- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04036058
A kiterjesztő (kesztyűs) akadályozó óvintézkedések hatása a Clostridium Difficile megszerzésének (és fertőzésének) csökkentésére VA-ban (GLORI)
Az akadályozó óvintézkedések kiterjesztése a Clostridium Difficile megszerzésének csökkentésére VA-ban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A Clostridium difficile fertőzés (CDI) a leggyakoribb egészségügyi ellátással összefüggő fertőzés (HAI) lett az egyesült államokbeli kórházakban, évente körülbelül 500 000 fertőzést és 30 000 halálesetet okozva. Az egészségügyi kezdeti (HO) CDI megelőzése sok kórház számára gyorsan prioritássá vált. A kórházi megelőző intézkedések a módosítható kockázati tényezőkre korlátozódnak (azaz a körültekintő antibiotikum-használat és a C. difficile-nek való kitettség korlátozása). A C. difficile-nek való kórházi expozíció történhet közvetlenül (az egészségügyi dolgozók kezén vagy ruházatán) vagy közvetve (azaz a környezeti felületeken vagy a közös felszereléseken), ezért a fertőzésmegelőzési intézkedések az egészségügyi dolgozók kézhigiéniájára, a védőfelszerelésekre (köpeny és kesztyű használata) összpontosítanak. ) és a kórházi környezet és az újrafelhasználható orvosi berendezések tisztítása. Ezek a beavatkozások azonban azokra a tünetekkel járó betegekre korlátozódnak, akiknél pozitív a CDI-teszt. A tünetmentes betegek a keresztszennyeződés tartályaként szolgálnak, de az egészségügyben nem végeznek rutinszerűen a C. difficile tünetmentes hordozásának mikrobiológiai szűrését. Minden beteggel érintkező kesztyű megszakíthatja a C. difficile által kolonizált tünetmentes betegek átvitelét.
Célkitűzések: A tanulmány általános célja annak meghatározása, hogy az egészségügyi dolgozók a kesztyűket a betegekkel való minden érintkezés során (univerzális kesztyűk viselése) milyen hatékonysággal használják a C. difficile és a kórházi CDI előfordulásának csökkentésére a fekvőbeteg kórházi egységekben. A vizsgálat fő célja az univerzális kesztyűviselés hatásainak összehasonlítása minden pácienssel való érintkezés esetén a jelenlegi ellátási színvonallal (azaz a kesztyű és köpeny használata csak az ismert CDI eseteknél). A konkrét célok a következők: 1) összehasonlítani az univerzális kesztyűk viselését minden beteggel való érintkezés esetén a jelenlegi ellátási színvonallal a kórházi betegek C. difficile megszerzésének arányára; 2) hasonlítsa össze az univerzális kesztyűviselés hatásait a standard ellátáshoz képest a CDI-arányokra, az egyéb HAI-arányokra, a 30 napos mortalitásra és az egységnyi tartózkodási időtartamra; és 3) értékeli a beavatkozás hűségét, költségeit és az érintettek tapasztalatait az univerzális kesztyűvel.
Módszerek: A vizsgálat egy klaszter randomizált vizsgálat (CRT) lesz tíz fekvőbeteg VA kórházi egységben. A kórházi egységeket véletlenszerűen választják ki az univerzális kesztyűs beavatkozás végrehajtása, vagy a standard ellátás folytatása érdekében. Az univerzális kesztyűs beavatkozás az összes egészségügyi dolgozóból (ápolónők, szolgáltatók, légzésterapeuták, radiológusok és laboratóriumi technikusok stb.) áll majd, akik kesztyűt használnak a beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott részlegekben a betegek minden érintkezésekor. A nem-beavatkozási egységek az ellátási standardot követik, amely abból áll, hogy az egészségügyi dolgozók köpenyt és kesztyűt csak ismert CDI-vel és egyéb fertőzésekkel (pl. MRSA) szenvedő betegeknél használnak. Egységszintű adatokat gyűjtenek, beleértve a C. difficile megszerzésének és fertőzési arányát, a mortalitást, a tartózkodás időtartamát, az óvintézkedéseknek való megfelelést és a végfelhasználói véleményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422-0001
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295-0001
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alábbi kritériumoknak megfelelő VA fekvőbeteg osztályok vehetnek részt a vizsgálatban:
A CDC National Healthcare Safety Network30 által meghatározott alábbi fekvőbeteg egységek egyikének azonosítása a korábbi 12 hónapos betegösszetételi adatok áttekintésével (a betegek legalább 80%-a megfelel a betegtípusnak):
- Felnőtt Akut Orvosi Osztály: Kórházi terület az egészségügyi állapotokkal vagy rendellenességekkel küzdő betegek értékelésére és kezelésére.
- Felnőtt Akut Orvosi/Sebészeti Osztály: Kórházi terület egészségügyi és/vagy sebészeti állapotú betegek értékelésére.
- Felnőtt Akut Sebészeti Osztály: Sebészeti beavatkozáson átesett betegek értékelésére és kezelésére szolgáló kórházi terület.
- Az elemzéshez szükséges adatok (HAI-k, mortalitás, tartózkodás időtartama, kézhigiénia és védőkorlátok betartása; kesztyűhasználat és kesztyű plusz köpeny használata az érintkezési óvintézkedésekhez) összegyűjtésének és feltöltésének képessége.
- Helyi K+F Bizottság jóváhagyása.
- Támogató levél a kórházigazgatótól vagy a kabinetfőnöktől.
- Lehetőség egy egység felvételére a beavatkozásra és egy egység vezérlésére.
Az interjúkban vagy fókuszcsoportokban való részvételhez az egyénnek a következőknek kell lennie:
- 18 éves vagy idősebb
- A részt vevő egységbe felvett beteg VAGY olyan egészségügyi dolgozó, aki a részt vevő egységen rendszeresen dolgozik.
Kizárási kritériumok:
- Intenzív osztályok
- Hosszú távú gondozási egységek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
Alkalmazzon általános kesztyűhasználati gyakorlatokat
|
A beavatkozás minden egészségügyi dolgozóból (ápolónők, szolgáltatók, légzésterapeuták, radiológusok és laboratóriumi technikusok stb.) áll majd, akik univerzális kesztyűt (nem steril kesztyűt) használnak a beavatkozásra véletlenszerűen besorolt részlegekben a betegek minden érintkezésére.
Ha az intervenciós osztályon lévő betegről ismert, hogy CDI-vel vagy multirezisztens mikroorganizmusokkal rendelkezik, a jelenleg javasolt módon köpenyt és kesztyűt is kell használni.
A szükséges óvintézkedések típusát jelző táblákat kell használni.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Folytassa a szokásos ápolási kesztyűs gyakorlatokat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
C. difficile elsajátítási arányok
Időkeret: 12 hónap
|
Beszerzésnek minősül az a beteg, akinek az osztályba történő felvételkor a széklettenyésztése C. difficile-re negatív, és a beteg későbbi széklettenyészete ugyanazon az egységen belül C. difficile-re pozitív.
A beszerzési arány a következő lesz: (beszerzések száma/betegnap)
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kórházi C. difficile fertőzés (HO-CDI) aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A CDI kialakulását a klinikai tünetek jelenléte és a pozitív laboratóriumi eredmények határozzák meg.
A fertőzési arányt egységszinten mérik.
A fertőzési arány (a CDI/beteg napok száma)
|
12 hónap
|
CLABSI (HAI) árak
Időkeret: 12 hónap
|
Az egészségügyi ellátással összefüggő központi vonallal összefüggő véráram-fertőzés (CLABSI) aránya egységszinten (a CLABSI-esetek száma per eszköznapok száma) lesz mérve.
|
12 hónap
|
30 napos halálozási arány
Időkeret: 12 hónap
|
A betegek átlagos 30 napos mortalitását (az osztályba való felvételt követő 30 napon belül elhunyt betegek százalékos arányát) egységszinten mérjük.
|
12 hónap
|
Beavatkozási hűség – akadály-elővigyázatossági előírások betartása
Időkeret: 12 hónap
|
Az egészségügyi dolgozók akadálymentesített elővigyázatossági betartását a betegellátási tevékenységek során az egész egységre kiterjedő kesztyűhasználati gyakorlatnak való megfelelését a részt vevő egységekben végzett megfigyelések révén mérik.
A megfelelőséget a megfelelő kesztyűviselési gyakorlatok használatának százalékos arányában mérik a kesztyűs gyakorlatok lehetőségei szerint.
|
12 hónap
|
Tartózkodási idő
Időkeret: 12 hónap
|
A beteg átlagos tartózkodási idejét (a kórházban eltöltött napok számát az osztályon belüli felvétel és hazabocsátás alapján) egységszinten mérjük.
|
12 hónap
|
HAI költség
Időkeret: 12 hónap
|
Az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések által okozott teher becsült költségei a közzétett jelentések alapján
|
12 hónap
|
CAUTI (HAI) árak
Időkeret: 12 hónap
|
Az egészségügyi ellátással összefüggő katéterrel összefüggő húgyúti fertőzések (CAUTI) aránya egységszinten (a CAUTI esetek száma per eszköznapok száma) lesz mérve.
|
12 hónap
|
MRSA (HAI) árak
Időkeret: 12 hónap
|
Az egészségügyi ellátással összefüggő meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) fertőzések arányát egységszinten (MRSA esetek száma/betegnap) mérik.
|
12 hónap
|
Szállítási költségek
Időkeret: 12 hónap
|
A becslés a kesztyűhasználati adatokon alapul, a készletek havi listájából gyűjtve (pl.
kesztyűt) bocsátanak ki minden egységnek (mind az ellenőrző, mind a beavatkozó karoknak) az elosztási osztályaiktól.
|
12 hónap
|
Beteg- és egészségügyi dolgozói tapasztalat
Időkeret: 12 hónap
|
Kvalitatív interjúk a betegekkel és az egészségügyi dolgozókkal, értékelve a beavatkozással kapcsolatos tapasztalataikat; univerzális kesztyű
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 18-087
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Univerzális kesztyű
-
Suez Canal UniversityBefejezveMagas fogszuvasodási kockázatú betegekEgyiptom
-
Kerr CorporationMegszűnt
-
Hacettepe UniversityIsmeretlen
-
3MAktív, nem toborzóV. osztályú, nem szuvas nyaki fogászati elváltozásokEgyesült Államok
-
Hacettepe UniversityBefejezve
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzó
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesToborzás
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaToborzásSzürkehályog | Emberek | Intraokuláris lencse beültetés | Szemészeti, FénytörésMexikó
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzó