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扩大(戴手套)屏障预防措施对减少 VA 中艰难梭菌获得(和感染)的影响 (GLORI)

2024年1月12日 更新者:VA Office of Research and Development

扩大屏障预防措施对减少 VA 中艰难梭菌获得的影响

艰难梭菌(C. difficile) 是一种主要病原体,可导致患者出现严重的医疗保健相关性腹泻病。 预防医疗机构发病的艰难梭菌感染 (CDI) 至关重要。 许多 CDI 病例是由携带细菌但没有症状的患者传播病原体引起的。 然而,关于如何预防无症状患者传播艰难梭菌的数据有限。 普遍戴手套的做法——所有医护人员在接触所有患者时都戴手套——可能会减少 CDI 病例。 在这项研究中,研究人员将检查通用戴手套实践与标准护理(仅在已知 CDI 或其他感染的患者接触时使用手套)的有效性。 研究人员将比较这些做法对参与医院单位内艰难梭菌传播的影响,以确定通用手套是否是预防医疗保健相关 CDI 的有效做法。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

背景:艰难梭菌感染 (CDI) 已成为美国医院中最常见的医疗相关感染 (HAI),每年造成约 500,000 例感染和 30,000 例死亡。 预防医疗保健发作 (HO) CDI 已迅速成为许多医院的首要任务。 医院预防措施仅限于可改变的风险因素(即谨慎使用抗生素和限制暴露于艰难梭菌)。 医院暴露于艰难梭菌可能直接发生(即医护人员的手或衣服)或间接发生(即环境表面或共用设备),因此感染预防措施的重点是医护人员的手部卫生、屏障预防措施(使用防护服和手套) ) 和清洁医院环境和可重复使用的医疗设备。 然而,这些干预措施仅限于 CDI 检测呈阳性的有症状患者。 无症状患者是交叉污染的储存库,但在医疗保健中并不常规进行艰难梭菌无症状携带的微生物学筛查。 为所有与患者接触的人戴上手套可能会阻断艰难梭菌定植的无症状患者的传播。

目标:本研究的总体目的是确定医护人员在所有患者接触时使用手套(通用手套)对减少住院病房艰难梭菌感染和院内 CDI 感染的有效性。 该研究的主要目的是比较通用手套对所有患者接触的影响与当前护理标准(即,手套和长袍仅用于已知的 CDI 病例)。 具体目标是:1) 比较所有患者接触时戴通用手套与现行护理标准对住院患者艰难梭菌感染率的影响; 2) 比较通用手套与护理标准对 CDI 率、其他 HAI 率、30 天死亡率和单位住院时间的影响; 3) 评估通用手套的干预保真度、成本和利益相关者的经验。

方法:该研究将在十个住院 VA 医院单位中进行整群随机试验 (CRT)。 医院单位将随机分配以实施普遍戴手套干预或继续标准护理。 普遍戴手套干预将包括所有医护人员(护士、提供者、呼吸治疗师、放射科和实验室技术人员等),他们为随机接受干预的单位中的所有患者接触者戴上手套。 非干预单位将遵循护理标准,其中包括医护人员仅对患有已知 CDI 和其他感染(例如 MRSA)的患者使用防护服和手套。 将收集单位级别的数据,包括艰难梭菌感染率、死亡率、住院时间、屏障预防措施合规性和最终用户的看法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20422-0001
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Illinois
      • Hines、Illinois、美国、60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53295-0001
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

符合以下标准的 VA 住院病房有资格参与该研究:

  • 通过查看之前 12 个月的患者组合数据(至少 80% 的患者符合患者类型),能够确定 CDC 国家医疗保健安全网络 30 定义的以下住院病房之一:

    • 成人急性内科病房:用于评估和治疗患有疾病或疾病的患者的医院区域。
    • 成人急性内科/外科病房:用于评估患有内科和/或外科疾病的患者的医院区域。
    • 成人急性外科病房:对接受过外科手术的患者进行评估和治疗的医院区域。
  • 能够收集和上传分析所需的数据(HAI、死亡率、住院时间、手部卫生和屏障预防措施合规性;接触预防措施的手套使用和手套加长袍使用)。
  • 当地研发委员会批准。
  • 医院院长或参谋长的支持信。
  • 能够招募一个单位进行干预,一个单位进行控制。

要参加面谈或焦点小组,个人必须:

  • 18岁或以上
  • 入住参与单位的患者或在参与单位有常规工作职责的医护人员。

排除标准:

  • 重症监护病房
  • 长期护理单位

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
制定普遍戴手套的做法
干预将包括所有医护人员(护士、提供者、呼吸治疗师、放射科和实验室技术人员等),他们对随机接受干预的单位中的所有患者接触者使用通用手套(非无菌手套)。 如果已知干预单元中的患者患有 CDI 或多重耐药微生物,则将按照目前的建议使用防护服和手套。 将使用指示需要采取何种预防措施的标志。
其他名称:
  • 扩大屏障预防措施
无干预:控制
继续护理手套实践标准

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
C. 艰难收购率
大体时间:12个月
获得性将被定义为患者入院时的初始粪便培养为艰难梭菌阴性,而患者随后在同一病房内进行的出院培养为艰难梭菌阳性。 采集率将是(采集数/患者天数)
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
院内艰难梭菌感染 (HO-CDI) 率
大体时间:12个月
CDI 的发展取决于临床症状的存在和阳性实验室结果。 感染率将在单位层面上衡量。 感染率将是(CDI 的数量/患者天数)
12个月
CLABSI (HAI) 利率
大体时间:12个月
与医疗保健相关的中心线相关血流感染 (CLABSI) 的发生率将在单位级别上衡量为(每设备天数的 CLABSI 病例数)。
12个月
30天死亡率
大体时间:12个月
患者的平均 30 天死亡率(在单位入院日期后 30 天内死亡的患者百分比)将在单位级别进行测量。
12个月
干预保真度 - 屏障预防合规性
大体时间:12个月
将通过对参与单位的观察来衡量医护人员在患者护理活动中对全单位戴手套做法的屏障预防遵守情况。 合规性将按每次戴手套操作机会使用适当戴手套操作的百分比来衡量。
12个月
停留时间
大体时间:12个月
患者的平均住院时间(根据单位入院和出院在医院度过的天数)将在单位层面上衡量。
12个月
海成本
大体时间:12个月
根据已发表的报告估计由医疗保健相关感染造成的负担成本
12个月
CAUTI (HAI) 利率
大体时间:12个月
与医疗保健相关的导管相关尿路感染 (CAUTI) 的发生率将在单位级别上衡量为(每设备天数的 CAUTI 病例数)。
12个月
耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (HAI) 率
大体时间:12个月
医疗保健相关的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 感染率将在单位级别上衡量为(MRSA 病例数/患者天数)。
12个月
供应成本
大体时间:12个月
根据手套使用数据估算,从月度用品清单(即 手套)从其分配部门发给每个单位(控制和干预武器)。
12个月
患者和医护人员的经验
大体时间:12个月
对患者和医护人员进行定性访谈,评估他们的干预体验;通用手套
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nasia Safdar, MD PhD、William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月29日

初级完成 (实际的)

2023年12月29日

研究完成 (估计的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2019年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月26日

首次发布 (实际的)

2019年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月12日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艰难梭菌的临床试验

通用手套的临床试验

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