Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van expanderende (handschoen) barrière Voorzorgsmaatregelen voor het verminderen van Clostridium Difficile Acquisitie (en infectie) in VA (GLORI)

20 juni 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Effect van uitbreidende barrièremaatregelen voor het verminderen van Clostridium Difficile-acquisitie in VA

Clostridium difficile (C. difficile) is een belangrijke ziekteverwekker die bij patiënten ernstige aan de gezondheidszorg gerelateerde diarree veroorzaakt. Preventie van C. difficile-infectie (CDI) die in een zorginstelling is ontstaan, is essentieel. Veel CDI-gevallen worden veroorzaakt door de overdracht van de ziekteverwekker van patiënten die de bacterie bij zich dragen, maar geen symptomen hebben. Er zijn echter beperkte gegevens over hoe de overdracht van C. difficile kan worden voorkomen bij patiënten die geen symptomen hebben. Universele handschoenpraktijken - het gebruik van handschoenen door alle gezondheidswerkers voor alle patiëntencontacten - kan CDI-gevallen verminderen. In deze studie zullen de onderzoekers de effectiviteit van universele handschoenen onderzoeken in vergelijking met de standaardzorg (gebruik van handschoenen alleen voor contact bij patiënten met bekende CDI of andere infecties). De onderzoekers zullen de effecten van deze praktijken op de overdracht van C. difficile binnen deelnemende ziekenhuisafdelingen vergelijken om te bepalen of universele handschoenen een effectieve praktijk zijn om zorggerelateerde CDI te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Clostridium difficile-infectie (CDI) is de meest voorkomende zorggerelateerde infectie (HAI) geworden in Amerikaanse ziekenhuizen, met ongeveer 500.000 infecties en 30.000 sterfgevallen per jaar tot gevolg. Preventie van CDI in de gezondheidszorg is snel een prioriteit geworden voor veel ziekenhuizen. Preventiemaatregelen in ziekenhuizen zijn beperkt tot beïnvloedbare risicofactoren (d.w.z. verstandig gebruik van antibiotica en beperking van de blootstelling aan C. difficile). Ziekenhuisblootstelling aan C. difficile kan direct plaatsvinden (d.w.z. handen of kleding van gezondheidswerkers) of indirect (d.w.z. omgevingsoppervlakken of gedeelde apparatuur), dus infectiepreventiemaatregelen zijn gericht op handhygiëne van gezondheidswerkers, barrièrevoorzorgsmaatregelen (gebruik van jassen en handschoenen ) en reiniging van de ziekenhuisomgeving en herbruikbare medische apparatuur. Deze interventies zijn echter beperkt tot symptomatische patiënten die positief testen op CDI. Asymptomatische patiënten dienen als reservoir voor kruisbesmetting, maar microbiologische screening op asymptomatisch dragerschap van C. difficile wordt niet routinematig uitgevoerd in de gezondheidszorg. Het dragen van handschoenen voor alle patiëntcontacten kan de transmissie onderbreken van asymptomatische patiënten die gekoloniseerd zijn met C. difficile.

Doelstellingen: Het algemene doel van de studie is het bepalen van de effectiviteit van het gebruik van handschoenen door zorgverleners voor alle patiëntencontact (universele handschoenen) bij het verminderen van de verwerving van C. difficile en CDI die in het ziekenhuis begint in intramurale ziekenhuisafdelingen. Het belangrijkste doel van de studie is om de effecten van universele handschoenen voor al het patiëntencontact te vergelijken met de huidige zorgstandaard (d.w.z. het gebruik van handschoenen en jassen alleen voor bekende CDI-gevallen). De specifieke doelstellingen zijn: 1) de effecten van universele handschoenen voor al het patiëntencontact vergelijken met de huidige zorgstandaard op het aantal verwervingspercentages van C. difficile bij gehospitaliseerde patiënten; 2) vergelijk de effecten van universele handschoenen in vergelijking met standaardzorg op CDI-cijfers, andere HAI-cijfers, 30-dagen mortaliteit en verblijfsduur per eenheid; en 3) de betrouwbaarheid van de interventie, de kosten en de ervaringen van belanghebbenden met universele handschoenen evalueren.

Methoden: De studie zal een cluster gerandomiseerde studie (CRT) zijn in tien intramurale VA ziekenhuisafdelingen. Ziekenhuiseenheden zullen worden gerandomiseerd om ofwel universele handschoeninterventie te implementeren of om de standaardzorg voort te zetten. De universele handschoeninterventie zal erin bestaan ​​dat alle gezondheidswerkers (verpleegkundigen, zorgverleners, ademtherapeuten, radiologie- en laboratoriumtechnici, enz.) Handschoenen gebruiken voor alle patiëntcontacten in de eenheden die willekeurig worden verdeeld om de interventie te ondergaan. De non-interventie-afdelingen volgen de zorgstandaard die erin bestaat dat gezondheidswerkers alleen jassen en handschoenen gebruiken voor patiënten met bekende CDI en andere infecties (bijv. MRSA). Er zullen gegevens op eenheidsniveau worden verzameld, waaronder C. difficile-acquisitie en infectiepercentages, mortaliteit, verblijfsduur, naleving van voorzorgsmaatregelen voor barrières en percepties van eindgebruikers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

780

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422-0001
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295-0001
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

VA-intramurale afdelingen die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  • Mogelijkheid om een ​​van de volgende intramurale afdelingen te identificeren, zoals gedefinieerd door het CDC National Healthcare Safety Network30 door eerdere patiëntmixgegevens van 12 maanden te bekijken (minstens 80% van de patiënten voldoet aan het patiënttype):

    • Adult Acute Medical Ward: Ziekenhuisgebied voor de evaluatie en behandeling van patiënten met medische aandoeningen of aandoeningen.
    • Volwassen Acute Medische/Chirurgische Afdeling: Ziekenhuisgebied voor de evaluatie van patiënten met medische en/of chirurgische aandoeningen.
    • Afdeling Acute Chirurgie voor volwassenen: Ziekenhuisgebied voor evaluatie en behandeling van patiënten die een chirurgische ingreep hebben ondergaan.
  • Mogelijkheid om gegevens te verzamelen en te uploaden (HAI's, mortaliteit, verblijfsduur, naleving van handhygiëne en barrièrevoorzorgsmaatregelen; gebruik van handschoenen en handschoen plus japon voor contactvoorzorgsmaatregelen) vereist voor analyse.
  • Goedkeuring door lokale R&D-commissie.
  • Ondersteuningsbrief van de ziekenhuisdirecteur of stafchef.
  • Mogelijkheid om één eenheid in te schrijven voor interventie en één eenheid om te controleren.

Om deel te nemen aan interviews of focusgroepen, moet de persoon:

  • 18 jaar of ouder
  • Een patiënt die is opgenomen op de deelnemende afdeling OF een zorgmedewerker die reguliere werkzaamheden heeft op de deelnemende afdeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Intensive care-afdelingen
  • Afdelingen voor langdurige zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Voer universele handschoenpraktijken uit
De interventie zal bestaan ​​uit alle gezondheidswerkers (verpleegkundigen, zorgverleners, ademhalingstherapeuten, radiologie- en laboratoriumtechnici, enz.) die universele handschoenen (niet-steriele handschoenen) gebruiken voor alle patiëntcontacten in de eenheden die gerandomiseerd zijn om de interventie te ontvangen. Als bekend is dat een patiënt op de interventie-eenheid CDI heeft of een multiresistent organisme, zullen zowel jassen als handschoenen worden gebruikt, zoals momenteel wordt aanbevolen. Er zal gebruik worden gemaakt van bewegwijzering die aangeeft welk type voorzorgsmaatregelen nodig zijn.
Andere namen:
  • Uitgebreide barrièrevoorzorgsmaatregelen
Geen tussenkomst: Controle
Ga door met het hanteren van standaardhandschoenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C. difficile acquisitiepercentages
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, ongeveer 5 dagen
Acquisitie zal worden gedefinieerd als een patiënt die een initiële ontlastingscultuur heeft bij opname van eenheid die negatief is voor C. difficile en de daaropvolgende ontladingscultuur van de patiënt binnen dezelfde eenheid die positief is voor C. difficile. Acquisitiepercentage zal zijn (# van acquisities/patiëntendagen)
Tijdens ziekenhuisopname, ongeveer 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisinstelling C. difficile infectie (HO-CDI) percentages
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 18 maanden
De ontwikkeling van CDI zoals bepaald door de aanwezigheid van klinische symptomen en positieve laboratoriumresultaten. Infectiesnelheden worden gemeten op het niveau van het apparaat. Infectiesnelheid is (# van CDI/Patiëntdagen)
Maandelijks, tot 18 maanden
MRSA (HAI) tarieven
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 18 maanden
De percentages van de gezondheidszorg-geassocieerde methicillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA) -infectie zullen op het niveau van het niveau worden gemeten als (# MRSA-gevallen/patiëntendagen).
Maandelijks, tot 18 maanden
Clabsi (HAI) tarieven
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 18 maanden
De percentages van gezondheidszorg-geassocieerde centrale lijn-geassocieerde bloedstroominfectie (CLABSI) zullen op het niveau van het niveau worden gemeten als (# van CLABSI-gevallen per apparaatdagen).
Maandelijks, tot 18 maanden
Cauti (HAI) tarieven
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 18 maanden
De percentages van de gezondheidszorg-geassocieerde katheter-geassocieerde urineweginfectie (CAUTI) zullen op het niveau van het niveau worden gemeten als (# van CAUTI-gevallen per aantal apparaatdagen).
Maandelijks, tot 18 maanden
Intervention Fidelity - Barrière voorzorgsmaatregel
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 18 maanden
Gezondheidszorgmedewerkers Barrière Voorzorgsmaatregel naleving van eenheidsbrede handschoenenpraktijken tijdens patiëntenzorgactiviteiten zal worden gemeten via observaties in deelnemende eenheden. Naleving zal worden gemeten als een percentage van het gebruik van geschikte handschoenenpraktijken per mogelijkheden voor handschoenenpraktijken.
Maandelijks, tot 18 maanden
30-daagse sterfelijkheid
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, tot een maand
Sterfte wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat sterft volgens het aantal patiëntendagen dat tijdens de studieperiode loopt. Sterftecijfer zal zijn (# sterfgevallen/patiëntendagen)
Tijdens ziekenhuisopname, tot een maand
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, ongeveer 5 dagen
Het gemiddelde aantal dagen besteed aan de deelnemende eenheid op basis van de toelating van de eenheid en ontslagdatums van eenheid
Tijdens ziekenhuisopname, ongeveer 5 dagen
HAI -kosten
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
De totale kosten in Amerikaanse dollars toegeschreven aan het aantal HAI's tijdens de studieperiode
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
Leveringskosten
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
Totale kosten in Amerikaanse dollars toegeschreven aan het aantal handschoenen dat tijdens de studieperiode wordt gebruikt
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
Patiënt- en gezondheidswerkerservaring
Tijdsspanne: Maanden 12 - 18
Kwalitatieve gegevens die de ervaring van de patiënt en de gezondheidswerker beschrijven met de interventie van universele handschoenen.
Maanden 12 - 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clostridium difficile

Klinische onderzoeken op Universele handschoen

Abonneren