebuch/Wellness-Protokoll. In Woche 4 begann die Übungsintervention. Die Patienten in den Wochen 0, 4, 8, 16 und 20 erhalten Telefonanrufe zur Symptomverfolgung. Die Patienten in den Wochen 0, 16 und 6 f/u füllen einen Fragebogen aus
Die Patienten werden auch Fitness-Assessments erhalten, um zu sehen, wie sich ihre Übungsintervention entwickelt.
Spezifisches Ziel 1: Messung der Auswirkung der Übungsintervention der Toolbox auf die kardiale Remodellierung, gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) bei Überlebenden von Krebs im Kindesalter, die einer Anthrazyklin-Therapie ausgesetzt waren. Das Ziel dieses Ziels ist es, CMR zu verwenden, um Veränderungen der myokardialen Masse, des Volumens, der globalen und regionalen Myokardfunktion zu Studienbeginn und nach einer körperlichen Intervention zu charakterisieren.
Spezifisches Ziel 2a: Untersuchung des Einflusses der Übungsintervention aus der Toolbox auf aus Übungstests abgeleitete kardiopulmonale Parameter bei Krebsüberlebenden im Kindesalter, die einer Anthrazyklin-Therapie ausgesetzt waren. Das Ziel dieses Ziels besteht darin, Änderungen des Sauerstoffverbrauchs (Peak VO2), VO2 @ anaerobischer Schwelle, O2-Puls und der Beatmungs-/Kohlendioxid-Steigung (VE/VCO2-Steigung) zu Beginn und nach der Trainingsintervention zu beurteilen.
Spezifisches Ziel 2b: Untersuchung der Auswirkung der Übungsintervention aus der Toolbox auf die Lebensqualität, den Funktionsstatus und die Fitness bei Krebsüberlebenden im Kindesalter, die einer Anthrazyklintherapie ausgesetzt waren. Sein Ziel wird die Hypothese testen, dass Übungsintervention zu einer Verbesserung führt bei:
- Lebensqualität gemessen mit PedsQL 4.0 für Kinder ≤ 18 und dem SF-36 für Erwachsene > 18
- Funktionsstatus des Patienten, gemessen anhand der Karnofsky/Lansky-Skala
- Fitness gemessen an Bewegungsumfang, Gleichgewicht, Ausdauer, Körperzusammensetzung und funktioneller Kraft
Spezifisches Ziel 3: Analyse der Expression von Serum-microRNA (miRNA) mit Schwerpunkt auf kardialen Stresssignalwegen zu drei Zeitpunkten während jedes Belastungstests: zu Beginn (vor dem Belastungstest), unmittelbar nach dem Training (innerhalb von 1 Minute nach Abschluss des Belastungstests) und nach 1 Stunde Ruhe nach Belastungstest). Das Ziel dieses Ziels ist es, Veränderungen in der microRNA-Expression im Plasma im Zusammenhang mit Stresssignalwegen nach körperlicher Betätigung im Vergleich zum Ausgangswert zu messen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- CT Children's Medical Center
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten, die älter als 9 Jahre sind und eine Anthrazyklin-Chemotherapie erhalten haben, die vor mehr als 2 Jahren abgeschlossen wurde, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen.
Patienten der onkologischen Klinik und der Stars-Klinik werden zur Teilnahme aufgefordert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Langzeitüberlebende von Krebs im Kindesalter über 9 Jahre*
- Anthrazyklin-Chemotherapie ausgesetzt * Alter > 9 Jahre wurde ausgewählt, um die Notwendigkeit einer Vollnarkose oder Sedierung zu vermeiden
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für CMRI*
- Personen, die eine Sedierung benötigen, um die cMRT abzuschließen
- Testperson kann Belastungstest nicht durchführen.
- Schwangerschaft**
- Nicht englischsprachige Personen
- Orbitalröntgen bestätigt Metall im Auge oder Patient bestätigt Metall im Auge
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geringe Zunahme des links- und rechtsventrikulären Volumens
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Geringe Zunahme des links- und rechtsventrikulären Volumens
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Baseline bis Woche 12
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Geringe Zunahme der links- und rechtsventrikulären Masse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Geringe Zunahme der links- und rechtsventrikulären Masse
|
Baseline bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tiffany L Berthod (Ruiz), MSN, RN, CPN, CCRC, Connecticut Children's Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Chemisch induzierte Störungen
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Strahlenschäden
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Neubildungen
- Kardiotoxizität
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Therapeutika
- Physiotherapiemodalitäten
- Patientenversorgung
- Trainingstherapie
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Körperliche Kondition, menschlich
- Übung
- Widerstandstraining
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-110 (CTC-A)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Übungsprogramm
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
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Cefaly TechnologyAbgeschlossen
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University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Dyslipidämie | Kardiovaskuläre Risikofaktoren | Cholesterin | Schwerwiegendes kardiovaskuläres EreignisKanada
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Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutierungErziehung | ErziehungsinterventionVereinigte Staaten
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University of WashingtonAmerican Association of Diabetes EducatorsUnbekannt
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Universidade da CoruñaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutierungHypertonie | PostmenopausalSpanien
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Karabuk UniversityAbgeschlossenRandomisierte, kontrollierte Studie | Jugendliche | Technologienutzung | Gesundheitsförderungsmodell (HPM)Türkei (türkiye)
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Abgeschlossen
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Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles und andere MitarbeiterAbgeschlossenAchtsamkeitVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanNoch keine RekrutierungChronisches Nierenleiden | Diabetes (DM) | Adipositas & Übergewicht | Knie ArthroseTaiwan