- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04036058
Effekt av expanderande (handskar) barriärförebyggande åtgärder för att minska Clostridium Difficile förvärv (och infektion) i VA (GLORI)
Effekt av expanderande barriärförebyggande åtgärder för att minska Clostridium Difficile Acquisition i VA
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Clostridium difficile-infektion (CDI) har blivit den vanligaste vårdrelaterade infektionen (HAI) på amerikanska sjukhus, och orsakar cirka 500 000 infektioner och 30 000 dödsfall per år. Förebyggande av vårddebut (HO) CDI har snabbt blivit en prioritet för många sjukhus. Sjukhusförebyggande åtgärder är begränsade till modifierbara riskfaktorer (d.v.s. försiktig antibiotikaanvändning och begränsning av exponeringen för C. difficile). Sjukhusexponering för C. difficile kan ske direkt (d.v.s. händer eller kläder på vårdpersonal) eller indirekt (d.v.s. miljöytor eller delad utrustning), så infektionsförebyggande åtgärder fokuserar på vårdpersonalens handhygien, skyddsåtgärder (användning av klänningar och handskar) ) och rengöring av sjukhusmiljön och återanvändbar medicinsk utrustning. Dessa interventioner är dock begränsade till symtomatiska patienter som testar positivt för CDI. Asymtomatiska patienter fungerar som en reservoar för korskontaminering, men mikrobiologisk screening för asymtomatisk bärighet av C. difficile utförs inte rutinmässigt inom vården. Handskar för alla patientkontakter kan avbryta överföringen från asymtomatiska patienter koloniserade med C. difficile.
Mål: Det övergripande syftet med studien är att bestämma effektiviteten av vårdpersonalens användning av handskar för all patientkontakt (universella handskar) för att minska förvärvet av C. difficile och CDI på sjukhus i slutenvårdsavdelningar. Huvudsyftet med studien är att jämföra effekterna av universella handskar för all patientkontakt med den nuvarande standarden för vård (d.v.s. användning av handskar och klänning endast för kända CDI-fall). De specifika målen är: 1) jämföra effekterna av universella handskar för all patientkontakt med den nuvarande standarden för vård på C. difficile förvärvsfrekvensen hos inlagda patienter; 2) jämföra effekterna av universella handskar jämfört med standardvård på CDI-frekvenser, andra HAI-frekvenser, 30-dagarsdödlighet och vistelsetid per enhet; och 3) utvärdera interventionstrohet, kostnader och intressenters erfarenheter med universella handskar.
Metod: Studien kommer att vara en kluster randomiserad studie (CRT) på tio slutenvårdsavdelningar för VA sjukhus. Sjukhusenheter kommer att randomiseras antingen för att implementera universell handskarintervention eller för att fortsätta standardvården. Den universella handskinterventionen kommer att bestå av att alla vårdpersonal (sjuksköterskor, vårdgivare, andningsterapeuter, röntgen- och laboratorietekniker, etc) använder handskar för alla patientkontakter på de enheter som är randomiserade att ta emot interventionen. De icke-ingripande enheterna kommer att följa standarden för vård som består av vårdpersonal som endast använder kappor och handskar för patienter med känd CDI och andra infektioner (t.ex. MRSA). Data på enhetsnivå kommer att samlas in, inklusive C. difficile förvärv och infektionsfrekvens, dödlighet, vistelsetid, överensstämmelse med barriärförebyggande åtgärder och slutanvändares uppfattningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nasia Safdar, MD PhD
- Telefonnummer: (608) 280-7007
- E-post: Nasia.Safdar@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Linda L McKinley, BSN MPH
- Telefonnummer: 11776 (608) 256-1901
- E-post: Linda.Mckinley2@va.gov
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422-0001
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295-0001
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
VA slutenvårdsenheter som uppfyller följande kriterier är berättigade att delta i studien:
Möjlighet att identifiera en av följande slutenvårdsenheter enligt definitionen av CDC National Healthcare Safety Network30 genom att granska tidigare 12-månaders patientmixdata (minst 80 % av patienterna uppfyller patienttyp):
- Vuxen akutmedicinsk avdelning: Sjukhusområde för utvärdering och behandling av patienter med medicinska tillstånd eller störningar.
- Vuxen akut medicinsk/kirurgisk avdelning: Sjukhusområde för utvärdering av patienter med medicinska och/eller kirurgiska tillstånd.
- Akutkirurgisk vuxenavdelning: Sjukhusområde för utvärdering och behandling av patienter som genomgått ett kirurgiskt ingrepp.
- Förmåga att samla in och ladda upp data (HAIs, dödlighet, vistelsens längd, handhygien och överensstämmelse med skyddsåtgärder för barriärer; handskaranvändning och handskar plus användning av klänning för kontaktförebyggande åtgärder) krävs för analys.
- Godkännande av lokal FoU-kommitté.
- Stödbrev från sjukhusdirektören eller stabschefen.
- Möjlighet att registrera en enhet för intervention och en enhet för kontroll.
För att delta i intervjuer eller fokusgrupper måste individen vara:
- 18 år eller äldre
- En patient som är intagen på den deltagande enheten ELLER en sjukvårdspersonal som har ordinarie arbetsuppgifter på den deltagande enheten.
Exklusions kriterier:
- Intensivvårdsavdelningar
- Långtidsvårdsenheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Anta universella handskpraxis
|
Interventionen kommer att bestå av att alla vårdpersonal (sköterskor, vårdgivare, andningsterapeuter, radiologi- och laboratorietekniker, etc) använder universella handskar (icke-sterila handskar) för alla patientkontakter på de enheter som är randomiserade att ta emot interventionen.
Om en patient på interventionsenheten är känd för att ha CDI eller en multiresistent organism, kommer både klänningar och handskar att användas som för närvarande rekommenderas.
Skyltar som anger vilken typ av försiktighetsåtgärder som behövs kommer att användas.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollera
Fortsätt standarden för handskarpraxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
C. difficile förvärvshastigheter
Tidsram: 12 månader
|
Förvärv kommer att definieras som en patient som har en initial avföringsodling vid enhetsinläggning som är negativ för C. difficile och patientens efterföljande utskrivningsodling inom samma enhet som är positiv för C. difficile.
Förvärvsfrekvensen kommer att vara (antal förvärv/patientdagar)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukhusdebuterade C. difficile-infektioner (HO-CDI).
Tidsram: 12 månader
|
Utvecklingen av CDI som bestäms av närvaron av kliniska symtom och positiva laboratorieresultat.
Infektionsfrekvensen kommer att mätas på enhetsnivå.
Infektionsfrekvensen kommer att vara (antal CDI/patientdagar)
|
12 månader
|
CLABSI (HAI) priser
Tidsram: 12 månader
|
Frekvensen av hälso- och sjukvårdsassocierad centrallinjeassocierad blodomloppsinfektion (CLABSI) kommer att mätas som (antal CLABSI-fall per antal enhetsdagar) på enhetsnivå.
|
12 månader
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
Patienternas genomsnittliga 30-dagarsdödlighet (andel av patienter som dog inom 30 dagar efter intagningsdatum) kommer att mätas på enhetsnivå.
|
12 månader
|
Intervention fidelity - barriär försiktighetsåtgärd efterlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Försiktighetsåtgärder för vårdpersonalens överensstämmelse med enhetsomfattande handskarpraxis under patientvårdsaktiviteter kommer att mätas via observationer på deltagande enheter.
Överensstämmelse kommer att mätas som en procentandel av användningen av lämpliga handskpraxis per tillfälle för handskpraxis.
|
12 månader
|
Vistelsetid
Tidsram: 12 månader
|
Patientens genomsnittliga vistelsetid (antal dagar tillbringade på sjukhuset baserat på intagning och utskrivning) kommer att mätas på enhetsnivå.
|
12 månader
|
HAI Kostnad
Tidsram: 12 månader
|
Beräknade kostnader för belastning orsakade av vårdrelaterade infektioner baserat på publicerade rapporter
|
12 månader
|
CAUTI (HAI) priser
Tidsram: 12 månader
|
Frekvensen av sjukvårdsrelaterad kateterassocierad urinvägsinfektion (CAUTI) kommer att mätas som (antal CAUTI-fall per antal enhetsdagar) på enhetsnivå.
|
12 månader
|
MRSA (HAI) priser
Tidsram: 12 månader
|
Frekvensen av sjukvårdsrelaterad meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA)-infektion kommer att mätas som (antal MRSA-fall/patientdagar) på enhetsnivå.
|
12 månader
|
Leveranskostnader
Tidsram: 12 månader
|
Uppskattad baserat på handskaranvändningsdata, insamlad från en månatlig lista över tillbehör (dvs.
handskar) utfärdade till varje enhet (både kontroll- och interventionsarm) från deras distributionsavdelningar.
|
12 månader
|
Erfarenhet av patient och vårdpersonal
Tidsram: 12 månader
|
Kvalitativa intervjuer av patienter och vårdpersonal som utvärderar deras erfarenheter av interventionen; universalhandskar
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 18-087
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Clostridium Difficile
-
Gynuity Health ProjectsAvslutadClostridium Sordellii | Clostridium PerfringensFörenta staterna
-
Hamilton Health Sciences CorporationRekryteringClostridium Difficile Diarré | Clostridium Difficile koloniseringKanada
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalAvslutadClostridium DifficileFörenta staterna
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthAvslutadClostridium DifficileFörenta staterna
-
University of AlbertaAvslutadClostridium DifficileKanada
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonAvslutad
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadClostridium DifficileGrekland, Spanien, Ryska Federationen, Danmark, Österrike, Belgien, Kroatien, Tjeckien, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungern, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Sverige, Schweiz, Kalkon, Storbritannien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringClostridium Difficile-infektionerFrankrike
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute; North Carolina...AvslutadClostridium DifficileFörenta staterna
-
PfizerAvslutadClostridium Difficile-associerad sjukdomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Universalhandskar
-
Ivoclar Vivadent AGAktiv, inte rekryterandeKaries | Defekta tandrestaureringarLiechtenstein
-
Suez Canal UniversityAvslutadPatienter med hög kariesriskEgypten
-
Milton S. Hershey Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Health Resources and Services...AvslutadMajor depressiv sjukdom | Major Depressive EpisodFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Kerr CorporationAvslutadKänslighet, tandFörenta staterna
-
Ari Johnson, MDBill and Melinda Gates Foundation; Medic MobileAvslutad
-
Masimo CorporationAvslutadFriskaFörenta staterna
-
CONRADAvslutad
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
University Hospital, ToulouseHar inte rekryterat ännuMandibulär rekonstruktionFrankrike