Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af ekspanderende (handsker) barriereforholdsregler for at reducere Clostridium Difficile-opsamling (og infektion) i VA (GLORI)

12. januar 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Effekten af ​​at udvide barriere-forholdsregler for at reducere Clostridium Difficile-opsamling i VA

Clostridium difficile (C. difficile) er et væsentligt patogen, der forårsager alvorlig sundhedsrelateret diarrésygdom hos patienter. Forebyggelse af C. difficile-infektion (CDI) er afgørende. Mange CDI tilfælde er forårsaget af overførsel af patogenet fra patienter, der bærer bakterierne, men ikke har symptomer. Der er dog begrænsede data om, hvordan man forhindrer overførsel af C. difficile fra patienter, der ikke har symptomer. Universelle handskerpraksis - brugen af ​​handsker af alle sundhedspersonale til alle patientkontakter - kan reducere CDI-tilfælde. I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge effektiviteten af ​​universel handskerpraksis sammenlignet med standardbehandling (brug af handsker til kontakt kun hos patienter med kendt CDI eller andre infektioner). Efterforskerne vil sammenligne virkningerne af disse praksisser på overførslen af ​​C. difficile inden for deltagende hospitalsenheder for at afgøre, om universalhandsker er en effektiv praksis til at forhindre sundhedsrelateret CDI.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Clostridium difficile-infektion (CDI) er blevet den mest almindelige sundhedsassocierede infektion (HAI) på amerikanske hospitaler og forårsager cirka 500.000 infektioner og 30.000 dødsfald om året. Forebyggelse af CDI (HO) er hurtigt blevet en prioritet for mange hospitaler. Hospitalsforebyggende foranstaltninger er begrænset til modificerbare risikofaktorer (dvs. forsigtig brug af antibiotika og begrænsning af eksponering for C. difficile). Hospitalseksponering for C. difficile kan forekomme direkte (dvs. hænder eller beklædning på sundhedspersonale) eller indirekte (dvs. miljømæssige overflader eller delt udstyr), så infektionsforebyggende foranstaltninger fokuserer på sundhedspersonalets håndhygiejne, barriereforholdsregler (brug af kjoler og handsker) ) og rengøring af hospitalsmiljøet og genanvendeligt medicinsk udstyr. Disse indgreb er dog begrænset til symptomatiske patienter, der tester positive for CDI. Asymptomatiske patienter fungerer som et reservoir for krydskontaminering, men mikrobiologisk screening for asymptomatisk transport af C. difficile udføres ikke rutinemæssigt i sundhedsvæsenet. Handsker til alle patientkontakter kan afbryde transmissionen fra asymptomatiske patienter koloniseret med C. difficile.

Formål: Det overordnede formål med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​sundhedspersonalets brug af handsker til al patientkontakt (universelle handsker) med hensyn til at reducere erhvervelse af C. difficile og hospitalsudbrudt CDI i indlagte hospitalsenheder. Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af universelle handsker for al patientkontakt med den nuværende standard for pleje (dvs. kun brug af handsker og kjole til kendte CDI-tilfælde). De specifikke mål er: 1) sammenligne virkningerne af universelle handsker for al patientkontakt med den nuværende standard for pleje på C. difficile erhvervelsesrater hos indlagte patienter; 2) sammenligne virkningerne af universelle handsker sammenlignet med standardbehandling på CDI-rater, andre HAI-rater, 30-dages dødelighed og enhedslængde for ophold; og 3) evaluere interventionstroskab, omkostninger og interessenters erfaringer med universelle handsker.

Metoder: Studiet vil være et cluster randomized trial (CRT) i ti indlagte VA hospitalsenheder. Hospitalsenheder vil blive randomiseret enten for at implementere universel handskerintervention eller for at fortsætte standardbehandlingen. Den universelle handskeintervention vil bestå af, at alle sundhedspersonale (sygeplejersker, udbydere, åndedrætsterapeuter, radiologi- og laboratorieteknikere osv.) anvender handsker til alle patientkontakter i de enheder, der er randomiseret til at modtage interventionen. Ikke-interventionsenhederne vil følge standardbehandling, som består af sundhedspersonale, der kun bruger kjoler og handsker til patienter med kendt CDI og andre infektioner (f.eks. MRSA). Data på enhedsniveau vil blive indsamlet, herunder C. difficile erhvervelse og infektionsrater, dødelighed, opholdslængde, overholdelse af barriere-forsigtighedsregler og slutbrugeres opfattelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422-0001
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295-0001
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

VA-indlæggelsesenheder, der opfylder følgende kriterier, er berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  • Evne til at identificere en af ​​følgende døgnenheder som defineret af CDC National Healthcare Safety Network30 ved at gennemgå tidligere 12-måneders patientblandingsdata (mindst 80 % af patienterne opfylder patienttypen):

    • Voksen akutmedicinsk afdeling: Hospitalsområde til udredning og behandling af patienter med medicinske tilstande eller lidelser.
    • Voksen akut medicinsk/kirurgisk afdeling: Hospitalsområde til udredning af patienter med medicinske og/eller kirurgiske tilstande.
    • Akutkirurgisk Voksenafdeling: Sygehusområde til udredning og behandling af patienter, der har gennemgået et kirurgisk indgreb.
  • Evne til at indsamle og uploade data (HAI'er, dødelighed, opholdslængde, håndhygiejne og overholdelse af sikkerhedsforanstaltninger, handsker og brug af handsker plus brug af kjole til kontaktforholdsregler) påkrævet til analyse.
  • Godkendelse af lokalt F&U-udvalg.
  • Støttebrev fra hospitalsdirektøren eller stabschefen.
  • Mulighed for at tilmelde én enhed til intervention og én enhed til at kontrollere.

For at deltage i interviews eller fokusgrupper skal den enkelte være:

  • 18 år eller ældre
  • En patient indlagt på den deltagende enhed ELLER en sundhedsmedarbejder, der har almindelige arbejdsopgaver på den deltagende enhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Intensiv afdelinger
  • Langtidsplejeafdelinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Indfør universel handskepraksis
Andet: Universal handsker
Interventionen vil bestå af, at alle sundhedspersonale (sygeplejersker, udbydere, respiratorterapeuter, radiologi- og laboratorieteknikere osv.) anvender universelle handsker (ikke-sterile handsker) til alle patientkontakter i de enheder, der er randomiseret til at modtage interventionen. Hvis en patient i interventionsenheden vides at have CDI eller en multiresistent organisme, vil der blive brugt både kjoler og handsker, som det i øjeblikket anbefales. Skiltning, der angiver, hvilken type forholdsregler der er nødvendige, vil blive brugt.
Andre navne:
  • Udvidede barriere forholdsregler
Ingen indgriben: Styring
Fortsæt standarden for plejehandskerpraksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C. difficile erhvervelsesrater
Tidsramme: 12 måneder
Erhvervelse vil blive defineret som en patient, der har en initial afføringskultur ved enhedsindlæggelse, der er negativ for C. difficile og patientens efterfølgende udskrivningskultur inden for samme enhed, der er positiv for C. difficile. Anskaffelseshastigheden vil være (antal anskaffelser/patientdage)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af C. difficile-infektion (HO-CDI) på hospitalet
Tidsramme: 12 måneder
Udviklingen af ​​CDI som bestemt af tilstedeværelsen af ​​kliniske symptomer og positive laboratorieresultater. Infektionsrater vil blive målt på enhedsniveau. Infektionsraten vil være (antal CDI/patientdage)
12 måneder
CLABSI (HAI) satser
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​sundhedsassocieret central linje-associeret blodbaneinfektion (CLABSI) vil blive målt som (antal CLABSI-tilfælde pr. antal enhedsdage) på enhedsniveau.
12 måneder
30 dages dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Patienternes gennemsnitlige 30-dages dødelighed (procentdel af patienter, der døde inden for 30 dage efter indlæggelsesdatoen) vil blive målt på enhedsniveau.
12 måneder
Intervention fidelity - barriere forholdsregler overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Sundhedspersonalets barriere-forsigtighedsregler overholdelse af enhedens handskerpraksis under patientplejeaktiviteter vil blive målt via observationer i deltagende enheder. Overholdelse vil blive målt som en procentdel af brugen af ​​passende handsker pr. muligheder for handsker.
12 måneder
Opholdsvarighed
Tidsramme: 12 måneder
Patientens gennemsnitlige liggetid (antal tilbragte dage på hospitalet baseret på indlæggelse og udskrivelse) vil blive målt på enhedsniveau.
12 måneder
HAI omkostninger
Tidsramme: 12 måneder
Estimerede omkostninger ved byrde forårsaget af sundhedsrelaterede infektioner baseret på offentliggjorte rapporter
12 måneder
CAUTI (HAI) priser
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​sundhedsassocieret kateter-associeret urinvejsinfektion (CAUTI) vil blive målt som (antal CAUTI-tilfælde pr. antal enhedsdage) på enhedsniveau.
12 måneder
MRSA (HAI) rater
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​sundhedsassocieret methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA)-infektion vil blive målt som (antal MRSA-tilfælde/patientdage) på enhedsniveau.
12 måneder
Forsyningsomkostninger
Tidsramme: 12 måneder
Estimeret baseret på data om handskebrug, indsamlet fra en månedlig liste over forsyninger (dvs. handsker) udstedt til hver enhed (både kontrol- og interventionsarme) fra deres distributionsafdelinger.
12 måneder
Erfaring med patient og sundhedspersonale
Tidsramme: 12 måneder
Kvalitative interviews af patienter og sundhedspersonale, der evaluerer deres erfaringer med interventionen; universal handske
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 18-087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile

Kliniske forsøg med Universal handsker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner