- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04036058
Wirkung von Sicherheitsvorkehrungen zum Erweitern (Behandschuhung) der Barriere zur Reduzierung der Clostridium Difficile-Akquisition (und -Infektion) bei VA (GLORI)
Wirkung der erweiterten Barrierevorkehrungen zur Reduzierung der Clostridium difficile-Akquisition bei VA
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Clostridium-difficile-Infektion (CDI) ist die häufigste nosokomiale Infektion (HAI) in US-Krankenhäusern und verursacht etwa 500.000 Infektionen und 30.000 Todesfälle pro Jahr. Die Prävention von Healthcare-Onset (HO) CDI ist für viele Krankenhäuser schnell zu einer Priorität geworden. Krankenhauspräventionsmaßnahmen beschränken sich auf modifizierbare Risikofaktoren (d. h. umsichtiger Einsatz von Antibiotika und Begrenzung der Exposition gegenüber C. difficile). Die Exposition von Krankenhäusern gegenüber C. difficile kann direkt (d. h. Hände oder Kleidung von medizinischem Personal) oder indirekt (d. h. Oberflächen in der Umgebung oder gemeinsam genutzte Geräte) erfolgen, daher konzentrieren sich die Maßnahmen zur Infektionsprävention auf die Handhygiene des medizinischen Personals, Barrieremaßnahmen (Verwendung von Kitteln und Handschuhen). ) und Reinigung der Krankenhausumgebung und wiederverwendbarer medizinischer Geräte. Diese Interventionen sind jedoch auf symptomatische Patienten beschränkt, die positiv auf CDI getestet wurden. Asymptomatische Patienten dienen als Reservoir für Kreuzkontaminationen, aber ein mikrobiologisches Screening auf asymptomatische Träger von C. difficile wird im Gesundheitswesen nicht routinemäßig durchgeführt. Das Tragen von Handschuhen bei allen Patientenkontakten kann die Übertragung von asymptomatischen Patienten, die mit C. difficile kolonisiert sind, unterbrechen.
Ziele: Der allgemeine Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Verwendung von Handschuhen durch medizinisches Personal bei allen Patientenkontakten (universelle Behandschuhung) zur Reduzierung der Ansteckung mit C. difficile und CDI im Krankenhaus in stationären Krankenhauseinheiten zu bestimmen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen der universellen Behandschuhung bei allen Patientenkontakten mit dem aktuellen Behandlungsstandard (d. h. Verwendung von Handschuhen und Kitteln nur bei bekannten CDI-Fällen) zu vergleichen. Die spezifischen Ziele sind: 1) Vergleich der Auswirkungen von universellen Handschuhen für alle Patientenkontakte mit dem derzeitigen Behandlungsstandard auf die C.-difficile-Akquisitionsraten bei Krankenhauspatienten; 2) vergleichen Sie die Auswirkungen von universellen Handschuhen im Vergleich zur Standardbehandlung auf CDI-Raten, andere HAI-Raten, 30-Tage-Sterblichkeit und Einheitsverweildauer; und 3) Bewertung der Interventionstreue, der Kosten und der Erfahrungen der Interessengruppen mit universellen Handschuhen.
Methoden: Die Studie wird eine Cluster-randomisierte Studie (CRT) in zehn stationären VA-Krankenhauseinheiten sein. Krankenhauseinheiten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder eine universelle Behandschuhungsintervention zu implementieren oder den Behandlungsstandard fortzusetzen. Die universelle Behandschuhungsintervention besteht aus allen Mitarbeitern des Gesundheitswesens (Krankenschwestern, Anbieter, Atemtherapeuten, Radiologen und Labortechniker usw.), die Handschuhe für alle Patientenkontakte in den Einheiten verwenden, die randomisiert werden, um die Intervention zu erhalten. Die Nicht-Interventionseinheiten folgen dem Pflegestandard, der darin besteht, dass medizinisches Personal Kittel und Handschuhe nur für Patienten mit bekannter CDI und anderen Infektionen (z. B. MRSA) verwendet. Es werden Daten auf Einheitsebene erfasst, einschließlich C. difficile-Erwerbs- und Infektionsraten, Sterblichkeit, Aufenthaltsdauer, Einhaltung von Barrieremaßnahmen und Wahrnehmungen der Endbenutzer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nasia Safdar, MD PhD
- Telefonnummer: (608) 280-7007
- E-Mail: Nasia.Safdar@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Linda L McKinley, BSN MPH
- Telefonnummer: 11776 (608) 256-1901
- E-Mail: Linda.Mckinley2@va.gov
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422-0001
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295-0001
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
VA-Stationen, die die folgenden Kriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt:
Fähigkeit zur Identifizierung einer der folgenden stationären Einheiten gemäß der Definition des CDC National Healthcare Safety Network30 durch Überprüfung der Patientenmixdaten aus früheren 12 Monaten (mindestens 80 % der Patienten entsprechen dem Patiententyp):
- Medizinische Akutstation für Erwachsene: Krankenhausbereich für die Untersuchung und Behandlung von Patienten mit Erkrankungen oder Störungen.
- Medizinische/chirurgische Akutabteilung für Erwachsene: Krankenhausbereich zur Untersuchung von Patienten mit medizinischen und/oder chirurgischen Problemen.
- Akutchirurgische Abteilung für Erwachsene: Krankenhausbereich zur Untersuchung und Behandlung von Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben.
- Fähigkeit zum Sammeln und Hochladen von Daten (HAIs, Sterblichkeit, Aufenthaltsdauer, Einhaltung von Handhygiene- und Barrieremaßnahmen; Verwendung von Handschuhen und Verwendung von Handschuhen und Kitteln für Kontaktmaßnahmen), die für die Analyse erforderlich sind.
- Genehmigung des lokalen F&E-Ausschusses.
- Unterstützungsschreiben des Krankenhausdirektors oder des Stabschefs.
- Fähigkeit, eine Einheit für den Eingriff und eine Einheit für die Steuerung anzumelden.
Um an Interviews oder Fokusgruppen teilnehmen zu können, muss die Person:
- 18 Jahre oder älter
- Ein Patient, der in die teilnehmende Einheit aufgenommen wurde ODER ein medizinisches Personal, das regelmäßige Arbeitsaufgaben auf der teilnehmenden Einheit hat.
Ausschlusskriterien:
- Intensivstationen
- Langzeitpflegeeinheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Führen Sie universelle Handschuhpraktiken ein
|
Die Intervention besteht aus allen Mitarbeitern des Gesundheitswesens (Krankenschwestern, Anbieter, Atemtherapeuten, Radiologie- und Labortechniker usw.), die universelle Handschuhe (nicht sterile Handschuhe) für alle Patientenkontakte in den Einheiten verwenden, die randomisiert werden, um die Intervention zu erhalten.
Wenn bei einem Patienten auf der Interventionseinheit bekannt ist, dass er CDI oder einen multiresistenten Organismus hat, werden sowohl Kittel als auch Handschuhe verwendet, wie es derzeit empfohlen wird.
Es wird eine Beschilderung verwendet, die angibt, welche Art von Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Setzen Sie den Pflegestandard für Handschuhe fort
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
C. difficile Erwerbsraten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Akquisition wird definiert als ein Patient, der bei Aufnahme in die Einheit eine Stuhlkultur aufweist, die negativ für C. difficile ist, und die anschließende Entlassungskultur des Patienten innerhalb derselben Einheit, die positiv für C. difficile ist.
Die Erfassungsrate beträgt (Anzahl der Erfassungen/Patiententage)
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
C.-difficile-Infektionsraten im Krankenhaus (HO-CDI).
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Entwicklung von CDI, bestimmt durch das Vorhandensein von klinischen Symptomen und positiven Laborergebnissen.
Die Infektionsraten werden auf Einheitenebene gemessen.
Die Infektionsrate beträgt (Anzahl CDI/Patiententage)
|
12 Monate
|
CLABSI (HAI) Tarife
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Raten der mit dem Gesundheitswesen assoziierten Zentrallinien-assoziierten Blutstrominfektionen (CLABSI) werden als (Anzahl der CLABSI-Fälle pro Anzahl der Gerätetage) auf Einheitenebene gemessen.
|
12 Monate
|
30-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die durchschnittliche 30-Tage-Sterblichkeit der Patienten (Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahmedatum auf der Station starben) wird auf Stationsebene gemessen.
|
12 Monate
|
Interventionstreue – Einhaltung der Barrierevorsorge
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Einhaltung der einheitsweiten Behandschuhungspraktiken während der Patientenversorgung durch das medizinische Personal wird anhand von Beobachtungen in den teilnehmenden Einheiten gemessen.
Die Einhaltung wird als Prozentsatz der Verwendung angemessener Handschuhpraktiken pro Gelegenheit für Handschuhpraktiken gemessen.
|
12 Monate
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die durchschnittliche Verweildauer des Patienten (Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage basierend auf Aufnahme und Entlassung aus der Station) wird auf Stationsebene gemessen.
|
12 Monate
|
HAI-Kosten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Geschätzte Kosten der Belastung durch nosokomiale Infektionen basierend auf veröffentlichten Berichten
|
12 Monate
|
CAUTI (HAI) Tarife
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Raten von therapieassoziierten katheterassoziierten Harnwegsinfektionen (CAUTI) werden als (Anzahl der CAUTI-Fälle pro Anzahl der Gerätetage) auf Einheitenebene gemessen.
|
12 Monate
|
MRSA (HAI)-Raten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Raten der medizinassoziierten Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA)-Infektionen werden als (Anzahl MRSA-Fälle/Patiententage) auf Einheitenebene gemessen.
|
12 Monate
|
Versorgungskosten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Geschätzt auf der Grundlage von Handschuhnutzungsdaten, die aus einer monatlichen Verbrauchsmaterialliste (d. h.
Handschuhe), die an jede Einheit (sowohl Kontroll- als auch Interventionswaffen) von ihren Verteilungsabteilungen ausgegeben werden.
|
12 Monate
|
Erfahrung von Patienten und Mitarbeitern im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Qualitative Befragungen von Patienten und medizinischem Personal zur Bewertung ihrer Erfahrungen mit der Intervention; universelle Handschuhe
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 18-087
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Clostridium difficile
-
Gynuity Health ProjectsAbgeschlossenClostridium Sordellii | Clostridium perfringensVereinigte Staaten
-
Hamilton Health Sciences CorporationRekrutierungClostridium difficile Durchfall | Clostridium difficile-KolonisationKanada
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalBeendetClostridium difficileVereinigte Staaten
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthAbgeschlossenClostridium difficileVereinigte Staaten
-
University of AlbertaBeendet
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonBeendet
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenClostridium difficileGriechenland, Spanien, Russische Föderation, Dänemark, Österreich, Belgien, Kroatien, Tschechien, Finnland, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien, Slowenien, Schweden, Schweiz, Truthahn, Vereinigtes...
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungClostridium difficile-InfektionenFrankreich
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute; North Carolina...AbgeschlossenClostridium difficileVereinigte Staaten
-
PfizerAbgeschlossenClostridium difficile-assoziierte KrankheitVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Universelle Handschuhe
-
Hacettepe UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
Suez Canal UniversityAbgeschlossenPatienten mit hohem KariesrisikoÄgypten
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossen
-
Ivoclar Vivadent AGAktiv, nicht rekrutierendKaries | Defekte ZahnrestaurationenLiechtenstein
-
Kerr CorporationBeendetEmpfindlichkeit, ZahnVereinigte Staaten
-
Okan UniversityUnbekanntNicht kariöse zervikale LäsionenTruthahn
-
CONRADAbgeschlossenEmpfängnisverhütungVereinigte Staaten
-
Masimo CorporationAbgeschlossenGesundVereinigte Staaten
-
Hacettepe UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
3MAktiv, nicht rekrutierendNicht kariöse zervikale Zahnläsionen der Klasse VVereinigte Staaten