Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aerob trenings rolle for å modulere kardiotoksisitet hos langvarige kreftoverlevere utsatt for antracyklinterapi

8. januar 2024 oppdatert av: Olga Salazar, Connecticut Children's Medical Center
Over 50 % av de mer enn 270 000 overlevende barnekreft i USA har blitt behandlet med antracykliner og står derfor i fare for å utvikle kardiotoksisitet. Effekten av treningstrening på LV-strukturen har blitt grundig studert. Venstre ventrikkelhypertrofi og hjertekammerforstørrelse med den medfølgende evnen til å generere et stort slagvolum er direkte resultater av treningstrening. Aerob treningsterapi tilbyr en ikke-farmakologisk mekanisme for å modulere flere genuttrykksveier som kan fremme hjerteremodellering. Ingen tidligere studier har undersøkt effekten av aerob trening i forebygging eller behandling av antracyklin-indusert kardiotoksisitet. Vi antar at treningsintervensjon fører til en revers i uønsket hjerteremodellering med forbedring av global og regional myokardfunksjon hos pasienter eksponert for antracyklin.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne forskningen er å vurdere effekten av treningsintervensjon på avbildningsparametere ved hjelp av CMR, kardiopulmonale indekser og mikroRNA-ekspresjon hos overlevende etter barnekreft utsatt for antracyklinbehandling. Dermed kan resultater fra denne studien gi et grunnlag for et paradigmeskifte i vår tilnærming til forebygging og behandling av antracyklinindusert kardiotoksisitet i denne populasjonen. Pasienter som har vært eksponert for antracyklinbehandling og som er eldre enn 9 år vil bli registrert.

Pasienter vil komme inn på klinikken for 7 studiebesøk. Pasienter vil få en treningsintervensjon gitt til dem av en trener ved utpekt YMCA. Pasienter vil starte treningen i 15 minutter per dag i 3-5 dager i uken i uke én, og gå videre til 45 minutter per dag, 3-5 dager i uken som tolerert innen slutten av uke fire. Målet under hver økt er at pasienten skal trene med 50-80 % av sin aldersjusterte maksimale hjertefrekvens, som vil bli bestemt av den personlige treneren (PT) ved første besøk. Treningsprogrammet vil fortsette i 12 uker (slutter 16 uker etter påbegynt studie).

På klinikken vil pasienter få utført følgende tester:

Uke 0 og uke 16: Hjerte-MR, stresstest sammen med blodprøver og Karnofsky/Lansky-skala.

Pasienter i uke 0 mottar en Fitbit og hjemmedagbok/velværelogg for utfylling. Uke 4 begynte treningsintervensjon. Uke 0, 4, 8, 16 og 20 pasienter vil motta telefonoppringninger for symptomtracker. Uke 0, 16 og 6 måneder f/u-pasienter fyller ut et spørreskjema

Pasienter vil også ha fitnessvurderinger for å se hvordan treningsintervensjonen deres gjør.

Spesifikt mål 1: Å måle virkningen av verktøykassetreningsintervensjonen på hjerteremodellering målt ved hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR) hos overlevende kreft i barndommen som er utsatt for antracyklinbehandling. Målet med dette målet er å bruke CMR til å karakterisere endringer i myokardmasse, volum, global og regional myokardfunksjon ved baseline og etter treningsintervensjon.

Spesifikt mål 2a: Å undersøke virkningen av verktøykassetreningsintervensjonen på treningstesting avledede kardiopulmonale parametere hos overlevende av kreft hos barn utsatt for antracyklinbehandling. Målet med dette målet er å vurdere endringer i oksygenforbruk (topp VO2), VO2 @ anaerob terskel, O2-puls og ventilasjons-/karbondioksidhelling (VE/VCO2-helling) ved baseline og etter treningsintervensjon.

Spesifikt mål 2b: Å undersøke virkningen av verktøykassetreningsintervensjonen på livskvalitet, funksjonell status og kondisjon hos overlevende kreft i barndommen utsatt for antracyklinbehandling. hans mål vil teste hypotesen om at treningsintervensjon vil resultere i forbedring i:

  1. Livskvalitet målt med PedsQL 4.0 for barn ≤ 18 og SF-36 for voksne > 18
  2. Pasientens funksjonsstatus målt med Karnofsky/Lansky-skalaen
  3. Kondisjon målt etter bevegelsesområde, balanse, utholdenhet, kroppssammensetning og funksjonell styrke

Spesifikt mål 3: Analyser serummikroRNA (miRNA) uttrykk med fokus på signalveier for hjertestress på tre tidspunkter under hver stresstest: ved baseline (før stresstesting), umiddelbart etter trening (innen 1 minutt etter fullført treningstesting), og etter 1 times hvile etter stresstesting). Målet med dette målet er å måle endringer i mikroRNA-ekspresjon i plasma relatert til stresssignalveier etter treningsintervensjon sammenlignet med baseline

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • CT Children's Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er over 9 år og som har hatt antracyklin-kjemoterapibehandlinger som ble fullført for over 2 år siden, vil bli bedt om å delta i studien.

Pasienter fra onkologisk klinikk og Stars-klinikken vil bli bedt om å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Langtidsoverlevere av barnekreft over 9 år*
  • Eksponert for antracyklin kjemoterapi * Alder > 9 år ble valgt for å unngå behov for generell anestesi eller sedasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for CMRI*
  • Personer som trenger sedasjon for å fullføre cMRI
  • Personen kan ikke utføre stresstest.
  • Svangerskap**
  • Ikke-engelsktalende personer
  • Orbital X-Ray bekreftet å ha metall i øyet eller pasient bekreftet å ha metall i øyet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Liten økning i venstre og høyre ventrikkelvolum
Tidsramme: Baseline til uke 12
Liten økning i venstre og høyre ventrikkelvolum
Baseline til uke 12
Liten økning i venstre og høyre ventrikkelmasse
Tidsramme: Baseline til uke 12
Liten økning i venstre og høyre ventrikkelmasse
Baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olga Salazar, MD, Connecticut Children's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2015

Primær fullføring (Antatt)

27. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

27. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Venter på informasjon fra PI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Treningsprogram

3
Abonnere