Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet des précautions de barrière en expansion (gantage) pour réduire l'acquisition (et l'infection) de Clostridium difficile dans l'AV (GLORI)

20 juin 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Effet de l'extension des précautions barrières pour réduire l'acquisition de Clostridium Difficile dans l'AV

Clostridium difficile (C. difficile) est un agent pathogène majeur causant de graves maladies diarrhéiques associées aux soins de santé chez les patients. La prévention de l'infection à C. difficile (ICD) en établissement de santé est essentielle. De nombreux cas d'ICD sont causés par la transmission de l'agent pathogène par des patients porteurs de la bactérie, mais qui ne présentent aucun symptôme. Cependant, il existe peu de données sur la façon de prévenir la transmission de C. difficile par des patients qui ne présentent pas de symptômes. Les pratiques de gantage universelles - l'utilisation de gants par tous les travailleurs de la santé pour tous les contacts avec les patients - peuvent réduire les cas d'ICD. Dans cette étude, les enquêteurs examineront l'efficacité des pratiques de gantage universelles par rapport à la norme de soins (utilisation de gants pour le contact uniquement chez les patients atteints d'ICD connue ou d'autres infections). Les enquêteurs compareront les effets de ces pratiques sur la transmission de C. difficile au sein des unités hospitalières participantes afin de déterminer si le port universel de gants est une pratique efficace pour prévenir les ICD associées aux soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'infection à Clostridium difficile (ICD) est devenue l'infection associée aux soins de santé (IAS) la plus courante dans les hôpitaux américains, causant environ 500 000 infections et 30 000 décès par an. La prévention des ICD d'apparition des soins de santé (HO) est rapidement devenue une priorité pour de nombreux hôpitaux. Les mesures de prévention hospitalières se limitent aux facteurs de risque modifiables (c'est-à-dire l'utilisation prudente d'antibiotiques et la limitation de l'exposition au C. difficile). L'exposition à C. difficile à l'hôpital peut se produire directement (c'est-à-dire les mains ou les vêtements des travailleurs de la santé) ou indirectement (c'est-à-dire les surfaces environnementales ou l'équipement partagé), de sorte que les mesures de prévention des infections se concentrent sur l'hygiène des mains des travailleurs de la santé, les précautions barrières (utilisation de blouses et de gants ) et le nettoyage de l'environnement hospitalier et du matériel médical réutilisable. Cependant, ces interventions sont limitées aux patients symptomatiques dont le test de dépistage de l'ICD est positif. Les patients asymptomatiques servent de réservoir pour la contamination croisée, mais le dépistage microbiologique du portage asymptomatique de C. difficile n'est pas systématiquement effectué dans les soins de santé. Le port de gants pour tous les contacts avec les patients peut interrompre la transmission à partir de patients asymptomatiques colonisés par C. difficile.

Objectifs : L'objectif général de l'étude est de déterminer l'efficacité de l'utilisation de gants par les professionnels de la santé pour tous les contacts avec les patients (gant universel) sur la réduction de l'acquisition de C. difficile et des ICD d'apparition à l'hôpital dans les unités hospitalières. L'objectif principal de l'étude est de comparer les effets du port universel de gants pour tous les contacts avec les patients à la norme de soins actuelle (c'est-à-dire l'utilisation de gants et de blouses uniquement pour les cas connus d'ICD). Les objectifs spécifiques sont les suivants : 1) comparer les effets du port universel de gants pour tous les contacts avec les patients à la norme de soins actuelle sur les taux d'acquisition de C. difficile chez les patients hospitalisés ; 2) comparer les effets du port universel de gants par rapport à la norme de soins sur les taux d'ICD, les autres taux d'IAS, la mortalité à 30 jours et la durée unitaire de séjour ; et 3) évaluer la fidélité de l'intervention, le coût et les expériences des parties prenantes avec le gantage universel.

Méthodes : L'étude sera un essai randomisé en grappes (CRT) dans dix unités hospitalières d'hospitalisation en AV. Les unités hospitalières seront randomisées soit pour mettre en œuvre une intervention universelle de gantage, soit pour maintenir la norme de soins. L'intervention universelle de gantage comprendra tous les travailleurs de la santé (infirmières, prestataires, inhalothérapeutes, techniciens de radiologie et de laboratoire, etc.) utilisant des gants pour tous les contacts avec les patients dans les unités qui sont randomisées pour recevoir l'intervention. Les unités de non-intervention suivront la norme de soins qui consiste pour les travailleurs de la santé à utiliser des blouses et des gants uniquement pour les patients atteints d'ICD connue et d'autres infections (par exemple, le SARM). Des données au niveau de l'unité seront recueillies, y compris les taux d'acquisition et d'infection à C. difficile, la mortalité, la durée du séjour, le respect des précautions barrières et les perceptions des utilisateurs finaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

780

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422-0001
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Illinois
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295-0001
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les unités d'hospitalisation VA répondant aux critères suivants sont éligibles pour participer à l'étude :

  • Capacité à identifier l'une des unités d'hospitalisation suivantes telles que définies par le CDC National Healthcare Safety Network30 en examinant les données sur la composition des patients des 12 derniers mois (au moins 80 % des patients correspondent au type de patient) :

    • Service de médecine aiguë pour adultes : zone hospitalière pour l'évaluation et le traitement des patients souffrant de conditions ou de troubles médicaux.
    • Service de soins médicaux/chirurgicaux aigus pour adultes : zone hospitalière pour l'évaluation des patients souffrant de problèmes médicaux et/ou chirurgicaux.
    • Service de chirurgie aiguë pour adultes : zone hospitalière pour l'évaluation et le traitement des patients ayant subi une intervention chirurgicale.
  • Capacité à collecter et à télécharger les données (IASS, mortalité, durée du séjour, respect de l'hygiène des mains et des précautions barrière ; utilisation de gants et utilisation de gants et blouse pour les précautions de contact) requises pour l'analyse.
  • Approbation du comité R&D local.
  • Lettre d'appui du directeur de l'hôpital ou du médecin-chef.
  • Possibilité d'enrôler une unité à l'intervention et une unité au contrôle.

Pour participer à des entrevues ou à des groupes de discussion, la personne doit être :

  • 18 ans ou plus
  • Un patient admis dans l'unité participante OU un travailleur de la santé qui a des tâches régulières de travail dans l'unité participante.

Critère d'exclusion:

  • Unités de soins intensifs
  • Unités de soins de longue durée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Adopter des pratiques de gantage universelles
L'intervention sera composée de tous les travailleurs de la santé (infirmières, prestataires, inhalothérapeutes, techniciens en radiologie et de laboratoire, etc.) utilisant des gants universels (gants non stériles) pour tous les contacts avec les patients dans les unités qui sont randomisées pour recevoir l'intervention. Si un patient dans l'unité d'intervention est connu pour avoir une ICD ou un organisme multirésistant, des blouses et des gants seront utilisés comme cela est actuellement recommandé. Une signalisation indiquant le type de précautions nécessaires sera utilisée.
Autres noms:
  • Précautions barrières élargies
Aucune intervention: Contrôle
Poursuivre les pratiques de gantage conformes aux normes de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'acquisition C. difficile
Délai: Pendant l'hospitalisation, environ 5 jours
L'acquisition sera définie comme un patient qui a une culture initiale de selles à l'admission de l'unité qui est négative pour C. difficile et la culture de sortie ultérieure du patient dans la même unité qui est positive pour C. difficile. Le taux d'acquisition sera (# d'acquisitions / jours de patient)
Pendant l'hospitalisation, environ 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection à l'hôpital C. difficile (HO-CDI)
Délai: mensuellement, jusqu'à 18 mois
Le développement du CDI déterminé par la présence de symptômes cliniques et de résultats de laboratoire positifs. Les taux d'infection seront mesurés au niveau unitaire. Le taux d'infection sera (# des jours CDI / patient)
mensuellement, jusqu'à 18 mois
Taux de SARM (HAI)
Délai: mensuellement, jusqu'à 18 mois
Les taux d'infection par Staphylococcus aureus (SARM) résistante à la méthicilline des soins de santé (SARM) seront mesurées comme (# des cas de SARM / jours de patient) au niveau unitaire.
mensuellement, jusqu'à 18 mois
Taux de clabsi (hai)
Délai: mensuellement, jusqu'à 18 mois
Les taux d'infection sanguine associée à la ligne centrale associée aux soins de santé (CLABSI) seront mesurés comme (# des cas CLABSI par nombre de jours de dispositif) au niveau unitaire.
mensuellement, jusqu'à 18 mois
Tarifs Cauti (HAI)
Délai: mensuellement, jusqu'à 18 mois
Les taux d'infection des voies urinaires associés au cathéter associé aux soins de santé (CAUTI) seront mesurés comme (# des cas CAUTI par nombre de jours de dispositif) au niveau unitaire.
mensuellement, jusqu'à 18 mois
Intervention Fidelity - Compliance de précaution de la barrière
Délai: mensuellement, jusqu'à 18 mois
La précaution de la barrière des travailleurs de la santé aux pratiques de gants à l'échelle de l'unité pendant les activités de soins aux patients sera mesurée via des observations dans les unités participantes. La conformité sera mesurée en pourcentage de l'utilisation de pratiques de glat appropriées par possibilités de pratiques de glat.
mensuellement, jusqu'à 18 mois
Mortalité à 30 jours
Délai: Pendant l'hospitalisation, jusqu'à un mois
La mortalité sera définie comme le nombre de patients qui meurent selon le nombre de jours de patients à risque pendant la période d'étude. Le taux de mortalité sera (# des décès / jours du patient)
Pendant l'hospitalisation, jusqu'à un mois
Durée du séjour
Délai: Pendant l'hospitalisation, environ 5 jours
Le nombre moyen de jours passés dans l'unité participante en fonction de l'admission unitaire et des dates de décharge de l'unité
Pendant l'hospitalisation, environ 5 jours
Hai Coûts
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
Coûts totaux en dollars américains attribués au nombre de HIS pendant la période d'étude
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
Frais d'offre
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
Les coûts totaux en dollars américains attribués au nombre de gants utilisés pendant la période d'étude
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
Expérience des patients et des agents de santé
Délai: mois 12 - 18
Données qualitatives décrivant le patient et les travailleurs de la santé dans l'intervention du glat universel.
mois 12 - 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Première publication (Réel)

29 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Clostridium difficile

Essais cliniques sur Gant universel

S'abonner