Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rozšiřující se (rukavice) bariérová opatření pro snížení akvizice (a infekce) Clostridium Difficile u VA (GLORI)

20. června 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Vliv rozšiřování bariérových opatření pro snížení akvizice Clostridium Difficile ve VA

Clostridium difficile (C. difficile) je hlavním patogenem způsobujícím u pacientů vážná průjmová onemocnění související se zdravotní péčí. Prevence infekce C. difficile (CDI) u zdravotnického zařízení je zásadní. Mnoho případů CDI je způsobeno přenosem patogenu od pacientů, kteří jsou nositeli bakterií, ale nemají příznaky. Existují však omezené údaje o tom, jak zabránit přenosu C. difficile od pacientů, kteří nemají příznaky. Univerzální používání rukavic – používání rukavic všemi zdravotnickými pracovníky u všech kontaktů s pacienty – může snížit případy CDI. V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat účinnost univerzálních praktik v rukavicích ve srovnání se standardní péčí (použití rukavic pouze pro kontakt u pacientů se známou CDI nebo jinými infekcemi). Vyšetřovatelé budou porovnávat účinky těchto praktik na přenos C. difficile v rámci zúčastněných nemocničních jednotek, aby určili, zda je univerzální rukavice účinným postupem k prevenci CDI související se zdravotní péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Infekce Clostridium difficile (CDI) se stala nejběžnější infekcí spojenou se zdravotní péčí (HAI) v nemocnicích v USA a způsobuje přibližně 500 000 infekcí a 30 000 úmrtí ročně. Prevence CDI při nástupu zdravotní péče (HO) se rychle stala prioritou mnoha nemocnic. Nemocniční preventivní opatření jsou omezena na ovlivnitelné rizikové faktory (tj. obezřetné používání antibiotik a omezení expozice C. difficile). Nemocniční expozice C. difficile se může vyskytovat přímo (tj. ruce nebo oděv zdravotnických pracovníků) nebo nepřímo (tj. okolní povrchy nebo sdílené vybavení), takže opatření k prevenci infekce se zaměřují na hygienu rukou zdravotnického pracovníka, bariérová opatření (používání plášťů a rukavic ) a úklid nemocničního prostředí a opakovaně použitelného zdravotnického vybavení. Tyto intervence jsou však omezeny na symptomatické pacienty s pozitivním testem na CDI. Asymptomatičtí pacienti slouží jako rezervoár pro křížovou kontaminaci, ale mikrobiologický screening na asymptomatický nosič C. difficile se ve zdravotnictví běžně neprovádí. Rukavice pro všechny kontakty s pacientem mohou přerušit přenos od asymptomatických pacientů kolonizovaných C. difficile.

Cíle: Celkovým účelem studie je určit efektivitu používání rukavic zdravotnickými pracovníky pro veškerý kontakt s pacientem (univerzální rukavice) na snížení výskytu C. difficile a CDI s nástupem v nemocnici na lůžkových nemocničních jednotkách. Hlavním cílem studie je porovnat účinky univerzálních rukavic pro veškerý kontakt s pacienty se současným standardem péče (tj. použití rukavic a pláště pouze u známých případů CDI). Specifické cíle jsou: 1) porovnat účinky univerzálních rukavic pro veškerý kontakt s pacienty se současným standardem péče na míru akvizice C. difficile u hospitalizovaných pacientů; 2) porovnat účinky univerzálních rukavic ve srovnání se standardní péčí na míru CDI, ostatní míry HAI, 30denní úmrtnost a jednotkovou délku pobytu; a 3) vyhodnotit věrnost zásahu, náklady a zkušenosti zúčastněných stran s univerzálními rukavicemi.

Metody: Studie bude klastrovou randomizovanou studií (CRT) na deseti lůžkových VA nemocničních jednotkách. Nemocniční jednotky budou randomizovány buď k provedení univerzálního zásahu v rukavicích, nebo k pokračování standardní péče. Univerzální zásah v rukavicích se bude skládat ze všech zdravotnických pracovníků (zdravotních sester, poskytovatelů, respiračních terapeutů, radiologických a laboratorních techniků atd.), kteří budou používat rukavice pro všechny kontakty s pacienty na jednotkách, které jsou náhodně vybrány k přijetí zásahu. Bezzásahové jednotky budou dodržovat standardní péči, která spočívá v tom, že zdravotničtí pracovníci používají pláště a rukavice pouze u pacientů se známou CDI a jinými infekcemi (např. MRSA). Budou shromažďována data na úrovni jednotek, včetně akvizice C. difficile a míry infekce, úmrtnosti, délky pobytu, dodržování bariérových opatření a vnímání koncových uživatelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

780

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422-0001
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295-0001
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studie se mohou zúčastnit lůžkové jednotky VA splňující následující kritéria:

  • Schopnost identifikovat jednu z následujících lůžkových jednotek definovaných organizací CDC National Healthcare Safety Network30 na základě posouzení předchozích 12měsíčních údajů o mixu pacientů (nejméně 80 % pacientů odpovídá typu pacienta):

    • Akutní lékařské oddělení pro dospělé: Oblast nemocnice pro hodnocení a léčbu pacientů se zdravotními stavy nebo poruchami.
    • Akutní lékařské/chirurgické oddělení pro dospělé: Oblast nemocnice pro hodnocení pacientů se zdravotními a/nebo chirurgickými problémy.
    • Akutní chirurgické oddělení pro dospělé: Oblast nemocnice pro hodnocení a léčbu pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok.
  • Schopnost shromažďovat a nahrávat data (HAI, úmrtnost, délka pobytu, hygiena rukou a dodržování bariérových opatření; použití rukavic a rukavic plus plášť pro kontaktní opatření) požadovaná pro analýzu.
  • Souhlas místního výboru pro výzkum a vývoj.
  • Dopis o podpoře od ředitele nemocnice nebo náčelníka personálu.
  • Možnost přihlásit jednu jednotku k zásahu a jednu jednotku k řízení.

Pro účast na pohovorech nebo fokusních skupinách musí být jednotlivec:

  • 18 let nebo starší
  • Pacient přijatý na zúčastněnou jednotku NEBO zdravotnický pracovník, který má na zúčastněné jednotce pravidelné pracovní povinnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotky intenzivní péče
  • Jednotky dlouhodobé péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Zavést univerzální praktiky používání rukavic
Jiný: Univerzální rukavice
Intervence se bude skládat ze všech zdravotnických pracovníků (sestry, poskytovatelé, respirační terapeuti, radiologové a laboratorní technici atd.), kteří budou používat univerzální rukavice (nesterilní rukavice) pro všechny kontakty s pacienty na jednotkách, které jsou náhodně vybrány k přijetí intervence. Pokud je známo, že pacient na zásahové jednotce má CDI nebo multirezistentní organismy, použijí se pláště i rukavice, jak je v současnosti doporučeno. Bude použito značení označující, jaký typ opatření je zapotřebí.
Ostatní jména:
  • Rozšířená bariérová opatření
Žádný zásah: Řízení
Pokračujte ve standardních praktikách péče o rukavice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra získávání C. Difficile
Časové okno: Během hospitalizace přibližně 5 dní
Akvizice bude definována jako pacient, který má počáteční kulturu stolice při přijetí jednotky, která je pro C. difficile a následná kultura výboje pacienta v rámci stejné jednotky, která je pozitivní pro C. difficile. Míra akvizice bude (# akvizic/dnů pacientů)
Během hospitalizace přibližně 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce C. Difficile (HO-CDI)
Časové okno: měsíčně až 18 měsíců
Vývoj CDI stanoven přítomností klinických příznaků a pozitivních laboratorních výsledcích. Míra infekce bude měřena na úrovni jednotky. Míra infekce bude (# dnů CDI/pacientů)
měsíčně až 18 měsíců
Sazby MRSA (HAI)
Časové okno: měsíčně až 18 měsíců
Míra infekce Staphylococcus aureus (MRSA) spojená s methicilinem rezistentním na zdravotní péči bude měřena jako (# případů MRSA/dnů pacienta) na úrovni jednotky.
měsíčně až 18 měsíců
Sazby Clabsi (HAI)
Časové okno: měsíčně až 18 měsíců
Míra infekce krevního řečiště spojená s centrálním linií (CLABSI) asociovanou s centrálním linií (CLABSI) bude měřena jako (# clabsi případů na počet dnů zařízení) na úrovni jednotky.
měsíčně až 18 měsíců
Sazby Cauti (HAI)
Časové okno: měsíčně až 18 měsíců
Míra infekce močových cest spojená se zdravotní péčí (CAUTI) bude měřena jako (# případů Cauti na počet dnů zařízení) na jednotkové úrovni.
měsíčně až 18 měsíců
Intervenční věrnost - dodržování předpisů pro bariéru
Časové okno: měsíčně až 18 měsíců
Zdravotnická bariéra předběžného opatrnosti dodržování postupů rukavic v celé jednotce během činností péče o pacienty se měří pozorováním v zúčastněných jednotkách. Soulad bude měřen jako procento využití vhodných postupů rukavic na příležitosti pro postupy rukavic.
měsíčně až 18 měsíců
30denní úmrtnost
Časové okno: Během hospitalizace, až jeden měsíc
Úmrtnost bude definována jako počet pacientů, kteří umírají na počet dnů pacienta v riziku během studijního období. Míra úmrtnosti bude (# úmrtí/dnů pacientů)
Během hospitalizace, až jeden měsíc
Délka pobytu
Časové okno: Během hospitalizace přibližně 5 dní
Průměrný počet dnů strávených v zúčastněné jednotce na základě přijetí jednotky a data propuštění jednotek
Během hospitalizace přibližně 5 dní
Hai náklady
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Celkové náklady v amerických dolarech připisované počtu HAI během studijního období
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Náklady na dodávku
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Celkové náklady v amerických dolarech připisované počtu rukavic používaných během studijního období
Dokončení studie je v průměru 18 měsíců
Zkušenosti pacientů a zdravotnických pracovníků
Časové okno: měsíce 12 - 18
Kvalitativní údaje popisující zkušenosti pacienta a zdravotnického pracovníka s zásahem univerzálního rukavic.
měsíce 12 - 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIR 18-087

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clostridium Difficile

Klinické studie na Univerzální rukavice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit