A kiterjesztő (kesztyűs) akadályozó óvintézkedések hatása a Clostridium Difficile megszerzésének (és fertőzésének) csökkentésére VA-ban (GLORI)
Az akadályozó óvintézkedések kiterjesztése a Clostridium Difficile megszerzésének csökkentésére VA-ban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A Clostridium difficile fertőzés (CDI) a leggyakoribb egészségügyi ellátással összefüggő fertőzés (HAI) lett az egyesült államokbeli kórházakban, évente körülbelül 500 000 fertőzést és 30 000 halálesetet okozva. Az egészségügyi kezdeti (HO) CDI megelőzése sok kórház számára gyorsan prioritássá vált. A kórházi megelőző intézkedések a módosítható kockázati tényezőkre korlátozódnak (azaz a körültekintő antibiotikum-használat és a C. difficile-nek való kitettség korlátozása). A C. difficile-nek való kórházi expozíció történhet közvetlenül (az egészségügyi dolgozók kezén vagy ruházatán) vagy közvetve (azaz a környezeti felületeken vagy a közös felszereléseken), ezért a fertőzésmegelőzési intézkedések az egészségügyi dolgozók kézhigiéniájára, a védőfelszerelésekre (köpeny és kesztyű használata) összpontosítanak. ) és a kórházi környezet és az újrafelhasználható orvosi berendezések tisztítása. Ezek a beavatkozások azonban azokra a tünetekkel járó betegekre korlátozódnak, akiknél pozitív a CDI-teszt. A tünetmentes betegek a keresztszennyeződés tartályaként szolgálnak, de az egészségügyben nem végeznek rutinszerűen a C. difficile tünetmentes hordozásának mikrobiológiai szűrését. Minden beteggel érintkező kesztyű megszakíthatja a C. difficile által kolonizált tünetmentes betegek átvitelét.
Célkitűzések: A tanulmány általános célja annak meghatározása, hogy az egészségügyi dolgozók a kesztyűket a betegekkel való minden érintkezés során (univerzális kesztyűk viselése) milyen hatékonysággal használják a C. difficile és a kórházi CDI előfordulásának csökkentésére a fekvőbeteg kórházi egységekben. A vizsgálat fő célja az univerzális kesztyűviselés hatásainak összehasonlítása minden pácienssel való érintkezés esetén a jelenlegi ellátási színvonallal (azaz a kesztyű és köpeny használata csak az ismert CDI eseteknél). A konkrét célok a következők: 1) összehasonlítani az univerzális kesztyűk viselését minden beteggel való érintkezés esetén a jelenlegi ellátási színvonallal a kórházi betegek C. difficile megszerzésének arányára; 2) hasonlítsa össze az univerzális kesztyűviselés hatásait a standard ellátáshoz képest a CDI-arányokra, az egyéb HAI-arányokra, a 30 napos mortalitásra és az egységnyi tartózkodási időtartamra; és 3) értékeli a beavatkozás hűségét, költségeit és az érintettek tapasztalatait az univerzális kesztyűvel.
Módszerek: A vizsgálat egy klaszter randomizált vizsgálat (CRT) lesz tíz fekvőbeteg VA kórházi egységben. A kórházi egységeket véletlenszerűen választják ki az univerzális kesztyűs beavatkozás végrehajtása, vagy a standard ellátás folytatása érdekében. Az univerzális kesztyűs beavatkozás az összes egészségügyi dolgozóból (ápolónők, szolgáltatók, légzésterapeuták, radiológusok és laboratóriumi technikusok stb.) áll majd, akik kesztyűt használnak a beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott részlegekben a betegek minden érintkezésekor. A nem-beavatkozási egységek az ellátási standardot követik, amely abból áll, hogy az egészségügyi dolgozók köpenyt és kesztyűt csak ismert CDI-vel és egyéb fertőzésekkel (pl. MRSA) szenvedő betegeknél használnak. Egységszintű adatokat gyűjtenek, beleértve a C. difficile megszerzésének és fertőzési arányát, a mortalitást, a tartózkodás időtartamát, az óvintézkedéseknek való megfelelést és a végfelhasználói véleményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422-0001
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295-0001
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alábbi kritériumoknak megfelelő VA fekvőbeteg osztályok vehetnek részt a vizsgálatban:
A CDC National Healthcare Safety Network30 által meghatározott alábbi fekvőbeteg egységek egyikének azonosítása a korábbi 12 hónapos betegösszetételi adatok áttekintésével (a betegek legalább 80%-a megfelel a betegtípusnak):
- Felnőtt Akut Orvosi Osztály: Kórházi terület az egészségügyi állapotokkal vagy rendellenességekkel küzdő betegek értékelésére és kezelésére.
- Felnőtt Akut Orvosi/Sebészeti Osztály: Kórházi terület egészségügyi és/vagy sebészeti állapotú betegek értékelésére.
- Felnőtt Akut Sebészeti Osztály: Sebészeti beavatkozáson átesett betegek értékelésére és kezelésére szolgáló kórházi terület.
- Az elemzéshez szükséges adatok (HAI-k, mortalitás, tartózkodás időtartama, kézhigiénia és védőkorlátok betartása; kesztyűhasználat és kesztyű plusz köpeny használata az érintkezési óvintézkedésekhez) összegyűjtésének és feltöltésének képessége.
- Helyi K+F Bizottság jóváhagyása.
- Támogató levél a kórházigazgatótól vagy a kabinetfőnöktől.
- Lehetőség egy egység felvételére a beavatkozásra és egy egység vezérlésére.
Az interjúkban vagy fókuszcsoportokban való részvételhez az egyénnek a következőknek kell lennie:
- 18 éves vagy idősebb
- A részt vevő egységbe felvett beteg VAGY olyan egészségügyi dolgozó, aki a részt vevő egységen rendszeresen dolgozik.
Kizárási kritériumok:
- Intenzív osztályok
- Hosszú távú gondozási egységek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Alkalmazzon általános kesztyűhasználati gyakorlatokat
|
A beavatkozás minden egészségügyi dolgozóból (ápolónők, szolgáltatók, légzésterapeuták, radiológusok és laboratóriumi technikusok stb.) áll majd, akik univerzális kesztyűt (nem steril kesztyűt) használnak a beavatkozásra véletlenszerűen besorolt részlegekben a betegek minden érintkezésére.
Ha az intervenciós osztályon lévő betegről ismert, hogy CDI-vel vagy multirezisztens mikroorganizmusokkal rendelkezik, a jelenleg javasolt módon köpenyt és kesztyűt is kell használni.
A szükséges óvintézkedések típusát jelző táblákat kell használni.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Folytassa a szokásos ápolási kesztyűs gyakorlatokat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
C. difficile beszerzési arányok
Időkeret: A kórházi ápolás során körülbelül 5 nap
|
Az akvizíciót olyan betegként kell meghatározni, akinek az egységfogadáskor kezdeti széklet -tenyészete van, amely negatív a C. difficile és a beteg későbbi kisülési tenyészete szempontjából ugyanazon egységen belül, amely pozitív a C. difficile számára.
Az akvizíciós arány (az akvizíciók/betegnapok#) lesz
|
A kórházi ápolás során körülbelül 5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi kezdetű C. difficile fertőzés (HO-CDI) aránya
Időkeret: havonta, akár 18 hónapig
|
A CDI kialakulása klinikai tünetek és pozitív laboratóriumi eredmények jelenléte alapján.
A fertőzés arányát egységszinten mérjük.
A fertőzés aránya (# CDI/betegnapok) lesz
|
havonta, akár 18 hónapig
|
|
MRSA (HAI) arányok
Időkeret: havonta, akár 18 hónapig
|
Az egészségügyi ellátáshoz kapcsolódó meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) fertőzés arányát az egységszinten mérik (MRSA esetek/betegnapok#).
|
havonta, akár 18 hónapig
|
|
CLABSI (HAI) arányok
Időkeret: havonta, akár 18 hónapig
|
Az egészségügyi ellátáshoz kapcsolódó központi vonalhoz kapcsolódó véráram-fertőzés (CLABSI) arányát az egységszinten (CLABSI esetek száma) úgy kell mérni, hogy (# CLABSI esetek száma).
|
havonta, akár 18 hónapig
|
|
Cauti (HAI) arányok
Időkeret: havonta, akár 18 hónapig
|
Az egészségügyi ellátással kapcsolatos katéterrel társított húgyúti fertőzés (CAUTI) arányát az egységszinten mérik (CAUTI-esetek száma az eszközök számának száma).
|
havonta, akár 18 hónapig
|
|
Intervenciós hűség - akadályok óvintézkedése
Időkeret: havonta, akár 18 hónapig
|
Az egészségügyi munkavállalók akadályai Az óvintézkedések betartása az egész egységre kiterjedő kesztyűt a beteggondozási tevékenységek során a résztvevő egységek megfigyelésein keresztül mérjük.
A megfelelést a megfelelő kesztyű gyakorlatok százalékában kell mérni a kesztyű gyakorlati lehetőségeinként.
|
havonta, akár 18 hónapig
|
|
30 napos halálozás
Időkeret: a kórházi ápolás során, akár egy hónapig
|
A mortalitást úgy definiálják, mint a betegek számát, akik a vizsgálati időszak alatt a veszélyeztetett betegnapok száma alapján meghalnak.
A halálozási arány lesz (a halálesetek/betegnapok#)
|
a kórházi ápolás során, akár egy hónapig
|
|
Tartózkodás hossza
Időkeret: A kórházi ápolás során körülbelül 5 nap
|
A résztvevő egységben töltött napok átlagos száma az egységfogadás és az egység kisülési dátumai alapján
|
A kórházi ápolás során körülbelül 5 nap
|
|
Hai költségek
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 18 hónap
|
A teljes költségek az amerikai dollárban, amelyet a HAI -k számának tulajdonítanak a tanulmányi időszakban
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 18 hónap
|
|
Ellátási költségek
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 18 hónap
|
A teljes költségek az amerikai dollárban a kesztyű számának tulajdonítva a vizsgálati időszak alatt
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 18 hónap
|
|
Beteg- és egészségügyi munkavállalói tapasztalatok
Időkeret: 12 - 18 hónap
|
Minőségi adatok, amelyek leírják a beteg és az egészségügyi dolgozók tapasztalatait az univerzális kesztyű beavatkozásával.
|
12 - 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 18-087
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .