- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04036058
Efeito da expansão (enluvamento) das precauções de barreira para reduzir a aquisição (e infecção) de Clostridium Difficile na VA (GLORI)
Efeito da expansão das precauções de barreira para reduzir a aquisição de Clostridium Difficile na VA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A infecção por Clostridium difficile (CDI) tornou-se a infecção associada à assistência à saúde (HAI) mais comum nos hospitais dos EUA, causando aproximadamente 500.000 infecções e 30.000 mortes por ano. A prevenção da CDI no início da assistência à saúde (HO) tornou-se rapidamente uma prioridade para muitos hospitais. As medidas de prevenção hospitalar são limitadas a fatores de risco modificáveis (ou seja, uso prudente de antibióticos e limitação da exposição a C. difficile). A exposição hospitalar a C. difficile pode ocorrer diretamente (ou seja, mãos ou roupas dos profissionais de saúde) ou indiretamente (ou seja, superfícies ambientais ou equipamentos compartilhados), portanto, as medidas de prevenção de infecções se concentram na higiene das mãos dos profissionais de saúde, precauções de barreira (uso de aventais e luvas ) e limpeza do ambiente hospitalar e equipamentos médicos reutilizáveis. No entanto, essas intervenções são limitadas a pacientes sintomáticos com teste positivo para CDI. Pacientes assintomáticos servem como reservatório para contaminação cruzada, mas a triagem microbiológica para portadores assintomáticos de C. difficile não é realizada rotineiramente na área da saúde. Usar luvas para todos os contatos do paciente pode interromper a transmissão de pacientes assintomáticos colonizados com C. difficile.
Objetivos: O objetivo geral do estudo é determinar a eficácia do uso de luvas pelos profissionais de saúde para todo o contato com o paciente (luvas universais) na redução da aquisição de C. difficile e CDI de início hospitalar em unidades hospitalares de internação. O principal objetivo do estudo é comparar os efeitos das luvas universais para todos os contatos com o paciente com o padrão atual de atendimento (ou seja, uso de luvas e bata apenas para casos conhecidos de CDI). Os objetivos específicos são: 1) comparar os efeitos das luvas universais para todos os contatos com o paciente com o padrão atual de tratamento nas taxas de aquisição de C. difficile em pacientes hospitalizados; 2) comparar os efeitos do enluvamento universal em comparação com o padrão de atendimento nas taxas de CDI, outras taxas de HAI, mortalidade em 30 dias e duração da internação; e 3) avaliar a fidelidade da intervenção, custo e experiências das partes interessadas com luvas universais.
Métodos: O estudo será um estudo randomizado de cluster (CRT) em dez unidades hospitalares de internação VA. As unidades hospitalares serão randomizadas para implementar a intervenção universal com luvas ou para continuar o padrão de atendimento. A intervenção universal com luvas consistirá em todos os profissionais de saúde (enfermeiros, profissionais de saúde, fisioterapeutas, radiologistas e técnicos de laboratório, etc.) utilizando luvas para todos os contatos de pacientes nas unidades randomizadas para receber a intervenção. As unidades de não intervenção seguirão o padrão de atendimento que consiste em profissionais de saúde usando aventais e luvas apenas para pacientes com CDI conhecida e outras infecções (por exemplo, MRSA). Serão coletados dados em nível de unidade, incluindo taxas de aquisição e infecção por C. difficile, mortalidade, duração da internação, conformidade com as precauções de barreira e percepções do usuário final.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nasia Safdar, MD PhD
- Número de telefone: (608) 280-7007
- E-mail: Nasia.Safdar@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Linda L McKinley, BSN MPH
- Número de telefone: 11776 (608) 256-1901
- E-mail: Linda.Mckinley2@va.gov
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422-0001
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295-0001
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
As unidades de internação VA que atendem aos seguintes critérios são elegíveis para participar do estudo:
Capacidade de identificar uma das seguintes unidades de internação, conforme definido pelo CDC National Healthcare Safety Network30, revisando os dados anteriores de 12 meses do mix de pacientes (pelo menos 80% dos pacientes atendem ao tipo de paciente):
- Enfermaria de Agudos Adultos: Área do hospital para avaliação e tratamento de pacientes com condições ou distúrbios médicos.
- Enfermaria Médica/Cirúrgica de Agudos Adultos: Área do hospital para avaliação de pacientes com afecções clínicas e/ou cirúrgicas.
- Enfermaria Cirúrgica de Agudos Adultos: Área do hospital para avaliação e tratamento de pacientes submetidos a procedimento cirúrgico.
