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Wirkung von Sicherheitsvorkehrungen zum Erweitern (Behandschuhung) der Barriere zur Reduzierung der Clostridium Difficile-Akquisition (und -Infektion) bei VA (GLORI)

12. Januar 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Wirkung der erweiterten Barrierevorkehrungen zur Reduzierung der Clostridium difficile-Akquisition bei VA

Clostridium difficile (C. difficile) ist ein wichtiger Erreger, der bei Patienten schwere nosokomiale Durchfallerkrankungen verursacht. Die Prävention einer C.-difficile-Infektion (CDI) in Gesundheitseinrichtungen ist unerlässlich. Viele CDI-Fälle werden durch die Übertragung des Erregers von Patienten verursacht, die Träger der Bakterien sind, aber keine Symptome haben. Es gibt jedoch nur begrenzte Daten darüber, wie die Übertragung von C. difficile von Patienten ohne Symptome verhindert werden kann. Universelle Handschuhpraktiken – die Verwendung von Handschuhen durch alle Mitarbeiter des Gesundheitswesens für alle Patientenkontakte – können CDI-Fälle reduzieren. In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit universeller Behandschuhungspraktiken im Vergleich zur Standardbehandlung untersuchen (Verwendung von Behandschuhungen für den Kontakt nur bei Patienten mit bekannter CDI oder anderen Infektionen). Die Ermittler werden die Auswirkungen dieser Praktiken auf die Übertragung von C. difficile innerhalb der teilnehmenden Krankenhausabteilungen vergleichen, um festzustellen, ob das Tragen von Handschuhen eine wirksame Methode zur Vorbeugung von CDI im Zusammenhang mit dem Gesundheitswesen ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Clostridium-difficile-Infektion (CDI) ist die häufigste nosokomiale Infektion (HAI) in US-Krankenhäusern und verursacht etwa 500.000 Infektionen und 30.000 Todesfälle pro Jahr. Die Prävention von Healthcare-Onset (HO) CDI ist für viele Krankenhäuser schnell zu einer Priorität geworden. Krankenhauspräventionsmaßnahmen beschränken sich auf modifizierbare Risikofaktoren (d. h. umsichtiger Einsatz von Antibiotika und Begrenzung der Exposition gegenüber C. difficile). Die Exposition von Krankenhäusern gegenüber C. difficile kann direkt (d. h. Hände oder Kleidung von medizinischem Personal) oder indirekt (d. h. Oberflächen in der Umgebung oder gemeinsam genutzte Geräte) erfolgen, daher konzentrieren sich die Maßnahmen zur Infektionsprävention auf die Handhygiene des medizinischen Personals, Barrieremaßnahmen (Verwendung von Kitteln und Handschuhen). ) und Reinigung der Krankenhausumgebung und wiederverwendbarer medizinischer Geräte. Diese Interventionen sind jedoch auf symptomatische Patienten beschränkt, die positiv auf CDI getestet wurden. Asymptomatische Patienten dienen als Reservoir für Kreuzkontaminationen, aber ein mikrobiologisches Screening auf asymptomatische Träger von C. difficile wird im Gesundheitswesen nicht routinemäßig durchgeführt. Das Tragen von Handschuhen bei allen Patientenkontakten kann die Übertragung von asymptomatischen Patienten, die mit C. difficile kolonisiert sind, unterbrechen.

Ziele: Der allgemeine Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Verwendung von Handschuhen durch medizinisches Personal bei allen Patientenkontakten (universelle Behandschuhung) zur Reduzierung der Ansteckung mit C. difficile und CDI im Krankenhaus in stationären Krankenhauseinheiten zu bestimmen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen der universellen Behandschuhung bei allen Patientenkontakten mit dem aktuellen Behandlungsstandard (d. h. Verwendung von Handschuhen und Kitteln nur bei bekannten CDI-Fällen) zu vergleichen. Die spezifischen Ziele sind: 1) Vergleich der Auswirkungen von universellen Handschuhen für alle Patientenkontakte mit dem derzeitigen Behandlungsstandard auf die C.-difficile-Akquisitionsraten bei Krankenhauspatienten; 2) vergleichen Sie die Auswirkungen von universellen Handschuhen im Vergleich zur Standardbehandlung auf CDI-Raten, andere HAI-Raten, 30-Tage-Sterblichkeit und Einheitsverweildauer; und 3) Bewertung der Interventionstreue, der Kosten und der Erfahrungen der Interessengruppen mit universellen Handschuhen.

Methoden: Die Studie wird eine Cluster-randomisierte Studie (CRT) in zehn stationären VA-Krankenhauseinheiten sein. Krankenhauseinheiten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder eine universelle Behandschuhungsintervention zu implementieren oder den Behandlungsstandard fortzusetzen. Die universelle Behandschuhungsintervention besteht aus allen Mitarbeitern des Gesundheitswesens (Krankenschwestern, Anbieter, Atemtherapeuten, Radiologen und Labortechniker usw.), die Handschuhe für alle Patientenkontakte in den Einheiten verwenden, die randomisiert werden, um die Intervention zu erhalten. Die Nicht-Interventionseinheiten folgen dem Pflegestandard, der darin besteht, dass medizinisches Personal Kittel und Handschuhe nur für Patienten mit bekannter CDI und anderen Infektionen (z. B. MRSA) verwendet. Es werden Daten auf Einheitsebene erfasst, einschließlich C. difficile-Erwerbs- und Infektionsraten, Sterblichkeit, Aufenthaltsdauer, Einhaltung von Barrieremaßnahmen und Wahrnehmungen der Endbenutzer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422-0001
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295-0001
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

VA-Stationen, die die folgenden Kriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt:

  • Fähigkeit zur Identifizierung einer der folgenden stationären Einheiten gemäß der Definition des CDC National Healthcare Safety Network30 durch Überprüfung der Patientenmixdaten aus früheren 12 Monaten (mindestens 80 % der Patienten entsprechen dem Patiententyp):

    • Medizinische Akutstation für Erwachsene: Krankenhausbereich für die Untersuchung und Behandlung von Patienten mit Erkrankungen oder Störungen.
    • Medizinische/chirurgische Akutabteilung für Erwachsene: Krankenhausbereich zur Untersuchung von Patienten mit medizinischen und/oder chirurgischen Problemen.
    • Akutchirurgische Abteilung für Erwachsene: Krankenhausbereich zur Untersuchung und Behandlung von Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben.
  • Fähigkeit zum Sammeln und Hochladen von Daten (HAIs, Sterblichkeit, Aufenthaltsdauer, Einhaltung von Handhygiene- und Barrieremaßnahmen; Verwendung von Handschuhen und Verwendung von Handschuhen und Kitteln für Kontaktmaßnahmen), die für die Analyse erforderlich sind.
  • Genehmigung des lokalen F&E-Ausschusses.
  • Unterstützungsschreiben des Krankenhausdirektors oder des Stabschefs.
  • Fähigkeit, eine Einheit für den Eingriff und eine Einheit für die Steuerung anzumelden.

Um an Interviews oder Fokusgruppen teilnehmen zu können, muss die Person:

  • 18 Jahre oder älter
  • Ein Patient, der in die teilnehmende Einheit aufgenommen wurde ODER ein medizinisches Personal, das regelmäßige Arbeitsaufgaben auf der teilnehmenden Einheit hat.

Ausschlusskriterien:

  • Intensivstationen
  • Langzeitpflegeeinheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Führen Sie universelle Handschuhpraktiken ein
Die Intervention besteht aus allen Mitarbeitern des Gesundheitswesens (Krankenschwestern, Anbieter, Atemtherapeuten, Radiologie- und Labortechniker usw.), die universelle Handschuhe (nicht sterile Handschuhe) für alle Patientenkontakte in den Einheiten verwenden, die randomisiert werden, um die Intervention zu erhalten. Wenn bei einem Patienten auf der Interventionseinheit bekannt ist, dass er CDI oder einen multiresistenten Organismus hat, werden sowohl Kittel als auch Handschuhe verwendet, wie es derzeit empfohlen wird. Es wird eine Beschilderung verwendet, die angibt, welche Art von Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.
Andere Namen:
  • Erweiterte Barrieremaßnahmen
Kein Eingriff: Kontrolle
Setzen Sie den Pflegestandard für Handschuhe fort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C. difficile Erwerbsraten
Zeitfenster: 12 Monate
Akquisition wird definiert als ein Patient, der bei Aufnahme in die Einheit eine Stuhlkultur aufweist, die negativ für C. difficile ist, und die anschließende Entlassungskultur des Patienten innerhalb derselben Einheit, die positiv für C. difficile ist. Die Erfassungsrate beträgt (Anzahl der Erfassungen/Patiententage)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C.-difficile-Infektionsraten im Krankenhaus (HO-CDI).
Zeitfenster: 12 Monate
Die Entwicklung von CDI, bestimmt durch das Vorhandensein von klinischen Symptomen und positiven Laborergebnissen. Die Infektionsraten werden auf Einheitenebene gemessen. Die Infektionsrate beträgt (Anzahl CDI/Patiententage)
12 Monate
CLABSI (HAI) Tarife
Zeitfenster: 12 Monate
Die Raten der mit dem Gesundheitswesen assoziierten Zentrallinien-assoziierten Blutstrominfektionen (CLABSI) werden als (Anzahl der CLABSI-Fälle pro Anzahl der Gerätetage) auf Einheitenebene gemessen.
12 Monate
30-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Die durchschnittliche 30-Tage-Sterblichkeit der Patienten (Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahmedatum auf der Station starben) wird auf Stationsebene gemessen.
12 Monate
Interventionstreue – Einhaltung der Barrierevorsorge
Zeitfenster: 12 Monate
Die Einhaltung der einheitsweiten Behandschuhungspraktiken während der Patientenversorgung durch das medizinische Personal wird anhand von Beobachtungen in den teilnehmenden Einheiten gemessen. Die Einhaltung wird als Prozentsatz der Verwendung angemessener Handschuhpraktiken pro Gelegenheit für Handschuhpraktiken gemessen.
12 Monate
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 12 Monate
Die durchschnittliche Verweildauer des Patienten (Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage basierend auf Aufnahme und Entlassung aus der Station) wird auf Stationsebene gemessen.
12 Monate
HAI-Kosten
Zeitfenster: 12 Monate
Geschätzte Kosten der Belastung durch nosokomiale Infektionen basierend auf veröffentlichten Berichten
12 Monate
CAUTI (HAI) Tarife
Zeitfenster: 12 Monate
Die Raten von therapieassoziierten katheterassoziierten Harnwegsinfektionen (CAUTI) werden als (Anzahl der CAUTI-Fälle pro Anzahl der Gerätetage) auf Einheitenebene gemessen.
12 Monate
MRSA (HAI)-Raten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Raten der medizinassoziierten Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA)-Infektionen werden als (Anzahl MRSA-Fälle/Patiententage) auf Einheitenebene gemessen.
12 Monate
Versorgungskosten
Zeitfenster: 12 Monate
Geschätzt auf der Grundlage von Handschuhnutzungsdaten, die aus einer monatlichen Verbrauchsmaterialliste (d. h. Handschuhe), die an jede Einheit (sowohl Kontroll- als auch Interventionswaffen) von ihren Verteilungsabteilungen ausgegeben werden.
12 Monate
Erfahrung von Patienten und Mitarbeitern im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 12 Monate
Qualitative Befragungen von Patienten und medizinischem Personal zur Bewertung ihrer Erfahrungen mit der Intervention; universelle Handschuhe
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clostridium difficile

Klinische Studien zur Universelle Handschuhe

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