- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04036058
Efecto de las precauciones de la barrera expansiva (guantes) para reducir la adquisición (e infección) por Clostridium Difficile en VA (GLORI)
Efecto de la expansión de las precauciones de barrera para reducir la adquisición de Clostridium Difficile en VA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la infección por Clostridium difficile (CDI) se ha convertido en la infección asociada a la atención médica (HAI) más común en los hospitales de EE. UU., causando aproximadamente 500 000 infecciones y 30 000 muertes por año. La prevención de la CDI de inicio en la atención de la salud (HO, por sus siglas en inglés) se ha convertido rápidamente en una prioridad para muchos hospitales. Las medidas de prevención hospitalaria se limitan a factores de riesgo modificables (es decir, uso prudente de antibióticos y exposición limitada a C. difficile). La exposición hospitalaria a C. difficile puede ocurrir directamente (es decir, las manos o la ropa de los trabajadores de la salud) o indirectamente (es decir, superficies ambientales o equipos compartidos), por lo que las medidas de prevención de infecciones se centran en la higiene de las manos de los trabajadores de la salud, las precauciones de barrera (uso de batas y guantes ) y limpieza del entorno hospitalario y material médico reutilizable. Sin embargo, estas intervenciones se limitan a pacientes sintomáticos que dan positivo para CDI. Los pacientes asintomáticos sirven como reservorio para la contaminación cruzada, pero la detección microbiológica para el transporte asintomático de C. difficile no se realiza de forma rutinaria en el cuidado de la salud. El uso de guantes para todos los contactos con pacientes puede interrumpir la transmisión de pacientes asintomáticos colonizados con C. difficile.
Objetivos: El propósito general del estudio es determinar la efectividad del uso de guantes por parte de los trabajadores de la salud para todo contacto con el paciente (guantes universales) para reducir la adquisición de C. difficile y la CDI de inicio hospitalario en unidades hospitalarias para pacientes hospitalizados. El objetivo principal del estudio es comparar los efectos del uso de guantes universales para todo contacto con el paciente con el estándar actual de atención (es decir, el uso de guantes y batas solo para casos conocidos de CDI). Los objetivos específicos son: 1) comparar los efectos de los guantes universales para todo contacto con el paciente con el estándar actual de atención en las tasas de adquisición de C. difficile en pacientes hospitalizados; 2) comparar los efectos de los guantes universales en comparación con el estándar de atención en las tasas de CDI, otras tasas de HAI, la mortalidad a los 30 días y la duración de la estancia en la unidad; y 3) evaluar la fidelidad de la intervención, el costo y las experiencias de las partes interesadas con los guantes universales.
Métodos: El estudio será un ensayo aleatorizado por conglomerados (CRT) en diez unidades hospitalarias de VA para pacientes hospitalizados. Las unidades hospitalarias se asignarán al azar para implementar la intervención de uso universal de guantes o para continuar con el estándar de atención. La intervención de uso universal de guantes consistirá en que todos los trabajadores de la salud (enfermeras, proveedores, terapeutas respiratorios, técnicos de radiología y laboratorio, etc.) utilicen guantes para todos los contactos con los pacientes en las unidades que se asignan al azar para recibir la intervención. Las unidades de no intervención seguirán el estándar de atención que consiste en que los trabajadores de la salud usen batas y guantes solo para pacientes con CDI conocida y otras infecciones (p. ej., MRSA). Se recopilarán datos a nivel de unidad, incluidas las tasas de infección y adquisición de C. difficile, la mortalidad, la duración de la estadía, el cumplimiento de las precauciones de barrera y las percepciones del usuario final.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nasia Safdar, MD PhD
- Número de teléfono: (608) 280-7007
- Correo electrónico: Nasia.Safdar@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Linda L McKinley, BSN MPH
- Número de teléfono: 11776 (608) 256-1901
- Correo electrónico: Linda.Mckinley2@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422-0001
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295-0001
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Las unidades de pacientes hospitalizados de VA que cumplan con los siguientes criterios son elegibles para participar en el estudio:
Capacidad para identificar una de las siguientes unidades de pacientes hospitalizados según lo define la Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica de los CDC30 mediante la revisión de los datos de combinación de pacientes de 12 meses anteriores (al menos el 80 % de los pacientes cumplen con el tipo de paciente):
- Sala de Agudos Adultos: Área hospitalaria para la evaluación y tratamiento de pacientes con condiciones o trastornos médicos.
- Sala Médico/Quirúrgica de Agudos Adultos: Área hospitalaria para la evaluación de pacientes con condiciones médicas y/o quirúrgicas.
- Sala de Cirugía de Agudos Adultos: Área hospitalaria para la evaluación y tratamiento de pacientes que han sido sometidos a un procedimiento quirúrgico.
- Capacidad para recopilar y cargar datos (HAI, mortalidad, duración de la estadía, higiene de manos y cumplimiento de precauciones de barrera; uso de guantes y uso de guantes más bata para precauciones de contacto) necesarios para el análisis.
- Aprobación del Comité de I+D local.
- Carta de apoyo del Director del Hospital o Jefe de Gabinete.
- Posibilidad de enrolar una unidad a intervención y una unidad a control.
Para participar en entrevistas o grupos focales, el individuo debe ser:
- 18 años de edad o más
- Un paciente ingresado en la unidad participante O un trabajador de la salud que tiene deberes de trabajo regulares en la unidad participante.
Criterio de exclusión:
- Unidades de cuidados intensivos
- Unidades de cuidado a largo plazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Promulgar prácticas universales de uso de guantes
|
La intervención consistirá en que todos los trabajadores de la salud (enfermeras, proveedores, terapeutas respiratorios, técnicos de radiología y laboratorio, etc.) utilicen guantes universales (guantes no estériles) para todos los contactos con pacientes en las unidades que se asignan al azar para recibir la intervención.
Si se sabe que un paciente en la unidad de intervención tiene CDI o un organismo multirresistente, se usarán batas y guantes como se recomienda actualmente.
Se utilizará señalización que indique qué tipo de precauciones se necesitan.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Control
Continuar con las prácticas estándar de cuidado con guantes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de adquisición de C. difficile
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La adquisición se definirá como un paciente que tiene un cultivo de heces inicial al ingreso a la unidad que es negativo para C. difficile y el posterior cultivo del paciente al alta dentro de la misma unidad que es positivo para C. difficile.
La tasa de adquisición será (# de adquisiciones/días de paciente)
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de infección por C. difficile de inicio hospitalario (HO-CDI)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El desarrollo de CDI determinado por la presencia de síntomas clínicos y resultados de laboratorio positivos.
Las tasas de infección se medirán a nivel de unidad.
La tasa de infección será (# de CDI/días de paciente)
|
12 meses
|
Tarifas CLABSI (HAI)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las tasas de infección del torrente sanguíneo asociada a la línea central asociada a la atención médica (CLABSI, por sus siglas en inglés) se medirán como (cantidad de casos de CLABSI por cantidad de días del dispositivo) a nivel de unidad.
|
12 meses
|
Tasa de mortalidad de 30 días
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La mortalidad promedio de 30 días de los pacientes (porcentaje de pacientes que fallecieron dentro de los 30 días posteriores a la fecha de ingreso a la unidad) se medirá a nivel de unidad.
|
12 meses
|
Fidelidad de la intervención: cumplimiento de la precaución de barrera
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El cumplimiento de la precaución de barrera del trabajador de la salud con las prácticas de uso de guantes en toda la unidad durante las actividades de atención al paciente se medirá a través de observaciones en las unidades participantes.
El cumplimiento se medirá como un porcentaje de uso de prácticas adecuadas de uso de guantes por oportunidades de prácticas de uso de guantes.
|
12 meses
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La duración promedio de la estadía del paciente (cantidad de días pasados en el hospital según el ingreso y el alta de la unidad) se medirá a nivel de la unidad.
|
12 meses
|
Costo HAI
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Costos estimados de la carga causada por las infecciones asociadas a la atención médica según los informes publicados
|
12 meses
|
Tarifas CAUTI (HAI)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las tasas de infecciones del tracto urinario relacionadas con el uso de catéteres (CAUTI) relacionadas con la atención médica se medirán como (cantidad de casos de CAUTI por número de días del dispositivo) a nivel de unidad.
|
12 meses
|
Tasas de MRSA (HAI)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las tasas de infección por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) asociada a la atención médica se medirán como (cantidad de casos de MRSA/días de paciente) a nivel de unidad.
|
12 meses
|
Costos de suministro
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Estimado basado en datos de uso de guantes, recopilados de una lista mensual de suministros (es decir,
guantes) entregados a cada unidad (tanto de control como de intervención) desde sus departamentos de distribución.
|
12 meses
|
Experiencia del paciente y del trabajador de la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Entrevistas cualitativas de pacientes y trabajadores de la salud que evalúan su experiencia con la intervención; guantes universales
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 18-087
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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