Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozszerzających się (rękawic) środków ostrożności na ograniczenie nabywania (i infekcji) Clostridium difficile u VA (GLORI)

20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Wpływ środków ostrożności związanych z rozszerzaniem bariery w celu ograniczenia nabywania Clostridium Difficile u VA

Clostridium difficile (C. difficile) jest głównym patogenem wywołującym u pacjentów poważne biegunki związane z opieką zdrowotną. Zapobieganie zakażeniom C. difficile (CDI) rozpoczynającym się w placówce służby zdrowia jest niezbędne. Wiele przypadków CDI jest spowodowanych przeniesieniem patogenu od pacjentów, którzy są nosicielami bakterii, ale nie mają objawów. Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące sposobów zapobiegania przenoszeniu C. difficile od pacjentów, którzy nie mają objawów. Uniwersalne praktyki zakładania rękawiczek – używanie rękawiczek przez wszystkich pracowników służby zdrowia podczas wszystkich kontaktów z pacjentami – mogą zmniejszyć liczbę przypadków CDI. W tym badaniu badacze zbadają skuteczność powszechnych praktyk zakładania rękawiczek w porównaniu ze standardową opieką (stosowanie rękawic tylko do kontaktu u pacjentów ze stwierdzonym CDI lub innymi infekcjami). Badacze porównają wpływ tych praktyk na przenoszenie C. difficile w uczestniczących jednostkach szpitalnych, aby ustalić, czy uniwersalne zakładanie rękawiczek jest skuteczną praktyką w zapobieganiu ZCD związanej z opieką zdrowotną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Zakażenie Clostridium difficile (CDI) stało się najczęstszą infekcją związaną z opieką zdrowotną (HAI) w szpitalach w USA, powodując około 500 000 zakażeń i 30 000 zgonów rocznie. Zapobieganie CDI związanemu z opieką zdrowotną szybko stało się priorytetem wielu szpitali. Szpitalne środki zapobiegawcze ograniczają się do modyfikowalnych czynników ryzyka (tj. rozważnego stosowania antybiotyków i ograniczania narażenia na C. difficile). Narażenie szpitalne na C. difficile może wystąpić bezpośrednio (tj. ręce lub odzież pracowników służby zdrowia) lub pośrednio (tj. powierzchnie otoczenia lub współużytkowany sprzęt), dlatego środki zapobiegania zakażeniom koncentrują się na higienie rąk pracowników służby zdrowia, środkach ostrożności (stosowanie fartuchów i rękawiczek) ) oraz sprzątanie otoczenia szpitalnego i sprzętu medycznego wielokrotnego użytku. Jednak te interwencje są ograniczone do pacjentów z objawami, u których wynik testu CDI jest dodatni. Bezobjawowi pacjenci służą jako rezerwuar zakażenia krzyżowego, ale mikrobiologiczne badania przesiewowe pod kątem bezobjawowego nosicielstwa C. difficile nie są rutynowo przeprowadzane w opiece zdrowotnej. Rękawiczki podczas wszystkich kontaktów z pacjentami mogą przerwać transmisję od bezobjawowych pacjentów skolonizowanych przez C. difficile.

Cele: Ogólnym celem badania jest określenie skuteczności stosowania rękawiczek przez pracowników służby zdrowia przy wszystkich kontaktach z pacjentami (rękawice uniwersalne) w ograniczaniu nabywania C. difficile i szpitalnych CDI na oddziałach szpitalnych. Głównym celem badania jest porównanie skutków stosowania uniwersalnych rękawiczek dla wszystkich osób mających kontakt z pacjentem z obecnymi standardami opieki (tj. stosowanie rękawiczek i fartuchów tylko w przypadku znanych przypadków CDI). Konkretne cele to: 1) porównanie wpływu stosowania uniwersalnych rękawiczek dla wszystkich pacjentów mających kontakt z obecnymi standardami opieki na częstość występowania C. difficile u hospitalizowanych pacjentów; 2) porównać wpływ rękawic uniwersalnych w porównaniu ze standardową opieką na wskaźniki CDI, inne wskaźniki HAI, 30-dniową śmiertelność i długość pobytu w jednostce; oraz 3) ocenić wierność interwencji, koszty i doświadczenia interesariuszy z uniwersalnymi rękawiczkami.

Metody: Badanie będzie randomizowaną próbą klastrową (CRT) w dziesięciu oddziałach szpitalnych VA. Jednostki szpitalne zostaną losowo przydzielone do wdrożenia uniwersalnej interwencji w rękawiczkach lub do kontynuacji standardowej opieki. Uniwersalna interwencja w rękawiczkach będzie polegać na tym, że wszyscy pracownicy służby zdrowia (pielęgniarki, ratownicy, terapeuci oddechowi, radiolodzy i technicy laboratoryjni itp.) Jednostki nieinterwencyjne będą przestrzegać standardu opieki, który polega na tym, że pracownicy służby zdrowia używają fartuchów i rękawiczek tylko dla pacjentów ze stwierdzonym CDI i innymi infekcjami (np. MRSA). Zostaną zebrane dane na poziomie jednostki, w tym wskaźniki nabycia i zakażenia C. difficile, śmiertelność, długość pobytu, przestrzeganie środków ostrożności związanych z barierami oraz postrzeganie przez użytkowników końcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

780

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422-0001
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295-0001
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do udziału w badaniu kwalifikują się oddziały szpitalne VA spełniające następujące kryteria:

  • Możliwość zidentyfikowania jednej z następujących jednostek szpitalnych, zgodnie z definicją CDC National Healthcare Safety Network30, na podstawie przeglądu danych dotyczących pacjentów z poprzednich 12 miesięcy (co najmniej 80% pacjentów odpowiada typowi pacjenta):

    • Oddział intensywnej opieki medycznej dla dorosłych: obszar szpitala do oceny i leczenia pacjentów ze schorzeniami lub zaburzeniami.
    • Oddział intensywnej opieki medycznej/chirurgicznej dla dorosłych: obszar szpitala przeznaczony do oceny pacjentów ze schorzeniami medycznymi i/lub chirurgicznymi.
    • Oddział chirurgii ostrej dla dorosłych: Obszar szpitala do oceny i leczenia pacjentów, którzy przeszli zabieg chirurgiczny.
  • Zdolność do gromadzenia i przesyłania danych (zakażeń związanych z opieką zdrowotną, śmiertelności, długości pobytu, higieny rąk i przestrzegania środków ostrożności związanych z barierami; stosowanie rękawic i rękawic i fartuchów w celu zapewnienia środków ostrożności w kontakcie) wymaganych do analizy.
  • Zatwierdzenie przez lokalny komitet badawczo-rozwojowy.
  • List poparcia od dyrektora szpitala lub szefa personelu.
  • Możliwość zapisania jednej jednostki do interwencji i jednej jednostki do kontroli.

Aby wziąć udział w wywiadach lub grupach fokusowych, osoba musi być:

  • 18 lat lub więcej
  • Pacjent przyjęty do jednostki uczestniczącej LUB pracownik służby zdrowia, który ma stałe obowiązki w jednostce uczestniczącej.

Kryteria wyłączenia:

