Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av expanderande (handskar) barriärförebyggande åtgärder för att minska Clostridium Difficile förvärv (och infektion) i VA (GLORI)

20 juni 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Effekt av expanderande barriärförebyggande åtgärder för att minska Clostridium Difficile Acquisition i VA

Clostridium difficile (C. difficile) är en viktig patogen som orsakar allvarlig sjukvårdsrelaterad diarrésjukdom hos patienter. Förebyggande av C. difficile-infektion (CDI) från vårdinrättningar är avgörande. Många CDI-fall orsakas av överföring av patogenen från patienter som bär på bakterierna, men som inte har symtom. Det finns dock begränsade data om hur man förhindrar överföring av C. difficile från patienter som inte har symtom. Universella handskarpraxis - användningen av handskar av alla vårdpersonal för alla patientkontakter - kan minska CDI-fall. I denna studie kommer utredarna att undersöka effektiviteten av universella handskarpraxis jämfört med standardvård (användning av handskar för kontakt endast hos patienter med känd CDI eller andra infektioner). Utredarna kommer att jämföra effekterna av dessa metoder på överföringen av C. difficile inom deltagande sjukhusenheter för att avgöra om universella handskar är en effektiv metod för att förhindra sjukvårdsrelaterad CDI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Clostridium difficile-infektion (CDI) har blivit den vanligaste vårdrelaterade infektionen (HAI) på amerikanska sjukhus, och orsakar cirka 500 000 infektioner och 30 000 dödsfall per år. Förebyggande av vårddebut (HO) CDI har snabbt blivit en prioritet för många sjukhus. Sjukhusförebyggande åtgärder är begränsade till modifierbara riskfaktorer (d.v.s. försiktig antibiotikaanvändning och begränsning av exponeringen för C. difficile). Sjukhusexponering för C. difficile kan ske direkt (d.v.s. händer eller kläder på vårdpersonal) eller indirekt (d.v.s. miljöytor eller delad utrustning), så infektionsförebyggande åtgärder fokuserar på vårdpersonalens handhygien, skyddsåtgärder (användning av klänningar och handskar) ) och rengöring av sjukhusmiljön och återanvändbar medicinsk utrustning. Dessa interventioner är dock begränsade till symtomatiska patienter som testar positivt för CDI. Asymtomatiska patienter fungerar som en reservoar för korskontaminering, men mikrobiologisk screening för asymtomatisk bärighet av C. difficile utförs inte rutinmässigt inom vården. Handskar för alla patientkontakter kan avbryta överföringen från asymtomatiska patienter koloniserade med C. difficile.

Mål: Det övergripande syftet med studien är att bestämma effektiviteten av vårdpersonalens användning av handskar för all patientkontakt (universella handskar) för att minska förvärvet av C. difficile och CDI på sjukhus i slutenvårdsavdelningar. Huvudsyftet med studien är att jämföra effekterna av universella handskar för all patientkontakt med den nuvarande standarden för vård (d.v.s. användning av handskar och klänning endast för kända CDI-fall). De specifika målen är: 1) jämföra effekterna av universella handskar för all patientkontakt med den nuvarande standarden för vård på C. difficile förvärvsfrekvensen hos inlagda patienter; 2) jämföra effekterna av universella handskar jämfört med standardvård på CDI-frekvenser, andra HAI-frekvenser, 30-dagarsdödlighet och vistelsetid per enhet; och 3) utvärdera interventionstrohet, kostnader och intressenters erfarenheter med universella handskar.

Metod: Studien kommer att vara en kluster randomiserad studie (CRT) på tio slutenvårdsavdelningar för VA sjukhus. Sjukhusenheter kommer att randomiseras antingen för att implementera universell handskarintervention eller för att fortsätta standardvården. Den universella handskinterventionen kommer att bestå av att alla vårdpersonal (sjuksköterskor, vårdgivare, andningsterapeuter, röntgen- och laboratorietekniker, etc) använder handskar för alla patientkontakter på de enheter som är randomiserade att ta emot interventionen. De icke-ingripande enheterna kommer att följa standarden för vård som består av vårdpersonal som endast använder kappor och handskar för patienter med känd CDI och andra infektioner (t.ex. MRSA). Data på enhetsnivå kommer att samlas in, inklusive C. difficile förvärv och infektionsfrekvens, dödlighet, vistelsetid, överensstämmelse med barriärförebyggande åtgärder och slutanvändares uppfattningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

780

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422-0001
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295-0001
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

VA slutenvårdsenheter som uppfyller följande kriterier är berättigade att delta i studien:

  • Möjlighet att identifiera en av följande slutenvårdsenheter enligt definitionen av CDC National Healthcare Safety Network30 genom att granska tidigare 12-månaders patientmixdata (minst 80 % av patienterna uppfyller patienttyp):

    • Vuxen akutmedicinsk avdelning: Sjukhusområde för utvärdering och behandling av patienter med medicinska tillstånd eller störningar.
    • Vuxen akut medicinsk/kirurgisk avdelning: Sjukhusområde för utvärdering av patienter med medicinska och/eller kirurgiska tillstånd.
    • Akutkirurgisk vuxenavdelning: Sjukhusområde för utvärdering och behandling av patienter som genomgått ett kirurgiskt ingrepp.
  • Förmåga att samla in och ladda upp data (HAIs, dödlighet, vistelsens längd, handhygien och överensstämmelse med skyddsåtgärder för barriärer; handskaranvändning och handskar plus användning av klänning för kontaktförebyggande åtgärder) krävs för analys.
  • Godkännande av lokal FoU-kommitté.
  • Stödbrev från sjukhusdirektören eller stabschefen.
  • Möjlighet att registrera en enhet för intervention och en enhet för kontroll.

För att delta i intervjuer eller fokusgrupper måste individen vara:

  • 18 år eller äldre
  • En patient som är intagen på den deltagande enheten ELLER en sjukvårdspersonal som har ordinarie arbetsuppgifter på den deltagande enheten.

Exklusions kriterier:

  • Intensivvårdsavdelningar
  • Långtidsvårdsenheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Anta universella handskpraxis
Interventionen kommer att bestå av att alla vårdpersonal (sköterskor, vårdgivare, andningsterapeuter, radiologi- och laboratorietekniker, etc) använder universella handskar (icke-sterila handskar) för alla patientkontakter på de enheter som är randomiserade att ta emot interventionen. Om en patient på interventionsenheten är känd för att ha CDI eller en multiresistent organism, kommer både klänningar och handskar att användas som för närvarande rekommenderas. Skyltar som anger vilken typ av försiktighetsåtgärder som behövs kommer att användas.
Andra namn:
  • Utökade skyddsåtgärder för barriären
Inget ingripande: Kontrollera
Fortsätt standarden för handskarpraxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C. difficile förvärvsnivåer
Tidsram: under sjukhusvistelse, cirka 5 dagar
Förvärv kommer att definieras som en patient som har en initial avföringskultur vid enhetens tillträde som är negativ för C. difficile och patientens efterföljande urladdningskultur inom samma enhet som är positiv för C. difficile. Förvärvsfrekvens kommer att vara (# förvärv/patientdagar)
under sjukhusvistelse, cirka 5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HOSICTY-TILL C. Difficile Infektion (HO-CDI) -hastigheter
Tidsram: Månadsvis, upp till 18 månader
Utvecklingen av CDI som bestäms av närvaron av kliniska symtom och positiva laboratorieresultat. Infektionshastigheter mäts på enhetsnivån. Infektionshastighet kommer att vara (# CDI/patientdagar)
Månadsvis, upp till 18 månader
MRSA (HAI) priser
Tidsram: Månadsvis, upp till 18 månader
Hastigheterna för hälso-associerad meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) -infektion kommer att mätas som (# av MRSA-fall/patientdagar) på enhetsnivå.
Månadsvis, upp till 18 månader
Clabsi (HAI) priser
Tidsram: Månadsvis, upp till 18 månader
Hastigheterna för sjukvårdsassocierad central linjeassocierad blodomloppsinfektion (CLABSI) kommer att mätas som (# CLABSI-fall per antal enhetsdagar) på enhetsnivån.
Månadsvis, upp till 18 månader
Cauti (hai) priser
Tidsram: Månadsvis, upp till 18 månader
Hastigheterna för sjukvårdsassocierad kateterassocierad urinvägsinfektion (CAUTI) kommer att mätas som (# CAUTI-fall per antal enhetsdagar) på enhetsnivån.
Månadsvis, upp till 18 månader
Intervention Fidelity - Barrier försiktighetsåtgärd efterlevnad
Tidsram: Månadsvis, upp till 18 månader
Försiktighetsåtgärder för sjukvårdspersonal Försiktighetsåtgärd med enhetsomfattande handskar praxis under patientvårdsaktiviteter kommer att mätas via observationer i deltagande enheter. Överensstämmelse kommer att mätas i procent av användningen av lämpliga handskar praxis per möjligheter för handskar.
Månadsvis, upp till 18 månader
30-dagars dödlighet
Tidsram: under sjukhusvistelse, upp till en månad
Dödlighet kommer att definieras som antalet patienter som dör per antal patientdagar i riskzonen under studieperioden. Dödlighet kommer att vara (antal dödsfall/patientdagar)
under sjukhusvistelse, upp till en månad
Vistelsens längd
Tidsram: under sjukhusvistelse, cirka 5 dagar
Det genomsnittliga antalet dagar tillbringade i den deltagande enheten baserat på enhetsinträde och enhetsutsläppsdatum
under sjukhusvistelse, cirka 5 dagar
Hai kostar
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader
Totala kostnader i amerikanska dollar tillskrivs antalet HAI under studieperioden
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader
Leveranskostnader
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader
Totala kostnader i amerikanska dollar tillskrivs antalet handskar som används under studieperioden
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader
Patient- och vårdpersonalupplevelse
Tidsram: 12 - 18 - 18
Kvalitativa data som beskriver patient- och sjukvårdsarbetarnas erfarenhet med interventionen av universell handskar.
12 - 18 - 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

29 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2019

Första postat (Faktisk)

29 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera