- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04036058
Wpływ rozszerzających się (rękawic) środków ostrożności na ograniczenie nabywania (i infekcji) Clostridium difficile u VA (GLORI)
Wpływ środków ostrożności związanych z rozszerzaniem bariery w celu ograniczenia nabywania Clostridium Difficile u VA
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Zakażenie Clostridium difficile (CDI) stało się najczęstszą infekcją związaną z opieką zdrowotną (HAI) w szpitalach w USA, powodując około 500 000 zakażeń i 30 000 zgonów rocznie. Zapobieganie CDI związanemu z opieką zdrowotną szybko stało się priorytetem wielu szpitali. Szpitalne środki zapobiegawcze ograniczają się do modyfikowalnych czynników ryzyka (tj. rozważnego stosowania antybiotyków i ograniczania narażenia na C. difficile). Narażenie szpitalne na C. difficile może wystąpić bezpośrednio (tj. ręce lub odzież pracowników służby zdrowia) lub pośrednio (tj. powierzchnie otoczenia lub współużytkowany sprzęt), dlatego środki zapobiegania zakażeniom koncentrują się na higienie rąk pracowników służby zdrowia, środkach ostrożności (stosowanie fartuchów i rękawiczek) ) oraz sprzątanie otoczenia szpitalnego i sprzętu medycznego wielokrotnego użytku. Jednak te interwencje są ograniczone do pacjentów z objawami, u których wynik testu CDI jest dodatni. Bezobjawowi pacjenci służą jako rezerwuar zakażenia krzyżowego, ale mikrobiologiczne badania przesiewowe pod kątem bezobjawowego nosicielstwa C. difficile nie są rutynowo przeprowadzane w opiece zdrowotnej. Rękawiczki podczas wszystkich kontaktów z pacjentami mogą przerwać transmisję od bezobjawowych pacjentów skolonizowanych przez C. difficile.
Cele: Ogólnym celem badania jest określenie skuteczności stosowania rękawiczek przez pracowników służby zdrowia przy wszystkich kontaktach z pacjentami (rękawice uniwersalne) w ograniczaniu nabywania C. difficile i szpitalnych CDI na oddziałach szpitalnych. Głównym celem badania jest porównanie skutków stosowania uniwersalnych rękawiczek dla wszystkich osób mających kontakt z pacjentem z obecnymi standardami opieki (tj. stosowanie rękawiczek i fartuchów tylko w przypadku znanych przypadków CDI). Konkretne cele to: 1) porównanie wpływu stosowania uniwersalnych rękawiczek dla wszystkich pacjentów mających kontakt z obecnymi standardami opieki na częstość występowania C. difficile u hospitalizowanych pacjentów; 2) porównać wpływ rękawic uniwersalnych w porównaniu ze standardową opieką na wskaźniki CDI, inne wskaźniki HAI, 30-dniową śmiertelność i długość pobytu w jednostce; oraz 3) ocenić wierność interwencji, koszty i doświadczenia interesariuszy z uniwersalnymi rękawiczkami.
Metody: Badanie będzie randomizowaną próbą klastrową (CRT) w dziesięciu oddziałach szpitalnych VA. Jednostki szpitalne zostaną losowo przydzielone do wdrożenia uniwersalnej interwencji w rękawiczkach lub do kontynuacji standardowej opieki. Uniwersalna interwencja w rękawiczkach będzie polegać na tym, że wszyscy pracownicy służby zdrowia (pielęgniarki, ratownicy, terapeuci oddechowi, radiolodzy i technicy laboratoryjni itp.) Jednostki nieinterwencyjne będą przestrzegać standardu opieki, który polega na tym, że pracownicy służby zdrowia używają fartuchów i rękawiczek tylko dla pacjentów ze stwierdzonym CDI i innymi infekcjami (np. MRSA). Zostaną zebrane dane na poziomie jednostki, w tym wskaźniki nabycia i zakażenia C. difficile, śmiertelność, długość pobytu, przestrzeganie środków ostrożności związanych z barierami oraz postrzeganie przez użytkowników końcowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nasia Safdar, MD PhD
- Numer telefonu: (608) 280-7007
- E-mail: Nasia.Safdar@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Linda L McKinley, BSN MPH
- Numer telefonu: 11776 (608) 256-1901
- E-mail: Linda.Mckinley2@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422-0001
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295-0001
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do udziału w badaniu kwalifikują się oddziały szpitalne VA spełniające następujące kryteria:
Możliwość zidentyfikowania jednej z następujących jednostek szpitalnych, zgodnie z definicją CDC National Healthcare Safety Network30, na podstawie przeglądu danych dotyczących pacjentów z poprzednich 12 miesięcy (co najmniej 80% pacjentów odpowiada typowi pacjenta):
- Oddział intensywnej opieki medycznej dla dorosłych: obszar szpitala do oceny i leczenia pacjentów ze schorzeniami lub zaburzeniami.
- Oddział intensywnej opieki medycznej/chirurgicznej dla dorosłych: obszar szpitala przeznaczony do oceny pacjentów ze schorzeniami medycznymi i/lub chirurgicznymi.
- Oddział chirurgii ostrej dla dorosłych: Obszar szpitala do oceny i leczenia pacjentów, którzy przeszli zabieg chirurgiczny.
- Zdolność do gromadzenia i przesyłania danych (zakażeń związanych z opieką zdrowotną, śmiertelności, długości pobytu, higieny rąk i przestrzegania środków ostrożności związanych z barierami; stosowanie rękawic i rękawic i fartuchów w celu zapewnienia środków ostrożności w kontakcie) wymaganych do analizy.
- Zatwierdzenie przez lokalny komitet badawczo-rozwojowy.
- List poparcia od dyrektora szpitala lub szefa personelu.
- Możliwość zapisania jednej jednostki do interwencji i jednej jednostki do kontroli.
Aby wziąć udział w wywiadach lub grupach fokusowych, osoba musi być:
- 18 lat lub więcej
- Pacjent przyjęty do jednostki uczestniczącej LUB pracownik służby zdrowia, który ma stałe obowiązki w jednostce uczestniczącej.
Kryteria wyłączenia:
- Oddziały intensywnej terapii
- Oddziały opieki długoterminowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Wprowadź uniwersalne praktyki zakładania rękawiczek
|
Interwencja obejmie wszystkich pracowników służby zdrowia (pielęgniarki, ratowników, terapeutów oddechowych, techników radiologii i laboratoriów itp.) stosujących uniwersalne rękawiczki (niesterylne rękawiczki) dla wszystkich pacjentów mających kontakt z pacjentami w jednostkach losowo przydzielonych do interwencji.
Jeśli wiadomo, że pacjent na oddziale interwencyjnym ma CDI lub organizmy oporne na wiele leków, zarówno fartuchy, jak i rękawiczki będą używane zgodnie z obecnymi zaleceniami.
Stosowane będą oznaczenia wskazujące, jakiego rodzaju środki ostrożności są wymagane.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Kontrola
Kontynuuj stosowanie standardowych praktyk pielęgnacyjnych w rękawiczkach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
C. współczynniki akwizycji difficile
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Akwizycja zostanie zdefiniowana jako pacjent, u którego początkowa hodowla kału przy przyjęciu na oddział jest ujemna w kierunku C. difficile, a późniejsza posiew pacjenta w tej samej placówce jest dodatni w kierunku C. difficile.
Współczynnik pozyskania wyniesie (liczba pozyskań/pacjentodni)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźniki szpitalnych zakażeń C. difficile (HO-CDI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
O rozwoju CDI decyduje obecność objawów klinicznych i dodatnie wyniki badań laboratoryjnych.
Wskaźniki infekcji będą mierzone na poziomie jednostki.
Wskaźnik infekcji wyniesie (liczba CDI/pacjentodni)
|
12 miesięcy
|
Stawki CLABSI (HAI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźniki zakażeń krwi związanych z cewnikami centralnymi związanymi z opieką zdrowotną (CLABSI) będą mierzone jako (liczba przypadków CLABSI na liczbę dni używania urządzenia) na poziomie jednostki.
|
12 miesięcy
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia 30-dniowa śmiertelność pacjentów (odsetek pacjentów, którzy zmarli w ciągu 30 dni od daty przyjęcia na oddział) będzie mierzona na poziomie oddziału.
|
12 miesięcy
|
Wierność interwencji - przestrzeganie środków ostrożności dotyczących barier
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przestrzeganie środków ostrożności związanych z barierą ochronną dla pracowników służby zdrowia z ogólnooddziałowymi praktykami dotyczącymi noszenia rękawiczek podczas czynności związanych z opieką nad pacjentem będzie mierzone poprzez obserwacje w uczestniczących oddziałach.
Zgodność będzie mierzona jako odsetek stosowania odpowiednich praktyk zakładania rękawiczek na możliwości praktyk zakładania rękawic.
|
12 miesięcy
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia długość pobytu pacjenta (liczba dni spędzonych w szpitalu na podstawie przyjęcia i wypisu z oddziału) będzie mierzona na poziomie oddziału.
|
12 miesięcy
|
Koszt HAI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szacunkowe koszty obciążeń spowodowanych zakażeniami związanymi z opieką zdrowotną na podstawie opublikowanych raportów
|
12 miesięcy
|
Stawki CAUTI (HAI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźniki zakażeń dróg moczowych związanych z cewnikiem (CAUTI) związanych z opieką zdrowotną będą mierzone jako (liczba przypadków CAUTI na liczbę dni stosowania urządzenia) na poziomie jednostki.
|
12 miesięcy
|
Wskaźniki MRSA (HAI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźniki związanego z opieką zdrowotną zakażenia Staphylococcus aureus opornym na metycylinę (MRSA) będą mierzone jako (liczba przypadków MRSA/pacjentodni) na poziomie jednostki.
|
12 miesięcy
|
Koszty zaopatrzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oszacowano na podstawie danych dotyczących używania rękawic, zebranych z miesięcznego wykazu materiałów eksploatacyjnych (tj.
rękawice) wydawane każdej jednostce (zarówno kontrolnej, jak i interwencyjnej) z ich działów dystrybucji.
|
12 miesięcy
|
Doświadczenie pacjentów i pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wywiady jakościowe pacjentów i pracowników służby zdrowia oceniające ich doświadczenia z interwencją; rękawice uniwersalne
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 18-087
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Clostridium difficile
-
Vedanta Biosciences, Inc.ZakończonyZakażenie Clostridium Difficile | Nawrót zakażenia Clostridium Difficile | Clostridium difficile | CDI | Zakażenie Clostridioides Difficile | Clostridioides difficile | Nawrót infekcji Clostridioides DifficileStany Zjednoczone, Kanada
-
DeinoveRekrutacyjnyClostridium difficile (C. difficile)Stany Zjednoczone, Kanada
-
Hamilton Health Sciences CorporationRekrutacyjnyClostridium difficile biegunka | Kolonizacja Clostridium difficileKanada
-
Vedanta Biosciences, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNawrót zakażenia Clostridium Difficile | Nawracająca infekcja Clostridium Difficile | Clostridium difficile | Biegunka Zakaźna | CDI | Zakażenia Clostridium Difficile | Zakażenie Clostridioides Difficile | C. Trudna biegunka | Nawrót infekcji Clostridioides Difficile | C. Infekcja różnicowa
-
University of AlbertaZakończony
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonZakończony
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyClostridium difficileGrecja, Hiszpania, Federacja Rosyjska, Dania, Austria, Belgia, Chorwacja, Czechy, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Irlandia, Włochy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Szwecja, Szwajcaria, Indyk, Zjednoczone Królestwo
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalZakończonyClostridium difficileStany Zjednoczone
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthZakończonySER-109 kontra placebo w zapobieganiu nawracającym zakażeniom Clostridium Difficile (RCDI) (ECOSPOR)Clostridium difficileStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaZakończonyCiężkie zakażenie Clostridium Difficile | Ciężkie powikłania / piorunujące zakażenie Clostridium DifficileStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Uniwersalne rękawice
-
Hacettepe UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Suez Canal UniversityZakończonyPacjenci z wysokim ryzykiem próchnicyEgipt
-
Hacettepe UniversityNieznany
-
3MAktywny, nie rekrutującyNiepróchnicowe zmiany zębowe szyjki macicy klasy VStany Zjednoczone
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesRekrutacyjny
-
3MAktywny, nie rekrutującyUbytki Zębów | Próchnicy zębówStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Hacettepe UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
University Fernando PessoaZakończonyWydajność klejów dentystycznych/wypełnieńPortugalia
-
Samsung Medical CenterNieznanyIntubacja dotchawicza | Niemowlęta lub małe dzieciRepublika Korei