- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04036058
Laajentuvien (hansikkaiden) esteiden vaikutus Clostridium Difficilen hankinnan (ja infektion) vähentämiseen VA:ssa (GLORI)
Laajentuvien esteiden vaikutus Clostridium Difficilen hankinnan vähentämiseen VA:ssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Clostridium difficile -infektiosta (CDI) on tullut yleisin terveydenhuoltoon liittyvä infektio (HAI) Yhdysvaltain sairaaloissa, mikä aiheuttaa noin 500 000 infektiota ja 30 000 kuolemaa vuodessa. Healthcare-onset (HO) CDI:n ehkäisystä on nopeasti tullut monien sairaaloiden prioriteetti. Sairaalan ehkäisytoimenpiteet rajoittuvat muunnettavissa oleviin riskitekijöihin (eli varovaiseen antibioottien käyttöön ja C. difficile -altistuksen rajoittamiseen). Sairaalaaltistus C. difficile -tartunnalle voi tapahtua suoraan (eli terveydenhuollon työntekijöiden kädet tai vaatteet) tai epäsuorasti (eli ympäristön pinnat tai yhteiset laitteet), joten infektioiden ehkäisytoimenpiteet keskittyvät terveydenhuollon työntekijöiden käsihygieniaan, suojatoimenpiteisiin (takkien ja käsineiden käyttö). ) sekä sairaalaympäristön ja uudelleenkäytettävien lääketieteellisten laitteiden puhdistus. Nämä toimenpiteet rajoittuvat kuitenkin oireellisiin potilaisiin, joiden CDI-testi on positiivinen. Oireettomat potilaat toimivat ristikontaminaation säiliönä, mutta mikrobiologista seulontaa oireettoman C. difficilen kantamisen varalta ei tehdä rutiininomaisesti terveydenhuollossa. Käsineiden käyttö kaikissa potilaskontakteissa voi keskeyttää tartunnan oireettomista potilaista, joilla on C. difficile -bakteeri.
Tavoitteet: Tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on määrittää terveydenhuollon työntekijöiden käsineiden käytön tehokkuus kaikessa potilaskontaktissa (yleiskäsineiden käyttö) C. difficilen ja sairaalavaiheen CDI:n vähentämisessä sairaalahoitoyksiköissä. Tutkimuksen päätavoitteena on verrata yleiskäsineiden käyttöä kaikessa potilaskontaktissa nykyiseen hoitotasoon (eli käsineiden ja pukujen käyttö vain tunnetuissa CDI-tapauksissa). Erityiset tavoitteet ovat: 1) verrata yleiskäsineiden käyttöä kaikissa potilaskontakteissa nykyiseen hoitotasoon C. difficilen saamisasteessa sairaalahoidossa olevilla potilailla; 2) vertailla yleisen hansikkaiden käyttöä verrattuna hoidon standardiin CDI-lukuihin, muihin HAI-lukuihin, 30 päivän kuolleisuuteen ja oleskelun pituuteen; ja 3) arvioida interventiotarkkuutta, kustannuksia ja sidosryhmien kokemuksia yleiskäsineestä.
Menetelmät: Tutkimus on satunnaistettu klusteritutkimus (CRT) kymmenessä VA-sairaalayksikössä. Sairaalayksiköt satunnaistetaan joko yleisten hansikkaiden hoitotoimenpiteiden toteuttamiseksi tai tavanomaisen hoidon jatkamiseksi. Universaali hansikasinterventio koostuu siitä, että kaikki terveydenhuollon työntekijät (sairaanhoitajat, hoitajat, hengitysterapeutit, radiologiat ja laboratorioteknikot jne.) käyttävät käsineitä kaikissa potilaskontakteissa yksiköissä, jotka on satunnaistettu vastaanottamaan interventiota. Ei-interventioyksiköt noudattavat hoidon standardia, joka koostuu siitä, että terveydenhuollon työntekijät käyttävät takkia ja käsineitä vain potilaille, joilla on tunnettu CDI-infektio ja muut infektiot (esim. MRSA). Yksikkötason tietoja kerätään, mukaan lukien C. difficile -hankinta- ja tartuntaluvut, kuolleisuus, oleskelun kesto, esteiden varotoimien noudattaminen ja loppukäyttäjien käsitykset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nasia Safdar, MD PhD
- Puhelinnumero: (608) 280-7007
- Sähköposti: Nasia.Safdar@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Linda L McKinley, BSN MPH
- Puhelinnumero: 11776 (608) 256-1901
- Sähköposti: Linda.Mckinley2@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422-0001
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295-0001
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen voivat osallistua VA-osastot, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
Kyky tunnistaa yksi seuraavista CDC National Healthcare Safety Networkin30 määrittelemistä potilasyksiköistä tarkastelemalla aikaisempia 12 kuukauden potilasyhdistelmätietoja (vähintään 80 % potilaista täyttää potilastyypin):
- Adult Acute Medical Ward: Sairaala-alue potilaiden arvioimiseen ja hoitoon, joilla on sairauksia tai häiriöitä.
- Aikuisten akuutti lääketieteellinen/kirurginen osasto: Sairaala-alue potilaiden arvioimiseksi, joilla on lääketieteellisiä ja/tai kirurgisia sairauksia.
- Aikuisten akuuttikirurginen osasto: Sairaala-alue, jossa arvioidaan ja hoidetaan potilaita, joille on tehty kirurginen toimenpide.
- Mahdollisuus kerätä ja ladata tietoja (HAI:t, kuolleisuus, oleskelun kesto, käsihygienia ja suojavarotoimenpiteiden noudattaminen; käsineiden käyttö ja hansikkaiden ja pukujen käyttö kosketusvarotoimia varten), joita tarvitaan analysointiin.
- Paikallisen T&K-komitean hyväksyntä.
- Tukikirje sairaalan johtajalta tai henkilöstöpäälliköltä.
- Mahdollisuus rekisteröidä yksi yksikkö interventioon ja yksi yksikkö ohjattavaksi.
Osallistuakseen haastatteluihin tai kohderyhmiin henkilön tulee olla:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Osallistuvaan yksikköön otettu potilas TAI terveydenhuollon työntekijä, jolla on säännöllisiä työtehtäviä osallistuvassa yksikössä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tehohoidon yksiköt
- Pitkäaikaishoidon yksiköt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Ota käyttöön yleiset hansikkaiden käyttökäytännöt
|
Interventio koostuu kaikista terveydenhuollon työntekijöistä (sairaanhoitajat, hoitajat, hengitysterapeutit, radiologiat ja laboratorioteknikot jne.), jotka käyttävät yleisiä käsineitä (ei-steriilejä käsineitä) kaikissa potilaskontakteissa yksiköissä, jotka on satunnaistettu vastaanottamaan interventiota.
Jos interventioyksikössä olevalla potilaalla tiedetään olevan CDI- tai useille lääkkeille vastustuskykyisiä organismeja, käytetään sekä kylpytakkia että käsineitä tällä hetkellä suositusten mukaisesti.
Käytetään kylttejä, jotka osoittavat, millaisia varotoimia tarvitaan.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Jatka hoitokäsineiden käyttöä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
C. difficile hankintanopeudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hankinta määritellään potilaaksi, jonka ensimmäinen ulosteviljelmä yksikköön tulon jälkeen on negatiivinen C. difficile -bakteerin suhteen ja potilaan myöhempi ulosteviljelmä samassa yksikössä, joka on positiivinen C. difficile -bakteerille.
Hankintaprosentti on (hankintojen määrä/potilaspäivä)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalassa alkaneiden C. difficile -infektioiden (HO-CDI) määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CDI:n kehittyminen kliinisten oireiden ja positiivisten laboratoriotulosten perusteella.
Tartuntaluvut mitataan yksikkötasolla.
Tartuntaprosentti on (# CDI/potilaspäiviä)
|
12 kuukautta
|
CLABSI (HAI) hinnat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveydenhuoltoon liittyvien keskuslinjaan liittyvien verenkiertoinfektioiden (CLABSI) määrä mitataan (CLABSI-tapausten lukumäärä laitepäivien lukumäärää kohti) yksikkötasolla.
|
12 kuukautta
|
30 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden keskimääräinen 30 päivän kuolleisuus (prosenttiosuus potilaista, jotka kuolivat 30 vuorokauden sisällä yksikköönottopäivästä) mitataan yksikkötasolla.
|
12 kuukautta
|
Interventiotarkka – esteen varotoimien noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveydenhuollon työntekijöiden esteiden varotoimien noudattamista yksikön laajuisten hansikkaat käytäntöjen noudattamista potilaiden hoitotoiminnan aikana mitataan osallistuvien yksiköiden havainnoilla.
Vaatimustenmukaisuus mitataan prosenttiosuutena asianmukaisten käsineiden käyttömahdollisuuksista.
|
12 kuukautta
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan keskimääräinen oleskeluaika (sairaalassa vietetyt päivät yksikköön tulon ja kotiutuksen perusteella) mitataan yksikkötasolla.
|
12 kuukautta
|
HAI-kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioidut terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden aiheuttaman taakan kustannukset julkaistujen raporttien perusteella
|
12 kuukautta
|
CAUTI (HAI) hinnat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveydenhuoltoon liittyvien katetriin liittyvien virtsatieinfektioiden (CAUTI) määrä mitataan (CAUTI-tapausten lukumäärä laitepäivien lukumäärää kohti) yksikkötasolla.
|
12 kuukautta
|
MRSA (HAI) -hinnat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveydenhuoltoon liittyvien metisilliiniresistenttien Staphylococcus aureus (MRSA) -infektioiden määrät mitataan yksikkötasolla (# MRSA-tapauksia/potilaspäiviä).
|
12 kuukautta
|
Toimituskulut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu käsineiden käyttötietojen perusteella, jotka on kerätty kuukausittaisesta tarvikeluettelosta (esim.
käsineet) jokaiselle yksikölle (sekä valvonta- että interventioaseet) jakeluosastoilta.
|
12 kuukautta
|
Potilas- ja terveydenhuollon työntekijäkokemus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden ja terveydenhuollon työntekijöiden kvalitatiiviset haastattelut, joissa arvioidaan heidän kokemuksiaan interventiosta; universaali hanska
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 18-087
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile
-
Gynuity Health ProjectsValmisClostridium Sordellii | Clostridium PerfringensYhdysvallat
-
Hamilton Health Sciences CorporationRekrytointiClostridium Difficile -ripuli | Clostridium Difficilen kolonisaatioKanada
-
PfizerValmisClostridium Difficile -tautiYhdysvallat
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalLopetettuClostridium DifficileYhdysvallat
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthValmisClostridium DifficileYhdysvallat
-
PfizerValmis
-
PfizerValmisClostridium Difficile -tautiYhdysvallat
-
University of AlbertaLopetettuClostridium DifficileKanada
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonLopetettu
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCValmisClostridium DifficileKreikka, Espanja, Venäjän federaatio, Tanska, Itävalta, Belgia, Kroatia, Tšekki, Suomi, Ranska, Saksa, Unkari, Irlanti, Italia, Puola, Portugali, Romania, Slovenia, Ruotsi, Sveitsi, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Universaali hansikkaat
-
Ivoclar Vivadent AGAktiivinen, ei rekrytointiHampaiden karies | Viallisten hampaiden korjauksetLiechtenstein
-
Suez Canal UniversityValmisPotilaat, joilla on korkea kariesriskiEgypti
-
Hacettepe UniversityValmis
-
Kerr CorporationLopetettuHerkkyys, hammasYhdysvallat
-
Ari Johnson, MDBill and Melinda Gates Foundation; Medic MobileValmis
-
Hillel Yaffe Medical CenterTuntematon
-
Okan UniversityTuntematonEi-karioosit kohdunkaulan leesiotTurkki
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of UtahEi vielä rekrytointiaHIV-infektiotYhdysvallat
-
Wuhan Union Hospital, ChinaGuangzhou Bio-gene Technology Co., LtdRekrytointiSysteeminen lupus erythematosusKiina