VAにおけるClostridium Difficileの獲得(および感染)を減らすための拡張(手袋)バリア予防策の効果 (GLORI)
VAにおけるクロストリジウム・ディフィシルの獲得を減らすためのバリア予防策の拡大の効果
調査の概要
詳細な説明
背景: クロストリジウム ディフィシル感染症 (CDI) は、米国の病院で最も一般的な医療関連感染症 (HAI) になり、年間約 500,000 件の感染と 30,000 件の死亡を引き起こしています。 医療発症 (HO) CDI の予防は、多くの病院で急速に優先事項になっています。 病院での予防措置は、修正可能な危険因子 (すなわち、慎重な抗生物質の使用および C. difficile への曝露の制限) に限定されます。 病院での C. difficile への曝露は、直接的(医療従事者の手や衣服など)または間接的(環境表面や共有機器など)に発生する可能性があるため、感染予防対策は医療従事者の手指衛生、バリア予防策(ガウンや手袋の使用)に重点を置いています。 )および病院環境と再利用可能な医療機器の清掃。 ただし、これらの介入は、CDI 陽性の症状のある患者に限定されます。 無症候性患者は交差汚染のリザーバーとして機能しますが、C. difficile の無症候性保菌の微生物学的スクリーニングは医療では日常的に行われていません。 患者との接触者全員に手袋を着用させることで、C. difficile が定着している無症候性の患者からの感染を防ぐことができます。
目的: この研究の全体的な目的は、医療従事者がすべての患者と接触する際に手袋を使用すること (普遍的な手袋着用) が、入院病棟における C. difficile の獲得と院内発症 CDI の減少に及ぼす効果を判断することです。 この研究の主な目的は、すべての患者との接触に対する普遍的な手袋の効果を現在の標準的なケア (つまり、既知の CDI 症例にのみ手袋とガウンを使用する) と比較することです。 具体的な目的は次のとおりです。1) 入院患者のクロストリジウム・ディフィシル獲得率に対する、すべての患者との接触に対する普遍的な手袋の効果を現在の標準治療と比較する。 2) CDI 率、他の HAI 率、30 日死亡率、および単位滞在期間に対するユニバーサル グローブの効果を、標準治療と比較して比較します。 3) ユニバーサル グローブの介入の忠実度、コスト、利害関係者の経験を評価します。
方法: この研究は、10 の入院患者 VA 病院単位でのクラスター無作為化試験 (CRT) になります。 病院ユニットは、普遍的な手袋の介入を実施するか、標準的なケアを継続するために無作為に割り付けられます。 普遍的な手袋の介入は、介入を受けるために無作為化されたユニット内のすべての患者との接触に対して手袋を使用するすべての医療従事者 (看護師、プロバイダー、呼吸療法士、放射線および検査技師など) で構成されます。 非介入ユニットは、既知のCDIおよびその他の感染症(MRSAなど)の患者にのみガウンと手袋を使用する医療従事者で構成される標準的なケアに従います。 C. difficile の獲得率と感染率、死亡率、滞在期間、バリア予防策の順守、エンドユーザーの認識など、ユニットレベルのデータが収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nasia Safdar, MD PhD
- 電話番号:(608) 280-7007
- メール:Nasia.Safdar@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Linda L McKinley, BSN MPH
- 電話番号:11776 (608) 256-1901
- メール:Linda.Mckinley2@va.gov
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20422-0001
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Illinois
-
Hines、Illinois、アメリカ、60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295-0001
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下の基準を満たす VA 入院病棟は、研究に参加する資格があります。
過去 12 か月の患者混合データを確認することにより、CDC National Healthcare Safety Network30 によって定義されている次の入院病棟のいずれかを特定する能力 (患者の少なくとも 80% が患者のタイプに適合):
- 成人急性期医療病棟: 病状や障害のある患者の評価と治療のための病院エリア。
- 成人急性内科/外科病棟: 内科的および/または外科的状態の患者を評価するための病院エリア。
- 成人急性外科病棟: 外科手術を受けた患者の評価と治療のための病院エリア。
- 分析に必要なデータ(HAI、死亡率、滞在期間、手指衛生およびバリア予防策の順守、手袋の使用および接触予防策のための手袋とガウンの使用)を収集およびアップロードする能力。
- ローカル R&D 委員会の承認。
- 病院長またはスタッフ長からの支援の手紙。
- 1 つのユニットを介入に登録し、1 つのユニットを制御に登録する機能。
インタビューまたはフォーカス グループに参加するには、個人は次の条件を満たす必要があります。
- 18歳以上
- 参加ユニットに入院した患者、または参加ユニットで通常の業務を行う医療従事者。
除外基準:
- 集中治療室
- 長期療養病棟
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:介入
普遍的な手袋の慣行を制定する
|
介入は、介入を受けるために無作為化されたユニット内のすべての患者との接触に対して、ユニバーサル手袋(非滅菌手袋)を使用するすべての医療従事者(看護師、プロバイダー、呼吸療法士、放射線および検査技師など)で構成されます。
介入ユニットの患者がCDIまたは多剤耐性菌を持っていることがわかっている場合、現在推奨されているようにガウンと手袋の両方が使用されます.
どのような予防措置が必要かを示す看板が活用されます。
他の名前:
|
介入なし:コントロール
標準的な手袋着用の慣行を継続する
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
C.ディフィシル獲得率
時間枠:12ヶ月
|
取得は、C. difficile が陰性であるユニット入院時の最初の便培養と、C. difficile が陽性である同じユニット内の患者のその後の排出培養を有する患者として定義されます。
取得率は(取得数/患者日数)になります
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
院内発症 C. difficile 感染 (HO-CDI) 率
時間枠:12ヶ月
|
臨床症状の存在と陽性の検査結果によって決定される CDI の発症。
感染率はユニットレベルで測定されます。
感染率は(CDIの数/患者の日数)になります
|
12ヶ月
|
CLABSI (HAI) レート
時間枠:12ヶ月
|
ヘルスケア関連中心線関連血流感染 (CLABSI) の発生率は、単位レベルで (デバイス日数あたりの CLABSI 症例数) として測定されます。
|
12ヶ月
|
30日死亡率
時間枠:12ヶ月
|
患者の平均 30 日死亡率 (単位入院日から 30 日以内に死亡した患者の割合) は、単位レベルで測定されます。
|
12ヶ月
|
介入の忠実度 - バリア予防策の遵守
時間枠:12ヶ月
|
患者ケア活動中の医療従事者のバリア予防策のユニット全体の手袋着用慣行の遵守は、参加ユニットでの観察によって測定されます。
コンプライアンスは、手袋着用の機会ごとの適切な手袋着用の使用率として測定されます。
|
12ヶ月
|
滞在日数
時間枠:12ヶ月
|
患者の平均滞在期間(ユニットの入院と退院に基づく入院日数)は、ユニットレベルで測定されます。
|
12ヶ月
|
ハイコスト
時間枠:12ヶ月
|
公表された報告に基づく医療関連感染症による負担の推定コスト
|
12ヶ月
|
CAUTI (HAI) 率
時間枠:12ヶ月
|
医療関連のカテーテル関連尿路感染症 (CAUTI) の発生率は、単位レベルで (デバイス日数あたりの CAUTI 症例数) として測定されます。
|
12ヶ月
|
MRSA(HAI)率
時間枠:12ヶ月
|
医療関連のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) 感染率は、単位レベルで (MRSA 症例数/患者日数) として測定されます。
|
12ヶ月
|
供給コスト
時間枠:12ヶ月
|
毎月の消耗品リストから収集された手袋の使用データに基づいて推定されます (つまり、
手袋)は、配給部門から各ユニット(制御アームと介入アームの両方)に発行されます。
|
12ヶ月
|
患者と医療従事者の経験
時間枠:12ヶ月
|
介入の経験を評価する患者と医療従事者の質的インタビュー。ユニバーサルグローブ
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nasia Safdar, MD PhD、William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIR 18-087
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クロストリジウム・ディフィシルの臨床試験
-
The University of Texas Health Science Center,...完了
-
Leiden University Medical Center募集
-
Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Satakunta Central Hospital; Päijät-Häme Central Hospital募集
-
Rambam Health Care CampusFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Imperial College London; University... と他の協力者募集Clostridioides Difficile感染症イスラエル, カナダ, ハンガリー, イタリア, リトアニア, イギリス
-
Crestone, IncNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)積極的、募集していない
-
Hellenic Institute for the Study of Sepsis完了
-
Summit TherapeuticsDepartment of Health and Human Services終了しました
-
Benoit Guery募集Clostridioides Difficile感染症スイス
ユニバーサルグローブの臨床試験
-
Hacettepe University積極的、募集していない
-
University Fernando Pessoa完了
-
Universidad Europea de Madrid3M終了しました