- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04036058
Efeito da expansão (enluvamento) das precauções de barreira para reduzir a aquisição (e infecção) de Clostridium Difficile na VA (GLORI)
Efeito da expansão das precauções de barreira para reduzir a aquisição de Clostridium Difficile na VA
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antecedentes: A infecção por Clostridium difficile (CDI) tornou-se a infecção associada à assistência à saúde (HAI) mais comum nos hospitais dos EUA, causando aproximadamente 500.000 infecções e 30.000 mortes por ano. A prevenção da CDI no início da assistência à saúde (HO) tornou-se rapidamente uma prioridade para muitos hospitais. As medidas de prevenção hospitalar são limitadas a fatores de risco modificáveis (ou seja, uso prudente de antibióticos e limitação da exposição a C. difficile). A exposição hospitalar a C. difficile pode ocorrer diretamente (ou seja, mãos ou roupas dos profissionais de saúde) ou indiretamente (ou seja, superfícies ambientais ou equipamentos compartilhados), portanto, as medidas de prevenção de infecções se concentram na higiene das mãos dos profissionais de saúde, precauções de barreira (uso de aventais e luvas ) e limpeza do ambiente hospitalar e equipamentos médicos reutilizáveis. No entanto, essas intervenções são limitadas a pacientes sintomáticos com teste positivo para CDI. Pacientes assintomáticos servem como reservatório para contaminação cruzada, mas a triagem microbiológica para portadores assintomáticos de C. difficile não é realizada rotineiramente na área da saúde. Usar luvas para todos os contatos do paciente pode interromper a transmissão de pacientes assintomáticos colonizados com C. difficile.
Objetivos: O objetivo geral do estudo é determinar a eficácia do uso de luvas pelos profissionais de saúde para todo o contato com o paciente (luvas universais) na redução da aquisição de C. difficile e CDI de início hospitalar em unidades hospitalares de internação. O principal objetivo do estudo é comparar os efeitos das luvas universais para todos os contatos com o paciente com o padrão atual de atendimento (ou seja, uso de luvas e bata apenas para casos conhecidos de CDI). Os objetivos específicos são: 1) comparar os efeitos das luvas universais para todos os contatos com o paciente com o padrão atual de tratamento nas taxas de aquisição de C. difficile em pacientes hospitalizados; 2) comparar os efeitos do enluvamento universal em comparação com o padrão de atendimento nas taxas de CDI, outras taxas de HAI, mortalidade em 30 dias e duração da internação; e 3) avaliar a fidelidade da intervenção, custo e experiências das partes interessadas com luvas universais.
Métodos: O estudo será um estudo randomizado de cluster (CRT) em dez unidades hospitalares de internação VA. As unidades hospitalares serão randomizadas para implementar a intervenção universal com luvas ou para continuar o padrão de atendimento. A intervenção universal com luvas consistirá em todos os profissionais de saúde (enfermeiros, profissionais de saúde, fisioterapeutas, radiologistas e técnicos de laboratório, etc.) utilizando luvas para todos os contatos de pacientes nas unidades randomizadas para receber a intervenção. As unidades de não intervenção seguirão o padrão de atendimento que consiste em profissionais de saúde usando aventais e luvas apenas para pacientes com CDI conhecida e outras infecções (por exemplo, MRSA). Serão coletados dados em nível de unidade, incluindo taxas de aquisição e infecção por C. difficile, mortalidade, duração da internação, conformidade com as precauções de barreira e percepções do usuário final.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422-0001
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295-0001
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
As unidades de internação VA que atendem aos seguintes critérios são elegíveis para participar do estudo:
Capacidade de identificar uma das seguintes unidades de internação, conforme definido pelo CDC National Healthcare Safety Network30, revisando os dados anteriores de 12 meses do mix de pacientes (pelo menos 80% dos pacientes atendem ao tipo de paciente):
- Enfermaria de Agudos Adultos: Área do hospital para avaliação e tratamento de pacientes com condições ou distúrbios médicos.
- Enfermaria Médica/Cirúrgica de Agudos Adultos: Área do hospital para avaliação de pacientes com afecções clínicas e/ou cirúrgicas.
- Enfermaria Cirúrgica de Agudos Adultos: Área do hospital para avaliação e tratamento de pacientes submetidos a procedimento cirúrgico.
- Capacidade de coletar e fazer upload de dados (HAIs, mortalidade, duração da internação, higiene das mãos e adesão às precauções de barreira; uso de luvas e uso de luvas e aventais para precauções de contato) necessária para análise.
- Aprovação do Comitê de P&D local.
- Carta de apoio do Diretor do Hospital ou Chefe de Gabinete.
- Capacidade de inscrever uma unidade para intervenção e uma unidade para controle.
Para participar de entrevistas ou grupos focais, o indivíduo deve ser:
- 18 anos de idade ou mais
- Um paciente internado na unidade participante OU um profissional de saúde que tenha tarefas regulares de trabalho na unidade participante.
Critério de exclusão:
- unidades de terapia intensiva
- Unidades de cuidados de longa duração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Promulgar práticas universais de enluvamento
|
A intervenção consistirá em todos os profissionais de saúde (enfermeiros, profissionais de saúde, terapeutas respiratórios, radiologia e técnicos de laboratório, etc.) utilizando luvas universais (luvas não estéreis) para todos os contatos de pacientes nas unidades randomizadas para receber a intervenção.
Se um paciente na unidade de intervenção for conhecido por ter CDI ou organismos multirresistentes, tanto os aventais quanto as luvas serão usados conforme recomendado atualmente.
A sinalização indicando que tipo de precauções são necessárias será utilizada.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Continuar o padrão de práticas de enluvamento de cuidados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de aquisição de C. difficile
Prazo: Durante a hospitalização, aproximadamente 5 dias
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A aquisição será definida como um paciente que possui uma cultura inicial de fezes após a admissão unitária negativa para C. difficile e a subsequente cultura de alta do paciente dentro da mesma unidade que é positiva para C. difficile.
A taxa de aquisição será (nº de aquisições/dias de paciente)
|
Durante a hospitalização, aproximadamente 5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de infecção por C. difficile de início hospitalar (HO-CDI)
Prazo: mensalmente, até 18 meses
|
O desenvolvimento de CDI, conforme determinado pela presença de sintomas clínicos e resultados positivos do laboratório.
As taxas de infecção serão medidas no nível da unidade.
A taxa de infecção será (nº de CDI/Paciente Days)
|
mensalmente, até 18 meses
|
|
Taxas de MRSA (HAI)
Prazo: mensalmente, até 18 meses
|
As taxas de infecção por Staphylococcus aureus (MRSA), resistente à meticilina associada à saúde (MRSA), serão medidas como (# de casos de MRSA/dias do paciente) no nível da unidade.
|
mensalmente, até 18 meses
|
|
Taxas de Clabsi (HAI)
Prazo: mensalmente, até 18 meses
|
As taxas de infecção na corrente sanguínea associada à linha central associada à saúde (CLABSI) serão medidas como (nº de casos clabsi por número de dias de dispositivo) no nível da unidade.
|
mensalmente, até 18 meses
|
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Taxas de Cauti (HAI)
Prazo: mensalmente, até 18 meses
|
As taxas de infecção do trato urinário associado à assistência médica (CAUTI) serão medidas como (nº de casos cauti por número de dias de dispositivo) no nível da unidade.
|
mensalmente, até 18 meses
|
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Fidelidade de intervenção - conformidade com precaução da barreira
Prazo: mensalmente, até 18 meses
|
A conformidade com a precaução da barreira dos trabalhadores da saúde com as práticas de luvada em toda a unidade durante as atividades de atendimento ao paciente serão medidas por meio de observações nas unidades participantes.
A conformidade será medida como uma porcentagem de uso de práticas apropriadas de lubas por oportunidades para práticas de lubas.
|
mensalmente, até 18 meses
|
|
Mortalidade de 30 dias
Prazo: Durante a hospitalização, até um mês
|
A mortalidade será definida como o número de pacientes que morrem de acordo com o número de dias de paciente em risco durante o período do estudo.
A taxa de mortalidade será (# de mortes/dias de paciente)
|
Durante a hospitalização, até um mês
|
|
Duração da estadia
Prazo: Durante a hospitalização, aproximadamente 5 dias
|
O número médio de dias gastos na unidade participante com base nas datas de admissão e quitação unitária
|
Durante a hospitalização, aproximadamente 5 dias
|
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Custos hai
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Custos totais em dólares americanos atribuídos ao número de IRAS durante o período de estudo
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Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
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Custos de fornecimento
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Custos totais em dólares americanos atribuídos ao número de luvas usadas durante o período do estudo
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Experiência de paciente e assistência médica
Prazo: meses 12 - 18
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Dados qualitativos que descrevem a experiência do paciente e dos trabalhadores da saúde com a intervenção da luva universal.
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meses 12 - 18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 18-087
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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