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Papel do exercício aeróbico para modular a cardiotoxicidade em sobreviventes de câncer de longo prazo expostos à terapia com antraciclina

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Olga Salazar, Connecticut Children's Medical Center
Mais de 50% dos mais de 270.000 sobreviventes de câncer infantil nos EUA foram tratados com antraciclinas e, portanto, correm o risco de desenvolver cardiotoxicidade. O impacto do treinamento físico na estrutura do VE tem sido extensivamente estudado. A hipertrofia ventricular esquerda e o aumento da câmara cardíaca com a capacidade de gerar um grande volume sistólico são resultados diretos do treinamento físico. A terapia de exercícios aeróbicos oferece um mecanismo não farmacológico para modular múltiplas vias de expressão gênica que podem promover a remodelação cardíaca. Nenhum estudo anterior investigou a eficácia do exercício aeróbico na prevenção ou tratamento da cardiotoxicidade induzida por antraciclinas. Nossa hipótese é que a intervenção com exercícios leva a uma reversão na remodelação cardíaca adversa com melhora da função miocárdica global e regional em pacientes expostos à antraciclina.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta pesquisa é avaliar o efeito da intervenção de exercícios em parâmetros de imagem por CMR, índices cardiopulmonares e expressão de MicroRNA em sobreviventes de câncer infantil expostos à terapia com antraciclina. Assim, os resultados deste estudo podem fornecer uma base para uma mudança de paradigma em nossa abordagem para a prevenção e tratamento da cardiotoxicidade induzida por antraciclinas nessa população. Os pacientes que foram expostos ao tratamento com antraciclina e que têm mais de 9 anos de idade serão incluídos.

Os pacientes entrarão na clínica para 7 visitas de estudo. Os pacientes terão uma intervenção de exercício fornecida a eles por um treinador no YMCA designado. Os pacientes começarão seus exercícios por 15 minutos por dia durante 3-5 dias por semana na primeira semana, progredindo para 45 minutos por dia, 3 a 5 dias por semana conforme tolerado até o final da quarta semana. O objetivo durante cada sessão é que o paciente se exercite em 50-80% de sua freqüência cardíaca máxima ajustada para a idade, que será determinada pelo personal trainer (PT) em sua visita inicial. O programa de exercícios continuará por 12 semanas (terminando em 16 semanas após a entrada no estudo).

Na clínica, os pacientes terão os seguintes testes concluídos:

Semana 0 e Semana 16: ressonância magnética cardíaca, teste de estresse junto com amostras de sangue e escala de Karnofsky/Lansky.

Os pacientes da semana 0 recebem um Fitbit e um diário doméstico/Registro de bem-estar para conclusão. Semana 4 começou a intervenção de exercícios Semanas 0, 4, 8, 16 e 20 os pacientes receberão ligações para o rastreador de sintomas Semanas 0, 16 e 6 meses f/u os pacientes preencherão um questionário

Os pacientes também terão avaliações de condicionamento físico para ver como está o desempenho de sua intervenção de exercícios.

Objetivo Específico 1: Medir o impacto da intervenção de exercícios de caixa de ferramentas na remodelação cardíaca medida por ressonância magnética cardíaca (RMC) em sobreviventes de câncer infantil expostos à terapia com antraciclina. O objetivo deste objetivo é usar a RMC para caracterizar as alterações da massa miocárdica, volume, função miocárdica global e regional na linha de base e após a intervenção com exercícios.

Objetivo Específico 2a: Examinar o impacto da intervenção de exercícios de caixa de ferramentas nos parâmetros cardiopulmonares derivados do teste de exercício em sobreviventes de câncer infantil expostos à terapia com antraciclina. O objetivo deste objetivo é avaliar as mudanças no consumo de oxigênio (pico de VO2), VO2 @ limiar anaeróbico, pulso de O2 e inclinação da ventilação/dióxido de carbono (VE/VCO2slope) na linha de base e após a intervenção do exercício.

Objetivo Específico 2b: Examinar o impacto da intervenção de exercícios de caixa de ferramentas na qualidade de vida, estado funcional e condicionamento físico em sobreviventes de câncer infantil expostos à terapia com antraciclina. Este objetivo testará a hipótese de que a intervenção com exercícios resultará em melhora em:

  1. Qualidade de vida medida pelo PedsQL 4.0 para crianças ≤ 18 e SF-36 para adultos > 18
  2. Estado funcional do paciente medido pela Escala de Karnofsky/Lansky
  3. A aptidão medida pela amplitude de movimento, equilíbrio, resistência, composição corporal e força funcional

Objetivo Específico 3: Analisar a expressão sérica de microRNA (miRNA) com foco nas vias de sinalização do estresse cardíaco em três pontos de tempo durante cada teste de esforço: na linha de base (antes do teste de esforço), imediatamente após o exercício (dentro de 1 minuto após a conclusão do teste de esforço) e após 1 hora de descanso após teste de estresse). O objetivo deste objetivo é medir as mudanças na expressão de microRNA no plasma relacionadas às vias de sinalização do estresse após a intervenção com exercícios em comparação com a linha de base

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

65

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • CT Children's Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com mais de 9 anos de idade e que fizeram tratamentos de quimioterapia com antraciclina concluídos há mais de 2 anos serão convidados a participar do estudo.

Os pacientes da clínica oncológica e da clínica Stars serão convidados a participar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sobreviventes de câncer infantil de longo prazo com mais de 9 anos de idade*
  • Expostos à quimioterapia com antraciclinas * Idade > 9 anos foi escolhida para evitar a necessidade de anestesia geral ou sedação

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para RMC*
  • Indivíduos que precisam de sedação para concluir a cMRI
  • Sujeito incapaz de realizar teste de esforço.
  • Gravidez**
  • Indivíduos que não falam inglês
  • Radiografia orbital com metal no olho confirmado ou paciente com metal no olho confirmado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pequeno aumento no volume ventricular esquerdo e direito
Prazo: Linha de base para a semana 12
Pequeno aumento no volume ventricular esquerdo e direito
Linha de base para a semana 12
Pequeno aumento na massa ventricular esquerda e direita
Prazo: Linha de base para a semana 12
Pequeno aumento na massa ventricular esquerda e direita
Linha de base para a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Olga Salazar, MD, Connecticut Children's Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

27 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Informações pendentes do PI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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