- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04036058
Effet des précautions de barrière en expansion (gantage) pour réduire l'acquisition (et l'infection) de Clostridium difficile dans l'AV (GLORI)
Effet de l'extension des précautions barrières pour réduire l'acquisition de Clostridium Difficile dans l'AV
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'infection à Clostridium difficile (ICD) est devenue l'infection associée aux soins de santé (IAS) la plus courante dans les hôpitaux américains, causant environ 500 000 infections et 30 000 décès par an. La prévention des ICD d'apparition des soins de santé (HO) est rapidement devenue une priorité pour de nombreux hôpitaux. Les mesures de prévention hospitalières se limitent aux facteurs de risque modifiables (c'est-à-dire l'utilisation prudente d'antibiotiques et la limitation de l'exposition au C. difficile). L'exposition à C. difficile à l'hôpital peut se produire directement (c'est-à-dire les mains ou les vêtements des travailleurs de la santé) ou indirectement (c'est-à-dire les surfaces environnementales ou l'équipement partagé), de sorte que les mesures de prévention des infections se concentrent sur l'hygiène des mains des travailleurs de la santé, les précautions barrières (utilisation de blouses et de gants ) et le nettoyage de l'environnement hospitalier et du matériel médical réutilisable. Cependant, ces interventions sont limitées aux patients symptomatiques dont le test de dépistage de l'ICD est positif. Les patients asymptomatiques servent de réservoir pour la contamination croisée, mais le dépistage microbiologique du portage asymptomatique de C. difficile n'est pas systématiquement effectué dans les soins de santé. Le port de gants pour tous les contacts avec les patients peut interrompre la transmission à partir de patients asymptomatiques colonisés par C. difficile.
Objectifs : L'objectif général de l'étude est de déterminer l'efficacité de l'utilisation de gants par les professionnels de la santé pour tous les contacts avec les patients (gant universel) sur la réduction de l'acquisition de C. difficile et des ICD d'apparition à l'hôpital dans les unités hospitalières. L'objectif principal de l'étude est de comparer les effets du port universel de gants pour tous les contacts avec les patients à la norme de soins actuelle (c'est-à-dire l'utilisation de gants et de blouses uniquement pour les cas connus d'ICD). Les objectifs spécifiques sont les suivants : 1) comparer les effets du port universel de gants pour tous les contacts avec les patients à la norme de soins actuelle sur les taux d'acquisition de C. difficile chez les patients hospitalisés ; 2) comparer les effets du port universel de gants par rapport à la norme de soins sur les taux d'ICD, les autres taux d'IAS, la mortalité à 30 jours et la durée unitaire de séjour ; et 3) évaluer la fidélité de l'intervention, le coût et les expériences des parties prenantes avec le gantage universel.
Méthodes : L'étude sera un essai randomisé en grappes (CRT) dans dix unités hospitalières d'hospitalisation en AV. Les unités hospitalières seront randomisées soit pour mettre en œuvre une intervention universelle de gantage, soit pour maintenir la norme de soins. L'intervention universelle de gantage comprendra tous les travailleurs de la santé (infirmières, prestataires, inhalothérapeutes, techniciens de radiologie et de laboratoire, etc.) utilisant des gants pour tous les contacts avec les patients dans les unités qui sont randomisées pour recevoir l'intervention. Les unités de non-intervention suivront la norme de soins qui consiste pour les travailleurs de la santé à utiliser des blouses et des gants uniquement pour les patients atteints d'ICD connue et d'autres infections (par exemple, le SARM). Des données au niveau de l'unité seront recueillies, y compris les taux d'acquisition et d'infection à C. difficile, la mortalité, la durée du séjour, le respect des précautions barrières et les perceptions des utilisateurs finaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422-0001
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
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-
Illinois
-
Hines, Illinois, États-Unis, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295-0001
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les unités d'hospitalisation VA répondant aux critères suivants sont éligibles pour participer à l'étude :
Capacité à identifier l'une des unités d'hospitalisation suivantes telles que définies par le CDC National Healthcare Safety Network30 en examinant les données sur la composition des patients des 12 derniers mois (au moins 80 % des patients correspondent au type de patient) :
- Service de médecine aiguë pour adultes : zone hospitalière pour l'évaluation et le traitement des patients souffrant de conditions ou de troubles médicaux.
- Service de soins médicaux/chirurgicaux aigus pour adultes : zone hospitalière pour l'évaluation des patients souffrant de problèmes médicaux et/ou chirurgicaux.
- Service de chirurgie aiguë pour adultes : zone hospitalière pour l'évaluation et le traitement des patients ayant subi une intervention chirurgicale.
- Capacité à collecter et à télécharger les données (IASS, mortalité, durée du séjour, respect de l'hygiène des mains et des précautions barrière ; utilisation de gants et utilisation de gants et blouse pour les précautions de contact) requises pour l'analyse.
- Approbation du comité R&D local.
- Lettre d'appui du directeur de l'hôpital ou du médecin-chef.
- Possibilité d'enrôler une unité à l'intervention et une unité au contrôle.
Pour participer à des entrevues ou à des groupes de discussion, la personne doit être :
- 18 ans ou plus
- Un patient admis dans l'unité participante OU un travailleur de la santé qui a des tâches régulières de travail dans l'unité participante.
Critère d'exclusion:
- Unités de soins intensifs
- Unités de soins de longue durée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Adopter des pratiques de gantage universelles
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L'intervention sera composée de tous les travailleurs de la santé (infirmières, prestataires, inhalothérapeutes, techniciens en radiologie et de laboratoire, etc.) utilisant des gants universels (gants non stériles) pour tous les contacts avec les patients dans les unités qui sont randomisées pour recevoir l'intervention.
Si un patient dans l'unité d'intervention est connu pour avoir une ICD ou un organisme multirésistant, des blouses et des gants seront utilisés comme cela est actuellement recommandé.
Une signalisation indiquant le type de précautions nécessaires sera utilisée.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Poursuivre les pratiques de gantage conformes aux normes de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'acquisition C. difficile
Délai: Pendant l'hospitalisation, environ 5 jours
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L'acquisition sera définie comme un patient qui a une culture initiale de selles à l'admission de l'unité qui est négative pour C. difficile et la culture de sortie ultérieure du patient dans la même unité qui est positive pour C. difficile.
Le taux d'acquisition sera (# d'acquisitions / jours de patient)
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Pendant l'hospitalisation, environ 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'infection à l'hôpital C. difficile (HO-CDI)
Délai: mensuellement, jusqu'à 18 mois
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Le développement du CDI déterminé par la présence de symptômes cliniques et de résultats de laboratoire positifs.
Les taux d'infection seront mesurés au niveau unitaire.
Le taux d'infection sera (# des jours CDI / patient)
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mensuellement, jusqu'à 18 mois
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Taux de SARM (HAI)
Délai: mensuellement, jusqu'à 18 mois
|
Les taux d'infection par Staphylococcus aureus (SARM) résistante à la méthicilline des soins de santé (SARM) seront mesurées comme (# des cas de SARM / jours de patient) au niveau unitaire.
|
mensuellement, jusqu'à 18 mois
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Taux de clabsi (hai)
Délai: mensuellement, jusqu'à 18 mois
|
Les taux d'infection sanguine associée à la ligne centrale associée aux soins de santé (CLABSI) seront mesurés comme (# des cas CLABSI par nombre de jours de dispositif) au niveau unitaire.
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mensuellement, jusqu'à 18 mois
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Tarifs Cauti (HAI)
Délai: mensuellement, jusqu'à 18 mois
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Les taux d'infection des voies urinaires associés au cathéter associé aux soins de santé (CAUTI) seront mesurés comme (# des cas CAUTI par nombre de jours de dispositif) au niveau unitaire.
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mensuellement, jusqu'à 18 mois
|
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Intervention Fidelity - Compliance de précaution de la barrière
Délai: mensuellement, jusqu'à 18 mois
|
La précaution de la barrière des travailleurs de la santé aux pratiques de gants à l'échelle de l'unité pendant les activités de soins aux patients sera mesurée via des observations dans les unités participantes.
La conformité sera mesurée en pourcentage de l'utilisation de pratiques de glat appropriées par possibilités de pratiques de glat.
|
mensuellement, jusqu'à 18 mois
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Mortalité à 30 jours
Délai: Pendant l'hospitalisation, jusqu'à un mois
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La mortalité sera définie comme le nombre de patients qui meurent selon le nombre de jours de patients à risque pendant la période d'étude.
Le taux de mortalité sera (# des décès / jours du patient)
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Pendant l'hospitalisation, jusqu'à un mois
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Durée du séjour
Délai: Pendant l'hospitalisation, environ 5 jours
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Le nombre moyen de jours passés dans l'unité participante en fonction de l'admission unitaire et des dates de décharge de l'unité
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Pendant l'hospitalisation, environ 5 jours
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Hai Coûts
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Coûts totaux en dollars américains attribués au nombre de HIS pendant la période d'étude
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Frais d'offre
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Les coûts totaux en dollars américains attribués au nombre de gants utilisés pendant la période d'étude
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 18 mois
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Expérience des patients et des agents de santé
Délai: mois 12 - 18
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Données qualitatives décrivant le patient et les travailleurs de la santé dans l'intervention du glat universel.
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mois 12 - 18
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 18-087
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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