- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04036058
Effetto delle precauzioni di espansione della barriera (guantatura) per ridurre l'acquisizione (e l'infezione) difficile da Clostridium nella VA (GLORI)
Effetto delle precauzioni di barriera in espansione per ridurre l'acquisizione difficile di Clostridium in VA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: L'infezione da Clostridium difficile (CDI) è diventata la più comune infezione associata all'assistenza sanitaria (HAI) negli ospedali statunitensi, causando circa 500.000 infezioni e 30.000 decessi all'anno. La prevenzione dell'insorgenza dell'assistenza sanitaria (HO) CDI è rapidamente diventata una priorità per molti ospedali. Le misure di prevenzione ospedaliera sono limitate a fattori di rischio modificabili (ad es. uso prudente di antibiotici e limitazione dell'esposizione a C. difficile). L'esposizione ospedaliera a C. difficile può avvenire direttamente (ad es., mani o indumenti degli operatori sanitari) o indirettamente (ad es., superfici ambientali o attrezzature condivise), pertanto le misure di prevenzione delle infezioni si concentrano sull'igiene delle mani degli operatori sanitari, sulle precauzioni di barriera (uso di camici e guanti ) e la pulizia dell'ambiente ospedaliero e delle attrezzature mediche riutilizzabili. Tuttavia, questi interventi sono limitati ai pazienti sintomatici che risultano positivi al CDI. I pazienti asintomatici fungono da serbatoio per la contaminazione incrociata, ma lo screening microbiologico per il trasporto asintomatico di C. difficile non viene eseguito di routine in ambito sanitario. L'uso di guanti per tutti i contatti con il paziente può interrompere la trasmissione da pazienti asintomatici colonizzati da C. difficile.
Obiettivi: Lo scopo generale dello studio è determinare l'efficacia dell'uso dei guanti da parte degli operatori sanitari per tutti i contatti con il paziente (guanti universali) sulla riduzione dell'acquisizione di C. difficile e delle CDI a insorgenza ospedaliera nelle unità ospedaliere ospedaliere. L'obiettivo principale dello studio è confrontare gli effetti del guanto universale per tutti i contatti con il paziente con l'attuale standard di cura (vale a dire, l'uso di guanti e camice solo per casi noti di CDI). Gli obiettivi specifici sono: 1) confrontare gli effetti del guanto universale per tutti i contatti con il paziente con l'attuale standard di cura sui tassi di acquisizione di C. difficile nei pazienti ospedalizzati; 2) confrontare gli effetti del guanto universale rispetto allo standard di cura sui tassi di CDI, altri tassi di HAI, mortalità a 30 giorni e durata unitaria del ricovero; e 3) valutare la fedeltà dell'intervento, il costo e le esperienze delle parti interessate con il guanto universale.
Metodi: Lo studio sarà uno studio randomizzato a grappolo (CRT) in dieci unità ospedaliere VA ricoverate. Le unità ospedaliere saranno randomizzate per implementare l'intervento di guanti universali o per continuare lo standard di cura. L'intervento di guanti universali consisterà in tutti gli operatori sanitari (infermieri, operatori sanitari, terapisti respiratori, tecnici di radiologia e di laboratorio, ecc.) che utilizzano guanti per tutti i contatti con i pazienti nelle unità che sono randomizzate a ricevere l'intervento. Le unità di non intervento seguiranno lo standard di cura che consiste in operatori sanitari che utilizzano camici e guanti solo per i pazienti con CDI nota e altre infezioni (ad es. MRSA). Verranno raccolti dati a livello di unità, tra cui acquisizione di C. difficile e tassi di infezione, mortalità, durata del soggiorno, rispetto delle precauzioni di barriera e percezioni dell'utente finale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nasia Safdar, MD PhD
- Numero di telefono: (608) 280-7007
- Email: Nasia.Safdar@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Linda L McKinley, BSN MPH
- Numero di telefono: 11776 (608) 256-1901
- Email: Linda.Mckinley2@va.gov
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422-0001
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295-0001
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le unità di degenza VA che soddisfano i seguenti criteri sono idonee a partecipare allo studio:
Capacità di identificare una delle seguenti unità di degenza come definito dal CDC National Healthcare Safety Network30 rivedendo i precedenti dati sulla combinazione di pazienti di 12 mesi (almeno l'80% dei pazienti corrisponde al tipo di paziente):
- Reparto di medicina per acuti adulti: area ospedaliera per la valutazione e il trattamento di pazienti con condizioni mediche o disturbi.
- Reparto Medico Chirurgico Adulti Acuti: Area ospedaliera per la valutazione di pazienti con patologie mediche e/o chirurgiche.
- Reparto di Chirurgia Acuta Adulti: area ospedaliera per la valutazione e il trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
- Capacità di raccogliere e caricare dati (HAI, mortalità, durata della degenza, igiene delle mani e conformità alle precauzioni di barriera; uso di guanti e uso di guanti e camici per le precauzioni da contatto) necessari per l'analisi.
- Approvazione del comitato locale di ricerca e sviluppo.
- Lettera di sostegno del direttore dell'ospedale o del capo del personale.
- Possibilità di iscrivere una unità all'intervento e una unità al controllo.
Per partecipare a interviste o focus group, l'individuo deve essere:
- 18 anni o più
- Un paziente ricoverato presso l'unità partecipante OPPURE un operatore sanitario che svolge regolari mansioni lavorative presso l'unità partecipante.
Criteri di esclusione:
- Unità di terapia intensiva
- Unità di assistenza a lungo termine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
Attuare pratiche universali di utilizzo dei guanti
|
L'intervento consisterà in tutti gli operatori sanitari (infermieri, operatori sanitari, terapisti respiratori, tecnici di radiologia e di laboratorio, ecc.) che utilizzano guanti universali (guanti non sterili) per tutti i contatti con i pazienti nelle unità che sono randomizzate a ricevere l'intervento.
Se un paziente nell'unità di intervento è noto per avere CDI o organismi multifarmacoresistenti, verranno utilizzati sia camici che guanti come attualmente raccomandato.
Verrà utilizzata la segnaletica che indica il tipo di precauzioni necessarie.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Controllo
Continuare le pratiche standard di cura dei guanti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tassi di acquisizione di C. difficile
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'acquisizione sarà definita come un paziente che ha una coltura fecale iniziale al momento del ricovero in unità che è negativa per C. difficile e la successiva coltura di dimissione del paziente all'interno della stessa unità che è positiva per C. difficile.
Il tasso di acquisizione sarà (n. di acquisizioni/giorni paziente)
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tassi di infezione da C. difficile ad esordio ospedaliero (HO-CDI).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Lo sviluppo di CDI come determinato dalla presenza di sintomi clinici e risultati di laboratorio positivi.
I tassi di infezione saranno misurati a livello di unità.
Il tasso di infezione sarà (# di CDI/giorni paziente)
|
12 mesi
|
Tariffe CLABSI (HAI).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I tassi di infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale associata all'assistenza sanitaria (CLABSI) saranno misurati come (# di casi CLABSI per numero di giorni del dispositivo) a livello di unità.
|
12 mesi
|
Tasso di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La mortalità media dei pazienti a 30 giorni (percentuale di pazienti deceduti entro 30 giorni dalla data di ricovero in unità) sarà misurata a livello di unità.
|
12 mesi
|
Fedeltà di intervento - rispetto delle precauzioni di barriera
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La conformità alla precauzione della barriera degli operatori sanitari con le pratiche di utilizzo dei guanti a livello di unità durante le attività di assistenza ai pazienti sarà misurata tramite osservazioni nelle unità partecipanti.
La conformità sarà misurata come percentuale di utilizzo di pratiche di utilizzo dei guanti adeguate per opportunità di pratiche di utilizzo dei guanti.
|
12 mesi
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La durata media della degenza del paziente (numero di giorni trascorsi in ospedale in base al ricovero e alla dimissione dell'unità) sarà misurata a livello di unità.
|
12 mesi
|
HAI Costo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Costi stimati dell'onere causato da infezioni associate all'assistenza sanitaria sulla base di rapporti pubblicati
|
12 mesi
|
CAUTI (HAI) tariffe
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I tassi di infezione del tratto urinario associata a catetere (CAUTI) associati all'assistenza sanitaria saranno misurati come (# di casi CAUTI per numero di giorni del dispositivo) a livello di unità.
|
12 mesi
|
Tassi di MRSA (HAI).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I tassi di infezione da Staphylococcus aureus (MRSA) resistente alla meticillina associata all'assistenza sanitaria saranno misurati come (numero di casi di MRSA / giorni paziente) a livello di unità.
|
12 mesi
|
Costi di fornitura
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Stima basata sui dati sull'uso dei guanti, raccolti da un elenco mensile di forniture (ad es.
guanti) rilasciati a ciascuna unità (braccio sia di controllo che di intervento) dai propri reparti di distribuzione.
|
12 mesi
|
Esperienza del paziente e dell'operatore sanitario
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Interviste qualitative di pazienti e operatori sanitari che valutano la loro esperienza con l'intervento; guanto universale
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 18-087
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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