- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04036058
Wirkung von Sicherheitsvorkehrungen zum Erweitern (Behandschuhung) der Barriere zur Reduzierung der Clostridium Difficile-Akquisition (und -Infektion) bei VA (GLORI)
Wirkung der erweiterten Barrierevorkehrungen zur Reduzierung der Clostridium difficile-Akquisition bei VA
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Clostridium-difficile-Infektion (CDI) ist die häufigste nosokomiale Infektion (HAI) in US-Krankenhäusern und verursacht etwa 500.000 Infektionen und 30.000 Todesfälle pro Jahr. Die Prävention von Healthcare-Onset (HO) CDI ist für viele Krankenhäuser schnell zu einer Priorität geworden. Krankenhauspräventionsmaßnahmen beschränken sich auf modifizierbare Risikofaktoren (d. h. umsichtiger Einsatz von Antibiotika und Begrenzung der Exposition gegenüber C. difficile). Die Exposition von Krankenhäusern gegenüber C. difficile kann direkt (d. h. Hände oder Kleidung von medizinischem Personal) oder indirekt (d. h. Oberflächen in der Umgebung oder gemeinsam genutzte Geräte) erfolgen, daher konzentrieren sich die Maßnahmen zur Infektionsprävention auf die Handhygiene des medizinischen Personals, Barrieremaßnahmen (Verwendung von Kitteln und Handschuhen). ) und Reinigung der Krankenhausumgebung und wiederverwendbarer medizinischer Geräte. Diese Interventionen sind jedoch auf symptomatische Patienten beschränkt, die positiv auf CDI getestet wurden. Asymptomatische Patienten dienen als Reservoir für Kreuzkontaminationen, aber ein mikrobiologisches Screening auf asymptomatische Träger von C. difficile wird im Gesundheitswesen nicht routinemäßig durchgeführt. Das Tragen von Handschuhen bei allen Patientenkontakten kann die Übertragung von asymptomatischen Patienten, die mit C. difficile kolonisiert sind, unterbrechen.
Ziele: Der allgemeine Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Verwendung von Handschuhen durch medizinisches Personal bei allen Patientenkontakten (universelle Behandschuhung) zur Reduzierung der Ansteckung mit C. difficile und CDI im Krankenhaus in stationären Krankenhauseinheiten zu bestimmen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen der universellen Behandschuhung bei allen Patientenkontakten mit dem aktuellen Behandlungsstandard (d. h. Verwendung von Handschuhen und Kitteln nur bei bekannten CDI-Fällen) zu vergleichen. Die spezifischen Ziele sind: 1) Vergleich der Auswirkungen von universellen Handschuhen für alle Patientenkontakte mit dem derzeitigen Behandlungsstandard auf die C.-difficile-Akquisitionsraten bei Krankenhauspatienten; 2) vergleichen Sie die Auswirkungen von universellen Handschuhen im Vergleich zur Standardbehandlung auf CDI-Raten, andere HAI-Raten, 30-Tage-Sterblichkeit und Einheitsverweildauer; und 3) Bewertung der Interventionstreue, der Kosten und der Erfahrungen der Interessengruppen mit universellen Handschuhen.
Methoden: Die Studie wird eine Cluster-randomisierte Studie (CRT) in zehn stationären VA-Krankenhauseinheiten sein. Krankenhauseinheiten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder eine universelle Behandschuhungsintervention zu implementieren oder den Behandlungsstandard fortzusetzen. Die universelle Behandschuhungsintervention besteht aus allen Mitarbeitern des Gesundheitswesens (Krankenschwestern, Anbieter, Atemtherapeuten, Radiologen und Labortechniker usw.), die Handschuhe für alle Patientenkontakte in den Einheiten verwenden, die randomisiert werden, um die Intervention zu erhalten. Die Nicht-Interventionseinheiten folgen dem Pflegestandard, der darin besteht, dass medizinisches Personal Kittel und Handschuhe nur für Patienten mit bekannter CDI und anderen Infektionen (z. B. MRSA) verwendet. Es werden Daten auf Einheitsebene erfasst, einschließlich C. difficile-Erwerbs- und Infektionsraten, Sterblichkeit, Aufenthaltsdauer, Einhaltung von Barrieremaßnahmen und Wahrnehmungen der Endbenutzer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422-0001
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
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Illinois
-
Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295-0001
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
VA-Stationen, die die folgenden Kriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt:
Fähigkeit zur Identifizierung einer der folgenden stationären Einheiten gemäß der Definition des CDC National Healthcare Safety Network30 durch Überprüfung der Patientenmixdaten aus früheren 12 Monaten (mindestens 80 % der Patienten entsprechen dem Patiententyp):
- Medizinische Akutstation für Erwachsene: Krankenhausbereich für die Untersuchung und Behandlung von Patienten mit Erkrankungen oder Störungen.
- Medizinische/chirurgische Akutabteilung für Erwachsene: Krankenhausbereich zur Untersuchung von Patienten mit medizinischen und/oder chirurgischen Problemen.
- Akutchirurgische Abteilung für Erwachsene: Krankenhausbereich zur Untersuchung und Behandlung von Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben.
- Fähigkeit zum Sammeln und Hochladen von Daten (HAIs, Sterblichkeit, Aufenthaltsdauer, Einhaltung von Handhygiene- und Barrieremaßnahmen; Verwendung von Handschuhen und Verwendung von Handschuhen und Kitteln für Kontaktmaßnahmen), die für die Analyse erforderlich sind.
- Genehmigung des lokalen F&E-Ausschusses.
- Unterstützungsschreiben des Krankenhausdirektors oder des Stabschefs.
- Fähigkeit, eine Einheit für den Eingriff und eine Einheit für die Steuerung anzumelden.
Um an Interviews oder Fokusgruppen teilnehmen zu können, muss die Person:
- 18 Jahre oder älter
- Ein Patient, der in die teilnehmende Einheit aufgenommen wurde ODER ein medizinisches Personal, das regelmäßige Arbeitsaufgaben auf der teilnehmenden Einheit hat.
Ausschlusskriterien:
- Intensivstationen
- Langzeitpflegeeinheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Führen Sie universelle Handschuhpraktiken ein
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Die Intervention besteht aus allen Mitarbeitern des Gesundheitswesens (Krankenschwestern, Anbieter, Atemtherapeuten, Radiologie- und Labortechniker usw.), die universelle Handschuhe (nicht sterile Handschuhe) für alle Patientenkontakte in den Einheiten verwenden, die randomisiert werden, um die Intervention zu erhalten.
Wenn bei einem Patienten auf der Interventionseinheit bekannt ist, dass er CDI oder einen multiresistenten Organismus hat, werden sowohl Kittel als auch Handschuhe verwendet, wie es derzeit empfohlen wird.
Es wird eine Beschilderung verwendet, die angibt, welche Art von Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Setzen Sie den Pflegestandard für Handschuhe fort
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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C. difficile Erwerbsraten
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts ca. 5 Tage
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Der Erwerb wird als Patient definiert, der bei der Einheit der Einheiten eine anfängliche Stuhlkultur hat, die für C. difficile und die anschließende Entladungskultur des Patienten in derselben Einheit, die für C. difficile positiv ist, negativ ist.
Die Erfassungsrate wird (Anzahl der Akquisitionen/Patiententage) sein
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während des Krankenhausaufenthalts ca. 5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hospital-Onset C. difficile Infektion (HO-CDI) Raten
Zeitfenster: monatlich bis zu 18 Monate
|
Die Entwicklung von CDI, bestimmt durch das Vorhandensein klinischer Symptome und positiver Laborergebnisse.
Die Infektionsraten werden auf Einheitenebene gemessen.
Die Infektionsrate wird (# der CDI/Patiententage) sein
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monatlich bis zu 18 Monate
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MRSA (HAI) -Spreise
Zeitfenster: monatlich bis zu 18 Monate
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Die Raten der medizinisch-assoziierten Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) -Ertektion werden als (# der MRSA-Fälle/Patiententage) auf Einheitsebene gemessen.
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monatlich bis zu 18 Monate
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CLABSI (HAI) -Tarife
Zeitfenster: monatlich bis zu 18 Monate
|
Die Raten der medizinisch assoziierten Zentrallinie-assoziierten Blutkreislaufinfektionen (CLABSI) werden als (Anzahl der CLABSI-Fälle pro Anzahl der Geräte-Tage) auf Einheitenebene gemessen.
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monatlich bis zu 18 Monate
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CAUTI (HAI) -Tarife
Zeitfenster: monatlich bis zu 18 Monate
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Die Raten der im Gesundheitswesen assoziierten Katheter-assoziierten Harnwegsinfektion (CAUTI) werden als (Anzahl der CAUTI-Fälle pro Anzahl der Geräte-Tage) auf Einheitenebene gemessen.
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monatlich bis zu 18 Monate
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Interventionstreue - Vorsorgevorschriftenkonformität
Zeitfenster: monatlich bis zu 18 Monate
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Vorsichtsmaßnahmen der Gesundheitsberufe Barriere, die die Einheit der Einheiten-weiten Handschuppen während der Patientenversorgung durch Beobachtungen in teilnehmenden Einheiten gemessen werden.
Die Einhaltung wird als Prozentsatz der Verwendung geeigneter schwingender Praktiken pro Möglichkeiten für die Verfahren von Praktiken gemessen.
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monatlich bis zu 18 Monate
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30-tägige Sterblichkeit
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts bis zu einem Monat
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Die Mortalität wird definiert als die Anzahl der Patienten, die gemäß der Anzahl der gefährdeten Patiententage während des Untersuchungszeitraums sterben.
Die Sterblichkeitsrate wird (Anzahl der Todesfälle/Patiententage) sein
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während des Krankenhausaufenthalts bis zu einem Monat
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Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts ca. 5 Tage
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Die durchschnittliche Anzahl der in der teilnehmenden Einheit verbrachten Tage basierend auf Einheiteneintritts- und Entladungsdaten der Einheit
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während des Krankenhausaufenthalts ca. 5 Tage
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HAI Kosten
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 18 Monate
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Gesamtkosten in US -Dollars, die der Anzahl der HAIs während des Untersuchungszeitraums zugeschrieben werden
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Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 18 Monate
|
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Angebotskosten
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 18 Monate
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Gesamtkosten in US -Dollar, die auf die Anzahl der während des Untersuchungszeitraums verwendeten Handschuhe zurückzuführen sind
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Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 18 Monate
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Erfahrung im Patienten- und Gesundheitsarbeiter Erfahrung
Zeitfenster: Monate 12 - 18
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Qualitative Daten, die die Erfahrung des Patienten und des Gesundheitsarbeiters mit der Eingriffe des universellen Gründung beschreiben.
|
Monate 12 - 18
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 18-087
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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