  • Oddziały intensywnej terapii
  • Oddziały opieki długoterminowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Wprowadź uniwersalne praktyki zakładania rękawiczek
Inny: Uniwersalne rękawice
Interwencja obejmie wszystkich pracowników służby zdrowia (pielęgniarki, ratowników, terapeutów oddechowych, techników radiologii i laboratoriów itp.) stosujących uniwersalne rękawiczki (niesterylne rękawiczki) dla wszystkich pacjentów mających kontakt z pacjentami w jednostkach losowo przydzielonych do interwencji. Jeśli wiadomo, że pacjent na oddziale interwencyjnym ma CDI lub organizmy oporne na wiele leków, zarówno fartuchy, jak i rękawiczki będą używane zgodnie z obecnymi zaleceniami. Stosowane będą oznaczenia wskazujące, jakiego rodzaju środki ostrożności są wymagane.
Inne nazwy:
  • Rozszerzone środki ostrożności dotyczące barier
Brak interwencji: Kontrola
Kontynuuj stosowanie standardowych praktyk pielęgnacyjnych w rękawiczkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki akwizycji C. difficile
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 5 dni
Pozyskiwanie zostanie zdefiniowane jako pacjent, który ma początkową kulturę kału po przyjęciu jednostki, która jest ujemna dla C. difficile i późniejszej hodowli wypisu pacjenta w tej samej jednostce, która jest pozytywna dla C. difficile. Wskaźnik akwizycji będzie (# przejęć/dni pacjenta)
Podczas hospitalizacji około 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zakażenia szpitalnego C. difficile (HO-CDI)
Ramy czasowe: Co miesiąc, do 18 miesięcy
Rozwój CDI określony przez obecność objawów klinicznych i pozytywnych wyników laboratoryjnych. Wskaźniki infekcji będą mierzone na poziomie jednostki. Wskaźnik infekcji będzie (# z dni CDI/pacjent)
Co miesiąc, do 18 miesięcy
Stawki MRSA (HAI)
Ramy czasowe: Co miesiąc, do 18 miesięcy
Wskaźniki zakażenia Staphylococcus aureus (MRSA) związane z opieką zdrowotną zostaną zmierzone jako (# przypadków MRSA/dni pacjenta) na poziomie jednostki.
Co miesiąc, do 18 miesięcy
Stawki Clabsi (HAI)
Ramy czasowe: Co miesiąc, do 18 miesięcy
Wskaźniki zakażenia krwioobiegu związanego z opieką zdrowotną (CLABSI) zostaną zmierzone jako (# przypadków CLABSI na liczbę dni urządzenia) na poziomie jednostki.
Co miesiąc, do 18 miesięcy
Stawki Cauti (HAI)
Ramy czasowe: Co miesiąc, do 18 miesięcy
Wskaźniki zakażenia dróg moczowych związanych z opieką zdrowotną (CAUTI) zostaną zmierzone jako (# przypadków Cauti na liczbę dni urządzenia) na poziomie jednostki.
Co miesiąc, do 18 miesięcy
Fivelity interwencji - Zgodność z ostrożnością barierową
Ramy czasowe: Co miesiąc, do 18 miesięcy
Zgodność z barierą pracowników służby zdrowia Zgodność z praktykami rękawiczkami w całej jednostce podczas działań opieki nad pacjentem będzie mierzone za pomocą obserwacji w jednostkach uczestniczących. Zgodność będzie mierzona jako odsetek stosowania odpowiednich praktyk rękawiczki na możliwości praktyk rękawiczki.
Co miesiąc, do 18 miesięcy
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji, do jednego miesiąca
Śmiertelność zostanie zdefiniowana jako liczba pacjentów, którzy umierają zgodnie z liczbą dni pacjentów zagrożonych w okresie badania. Wskaźnik śmiertelności będzie (# śmierci/dni pacjenta)
Podczas hospitalizacji, do jednego miesiąca
Długość pobytu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 5 dni
Średnia liczba dni spędzonych w jednostce uczestniczącej na podstawie dat przyjęcia jednostki i dat rozładowania jednostki
Podczas hospitalizacji około 5 dni
HAI kosztuje
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Całkowite koszty w dolarach amerykańskich przypisywane liczbie HAI w okresie badania
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Koszty podaży
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Całkowite koszty w dolarach amerykańskich przypisywane liczbie rękawiczek używanych w okresie badania
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Doświadczenie pracowników pacjentów i opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Miesiące 12–18
Dane jakościowe opisujące doświadczenie pacjenta i pracowników służby zdrowia z interwencją powszechnego rękawiczki.
Miesiące 12–18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 18-087

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Clostridium difficile

Badania kliniczne na Uniwersalne rękawice

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj