Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozszerzających się (rękawic) środków ostrożności na ograniczenie nabywania (i infekcji) Clostridium difficile u VA (GLORI)

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Wpływ środków ostrożności związanych z rozszerzaniem bariery w celu ograniczenia nabywania Clostridium Difficile u VA

Clostridium difficile (C. difficile) jest głównym patogenem wywołującym u pacjentów poważne biegunki związane z opieką zdrowotną. Zapobieganie zakażeniom C. difficile (CDI) rozpoczynającym się w placówce służby zdrowia jest niezbędne. Wiele przypadków CDI jest spowodowanych przeniesieniem patogenu od pacjentów, którzy są nosicielami bakterii, ale nie mają objawów. Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące sposobów zapobiegania przenoszeniu C. difficile od pacjentów, którzy nie mają objawów. Uniwersalne praktyki zakładania rękawiczek – używanie rękawiczek przez wszystkich pracowników służby zdrowia podczas wszystkich kontaktów z pacjentami – mogą zmniejszyć liczbę przypadków CDI. W tym badaniu badacze zbadają skuteczność powszechnych praktyk zakładania rękawiczek w porównaniu ze standardową opieką (stosowanie rękawic tylko do kontaktu u pacjentów ze stwierdzonym CDI lub innymi infekcjami). Badacze porównają wpływ tych praktyk na przenoszenie C. difficile w uczestniczących jednostkach szpitalnych, aby ustalić, czy uniwersalne zakładanie rękawiczek jest skuteczną praktyką w zapobieganiu ZCD związanej z opieką zdrowotną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Zakażenie Clostridium difficile (CDI) stało się najczęstszą infekcją związaną z opieką zdrowotną (HAI) w szpitalach w USA, powodując około 500 000 zakażeń i 30 000 zgonów rocznie. Zapobieganie CDI związanemu z opieką zdrowotną szybko stało się priorytetem wielu szpitali. Szpitalne środki zapobiegawcze ograniczają się do modyfikowalnych czynników ryzyka (tj. rozważnego stosowania antybiotyków i ograniczania narażenia na C. difficile). Narażenie szpitalne na C. difficile może wystąpić bezpośrednio (tj. ręce lub odzież pracowników służby zdrowia) lub pośrednio (tj. powierzchnie otoczenia lub współużytkowany sprzęt), dlatego środki zapobiegania zakażeniom koncentrują się na higienie rąk pracowników służby zdrowia, środkach ostrożności (stosowanie fartuchów i rękawiczek) ) oraz sprzątanie otoczenia szpitalnego i sprzętu medycznego wielokrotnego użytku. Jednak te interwencje są ograniczone do pacjentów z objawami, u których wynik testu CDI jest dodatni. Bezobjawowi pacjenci służą jako rezerwuar zakażenia krzyżowego, ale mikrobiologiczne badania przesiewowe pod kątem bezobjawowego nosicielstwa C. difficile nie są rutynowo przeprowadzane w opiece zdrowotnej. Rękawiczki podczas wszystkich kontaktów z pacjentami mogą przerwać transmisję od bezobjawowych pacjentów skolonizowanych przez C. difficile.

Cele: Ogólnym celem badania jest określenie skuteczności stosowania rękawiczek przez pracowników służby zdrowia przy wszystkich kontaktach z pacjentami (rękawice uniwersalne) w ograniczaniu nabywania C. difficile i szpitalnych CDI na oddziałach szpitalnych. Głównym celem badania jest porównanie skutków stosowania uniwersalnych rękawiczek dla wszystkich osób mających kontakt z pacjentem z obecnymi standardami opieki (tj. stosowanie rękawiczek i fartuchów tylko w przypadku znanych przypadków CDI). Konkretne cele to: 1) porównanie wpływu stosowania uniwersalnych rękawiczek dla wszystkich pacjentów mających kontakt z obecnymi standardami opieki na częstość występowania C. difficile u hospitalizowanych pacjentów; 2) porównać wpływ rękawic uniwersalnych w porównaniu ze standardową opieką na wskaźniki CDI, inne wskaźniki HAI, 30-dniową śmiertelność i długość pobytu w jednostce; oraz 3) ocenić wierność interwencji, koszty i doświadczenia interesariuszy z uniwersalnymi rękawiczkami.

Metody: Badanie będzie randomizowaną próbą klastrową (CRT) w dziesięciu oddziałach szpitalnych VA. Jednostki szpitalne zostaną losowo przydzielone do wdrożenia uniwersalnej interwencji w rękawiczkach lub do kontynuacji standardowej opieki. Uniwersalna interwencja w rękawiczkach będzie polegać na tym, że wszyscy pracownicy służby zdrowia (pielęgniarki, ratownicy, terapeuci oddechowi, radiolodzy i technicy laboratoryjni itp.) Jednostki nieinterwencyjne będą przestrzegać standardu opieki, który polega na tym, że pracownicy służby zdrowia używają fartuchów i rękawiczek tylko dla pacjentów ze stwierdzonym CDI i innymi infekcjami (np. MRSA). Zostaną zebrane dane na poziomie jednostki, w tym wskaźniki nabycia i zakażenia C. difficile, śmiertelność, długość pobytu, przestrzeganie środków ostrożności związanych z barierami oraz postrzeganie przez użytkowników końcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422-0001
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295-0001
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do udziału w badaniu kwalifikują się oddziały szpitalne VA spełniające następujące kryteria:

  • Możliwość zidentyfikowania jednej z następujących jednostek szpitalnych, zgodnie z definicją CDC National Healthcare Safety Network30, na podstawie przeglądu danych dotyczących pacjentów z poprzednich 12 miesięcy (co najmniej 80% pacjentów odpowiada typowi pacjenta):

    • Oddział intensywnej opieki medycznej dla dorosłych: obszar szpitala do oceny i leczenia pacjentów ze schorzeniami lub zaburzeniami.
    • Oddział intensywnej opieki medycznej/chirurgicznej dla dorosłych: obszar szpitala przeznaczony do oceny pacjentów ze schorzeniami medycznymi i/lub chirurgicznymi.
    • Oddział chirurgii ostrej dla dorosłych: Obszar szpitala do oceny i leczenia pacjentów, którzy przeszli zabieg chirurgiczny.
  • Zdolność do gromadzenia i przesyłania danych (zakażeń związanych z opieką zdrowotną, śmiertelności, długości pobytu, higieny rąk i przestrzegania środków ostrożności związanych z barierami; stosowanie rękawic i rękawic i fartuchów w celu zapewnienia środków ostrożności w kontakcie) wymaganych do analizy.
  • Zatwierdzenie przez lokalny komitet badawczo-rozwojowy.
  • List poparcia od dyrektora szpitala lub szefa personelu.
  • Możliwość zapisania jednej jednostki do interwencji i jednej jednostki do kontroli.

Aby wziąć udział w wywiadach lub grupach fokusowych, osoba musi być:

  • 18 lat lub więcej
  • Pacjent przyjęty do jednostki uczestniczącej LUB pracownik służby zdrowia, który ma stałe obowiązki w jednostce uczestniczącej.

Kryteria wyłączenia:

  • Oddziały intensywnej terapii
  • Oddziały opieki długoterminowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Wprowadź uniwersalne praktyki zakładania rękawiczek
Interwencja obejmie wszystkich pracowników służby zdrowia (pielęgniarki, ratowników, terapeutów oddechowych, techników radiologii i laboratoriów itp.) stosujących uniwersalne rękawiczki (niesterylne rękawiczki) dla wszystkich pacjentów mających kontakt z pacjentami w jednostkach losowo przydzielonych do interwencji. Jeśli wiadomo, że pacjent na oddziale interwencyjnym ma CDI lub organizmy oporne na wiele leków, zarówno fartuchy, jak i rękawiczki będą używane zgodnie z obecnymi zaleceniami. Stosowane będą oznaczenia wskazujące, jakiego rodzaju środki ostrożności są wymagane.
Inne nazwy:
  • Rozszerzone środki ostrożności dotyczące barier
Brak interwencji: Kontrola
Kontynuuj stosowanie standardowych praktyk pielęgnacyjnych w rękawiczkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
C. współczynniki akwizycji difficile
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Akwizycja zostanie zdefiniowana jako pacjent, u którego początkowa hodowla kału przy przyjęciu na oddział jest ujemna w kierunku C. difficile, a późniejsza posiew pacjenta w tej samej placówce jest dodatni w kierunku C. difficile. Współczynnik pozyskania wyniesie (liczba pozyskań/pacjentodni)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki szpitalnych zakażeń C. difficile (HO-CDI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
O rozwoju CDI decyduje obecność objawów klinicznych i dodatnie wyniki badań laboratoryjnych. Wskaźniki infekcji będą mierzone na poziomie jednostki. Wskaźnik infekcji wyniesie (liczba CDI/pacjentodni)
12 miesięcy
Stawki CLABSI (HAI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki zakażeń krwi związanych z cewnikami centralnymi związanymi z opieką zdrowotną (CLABSI) będą mierzone jako (liczba przypadków CLABSI na liczbę dni używania urządzenia) na poziomie jednostki.
12 miesięcy
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia 30-dniowa śmiertelność pacjentów (odsetek pacjentów, którzy zmarli w ciągu 30 dni od daty przyjęcia na oddział) będzie mierzona na poziomie oddziału.
12 miesięcy
Wierność interwencji - przestrzeganie środków ostrożności dotyczących barier
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przestrzeganie środków ostrożności związanych z barierą ochronną dla pracowników służby zdrowia z ogólnooddziałowymi praktykami dotyczącymi noszenia rękawiczek podczas czynności związanych z opieką nad pacjentem będzie mierzone poprzez obserwacje w uczestniczących oddziałach. Zgodność będzie mierzona jako odsetek stosowania odpowiednich praktyk zakładania rękawiczek na możliwości praktyk zakładania rękawic.
12 miesięcy
Długość pobytu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia długość pobytu pacjenta (liczba dni spędzonych w szpitalu na podstawie przyjęcia i wypisu z oddziału) będzie mierzona na poziomie oddziału.
12 miesięcy
Koszt HAI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szacunkowe koszty obciążeń spowodowanych zakażeniami związanymi z opieką zdrowotną na podstawie opublikowanych raportów
12 miesięcy
Stawki CAUTI (HAI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki zakażeń dróg moczowych związanych z cewnikiem (CAUTI) związanych z opieką zdrowotną będą mierzone jako (liczba przypadków CAUTI na liczbę dni stosowania urządzenia) na poziomie jednostki.
12 miesięcy
Wskaźniki MRSA (HAI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki związanego z opieką zdrowotną zakażenia Staphylococcus aureus opornym na metycylinę (MRSA) będą mierzone jako (liczba przypadków MRSA/pacjentodni) na poziomie jednostki.
12 miesięcy
Koszty zaopatrzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oszacowano na podstawie danych dotyczących używania rękawic, zebranych z miesięcznego wykazu materiałów eksploatacyjnych (tj. rękawice) wydawane każdej jednostce (zarówno kontrolnej, jak i interwencyjnej) z ich działów dystrybucji.
12 miesięcy
Doświadczenie pacjentów i pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wywiady jakościowe pacjentów i pracowników służby zdrowia oceniające ich doświadczenia z interwencją; rękawice uniwersalne
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Clostridium difficile

Badania kliniczne na Uniwersalne rękawice

3
Subskrybuj