Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ekspanderende (hanske) barriere-forholdsregler for å redusere Clostridium Difficile-erverv (og infeksjon) i VA (GLORI)

20. juni 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Effekten av utvidede barriere-forholdsregler for å redusere Clostridium Difficile Acquisition i VA

Clostridium difficile (C. difficile) er et viktig patogen som forårsaker alvorlig helserelatert diarésykdom hos pasienter. Forebygging av C. difficile-infeksjon (CDI) ved helseinstitusjon er avgjørende. Mange CDI-tilfeller er forårsaket av overføring av patogenet fra pasienter som bærer bakteriene, men som ikke har symptomer. Det er imidlertid begrenset med data om hvordan man kan forhindre overføring av C. difficile fra pasienter som ikke har symptomer. Universell hanskerpraksis - bruk av hansker av alle helsepersonell for alle pasientkontakter - kan redusere CDI-tilfeller. I denne studien vil etterforskerne undersøke effektiviteten av universell hanskerpraksis sammenlignet med standardbehandling (bruk av hansker for kontakt kun hos pasienter med kjent CDI eller andre infeksjoner). Etterforskerne vil sammenligne effekten av disse praksisene på overføringen av C. difficile innen deltakende sykehusenheter for å avgjøre om universell hansker er en effektiv praksis for å forhindre helserelatert CDI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Clostridium difficile-infeksjon (CDI) har blitt den vanligste helserelaterte infeksjonen (HAI) på amerikanske sykehus, og forårsaker omtrent 500 000 infeksjoner og 30 000 dødsfall per år. Forebygging av CDI (HO) har raskt blitt en prioritet for mange sykehus. Sykehusforebyggende tiltak er begrenset til modifiserbare risikofaktorer (dvs. forsvarlig antibiotikabruk og begrense eksponering for C. difficile). Sykehuseksponering for C. difficile kan forekomme direkte (dvs. hender eller klær til helsepersonell) eller indirekte (dvs. miljøoverflater eller delt utstyr), så infeksjonsforebyggende tiltak fokuserer på helsepersonells håndhygiene, forholdsregler for barrierer (bruk av kjoler og hansker) ) og rengjøring av sykehusmiljøet og gjenbrukbart medisinsk utstyr. Imidlertid er disse intervensjonene begrenset til symptomatiske pasienter som tester positivt for CDI. Asymptomatiske pasienter fungerer som et reservoar for krysskontaminering, men mikrobiologisk screening for asymptomatisk transport av C. difficile utføres ikke rutinemessig i helsevesenet. Hansker for alle pasientkontakter kan avbryte overføring fra asymptomatiske pasienter kolonisert med C. difficile.

Mål: Det overordnede formålet med studien er å bestemme effektiviteten av helsepersonells bruk av hansker for all pasientkontakt (universelle hansker) for å redusere oppkjøpet av C. difficile og sykehusoppstått CDI i sykehusavdelinger. Hovedmålet med studien er å sammenligne effekten av universelle hansker for all pasientkontakt med gjeldende standard for omsorg (dvs. bruk av hansker og kappe kun for kjente CDI-tilfeller). De spesifikke målene er: 1) sammenligne effekten av universalhansker for all pasientkontakt med gjeldende standard for behandling på C. difficile-anskaffelsesrater hos sykehusinnlagte pasienter; 2) sammenligne effekten av universelle hansker sammenlignet med standard omsorg på CDI-rater, andre HAI-rater, 30-dagers dødelighet og enhetslengde på oppholdet; og 3) evaluere intervensjonstrohet, kostnader og interessenters erfaringer med universelle hansker.

Metoder: Studien vil være en cluster randomisert studie (CRT) i ti VA sykehusenheter. Sykehusenheter vil bli randomisert enten for å implementere universell hanskerintervensjon eller for å fortsette standardbehandlingen. Den universelle hanskeintervensjonen vil bestå av at alle helsepersonell (sykepleiere, pleiere, respiratorterapeuter, radiologi- og laboratorieteknikere osv.) bruker hansker for alle pasientkontakter i enhetene som er randomisert til å motta intervensjonen. Ikke-intervensjonsenhetene vil følge standarden for omsorg som består av helsepersonell som kun bruker kjoler og hansker for pasienter med kjent CDI og andre infeksjoner (f.eks. MRSA). Data på enhetsnivå vil bli samlet inn, inkludert C. difficile-anskaffelses- og infeksjonsrater, dødelighet, oppholdstid, overholdelse av barriere-forholdsregler og sluttbrukeres oppfatninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

780

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422-0001
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295-0001
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

VA døgnavdelinger som oppfyller følgende kriterier er kvalifisert til å delta i studien:

  • Evne til å identifisere en av følgende døgnenheter som definert av CDC National Healthcare Safety Network30 ved å gjennomgå tidligere 12-måneders pasientblandingsdata (minst 80 % av pasientene møter pasienttype):

    • Akuttmedisinsk voksenavdeling: Sykehusområde for utredning og behandling av pasienter med medisinske tilstander eller lidelser.
    • Voksen akuttmedisinsk/kirurgisk avdeling: Sykehusområde for utredning av pasienter med medisinske og/eller kirurgiske tilstander.
    • Akuttkirurgisk avdeling for voksne: Sykehusområde for utredning og behandling av pasienter som har gjennomgått et kirurgisk inngrep.
  • Evne til å samle inn og laste opp data (HAI, dødelighet, liggetid, håndhygiene og overholdelse av forholdsregler for barrierer; hanskebruk og hansker pluss bruk av kappe for kontaktforholdsregler) som kreves for analyse.
  • Godkjenning av lokalt FoU-utvalg.
  • Støttebrev fra sykehusdirektør eller stabssjef.
  • Evne til å registrere en enhet til intervensjon og en enhet til kontroll.

For å delta i intervjuer eller fokusgrupper må personen være:

  • 18 år eller eldre
  • En pasient innlagt ved deltakende enhet ELLER en helsepersonell som har faste arbeidsoppgaver på deltakende enhet.

Ekskluderingskriterier:

  • Intensivavdelinger
  • Langtidspleieenheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Innfør universelle hanskerpraksis
Annen: Universal hansker
Intervensjonen vil bestå av at alle helsepersonell (sykepleiere, behandlere, åndedrettsterapeuter, radiologi- og laboratorieteknikere osv.) benytter universalhansker (ikke-sterile hansker) for alle pasientkontakter i enhetene som er randomisert til å motta intervensjonen. Hvis en pasient i intervensjonsenheten er kjent for å ha CDI eller en multiresistent organisme, vil det brukes både kjoler og hansker som er anbefalt for øyeblikket. Skilting som angir hvilken type forholdsregler som er nødvendig vil bli benyttet.
Andre navn:
  • Forholdsregler for utvidede barrierer
Ingen inngripen: Kontroll
Fortsett standard prosedyrer for omsorgshansker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C. Difficile anskaffelsesrater
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, omtrent 5 dager
Anskaffelse vil bli definert som en pasient som har en innledende avføringskultur ved enhetens innleggelse som er negativ for C. difficile og pasientens påfølgende utskrivningskultur innen samme enhet som er positiv for C. difficile. Anskaffelsesgraden vil være (antall anskaffelser/pasientdager)
Under sykehusinnleggelse, omtrent 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hospital-one C. difficile infeksjon (HO-CDI) -rater
Tidsramme: månedlig, opptil 18 måneder
Utviklingen av CDI som bestemt av tilstedeværelsen av kliniske symptomer og positive laboratorieresultater. Infeksjonshastigheter vil bli målt på enhetsnivå. Infeksjonshastigheten vil være (antall CDI/pasientdager)
månedlig, opptil 18 måneder
MRSA (HAI)
Tidsramme: månedlig, opptil 18 måneder
Hastighetene for helsetjenester-assosiert meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) infeksjon vil bli målt som (antall MRSA-tilfeller/pasientdager) på enhetsnivå.
månedlig, opptil 18 måneder
Clabsi (HAI)
Tidsramme: månedlig, opptil 18 måneder
Hastighetene for helsetjenester-assosiert sentral linjeassosiert blodomstrømsinfeksjon (CLABSI) vil bli målt som (antall CLABSI-tilfeller per antall enhetsdager) på enhetsnivå.
månedlig, opptil 18 måneder
Cauti (HAI) priser
Tidsramme: månedlig, opptil 18 måneder
Hastighetene for helsetjenester-assosiert kateter-assosiert urinveisinfeksjon (CAUTI) vil bli målt som (antall Cauti-tilfeller per antall enhetsdager) på enhetsnivå.
månedlig, opptil 18 måneder
Intervensjon Fidelity - overholdelse av barriereforholdsregler
Tidsramme: månedlig, opptil 18 måneder
Forholdsregler for helsevesenets barriere Forholdsregler med enhetsomfattende hanskpraksis under pasientbehandlingsaktiviteter vil bli målt via observasjoner i deltakende enheter. Overholdelse vil bli målt som en prosentandel av bruk av passende hanskpraksis per muligheter for hanskende praksis.
månedlig, opptil 18 måneder
30-dagers dødelighet
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, opptil en måned
Dødeligheten vil bli definert som antall pasienter som dør per antall pasientdager i fare i studieperioden. Dødeligheten vil være (antall dødsfall/pasientdager)
Under sykehusinnleggelse, opptil en måned
Lengde på oppholdet
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, omtrent 5 dager
Gjennomsnittlig antall dager brukt i den deltakende enheten basert på enhetens opptak og utskrivningsdatoer
Under sykehusinnleggelse, omtrent 5 dager
Hai koster
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
Totale kostnader i amerikanske dollar som tilskrives antall HAI -er i studieperioden
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
Forsyningskostnader
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
Totale kostnader i amerikanske dollar tilskrevet antall hansker som ble brukt i studieperioden
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
Pasient- og helsepersonellopplevelse
Tidsramme: Måneder 12 - 18
Kvalitative data som beskriver pasienten og helsepersonellopplevelsen med intervensjonen fra universell hansking.
Måneder 12 - 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIR 18-087

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium Difficile

Kliniske studier på Universal hansker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere