- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04036058
Effect van expanderende (handschoen) barrière Voorzorgsmaatregelen voor het verminderen van Clostridium Difficile Acquisitie (en infectie) in VA (GLORI)
Effect van uitbreidende barrièremaatregelen voor het verminderen van Clostridium Difficile-acquisitie in VA
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Clostridium difficile-infectie (CDI) is de meest voorkomende zorggerelateerde infectie (HAI) geworden in Amerikaanse ziekenhuizen, met ongeveer 500.000 infecties en 30.000 sterfgevallen per jaar tot gevolg. Preventie van CDI in de gezondheidszorg is snel een prioriteit geworden voor veel ziekenhuizen. Preventiemaatregelen in ziekenhuizen zijn beperkt tot beïnvloedbare risicofactoren (d.w.z. verstandig gebruik van antibiotica en beperking van de blootstelling aan C. difficile). Ziekenhuisblootstelling aan C. difficile kan direct plaatsvinden (d.w.z. handen of kleding van gezondheidswerkers) of indirect (d.w.z. omgevingsoppervlakken of gedeelde apparatuur), dus infectiepreventiemaatregelen zijn gericht op handhygiëne van gezondheidswerkers, barrièrevoorzorgsmaatregelen (gebruik van jassen en handschoenen ) en reiniging van de ziekenhuisomgeving en herbruikbare medische apparatuur. Deze interventies zijn echter beperkt tot symptomatische patiënten die positief testen op CDI. Asymptomatische patiënten dienen als reservoir voor kruisbesmetting, maar microbiologische screening op asymptomatisch dragerschap van C. difficile wordt niet routinematig uitgevoerd in de gezondheidszorg. Het dragen van handschoenen voor alle patiëntcontacten kan de transmissie onderbreken van asymptomatische patiënten die gekoloniseerd zijn met C. difficile.
Doelstellingen: Het algemene doel van de studie is het bepalen van de effectiviteit van het gebruik van handschoenen door zorgverleners voor alle patiëntencontact (universele handschoenen) bij het verminderen van de verwerving van C. difficile en CDI die in het ziekenhuis begint in intramurale ziekenhuisafdelingen. Het belangrijkste doel van de studie is om de effecten van universele handschoenen voor al het patiëntencontact te vergelijken met de huidige zorgstandaard (d.w.z. het gebruik van handschoenen en jassen alleen voor bekende CDI-gevallen). De specifieke doelstellingen zijn: 1) de effecten van universele handschoenen voor al het patiëntencontact vergelijken met de huidige zorgstandaard op het aantal verwervingspercentages van C. difficile bij gehospitaliseerde patiënten; 2) vergelijk de effecten van universele handschoenen in vergelijking met standaardzorg op CDI-cijfers, andere HAI-cijfers, 30-dagen mortaliteit en verblijfsduur per eenheid; en 3) de betrouwbaarheid van de interventie, de kosten en de ervaringen van belanghebbenden met universele handschoenen evalueren.
Methoden: De studie zal een cluster gerandomiseerde studie (CRT) zijn in tien intramurale VA ziekenhuisafdelingen. Ziekenhuiseenheden zullen worden gerandomiseerd om ofwel universele handschoeninterventie te implementeren of om de standaardzorg voort te zetten. De universele handschoeninterventie zal erin bestaan dat alle gezondheidswerkers (verpleegkundigen, zorgverleners, ademtherapeuten, radiologie- en laboratoriumtechnici, enz.) Handschoenen gebruiken voor alle patiëntcontacten in de eenheden die willekeurig worden verdeeld om de interventie te ondergaan. De non-interventie-afdelingen volgen de zorgstandaard die erin bestaat dat gezondheidswerkers alleen jassen en handschoenen gebruiken voor patiënten met bekende CDI en andere infecties (bijv. MRSA). Er zullen gegevens op eenheidsniveau worden verzameld, waaronder C. difficile-acquisitie en infectiepercentages, mortaliteit, verblijfsduur, naleving van voorzorgsmaatregelen voor barrières en percepties van eindgebruikers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422-0001
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295-0001
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
VA-intramurale afdelingen die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
Mogelijkheid om een van de volgende intramurale afdelingen te identificeren, zoals gedefinieerd door het CDC National Healthcare Safety Network30 door eerdere patiëntmixgegevens van 12 maanden te bekijken (minstens 80% van de patiënten voldoet aan het patiënttype):
- Adult Acute Medical Ward: Ziekenhuisgebied voor de evaluatie en behandeling van patiënten met medische aandoeningen of aandoeningen.
- Volwassen Acute Medische/Chirurgische Afdeling: Ziekenhuisgebied voor de evaluatie van patiënten met medische en/of chirurgische aandoeningen.
- Afdeling Acute Chirurgie voor volwassenen: Ziekenhuisgebied voor evaluatie en behandeling van patiënten die een chirurgische ingreep hebben ondergaan.
- Mogelijkheid om gegevens te verzamelen en te uploaden (HAI's, mortaliteit, verblijfsduur, naleving van handhygiëne en barrièrevoorzorgsmaatregelen; gebruik van handschoenen en handschoen plus japon voor contactvoorzorgsmaatregelen) vereist voor analyse.
- Goedkeuring door lokale R&D-commissie.
- Ondersteuningsbrief van de ziekenhuisdirecteur of stafchef.
- Mogelijkheid om één eenheid in te schrijven voor interventie en één eenheid om te controleren.
Om deel te nemen aan interviews of focusgroepen, moet de persoon:
- 18 jaar of ouder
- Een patiënt die is opgenomen op de deelnemende afdeling OF een zorgmedewerker die reguliere werkzaamheden heeft op de deelnemende afdeling.
Uitsluitingscriteria:
- Intensive care-afdelingen
- Afdelingen voor langdurige zorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Voer universele handschoenpraktijken uit
|
De interventie zal bestaan uit alle gezondheidswerkers (verpleegkundigen, zorgverleners, ademhalingstherapeuten, radiologie- en laboratoriumtechnici, enz.) die universele handschoenen (niet-steriele handschoenen) gebruiken voor alle patiëntcontacten in de eenheden die gerandomiseerd zijn om de interventie te ontvangen.
Als bekend is dat een patiënt op de interventie-eenheid CDI heeft of een multiresistent organisme, zullen zowel jassen als handschoenen worden gebruikt, zoals momenteel wordt aanbevolen.
Er zal gebruik worden gemaakt van bewegwijzering die aangeeft welk type voorzorgsmaatregelen nodig zijn.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Ga door met het hanteren van standaardhandschoenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C. difficile acquisitiepercentages
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, ongeveer 5 dagen
|
Acquisitie zal worden gedefinieerd als een patiënt die een initiële ontlastingscultuur heeft bij opname van eenheid die negatief is voor C. difficile en de daaropvolgende ontladingscultuur van de patiënt binnen dezelfde eenheid die positief is voor C. difficile.
Acquisitiepercentage zal zijn (# van acquisities/patiëntendagen)
|
Tijdens ziekenhuisopname, ongeveer 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisinstelling C. difficile infectie (HO-CDI) percentages
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 18 maanden
|
De ontwikkeling van CDI zoals bepaald door de aanwezigheid van klinische symptomen en positieve laboratoriumresultaten.
Infectiesnelheden worden gemeten op het niveau van het apparaat.
Infectiesnelheid is (# van CDI/Patiëntdagen)
|
Maandelijks, tot 18 maanden
|
|
MRSA (HAI) tarieven
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 18 maanden
|
De percentages van de gezondheidszorg-geassocieerde methicillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA) -infectie zullen op het niveau van het niveau worden gemeten als (# MRSA-gevallen/patiëntendagen).
|
Maandelijks, tot 18 maanden
|
|
Clabsi (HAI) tarieven
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 18 maanden
|
De percentages van gezondheidszorg-geassocieerde centrale lijn-geassocieerde bloedstroominfectie (CLABSI) zullen op het niveau van het niveau worden gemeten als (# van CLABSI-gevallen per apparaatdagen).
|
Maandelijks, tot 18 maanden
|
|
Cauti (HAI) tarieven
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 18 maanden
|
De percentages van de gezondheidszorg-geassocieerde katheter-geassocieerde urineweginfectie (CAUTI) zullen op het niveau van het niveau worden gemeten als (# van CAUTI-gevallen per aantal apparaatdagen).
|
Maandelijks, tot 18 maanden
|
|
Intervention Fidelity - Barrière voorzorgsmaatregel
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 18 maanden
|
Gezondheidszorgmedewerkers Barrière Voorzorgsmaatregel naleving van eenheidsbrede handschoenenpraktijken tijdens patiëntenzorgactiviteiten zal worden gemeten via observaties in deelnemende eenheden.
Naleving zal worden gemeten als een percentage van het gebruik van geschikte handschoenenpraktijken per mogelijkheden voor handschoenenpraktijken.
|
Maandelijks, tot 18 maanden
|
|
30-daagse sterfelijkheid
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, tot een maand
|
Sterfte wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat sterft volgens het aantal patiëntendagen dat tijdens de studieperiode loopt.
Sterftecijfer zal zijn (# sterfgevallen/patiëntendagen)
|
Tijdens ziekenhuisopname, tot een maand
|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, ongeveer 5 dagen
|
Het gemiddelde aantal dagen besteed aan de deelnemende eenheid op basis van de toelating van de eenheid en ontslagdatums van eenheid
|
Tijdens ziekenhuisopname, ongeveer 5 dagen
|
|
HAI -kosten
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
De totale kosten in Amerikaanse dollars toegeschreven aan het aantal HAI's tijdens de studieperiode
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Leveringskosten
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Totale kosten in Amerikaanse dollars toegeschreven aan het aantal handschoenen dat tijdens de studieperiode wordt gebruikt
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Patiënt- en gezondheidswerkerservaring
Tijdsspanne: Maanden 12 - 18
|
Kwalitatieve gegevens die de ervaring van de patiënt en de gezondheidswerker beschrijven met de interventie van universele handschoenen.
|
Maanden 12 - 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 18-087
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Clostridium difficile
-
Gynuity Health ProjectsVoltooidClostridium Sordellii | Clostridium PerfringensVerenigde Staten
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidClostridium difficileGriekenland, Spanje, Russische Federatie, Denemarken, Oostenrijk, België, Kroatië, Tsjechië, Finland, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Ierland, Italië, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Zweden, Zwitserland, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk
-
University of AlbertaBeëindigdClostridium difficileCanada
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonBeëindigd
-
Hamilton Health Sciences CorporationIngetrokkenClostridium difficile diarree | Clostridium Difficile-kolonisatieCanada
-
PfizerVoltooidClostridium Difficile geassocieerde ziekteVerenigde Staten
-
PfizerVoltooidClostridium Difficile geassocieerde ziekteJapan
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalBeëindigdClostridium difficileVerenigde Staten
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthVoltooidClostridium difficileVerenigde Staten
-
Hospital Universitario Evangelico de CuritibaNog niet aan het wervenClostridium difficile-infecties
Klinische onderzoeken op Universele handschoen
-
Hacettepe UniversityActief, niet wervendCervicale laesie | TandheelkundigTurkije (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Nog niet aan het wervenRecidiverende of refractaire hematologische maligniteiten
-
CONRADVoltooidAnticonceptieVerenigde Staten
-
Hacettepe UniversityVoltooid
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...WervingUniversele CAR-T (CHT101) Celtherapie voor recidiverende refractaire systemische lupus erythematosusSystemische lupus erythematosus (SLE)China
-
Future University in EgyptNog niet aan het wervenDME | Tandheelkundig | Diepe marge -verhoging
-
Solventum US LLCVoltooidKlasse V niet-carieuze cervicale tandlaesiesVerenigde Staten
-
Solventum US LLCVoltooidGaatjes van tanden | TandbederfVerenigde Staten
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesVoltooid
-
Hacettepe UniversityActief, niet wervend