- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04036032
Aerob trenings rolle for å modulere kardiotoksisitet hos langvarige kreftoverlevere utsatt for antracyklinterapi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne forskningen er å vurdere effekten av treningsintervensjon på avbildningsparametere ved hjelp av CMR, kardiopulmonale indekser og mikroRNA-ekspresjon hos overlevende etter barnekreft utsatt for antracyklinbehandling. Dermed kan resultater fra denne studien gi et grunnlag for et paradigmeskifte i vår tilnærming til forebygging og behandling av antracyklinindusert kardiotoksisitet i denne populasjonen. Pasienter som har vært eksponert for antracyklinbehandling og som er eldre enn 9 år vil bli registrert.
Pasienter vil komme inn på klinikken for 7 studiebesøk. Pasienter vil få en treningsintervensjon gitt til dem av en trener ved utpekt YMCA. Pasienter vil starte treningen i 15 minutter per dag i 3-5 dager i uken i uke én, og gå videre til 45 minutter per dag, 3-5 dager i uken som tolerert innen slutten av uke fire. Målet under hver økt er at pasienten skal trene med 50-80 % av sin aldersjusterte maksimale hjertefrekvens, som vil bli bestemt av den personlige treneren (PT) ved første besøk. Treningsprogrammet vil fortsette i 12 uker (slutter 16 uker etter påbegynt studie).
På klinikken vil pasienter få utført følgende tester:
Uke 0 og uke 16: Hjerte-MR, stresstest sammen med blodprøver og Karnofsky/Lansky-skala.
Pasienter i uke 0 mottar en Fitbit og hjemmedagbok/velværelogg for utfylling. Uke 4 begynte treningsintervensjon. Uke 0, 4, 8, 16 og 20 pasienter vil motta telefonoppringninger for symptomtracker. Uke 0, 16 og 6 måneder f/u-pasienter fyller ut et spørreskjema
Pasienter vil også ha fitnessvurderinger for å se hvordan treningsintervensjonen deres gjør.
Spesifikt mål 1: Å måle virkningen av verktøykassetreningsintervensjonen på hjerteremodellering målt ved hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR) hos overlevende kreft i barndommen som er utsatt for antracyklinbehandling. Målet med dette målet er å bruke CMR til å karakterisere endringer i myokardmasse, volum, global og regional myokardfunksjon ved baseline og etter treningsintervensjon.
Spesifikt mål 2a: Å undersøke virkningen av verktøykassetreningsintervensjonen på treningstesting avledede kardiopulmonale parametere hos overlevende av kreft hos barn utsatt for antracyklinbehandling. Målet med dette målet er å vurdere endringer i oksygenforbruk (topp VO2), VO2 @ anaerob terskel, O2-puls og ventilasjons-/karbondioksidhelling (VE/VCO2-helling) ved baseline og etter treningsintervensjon.
Spesifikt mål 2b: Å undersøke virkningen av verktøykassetreningsintervensjonen på livskvalitet, funksjonell status og kondisjon hos overlevende kreft i barndommen utsatt for antracyklinbehandling. hans mål vil teste hypotesen om at treningsintervensjon vil resultere i forbedring i:
- Livskvalitet målt med PedsQL 4.0 for barn ≤ 18 og SF-36 for voksne > 18
- Pasientens funksjonsstatus målt med Karnofsky/Lansky-skalaen
- Kondisjon målt etter bevegelsesområde, balanse, utholdenhet, kroppssammensetning og funksjonell styrke
Spesifikt mål 3: Analyser serummikroRNA (miRNA) uttrykk med fokus på signalveier for hjertestress på tre tidspunkter under hver stresstest: ved baseline (før stresstesting), umiddelbart etter trening (innen 1 minutt etter fullført treningstesting), og etter 1 times hvile etter stresstesting). Målet med dette målet er å måle endringer i mikroRNA-ekspresjon i plasma relatert til stresssignalveier etter treningsintervensjon sammenlignet med baseline
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- CT Children's Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter som er over 9 år og som har hatt antracyklin-kjemoterapibehandlinger som ble fullført for over 2 år siden, vil bli bedt om å delta i studien.
Pasienter fra onkologisk klinikk og Stars-klinikken vil bli bedt om å delta.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Langtidsoverlevere av barnekreft over 9 år*
- Eksponert for antracyklin kjemoterapi * Alder > 9 år ble valgt for å unngå behov for generell anestesi eller sedasjon
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for CMRI*
- Personer som trenger sedasjon for å fullføre cMRI
- Personen kan ikke utføre stresstest.
- Svangerskap**
- Ikke-engelsktalende personer
- Orbital X-Ray bekreftet å ha metall i øyet eller pasient bekreftet å ha metall i øyet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liten økning i venstre og høyre ventrikkelvolum
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Liten økning i venstre og høyre ventrikkelvolum
|
Baseline til uke 12
|
|
Liten økning i venstre og høyre ventrikkelmasse
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Liten økning i venstre og høyre ventrikkelmasse
|
Baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tiffany L Berthod (Ruiz), MSN, RN, CPN, CCRC, Connecticut Children's Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kjemisk-induserte lidelser
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Strålingsskader
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Neoplasmer
- Kardiotoksisitet
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Pasientbehandling
- Treningsterapi
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Fysisk kondisjonering, menneskelig
- Øvelse
- Motstandstrening
Andre studie-ID-numre
- 14-110 (CTC-A)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Treningsprogram
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...FullførtUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Linnaeus UniversityHar ikke rekruttert ennåRekonstruksjon av fremre korsbåndSverige
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Region SkaneLund UniversityFullført
-
University Hospital, ToulouseCentre National de la Recherche Scientifique, FranceRekruttering
-
Hackensack Meridian HealthUnited States Department of DefenseRekrutteringLett traumatisk hjerneskade | AlexitymiForente stater
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylittSpania