Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kiterjesztő (kesztyűs) akadályozó óvintézkedések hatása a Clostridium Difficile megszerzésének (és fertőzésének) csökkentésére VA-ban (GLORI)

2024. május 3. frissítette: VA Office of Research and Development

Az akadályozó óvintézkedések kiterjesztése a Clostridium Difficile megszerzésének csökkentésére VA-ban

Clostridium difficile (C. difficile) egy fő kórokozó, amely súlyos, egészségügyi ellátással összefüggő hasmenéses megbetegedéseket okoz a betegekben. Az egészségügyi intézményekben kialakuló C. difficile fertőzés (CDI) megelőzése elengedhetetlen. Sok CDI-esetet a kórokozó átvitele okoz olyan betegektől, akik hordozzák a baktériumot, de nincsenek tüneteik. Korlátozott mennyiségű adat áll azonban rendelkezésre arról, hogyan lehet megelőzni a C. difficile átvitelét olyan betegeknél, akiknél nincsenek tünetek. Az univerzális kesztyűs gyakorlatok – ha minden egészségügyi dolgozó kesztyűt használ a betegekkel való érintkezéskor – csökkentheti a CDI esetek számát. Ebben a vizsgálatban a kutatók megvizsgálják az univerzális kesztyűhasználati gyakorlatok hatékonyságát a standard ellátáshoz képest (a kesztyű használata csak az ismert CDI-s vagy más fertőzésben szenvedő betegeknél). A kutatók összehasonlítják ezeknek a gyakorlatoknak a C. difficile átvitelére gyakorolt ​​hatását a részt vevő kórházi egységeken belül annak megállapítására, hogy az univerzális kesztyű használata hatékony-e az egészségügyi ellátással összefüggő CDI megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A Clostridium difficile fertőzés (CDI) a leggyakoribb egészségügyi ellátással összefüggő fertőzés (HAI) lett az egyesült államokbeli kórházakban, évente körülbelül 500 000 fertőzést és 30 000 halálesetet okozva. Az egészségügyi kezdeti (HO) CDI megelőzése sok kórház számára gyorsan prioritássá vált. A kórházi megelőző intézkedések a módosítható kockázati tényezőkre korlátozódnak (azaz a körültekintő antibiotikum-használat és a C. difficile-nek való kitettség korlátozása). A C. difficile-nek való kórházi expozíció történhet közvetlenül (az egészségügyi dolgozók kezén vagy ruházatán) vagy közvetve (azaz a környezeti felületeken vagy a közös felszereléseken), ezért a fertőzésmegelőzési intézkedések az egészségügyi dolgozók kézhigiéniájára, a védőfelszerelésekre (köpeny és kesztyű használata) összpontosítanak. ) és a kórházi környezet és az újrafelhasználható orvosi berendezések tisztítása. Ezek a beavatkozások azonban azokra a tünetekkel járó betegekre korlátozódnak, akiknél pozitív a CDI-teszt. A tünetmentes betegek a keresztszennyeződés tartályaként szolgálnak, de az egészségügyben nem végeznek rutinszerűen a C. difficile tünetmentes hordozásának mikrobiológiai szűrését. Minden beteggel érintkező kesztyű megszakíthatja a C. difficile által kolonizált tünetmentes betegek átvitelét.

Célkitűzések: A tanulmány általános célja annak meghatározása, hogy az egészségügyi dolgozók a kesztyűket a betegekkel való minden érintkezés során (univerzális kesztyűk viselése) milyen hatékonysággal használják a C. difficile és a kórházi CDI előfordulásának csökkentésére a fekvőbeteg kórházi egységekben. A vizsgálat fő célja az univerzális kesztyűviselés hatásainak összehasonlítása minden pácienssel való érintkezés esetén a jelenlegi ellátási színvonallal (azaz a kesztyű és köpeny használata csak az ismert CDI eseteknél). A konkrét célok a következők: 1) összehasonlítani az univerzális kesztyűk viselését minden beteggel való érintkezés esetén a jelenlegi ellátási színvonallal a kórházi betegek C. difficile megszerzésének arányára; 2) hasonlítsa össze az univerzális kesztyűviselés hatásait a standard ellátáshoz képest a CDI-arányokra, az egyéb HAI-arányokra, a 30 napos mortalitásra és az egységnyi tartózkodási időtartamra; és 3) értékeli a beavatkozás hűségét, költségeit és az érintettek tapasztalatait az univerzális kesztyűvel.

Módszerek: A vizsgálat egy klaszter randomizált vizsgálat (CRT) lesz tíz fekvőbeteg VA kórházi egységben. A kórházi egységeket véletlenszerűen választják ki az univerzális kesztyűs beavatkozás végrehajtása, vagy a standard ellátás folytatása érdekében. Az univerzális kesztyűs beavatkozás az összes egészségügyi dolgozóból (ápolónők, szolgáltatók, légzésterapeuták, radiológusok és laboratóriumi technikusok stb.) áll majd, akik kesztyűt használnak a beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott részlegekben a betegek minden érintkezésekor. A nem-beavatkozási egységek az ellátási standardot követik, amely abból áll, hogy az egészségügyi dolgozók köpenyt és kesztyűt csak ismert CDI-vel és egyéb fertőzésekkel (pl. MRSA) szenvedő betegeknél használnak. Egységszintű adatokat gyűjtenek, beleértve a C. difficile megszerzésének és fertőzési arányát, a mortalitást, a tartózkodás időtartamát, az óvintézkedéseknek való megfelelést és a végfelhasználói véleményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422-0001
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295-0001
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alábbi kritériumoknak megfelelő VA fekvőbeteg osztályok vehetnek részt a vizsgálatban:

  • A CDC National Healthcare Safety Network30 által meghatározott alábbi fekvőbeteg egységek egyikének azonosítása a korábbi 12 hónapos betegösszetételi adatok áttekintésével (a betegek legalább 80%-a megfelel a betegtípusnak):

    • Felnőtt Akut Orvosi Osztály: Kórházi terület az egészségügyi állapotokkal vagy rendellenességekkel küzdő betegek értékelésére és kezelésére.
    • Felnőtt Akut Orvosi/Sebészeti Osztály: Kórházi terület egészségügyi és/vagy sebészeti állapotú betegek értékelésére.
    • Felnőtt Akut Sebészeti Osztály: Sebészeti beavatkozáson átesett betegek értékelésére és kezelésére szolgáló kórházi terület.
  • Az elemzéshez szükséges adatok (HAI-k, mortalitás, tartózkodás időtartama, kézhigiénia és védőkorlátok betartása; kesztyűhasználat és kesztyű plusz köpeny használata az érintkezési óvintézkedésekhez) összegyűjtésének és feltöltésének képessége.
  • Helyi K+F Bizottság jóváhagyása.
  • Támogató levél a kórházigazgatótól vagy a kabinetfőnöktől.
  • Lehetőség egy egység felvételére a beavatkozásra és egy egység vezérlésére.

Az interjúkban vagy fókuszcsoportokban való részvételhez az egyénnek a következőknek kell lennie:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A részt vevő egységbe felvett beteg VAGY olyan egészségügyi dolgozó, aki a részt vevő egységen rendszeresen dolgozik.

Kizárási kritériumok:

  • Intenzív osztályok
  • Hosszú távú gondozási egységek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Alkalmazzon általános kesztyűhasználati gyakorlatokat
A beavatkozás minden egészségügyi dolgozóból (ápolónők, szolgáltatók, légzésterapeuták, radiológusok és laboratóriumi technikusok stb.) áll majd, akik univerzális kesztyűt (nem steril kesztyűt) használnak a beavatkozásra véletlenszerűen besorolt ​​részlegekben a betegek minden érintkezésére. Ha az intervenciós osztályon lévő betegről ismert, hogy CDI-vel vagy multirezisztens mikroorganizmusokkal rendelkezik, a jelenleg javasolt módon köpenyt és kesztyűt is kell használni. A szükséges óvintézkedések típusát jelző táblákat kell használni.
Más nevek:
  • Kiterjesztett óvintézkedések az akadályokkal szemben
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Folytassa a szokásos ápolási kesztyűs gyakorlatokat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C. difficile elsajátítási arányok
Időkeret: 12 hónap
Beszerzésnek minősül az a beteg, akinek az osztályba történő felvételkor a széklettenyésztése C. difficile-re negatív, és a beteg későbbi széklettenyészete ugyanazon az egységen belül C. difficile-re pozitív. A beszerzési arány a következő lesz: (beszerzések száma/betegnap)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi C. difficile fertőzés (HO-CDI) aránya
Időkeret: 12 hónap
A CDI kialakulását a klinikai tünetek jelenléte és a pozitív laboratóriumi eredmények határozzák meg. A fertőzési arányt egységszinten mérik. A fertőzési arány (a CDI/beteg napok száma)
12 hónap
CLABSI (HAI) árak
Időkeret: 12 hónap
Az egészségügyi ellátással összefüggő központi vonallal összefüggő véráram-fertőzés (CLABSI) aránya egységszinten (a CLABSI-esetek száma per eszköznapok száma) lesz mérve.
12 hónap
30 napos halálozási arány
Időkeret: 12 hónap
A betegek átlagos 30 napos mortalitását (az osztályba való felvételt követő 30 napon belül elhunyt betegek százalékos arányát) egységszinten mérjük.
12 hónap
Beavatkozási hűség – akadály-elővigyázatossági előírások betartása
Időkeret: 12 hónap
Az egészségügyi dolgozók akadálymentesített elővigyázatossági betartását a betegellátási tevékenységek során az egész egységre kiterjedő kesztyűhasználati gyakorlatnak való megfelelését a részt vevő egységekben végzett megfigyelések révén mérik. A megfelelőséget a megfelelő kesztyűviselési gyakorlatok használatának százalékos arányában mérik a kesztyűs gyakorlatok lehetőségei szerint.
12 hónap
Tartózkodási idő
Időkeret: 12 hónap
A beteg átlagos tartózkodási idejét (a kórházban eltöltött napok számát az osztályon belüli felvétel és hazabocsátás alapján) egységszinten mérjük.
12 hónap
HAI költség
Időkeret: 12 hónap
Az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések által okozott teher becsült költségei a közzétett jelentések alapján
12 hónap
CAUTI (HAI) árak
Időkeret: 12 hónap
Az egészségügyi ellátással összefüggő katéterrel összefüggő húgyúti fertőzések (CAUTI) aránya egységszinten (a CAUTI esetek száma per eszköznapok száma) lesz mérve.
12 hónap
MRSA (HAI) árak
Időkeret: 12 hónap
Az egészségügyi ellátással összefüggő meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) fertőzések arányát egységszinten (MRSA esetek száma/betegnap) mérik.
12 hónap
Szállítási költségek
Időkeret: 12 hónap
A becslés a kesztyűhasználati adatokon alapul, a készletek havi listájából gyűjtve (pl. kesztyűt) bocsátanak ki minden egységnek (mind az ellenőrző, mind a beavatkozó karoknak) az elosztási osztályaiktól.
12 hónap
Beteg- és egészségügyi dolgozói tapasztalat
Időkeret: 12 hónap
Kvalitatív interjúk a betegekkel és az egészségügyi dolgozókkal, értékelve a beavatkozással kapcsolatos tapasztalataikat; univerzális kesztyű
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Univerzális kesztyű

3
Iratkozz fel