- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04036032
Papel do exercício aeróbico para modular a cardiotoxicidade em sobreviventes de câncer de longo prazo expostos à terapia com antraciclina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é avaliar o efeito da intervenção de exercícios em parâmetros de imagem por CMR, índices cardiopulmonares e expressão de MicroRNA em sobreviventes de câncer infantil expostos à terapia com antraciclina. Assim, os resultados deste estudo podem fornecer uma base para uma mudança de paradigma em nossa abordagem para a prevenção e tratamento da cardiotoxicidade induzida por antraciclinas nessa população. Os pacientes que foram expostos ao tratamento com antraciclina e que têm mais de 9 anos de idade serão incluídos.
Os pacientes entrarão na clínica para 7 visitas de estudo. Os pacientes terão uma intervenção de exercício fornecida a eles por um treinador no YMCA designado. Os pacientes começarão seus exercícios por 15 minutos por dia durante 3-5 dias por semana na primeira semana, progredindo para 45 minutos por dia, 3 a 5 dias por semana conforme tolerado até o final da quarta semana. O objetivo durante cada sessão é que o paciente se exercite em 50-80% de sua freqüência cardíaca máxima ajustada para a idade, que será determinada pelo personal trainer (PT) em sua visita inicial. O programa de exercícios continuará por 12 semanas (terminando em 16 semanas após a entrada no estudo).
Na clínica, os pacientes terão os seguintes testes concluídos:
Semana 0 e Semana 16: ressonância magnética cardíaca, teste de estresse junto com amostras de sangue e escala de Karnofsky/Lansky.
Os pacientes da semana 0 recebem um Fitbit e um diário doméstico/Registro de bem-estar para conclusão. Semana 4 começou a intervenção de exercícios Semanas 0, 4, 8, 16 e 20 os pacientes receberão ligações para o rastreador de sintomas Semanas 0, 16 e 6 meses f/u os pacientes preencherão um questionário
Os pacientes também terão avaliações de condicionamento físico para ver como está o desempenho de sua intervenção de exercícios.
Objetivo Específico 1: Medir o impacto da intervenção de exercícios de caixa de ferramentas na remodelação cardíaca medida por ressonância magnética cardíaca (RMC) em sobreviventes de câncer infantil expostos à terapia com antraciclina. O objetivo deste objetivo é usar a RMC para caracterizar as alterações da massa miocárdica, volume, função miocárdica global e regional na linha de base e após a intervenção com exercícios.
Objetivo Específico 2a: Examinar o impacto da intervenção de exercícios de caixa de ferramentas nos parâmetros cardiopulmonares derivados do teste de exercício em sobreviventes de câncer infantil expostos à terapia com antraciclina. O objetivo deste objetivo é avaliar as mudanças no consumo de oxigênio (pico de VO2), VO2 @ limiar anaeróbico, pulso de O2 e inclinação da ventilação/dióxido de carbono (VE/VCO2slope) na linha de base e após a intervenção do exercício.
Objetivo Específico 2b: Examinar o impacto da intervenção de exercícios de caixa de ferramentas na qualidade de vida, estado funcional e condicionamento físico em sobreviventes de câncer infantil expostos à terapia com antraciclina. Este objetivo testará a hipótese de que a intervenção com exercícios resultará em melhora em:
- Qualidade de vida medida pelo PedsQL 4.0 para crianças ≤ 18 e SF-36 para adultos > 18
- Estado funcional do paciente medido pela Escala de Karnofsky/Lansky
- A aptidão medida pela amplitude de movimento, equilíbrio, resistência, composição corporal e força funcional
Objetivo Específico 3: Analisar a expressão sérica de microRNA (miRNA) com foco nas vias de sinalização do estresse cardíaco em três pontos de tempo durante cada teste de esforço: na linha de base (antes do teste de esforço), imediatamente após o exercício (dentro de 1 minuto após a conclusão do teste de esforço) e após 1 hora de descanso após teste de estresse). O objetivo deste objetivo é medir as mudanças na expressão de microRNA no plasma relacionadas às vias de sinalização do estresse após a intervenção com exercícios em comparação com a linha de base
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- CT Children's Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes com mais de 9 anos de idade e que fizeram tratamentos de quimioterapia com antraciclina concluídos há mais de 2 anos serão convidados a participar do estudo.
Os pacientes da clínica oncológica e da clínica Stars serão convidados a participar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobreviventes de câncer infantil de longo prazo com mais de 9 anos de idade*
- Expostos à quimioterapia com antraciclinas * Idade > 9 anos foi escolhida para evitar a necessidade de anestesia geral ou sedação
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para RMC*
- Indivíduos que precisam de sedação para concluir a cMRI
- Sujeito incapaz de realizar teste de esforço.
- Gravidez**
- Indivíduos que não falam inglês
- Radiografia orbital com metal no olho confirmado ou paciente com metal no olho confirmado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pequeno aumento no volume ventricular esquerdo e direito
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
Pequeno aumento no volume ventricular esquerdo e direito
|
Linha de base para a semana 12
|
Pequeno aumento na massa ventricular esquerda e direita
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Pequeno aumento na massa ventricular esquerda e direita
|
Linha de base para a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olga Salazar, MD, Connecticut Children's Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-110 (CTC-A)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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