VA에서 Clostridium Difficile 획득(및 감염) 감소를 위한 확장(장갑) 보호막 예방 조치의 효과 (GLORI)
VA에서 Clostridium Difficile 획득 감소를 위한 장벽 예방 조치 확장의 효과
연구 개요
상세 설명
배경: Clostridium difficile 감염(CDI)은 미국 병원에서 가장 흔한 의료 관련 감염(HAI)이 되어 매년 약 500,000건의 감염과 30,000건의 사망을 유발합니다. 의료 개시(HO) CDI 예방은 많은 병원에서 빠르게 우선 순위가 되었습니다. 병원 예방 조치는 수정 가능한 위험 요소(즉, 신중한 항생제 사용 및 C. difficile에 대한 노출 제한)로 제한됩니다. C. difficile에 대한 병원 노출은 직접적으로(즉, 의료 종사자의 손 또는 의복) 또는 간접적으로(즉, 환경 표면 또는 공유 장비) 발생할 수 있으므로 감염 예방 조치는 의료 종사자의 손 위생, 차단 예방 조치(가운 및 장갑 사용)에 중점을 둡니다. ) 및 병원 환경 청소 및 재사용 가능한 의료 장비. 그러나 이러한 개입은 CDI에 대해 양성 반응을 보이는 증상이 있는 환자로 제한됩니다. 무증상 환자는 교차 오염의 저장소 역할을 하지만 무증상 C. difficile 보균에 대한 미생물학적 스크리닝은 의료 분야에서 일상적으로 수행되지 않습니다. 모든 환자 접촉에 대한 장갑은 C. difficile에 집락화된 무증상 환자의 전파를 방해할 수 있습니다.
목표: 연구의 전반적인 목적은 병원 입원 환자 단위에서 C. difficile 및 병원 발병 CDI 획득을 줄이기 위해 모든 환자 접촉(범용 장갑)에 대한 의료 종사자의 장갑 사용 효과를 결정하는 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 모든 환자 접촉에 대한 범용 장갑의 효과를 현재 치료 표준(즉, 알려진 CDI 사례에 대해서만 장갑과 가운 사용)과 비교하는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 입원 환자의 C. difficile 획득률에 대한 현재 치료 표준에 대한 모든 환자 접촉에 대한 범용 장갑의 효과를 비교합니다. 2) CDI 비율, 기타 HAI 비율, 30일 사망률 및 단위 재원 기간에 대한 표준 치료와 비교하여 범용 장갑의 효과를 비교합니다. 3) 범용 장갑에 대한 개입 충실도, 비용 및 이해 관계자 경험을 평가합니다.
방법: 이 연구는 10개의 입원 환자 VA 병원 단위에서 클러스터 무작위 시험(CRT)이 될 것입니다. 병원 단위는 보편적인 장갑 착용 개입을 구현하거나 표준 치료를 계속하기 위해 무작위로 배정됩니다. 보편적인 장갑 끼우기 중재는 중재를 받도록 무작위 배정된 단위의 모든 환자 접촉에 대해 장갑을 사용하는 모든 의료 종사자(간호사, 제공자, 호흡 치료사, 방사선과 및 실험실 기술자 등)로 구성됩니다. 비개입 병동은 알려진 CDI 및 기타 감염(예: MRSA)이 있는 환자에게만 가운과 장갑을 사용하는 의료 종사자로 구성된 치료 표준을 따릅니다. C. difficile 획득 및 감염률, 사망률, 체류 기간, 장벽 예방 조치 준수 및 최종 사용자 인식을 포함하여 단위 수준 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nasia Safdar, MD PhD
- 전화번호: (608) 280-7007
- 이메일: Nasia.Safdar@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Linda L McKinley, BSN MPH
- 전화번호: 11776 (608) 256-1901
- 이메일: Linda.Mckinley2@va.gov
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20422-0001
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
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Illinois
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Hines, Illinois, 미국, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295-0001
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 VA 입원 환자 단위는 연구에 참여할 수 있습니다.
이전 12개월 환자 혼합 데이터(최소 80%의 환자가 환자 유형을 충족함)를 검토하여 CDC National Healthcare Safety Network30에서 정의한 다음 입원 환자 단위 중 하나를 식별할 수 있는 능력:
- 성인 급성 의료 병동: 질병 또는 장애가 있는 환자의 평가 및 치료를 위한 병원 구역.
- 성인 급성 내과/외과 병동: 내과 및/또는 외과적 상태의 환자를 평가하기 위한 병원 구역.
- 성인 급성 외과 병동: 수술을 받은 환자의 평가 및 치료를 위한 병원 구역.
- 분석에 필요한 데이터(HAI, 사망률, 체류 기간, 손 위생 및 장벽 예방 조치 준수, 접촉 예방 조치를 위한 장갑 사용 및 장갑과 가운 사용)을 수집하고 업로드하는 기능.
- 지역 R&D 위원회 승인.
- 병원장 또는 참모총장의 지원 서신.
- 개입에 하나의 장치를 등록하고 제어에 하나의 장치를 등록하는 기능.
인터뷰 또는 포커스 그룹에 참여하려면 개인은 다음과 같아야 합니다.
- 18세 이상
- 참여 단위에 입원한 환자 또는 참여 단위에서 정규 업무를 수행하는 의료 종사자.
제외 기준:
- 중환자실
- 장기 요양 시설
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
보편적인 장갑 착용 관행 제정
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중재는 중재를 받도록 무작위로 배정된 단위의 모든 환자 접촉에 대해 범용 장갑(비멸균 장갑)을 사용하는 모든 의료 종사자(간호사, 제공자, 호흡 치료사, 방사선과 및 실험실 기술자 등)로 구성됩니다.
중재실의 환자가 CDI 또는 다제내성 유기체를 가지고 있는 것으로 알려진 경우 가운과 장갑 모두 현재 권장되는 대로 사용됩니다.
어떤 유형의 예방 조치가 필요한지 나타내는 표지판이 활용됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
표준 관리 장갑 착용 관행 지속
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C. 어려운 취득율
기간: 12 개월
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획득은 C. difficile에 대해 음성인 단위 입원 시 초기 대변 배양을 갖고 동일한 단위 내에서 C. difficile에 대해 양성인 환자의 후속 퇴원 배양을 갖는 환자로 정의됩니다.
획득률은 (획득 횟수/환자 일수)입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 발병 C. 디피실 감염(HO-CDI) 비율
기간: 12 개월
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임상 증상의 존재 및 양성 실험실 결과에 의해 결정되는 CDI의 발달.
감염률은 단위 수준에서 측정됩니다.
감염률은 (CDI/환자 일수)입니다.
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12 개월
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CLABSI(HAI) 요금
기간: 12 개월
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의료 관련 중추신경계 혈류 감염(CLABSI) 비율은 단위 수준에서 (기기 일수당 CLABSI 사례 수)로 측정됩니다.
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12 개월
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30일 사망률
기간: 12 개월
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환자의 평균 30일 사망률(단위 입원일로부터 30일 이내에 사망한 환자의 백분율)은 단위 수준에서 측정됩니다.
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12 개월
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개입 충실도 - 장벽 예방 조치 준수
기간: 12 개월
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환자 치료 활동 중 단위 전체 장갑 착용 관행에 대한 의료 종사자의 장벽 예방 조치 준수는 참여 단위의 관찰을 통해 측정됩니다.
규정 준수는 장갑 착용 기회당 적절한 장갑 착용 사용 비율로 측정됩니다.
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12 개월
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체류 기간
기간: 12 개월
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환자의 평균 재원 기간(단위 입원 및 퇴원을 기준으로 병원에서 보낸 일수)은 단위 수준에서 측정됩니다.
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12 개월
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HAI 비용
기간: 12 개월
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발표된 보고서를 기반으로 의료 관련 감염으로 인한 부담 비용 추정
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12 개월
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CAUTI(HAI) 요금
기간: 12 개월
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의료 관련 카테터 관련 요로 감염(CAUTI) 비율은 단위 수준에서 (기기 일수당 CAUTI 사례 수)로 측정됩니다.
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12 개월
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MRSA(HAI) 요금
기간: 12 개월
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의료 관련 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 감염률은 단위 수준에서 (MRSA 사례 수/환자 일수)로 측정됩니다.
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12 개월
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공급 비용
기간: 12 개월
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월간 소모품 목록(예:
장갑)은 유통 부서에서 각 부대(통제 및 개입 팔 모두)에 지급됩니다.
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12 개월
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환자 및 의료 종사자 경험
기간: 12 개월
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개입 경험을 평가하는 환자 및 의료 종사자의 질적 인터뷰; 범용 장갑
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIR 18-087
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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