VAにおけるClostridium Difficileの獲得（および感染）を減らすための拡張（手袋）バリア予防策の効果 (GLORI)
VAにおけるクロストリジウム・ディフィシルの獲得を減らすためのバリア予防策の拡大の効果
調査の概要
詳細な説明
背景: クロストリジウム ディフィシル感染症 (CDI) は、米国の病院で最も一般的な医療関連感染症 (HAI) になり、年間約 500,000 件の感染と 30,000 件の死亡を引き起こしています。 医療発症 (HO) CDI の予防は、多くの病院で急速に優先事項になっています。 病院での予防措置は、修正可能な危険因子 (すなわち、慎重な抗生物質の使用および C. difficile への曝露の制限) に限定されます。 病院での C. difficile への曝露は、直接的（医療従事者の手や衣服など）または間接的（環境表面や共有機器など）に発生する可能性があるため、感染予防対策は医療従事者の手指衛生、バリア予防策（ガウンや手袋の使用）に重点を置いています。 ）および病院環境と再利用可能な医療機器の清掃。 ただし、これらの介入は、CDI 陽性の症状のある患者に限定されます。 無症候性患者は交差汚染のリザーバーとして機能しますが、C. difficile の無症候性保菌の微生物学的スクリーニングは医療では日常的に行われていません。 患者との接触者全員に手袋を着用させることで、C. difficile が定着している無症候性の患者からの感染を防ぐことができます。
目的: この研究の全体的な目的は、医療従事者がすべての患者と接触する際に手袋を使用すること (普遍的な手袋着用) が、入院病棟における C. difficile の獲得と院内発症 CDI の減少に及ぼす効果を判断することです。 この研究の主な目的は、すべての患者との接触に対する普遍的な手袋の効果を現在の標準的なケア (つまり、既知の CDI 症例にのみ手袋とガウンを使用する) と比較することです。 具体的な目的は次のとおりです。1) 入院患者のクロストリジウム・ディフィシル獲得率に対する、すべての患者との接触に対する普遍的な手袋の効果を現在の標準治療と比較する。 2) CDI 率、他の HAI 率、30 日死亡率、および単位滞在期間に対するユニバーサル グローブの効果を、標準治療と比較して比較します。 3) ユニバーサル グローブの介入の忠実度、コスト、利害関係者の経験を評価します。
方法: この研究は、10 の入院患者 VA 病院単位でのクラスター無作為化試験 (CRT) になります。 病院ユニットは、普遍的な手袋の介入を実施するか、標準的なケアを継続するために無作為に割り付けられます。 普遍的な手袋の介入は、介入を受けるために無作為化されたユニット内のすべての患者との接触に対して手袋を使用するすべての医療従事者 (看護師、プロバイダー、呼吸療法士、放射線および検査技師など) で構成されます。 非介入ユニットは、既知のCDIおよびその他の感染症（MRSAなど）の患者にのみガウンと手袋を使用する医療従事者で構成される標準的なケアに従います。 C. difficile の獲得率と感染率、死亡率、滞在期間、バリア予防策の順守、エンドユーザーの認識など、ユニットレベルのデータが収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20422-0001
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
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Illinois
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Hines、Illinois、アメリカ、60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295-0001
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下の基準を満たす VA 入院病棟は、研究に参加する資格があります。
過去 12 か月の患者混合データを確認することにより、CDC National Healthcare Safety Network30 によって定義されている次の入院病棟のいずれかを特定する能力 (患者の少なくとも 80% が患者のタイプに適合):
- 成人急性期医療病棟: 病状や障害のある患者の評価と治療のための病院エリア。
- 成人急性内科/外科病棟: 内科的および/または外科的状態の患者を評価するための病院エリア。
- 成人急性外科病棟: 外科手術を受けた患者の評価と治療のための病院エリア。
- 分析に必要なデータ（HAI、死亡率、滞在期間、手指衛生およびバリア予防策の順守、手袋の使用および接触予防策のための手袋とガウンの使用）を収集およびアップロードする能力。
- ローカル R&D 委員会の承認。
- 病院長またはスタッフ長からの支援の手紙。
- 1 つのユニットを介入に登録し、1 つのユニットを制御に登録する機能。
インタビューまたはフォーカス グループに参加するには、個人は次の条件を満たす必要があります。
- 18歳以上
- 参加ユニットに入院した患者、または参加ユニットで通常の業務を行う医療従事者。
除外基準:
- 集中治療室
- 長期療養病棟
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
普遍的な手袋の慣行を制定する
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介入は、介入を受けるために無作為化されたユニット内のすべての患者との接触に対して、ユニバーサル手袋（非滅菌手袋）を使用するすべての医療従事者（看護師、プロバイダー、呼吸療法士、放射線および検査技師など）で構成されます。
介入ユニットの患者がCDIまたは多剤耐性菌を持っていることがわかっている場合、現在推奨されているようにガウンと手袋の両方が使用されます.
どのような予防措置が必要かを示す看板が活用されます。
他の名前：
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介入なし：コントロール
標準的な手袋着用の慣行を継続する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C. difficileの買収率
時間枠：入院中、約5日
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買収は、C。difficileとC. difficileにとって陽性である同じユニット内での患者の患者のその後の退院培養培養について、ユニット入場時に初期便培養を持つ患者として定義されます。
買収率は（＃of actisitions/patient Days）になります
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入院中、約5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院発症C.ディフィシル感染（HO-CDI）率
時間枠：毎月、最大18か月
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臨床症状の存在と陽性の実験結果によって決定されるCDIの開発。
感染率はユニットレベルで測定されます。
感染率は（CDI/患者の日の＃）になります
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毎月、最大18か月
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MRSA（HAI）レート
時間枠：毎月、最大18か月
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医療関連のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）感染の割合は、ユニットレベルで（MRSA症例/患者の日の＃）として測定されます。
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毎月、最大18か月
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Clabsi（hai）レート
時間枠：毎月、最大18か月
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ヘルスケア関連の中央線関連血液流体感染症（CLABSI）の割合は、ユニットレベルで（デバイス日数あたりのCLABSI症例の＃）として測定されます。
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毎月、最大18か月
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Cauti（hai）レート
時間枠：毎月、最大18か月
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医療関連のカテーテル関連尿路感染症（CAUTI）の割合は、ユニットレベルで（デバイス日数あたりのCAUTI症例の＃）として測定されます。
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毎月、最大18か月
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介入忠実度 - 障壁予防順位
時間枠：毎月、最大18か月
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患者ケア活動中のユニット全体の手入れ習慣のヘルスケアワーカーの障壁予防順序は、参加ユニットの観察を介して測定されます。
コンプライアンスは、手袋詰まりの機会あたりの適切な手袋練習の使用率として測定されます。
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毎月、最大18か月
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30日間の死亡率
時間枠：入院中、最大1か月
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死亡率は、研究期間中に危険にさらされている患者の日数あたり死亡する患者の数として定義されます。
死亡率は（死亡/患者の日の＃）になります
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入院中、最大1か月
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滞在期間
時間枠：入院中、約5日
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ユニット入場とユニットの退院日に基づいて、参加ユニットに費やされた平均日数
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入院中、約5日
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Haiコスト
時間枠：研究の完了を通じて、平均18か月
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研究期間中のHAIの数に起因する米ドルの総費用
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研究の完了を通じて、平均18か月
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供給費用
時間枠：研究の完了を通じて、平均18か月
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研究期間中に使用される手袋の数に起因する米ドルの総費用
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研究の完了を通じて、平均18か月
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患者と医療従事者の経験
時間枠：12〜18か月
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普遍的な手袋詰まりの介入を伴う患者と医療従事者の経験を説明する定性的データ。
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12〜18か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nasia Safdar, MD PhD、William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIR 18-087
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クロストリジウム・ディフィシルの臨床試験
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