- Capacidade de coletar e fazer upload de dados (HAIs, mortalidade, duração da internação, higiene das mãos e adesão às precauções de barreira; uso de luvas e uso de luvas e aventais para precauções de contato) necessária para análise.
- Aprovação do Comitê de P&D local.
- Carta de apoio do Diretor do Hospital ou Chefe de Gabinete.
- Capacidade de inscrever uma unidade para intervenção e uma unidade para controle.
Para participar de entrevistas ou grupos focais, o indivíduo deve ser:
- 18 anos de idade ou mais
- Um paciente internado na unidade participante OU um profissional de saúde que tenha tarefas regulares de trabalho na unidade participante.
Critério de exclusão:
- unidades de terapia intensiva
- Unidades de cuidados de longa duração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
Promulgar práticas universais de enluvamento
|
A intervenção consistirá em todos os profissionais de saúde (enfermeiros, profissionais de saúde, terapeutas respiratórios, radiologia e técnicos de laboratório, etc.) utilizando luvas universais (luvas não estéreis) para todos os contatos de pacientes nas unidades randomizadas para receber a intervenção.
Se um paciente na unidade de intervenção for conhecido por ter CDI ou organismos multirresistentes, tanto os aventais quanto as luvas serão usados conforme recomendado atualmente.
A sinalização indicando que tipo de precauções são necessárias será utilizada.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Ao controle
Continuar o padrão de práticas de enluvamento de cuidados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
C. taxas de aquisição difíceis
Prazo: 12 meses
|
A aquisição será definida como um paciente que tem uma cultura de fezes inicial na admissão da unidade que é negativa para C. difficile e a subsequente cultura de alta do paciente na mesma unidade que é positiva para C. difficile.
A taxa de aquisição será (# de aquisições/dias de paciente)
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de infecção por C. difficile de início hospitalar (HO-CDI)
Prazo: 12 meses
|
O desenvolvimento de CDI determinado pela presença de sintomas clínicos e resultados laboratoriais positivos.
As taxas de infecção serão medidas no nível da unidade.
A taxa de infecção será (# de CDI/paciente dias)
|
12 meses
|
Taxas CLABSI (HAI)
Prazo: 12 meses
|
As taxas de infecção da corrente sanguínea associada à linha central associada à assistência médica (CLABSI) serão medidas como (nº de casos de CLABSI por número de dias do dispositivo) no nível da unidade.
|
12 meses
|
Taxa de mortalidade em 30 dias
Prazo: 12 meses
|
A mortalidade média de 30 dias dos pacientes (porcentagem de pacientes que morreram dentro de 30 dias após a data de admissão na unidade) será medida no nível da unidade.
|
12 meses
|
Fidelidade da intervenção - cumprimento da precaução de barreira
Prazo: 12 meses
|
A conformidade da precaução de barreira do profissional de saúde com as práticas de uso de luvas em toda a unidade durante as atividades de atendimento ao paciente será medida por meio de observações nas unidades participantes.
A conformidade será medida como uma porcentagem do uso de práticas apropriadas de uso de luvas por oportunidades para práticas de uso de luvas.
|
12 meses
|
Duração da estadia
Prazo: 12 meses
|
O tempo médio de permanência do paciente (número de dias passados no hospital com base na admissão e na alta da unidade) será medido no nível da unidade.
|
12 meses
|
Custo IRAS
Prazo: 12 meses
|
Custos estimados da carga causada por infecções associadas aos cuidados de saúde com base em relatórios publicados
|
12 meses
|
Taxas de CAUTI (HAI)
Prazo: 12 meses
|
As taxas de infecção do trato urinário associada a cateteres (CAUTI) associadas aos cuidados de saúde serão medidas como (nº de casos de CAUTI por número de dias do dispositivo) no nível da unidade.
|
12 meses
|
Taxas de MRSA (HAI)
Prazo: 12 meses
|
As taxas de infecção por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) associada à assistência médica serão medidas como (nº de casos de MRSA/dias de paciente) no nível da unidade.
|
12 meses
|
Custos de Fornecimento
Prazo: 12 meses
|
Estimado com base em dados de uso de luvas, coletados de uma lista mensal de suprimentos (ou seja,
luvas) emitidos para cada unidade (braços de controle e intervenção) de seus departamentos de distribuição.
|
12 meses
|
Experiência do paciente e do profissional de saúde
Prazo: 12 meses
|
Entrevistas qualitativas de pacientes e profissionais de saúde avaliando sua experiência com a intervenção; luva universal
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 18-087
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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