- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04036058
Effekt av expanderande (handskar) barriärförebyggande åtgärder för att minska Clostridium Difficile förvärv (och infektion) i VA (GLORI)
Effekt av expanderande barriärförebyggande åtgärder för att minska Clostridium Difficile Acquisition i VA
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Clostridium difficile-infektion (CDI) har blivit den vanligaste vårdrelaterade infektionen (HAI) på amerikanska sjukhus, och orsakar cirka 500 000 infektioner och 30 000 dödsfall per år. Förebyggande av vårddebut (HO) CDI har snabbt blivit en prioritet för många sjukhus. Sjukhusförebyggande åtgärder är begränsade till modifierbara riskfaktorer (d.v.s. försiktig antibiotikaanvändning och begränsning av exponeringen för C. difficile). Sjukhusexponering för C. difficile kan ske direkt (d.v.s. händer eller kläder på vårdpersonal) eller indirekt (d.v.s. miljöytor eller delad utrustning), så infektionsförebyggande åtgärder fokuserar på vårdpersonalens handhygien, skyddsåtgärder (användning av klänningar och handskar) ) och rengöring av sjukhusmiljön och återanvändbar medicinsk utrustning. Dessa interventioner är dock begränsade till symtomatiska patienter som testar positivt för CDI. Asymtomatiska patienter fungerar som en reservoar för korskontaminering, men mikrobiologisk screening för asymtomatisk bärighet av C. difficile utförs inte rutinmässigt inom vården. Handskar för alla patientkontakter kan avbryta överföringen från asymtomatiska patienter koloniserade med C. difficile.
Mål: Det övergripande syftet med studien är att bestämma effektiviteten av vårdpersonalens användning av handskar för all patientkontakt (universella handskar) för att minska förvärvet av C. difficile och CDI på sjukhus i slutenvårdsavdelningar. Huvudsyftet med studien är att jämföra effekterna av universella handskar för all patientkontakt med den nuvarande standarden för vård (d.v.s. användning av handskar och klänning endast för kända CDI-fall). De specifika målen är: 1) jämföra effekterna av universella handskar för all patientkontakt med den nuvarande standarden för vård på C. difficile förvärvsfrekvensen hos inlagda patienter; 2) jämföra effekterna av universella handskar jämfört med standardvård på CDI-frekvenser, andra HAI-frekvenser, 30-dagarsdödlighet och vistelsetid per enhet; och 3) utvärdera interventionstrohet, kostnader och intressenters erfarenheter med universella handskar.
Metod: Studien kommer att vara en kluster randomiserad studie (CRT) på tio slutenvårdsavdelningar för VA sjukhus. Sjukhusenheter kommer att randomiseras antingen för att implementera universell handskarintervention eller för att fortsätta standardvården. Den universella handskinterventionen kommer att bestå av att alla vårdpersonal (sjuksköterskor, vårdgivare, andningsterapeuter, röntgen- och laboratorietekniker, etc) använder handskar för alla patientkontakter på de enheter som är randomiserade att ta emot interventionen. De icke-ingripande enheterna kommer att följa standarden för vård som består av vårdpersonal som endast använder kappor och handskar för patienter med känd CDI och andra infektioner (t.ex. MRSA). Data på enhetsnivå kommer att samlas in, inklusive C. difficile förvärv och infektionsfrekvens, dödlighet, vistelsetid, överensstämmelse med barriärförebyggande åtgärder och slutanvändares uppfattningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422-0001
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295-0001
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
VA slutenvårdsenheter som uppfyller följande kriterier är berättigade att delta i studien:
Möjlighet att identifiera en av följande slutenvårdsenheter enligt definitionen av CDC National Healthcare Safety Network30 genom att granska tidigare 12-månaders patientmixdata (minst 80 % av patienterna uppfyller patienttyp):
- Vuxen akutmedicinsk avdelning: Sjukhusområde för utvärdering och behandling av patienter med medicinska tillstånd eller störningar.
- Vuxen akut medicinsk/kirurgisk avdelning: Sjukhusområde för utvärdering av patienter med medicinska och/eller kirurgiska tillstånd.
- Akutkirurgisk vuxenavdelning: Sjukhusområde för utvärdering och behandling av patienter som genomgått ett kirurgiskt ingrepp.
- Förmåga att samla in och ladda upp data (HAIs, dödlighet, vistelsens längd, handhygien och överensstämmelse med skyddsåtgärder för barriärer; handskaranvändning och handskar plus användning av klänning för kontaktförebyggande åtgärder) krävs för analys.
- Godkännande av lokal FoU-kommitté.
- Stödbrev från sjukhusdirektören eller stabschefen.
- Möjlighet att registrera en enhet för intervention och en enhet för kontroll.
För att delta i intervjuer eller fokusgrupper måste individen vara:
- 18 år eller äldre
- En patient som är intagen på den deltagande enheten ELLER en sjukvårdspersonal som har ordinarie arbetsuppgifter på den deltagande enheten.
Exklusions kriterier:
- Intensivvårdsavdelningar
- Långtidsvårdsenheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Anta universella handskpraxis
|
Interventionen kommer att bestå av att alla vårdpersonal (sköterskor, vårdgivare, andningsterapeuter, radiologi- och laboratorietekniker, etc) använder universella handskar (icke-sterila handskar) för alla patientkontakter på de enheter som är randomiserade att ta emot interventionen.
Om en patient på interventionsenheten är känd för att ha CDI eller en multiresistent organism, kommer både klänningar och handskar att användas som för närvarande rekommenderas.
Skyltar som anger vilken typ av försiktighetsåtgärder som behövs kommer att användas.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Fortsätt standarden för handskarpraxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
C. difficile förvärvsnivåer
Tidsram: under sjukhusvistelse, cirka 5 dagar
|
Förvärv kommer att definieras som en patient som har en initial avföringskultur vid enhetens tillträde som är negativ för C. difficile och patientens efterföljande urladdningskultur inom samma enhet som är positiv för C. difficile.
Förvärvsfrekvens kommer att vara (# förvärv/patientdagar)
|
under sjukhusvistelse, cirka 5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HOSICTY-TILL C. Difficile Infektion (HO-CDI) -hastigheter
Tidsram: Månadsvis, upp till 18 månader
|
Utvecklingen av CDI som bestäms av närvaron av kliniska symtom och positiva laboratorieresultat.
Infektionshastigheter mäts på enhetsnivån.
Infektionshastighet kommer att vara (# CDI/patientdagar)
|
Månadsvis, upp till 18 månader
|
|
MRSA (HAI) priser
Tidsram: Månadsvis, upp till 18 månader
|
Hastigheterna för hälso-associerad meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) -infektion kommer att mätas som (# av MRSA-fall/patientdagar) på enhetsnivå.
|
Månadsvis, upp till 18 månader
|
|
Clabsi (HAI) priser
Tidsram: Månadsvis, upp till 18 månader
|
Hastigheterna för sjukvårdsassocierad central linjeassocierad blodomloppsinfektion (CLABSI) kommer att mätas som (# CLABSI-fall per antal enhetsdagar) på enhetsnivån.
|
Månadsvis, upp till 18 månader
|
|
Cauti (hai) priser
Tidsram: Månadsvis, upp till 18 månader
|
Hastigheterna för sjukvårdsassocierad kateterassocierad urinvägsinfektion (CAUTI) kommer att mätas som (# CAUTI-fall per antal enhetsdagar) på enhetsnivån.
|
Månadsvis, upp till 18 månader
|
|
Intervention Fidelity - Barrier försiktighetsåtgärd efterlevnad
Tidsram: Månadsvis, upp till 18 månader
|
Försiktighetsåtgärder för sjukvårdspersonal Försiktighetsåtgärd med enhetsomfattande handskar praxis under patientvårdsaktiviteter kommer att mätas via observationer i deltagande enheter.
Överensstämmelse kommer att mätas i procent av användningen av lämpliga handskar praxis per möjligheter för handskar.
|
Månadsvis, upp till 18 månader
|
|
30-dagars dödlighet
Tidsram: under sjukhusvistelse, upp till en månad
|
Dödlighet kommer att definieras som antalet patienter som dör per antal patientdagar i riskzonen under studieperioden.
Dödlighet kommer att vara (antal dödsfall/patientdagar)
|
under sjukhusvistelse, upp till en månad
|
|
Vistelsens längd
Tidsram: under sjukhusvistelse, cirka 5 dagar
|
Det genomsnittliga antalet dagar tillbringade i den deltagande enheten baserat på enhetsinträde och enhetsutsläppsdatum
|
under sjukhusvistelse, cirka 5 dagar
|
|
Hai kostar
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader
|
Totala kostnader i amerikanska dollar tillskrivs antalet HAI under studieperioden
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader
|
|
Leveranskostnader
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader
|
Totala kostnader i amerikanska dollar tillskrivs antalet handskar som används under studieperioden
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader
|
|
Patient- och vårdpersonalupplevelse
Tidsram: 12 - 18 - 18
|
Kvalitativa data som beskriver patient- och sjukvårdsarbetarnas erfarenhet med interventionen av universell handskar.
|
12 - 18 - 18
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 18-087
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .