- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04036058
Влияние мер предосторожности по расширению (перчаткам) барьера на снижение заражения Clostridium Difficile (и инфицирования) в VA (GLORI)
Эффект расширения барьерных мер предосторожности для снижения заражения Clostridium Difficile в VA
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация. Инфекция Clostridium difficile (CDI) стала наиболее распространенной инфекцией, связанной с оказанием медицинской помощи (HAI) в больницах США, вызывая примерно 500 000 инфекций и 30 000 смертей в год. Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний (ГО) ИКД быстро стала приоритетом для многих больниц. Меры профилактики в стационаре ограничиваются поддающимися изменению факторами риска (т. е. разумным использованием антибиотиков и ограничением контакта с C. difficile). Воздействие C. difficile в больнице может происходить напрямую (т. е. руки или одежда медицинских работников) или косвенно (т. е. поверхности окружающей среды или совместно используемое оборудование), поэтому меры профилактики инфекции сосредоточены на гигиене рук медицинского работника, барьерных мерах предосторожности (использование халатов и перчаток). ) и очистка больничной среды и многоразового медицинского оборудования. Однако эти вмешательства ограничены симптоматическими пациентами с положительным результатом теста на ИКД. Бессимптомные пациенты служат источником перекрестной контаминации, однако микробиологический скрининг на бессимптомное носительство C. difficile в здравоохранении обычно не проводится. Использование перчаток для всех контактов с пациентами может прервать передачу от бессимптомных пациентов, колонизированных C. difficile.
Цели: Общая цель исследования – определить эффективность использования медицинскими работниками перчаток при всех контактах с пациентами (универсальные перчатки) для снижения риска заражения C. difficile и ИКД с началом в стационаре в стационарных отделениях. Основная цель исследования — сравнить эффекты универсального использования перчаток при всех контактах с пациентами с текущим стандартом ухода (т. е. использование перчаток и халатов только в известных случаях ИКД). Конкретные цели заключаются в следующем: 1) сравнить влияние универсальных перчаток при всех контактах с пациентами с текущим стандартом медицинской помощи на частоту заражения C. difficile у госпитализированных пациентов; 2) сравнить влияние универсального ношения перчаток по сравнению со стандартным уходом на частоту ИКД, частоту других ИСМП, 30-дневную смертность и единичную продолжительность пребывания в стационаре; и 3) оценить точность вмешательства, стоимость и опыт заинтересованных сторон в отношении универсальных перчаток.
Методы: исследование будет кластерным рандомизированным исследованием (CRT) в десяти стационарных отделениях больницы VA. Больничные отделения будут рандомизированы либо для внедрения всеобщего вмешательства в перчатках, либо для продолжения стандартного лечения. Универсальное вмешательство в перчатках будет заключаться в том, что все медицинские работники (медсестры, поставщики медицинских услуг, респираторные терапевты, рентгенологи и лаборанты и т. д.) будут использовать перчатки для всех контактов с пациентами в отделениях, которые рандомизированы для проведения вмешательства. Неинвазивные отделения будут следовать стандарту ухода, который заключается в том, что медицинские работники используют халаты и перчатки только для пациентов с известной ИКД и другими инфекциями (например, MRSA). Будут собираться данные на уровне единиц, в том числе показатели заражения и инфицирования C. difficile, смертность, продолжительность пребывания, соблюдение барьерных мер предосторожности и восприятие конечных пользователей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422-0001
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295-0001
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Стационарные отделения VA, отвечающие следующим критериям, имеют право участвовать в исследовании:
Способность идентифицировать одно из следующих стационарных отделений, как определено Национальной сетью безопасности здравоохранения CDC30, путем просмотра данных о составе пациентов за предыдущие 12 месяцев (не менее 80% пациентов соответствуют типу пациентов):
- Отделение неотложной медицинской помощи для взрослых: Больница для обследования и лечения пациентов с заболеваниями или расстройствами.
- Медицинское/хирургическое отделение неотложной помощи для взрослых: Больница для обследования пациентов с медицинскими и/или хирургическими заболеваниями.
- Хирургическое отделение неотложной помощи для взрослых: помещение больницы для обследования и лечения пациентов, перенесших хирургическое вмешательство.
- Возможность собирать и загружать данные (ИСБ, смертность, продолжительность пребывания, соблюдение правил гигиены рук и барьерных мер; использование перчаток и перчаток плюс халат для контактных мер предосторожности), необходимые для анализа.
- Утверждение местного комитета по исследованиям и разработкам.
- Письмо поддержки от директора больницы или начальника штаба.
- Возможность зарегистрировать один блок для вмешательства и один блок для контроля.
Для участия в интервью или фокус-группах человек должен быть:
- 18 лет и старше
- Пациент, госпитализированный в участвующее отделение ИЛИ медицинский работник, выполняющий обычные рабочие обязанности в участвующем отделении.
Критерий исключения:
- Отделения интенсивной терапии
- Отделения длительного ухода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Внедрить универсальную практику ношения перчаток
|
Вмешательство будет состоять из всех медицинских работников (медсестер, медицинских работников, респираторных терапевтов, рентгенологов и лаборантов и т. д.), использующих универсальные перчатки (нестерильные перчатки) для всех контактов с пациентами в отделениях, которые рандомизированы для получения вмешательства.
Если известно, что у пациента в отделении вмешательства имеется ИКД или микроорганизмы с множественной лекарственной устойчивостью, в соответствии с рекомендациями в настоящее время будут использоваться как халаты, так и перчатки.
Будут использованы знаки, обозначающие, какие меры предосторожности необходимы.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Продолжайте стандартную практику ухода за перчатками
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
C. Показатели приобретения Difficile
Временное ограничение: Во время госпитализации, приблизительно 5 дней
|
Приобретение будет определено как пациент, у которого есть начальная культура стула при поступлении на единицу, которая является отрицательным для C. difficile и последующей культуры выписки пациента в той же единице, которая является положительной для C. difficile.
Уровень приобретения будет (# приобретения/дни пациента)
|
Во время госпитализации, приблизительно 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставка в больнице C. Difficile Infection (HO-CDI).
Временное ограничение: ежемесячно, до 18 месяцев
|
Развитие CDI, определяемое наличием клинических симптомов и положительных лабораторных результатов.
Скорость инфекции будет измерена на уровне единицы.
Уровень инфекции будет (# CDI/Дни пациента)
|
ежемесячно, до 18 месяцев
|
|
Ставки MRSA (HAI)
Временное ограничение: ежемесячно, до 18 месяцев
|
Устойчивые показатели метициллин-резистентной инфекции метициллина (MRSA) будут измерены как (## случаев MRSA/дни пациента) на уровне единицы.
|
ежемесячно, до 18 месяцев
|
|
Клабси (Хай) ставки
Временное ограничение: ежемесячно, до 18 месяцев
|
Уровень инфекции кровотока, ассоциированной с центральной линией, связанной с центральной линией (CLABSI), будет измерена как (# случаев случаев Clabsi на количество дней устройства) на уровне единицы.
|
ежемесячно, до 18 месяцев
|
|
Cauti (HAI) ставки
Временное ограничение: ежемесячно, до 18 месяцев
|
Уровень инфекции мочевыводящих путей, ассоциированной со здравоохранением, будет измерена как (# случаев случаев Cauti на количество дней устройства) на уровне единицы.
|
ежемесячно, до 18 месяцев
|
|
Вмешательство верности - соблюдение меш -предосторожности барьеры
Временное ограничение: ежемесячно, до 18 месяцев
|
Соблюдение барьеры медицинского работника. Соответствие меры предосторожности с единой практикой перчатки во время ухода за пациентами будет измерено посредством наблюдений в участвующих единицах.
Соответствие будет измерено в процентах от использования соответствующих методов перчатки на возможности для практики перемещения.
|
ежемесячно, до 18 месяцев
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: Во время госпитализации, до одного месяца
|
Смертность будет определяться как число пациентов, которые умирают на число пациентов, подверженных риску, в течение периода исследования.
Уровень смертности будет (# смерти/дни пациента)
|
Во время госпитализации, до одного месяца
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Во время госпитализации, приблизительно 5 дней
|
Среднее количество дней, проведенных в участвующем подразделении на основе вступления в единицу и дат сброса единицы
|
Во время госпитализации, приблизительно 5 дней
|
|
Хай расходы
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
Общие затраты в долларах США связаны с количеством HAI в течение периода исследования
|
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
|
Затраты на поставку
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
Общие затраты в долларах США, связанные с количеством перчаток, используемых в течение периода исследования
|
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
|
Опыт пациента и медицинского работника
Временное ограничение: месяцы 12 - 18
|
Качественные данные, описывающие опыт пациента и медицинских работников с вмешательством универсального перчатка.
|
месяцы 12 - 18
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 18-087
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Clostridium Difficile
-
Vedanta Biosciences, Inc.РекрутингClostridium difficile Рецидив инфекции | Рецидивирующая инфекция Clostridium difficile | Clostridium Difficile | Инфекционная диарея | КДИ | Clostridium difficile инфекции | Clostridioides Difficile Инфекция | C. Тяжелая диарея | Clostridioides difficile Рецидив инфекции | C. Дифференциальная инфекцияСоединенные Штаты, Испания, Бельгия, Венгрия, Франция, Соединенное Королевство, Канада, Израиль, Австралия, Италия, Болгария, Бразилия, Дания, Грузия, Нидерланды, Румыния, Мексика, Южная Корея, Германия, Тайвань, Чехия, Польша, Ирландия и более
-
Vedanta Biosciences, Inc.ЗавершенныйClostridium difficile Инфекция | Clostridium difficile Рецидив инфекции | Clostridium Difficile | КДИ | Clostridioides Difficile Инфекция | Clostridioides Difficile | Clostridioides difficile Рецидив инфекцииСоединенные Штаты, Канада
-
Acurx Pharmaceuticals Inc.Еще не набираютClostridium difficile Рецидив инфекции
-
Hamilton Health Sciences CorporationОтозванClostridium difficile Диарея | Clostridium Difficile КолонизацияКанада
-
ABResearch S.r.l.Nextrasearch S.r.l.s.РекрутингClostridium difficile Диарея | Clostridium; Difficile, как причина заболевания, классифицированная в другом местеИталия
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйClostridium DifficileГреция, Испания, Российская Федерация, Дания, Австрия, Бельгия, Хорватия, Чехия, Финляндия, Франция, Германия, Венгрия, Ирландия, Италия, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Швеция, Швейцария, Турция, Соединенное Королевство
-
University of AlbertaПрекращено
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonПрекращено
-
Mikrobiomik Healthcare Company S.L.ЗавершенныйРецидивирующая инфекция Clostridium difficile | Первичная инфекция Clostridium difficileИспания
-
University of PennsylvaniaПрекращеноТяжелая инфекция Clostridium difficile | Тяжелая осложненная/молниеносная инфекция Clostridium difficileСоединенные Штаты
Клинические исследования Универсальные перчатки
-
Ivoclar Vivadent AGПрекращеноКариес | Дефектные реставрации зубовЛихтенштейн
-
Future University in EgyptЕще не набираютКариес | Кариес зубов II класса | Инъекционный композит
-
Hacettepe UniversityАктивный, не рекрутирующийПоражение шейки матки | СтоматологическийТурция (Туркие)
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...РекрутингСистемная красная волчанка (СКВ)Китай
-
Future University in EgyptЕще не набираютДМЕ | Стоматологический | Глубокая края возвышения
-
Solventum US LLCЗавершенныйКласс V Некариозные поражения шейки маткиСоединенные Штаты
-
Solventum US LLCЗавершенныйПолости зубов | Зубной кариесСоединенные Штаты
-
Hacettepe UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Suez Canal UniversityЗавершенныйПациенты с высоким риском кариесаЕгипет
-
Samsung Medical CenterНеизвестныйЭндотрахеальная интубация | Младенцы или маленькие детиКорея, Республика