- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04036032
Aerob trenings rolle for å modulere kardiotoksisitet hos langvarige kreftoverlevere utsatt for antracyklinterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne forskningen er å vurdere effekten av treningsintervensjon på avbildningsparametere ved hjelp av CMR, kardiopulmonale indekser og mikroRNA-ekspresjon hos overlevende etter barnekreft utsatt for antracyklinbehandling. Dermed kan resultater fra denne studien gi et grunnlag for et paradigmeskifte i vår tilnærming til forebygging og behandling av antracyklinindusert kardiotoksisitet i denne populasjonen. Pasienter som har vært eksponert for antracyklinbehandling og som er eldre enn 9 år vil bli registrert.
Pasienter vil komme inn på klinikken for 7 studiebesøk. Pasienter vil få en treningsintervensjon gitt til dem av en trener ved utpekt YMCA. Pasienter vil starte treningen i 15 minutter per dag i 3-5 dager i uken i uke én, og gå videre til 45 minutter per dag, 3-5 dager i uken som tolerert innen slutten av uke fire. Målet under hver økt er at pasienten skal trene med 50-80 % av sin aldersjusterte maksimale hjertefrekvens, som vil bli bestemt av den personlige treneren (PT) ved første besøk. Treningsprogrammet vil fortsette i 12 uker (slutter 16 uker etter påbegynt studie).
På klinikken vil pasienter få utført følgende tester:
Uke 0 og uke 16: Hjerte-MR, stresstest sammen med blodprøver og Karnofsky/Lansky-skala.
Pasienter i uke 0 mottar en Fitbit og hjemmedagbok/velværelogg for utfylling. Uke 4 begynte treningsintervensjon. Uke 0, 4, 8, 16 og 20 pasienter vil motta telefonoppringninger for symptomtracker. Uke 0, 16 og 6 måneder f/u-pasienter fyller ut et spørreskjema
Pasienter vil også ha fitnessvurderinger for å se hvordan treningsintervensjonen deres gjør.
Spesifikt mål 1: Å måle virkningen av verktøykassetreningsintervensjonen på hjerteremodellering målt ved hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR) hos overlevende kreft i barndommen som er utsatt for antracyklinbehandling. Målet med dette målet er å bruke CMR til å karakterisere endringer i myokardmasse, volum, global og regional myokardfunksjon ved baseline og etter treningsintervensjon.
Spesifikt mål 2a: Å undersøke virkningen av verktøykassetreningsintervensjonen på treningstesting avledede kardiopulmonale parametere hos overlevende av kreft hos barn utsatt for antracyklinbehandling. Målet med dette målet er å vurdere endringer i oksygenforbruk (topp VO2), VO2 @ anaerob terskel, O2-puls og ventilasjons-/karbondioksidhelling (VE/VCO2-helling) ved baseline og etter treningsintervensjon.
Spesifikt mål 2b: Å undersøke virkningen av verktøykassetreningsintervensjonen på livskvalitet, funksjonell status og kondisjon hos overlevende kreft i barndommen utsatt for antracyklinbehandling. hans mål vil teste hypotesen om at treningsintervensjon vil resultere i forbedring i:
- Livskvalitet målt med PedsQL 4.0 for barn ≤ 18 og SF-36 for voksne > 18
- Pasientens funksjonsstatus målt med Karnofsky/Lansky-skalaen
- Kondisjon målt etter bevegelsesområde, balanse, utholdenhet, kroppssammensetning og funksjonell styrke
Spesifikt mål 3: Analyser serummikroRNA (miRNA) uttrykk med fokus på signalveier for hjertestress på tre tidspunkter under hver stresstest: ved baseline (før stresstesting), umiddelbart etter trening (innen 1 minutt etter fullført treningstesting), og etter 1 times hvile etter stresstesting). Målet med dette målet er å måle endringer i mikroRNA-ekspresjon i plasma relatert til stresssignalveier etter treningsintervensjon sammenlignet med baseline
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- CT Children's Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter som er over 9 år og som har hatt antracyklin-kjemoterapibehandlinger som ble fullført for over 2 år siden, vil bli bedt om å delta i studien.
Pasienter fra onkologisk klinikk og Stars-klinikken vil bli bedt om å delta.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Langtidsoverlevere av barnekreft over 9 år*
- Eksponert for antracyklin kjemoterapi * Alder > 9 år ble valgt for å unngå behov for generell anestesi eller sedasjon
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for CMRI*
- Personer som trenger sedasjon for å fullføre cMRI
- Personen kan ikke utføre stresstest.
- Svangerskap**
- Ikke-engelsktalende personer
- Orbital X-Ray bekreftet å ha metall i øyet eller pasient bekreftet å ha metall i øyet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Liten økning i venstre og høyre ventrikkelvolum
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Liten økning i venstre og høyre ventrikkelvolum
|
Baseline til uke 12
|
Liten økning i venstre og høyre ventrikkelmasse
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Liten økning i venstre og høyre ventrikkelmasse
|
Baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olga Salazar, MD, Connecticut Children's Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-110 (CTC-A)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Treningsprogram
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Påmelding etter invitasjonUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylittSpania
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspendert
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Linnaeus UniversityHar ikke rekruttert ennåRekonstruksjon av fremre korsbåndSverige
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); US Department of Veterans Affairs; Virginia...FullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserForente stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbeidspartnereFullført