Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мер предосторожности по расширению (перчаткам) барьера на снижение заражения Clostridium Difficile (и инфицирования) в VA (GLORI)

12 января 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Эффект расширения барьерных мер предосторожности для снижения заражения Clostridium Difficile в VA

Clostridium difficile (С. difficile) является основным патогеном, вызывающим у пациентов серьезные диарейные заболевания, связанные с оказанием медицинской помощи. Профилактика инфекции C. difficile (CDI) в медицинских учреждениях имеет важное значение. Многие случаи ИКД вызваны передачей возбудителя от пациентов, которые являются переносчиками бактерий, но не имеют симптомов. Однако имеются ограниченные данные о том, как предотвратить передачу C. difficile от пациентов, у которых нет симптомов. Универсальная практика использования перчаток — использование перчаток всеми медицинскими работниками при всех контактах с пациентами — может снизить количество случаев ИКД. В этом исследовании исследователи изучат эффективность универсальных методов ношения перчаток по сравнению со стандартом ухода (использование перчаток для контакта только у пациентов с известной ИКД или другими инфекциями). Исследователи будут сравнивать влияние этих практик на передачу C. difficile в участвующих больничных отделениях, чтобы определить, является ли универсальные перчатки эффективной практикой для предотвращения ИКД, связанной с оказанием медицинской помощи.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация. Инфекция Clostridium difficile (CDI) стала наиболее распространенной инфекцией, связанной с оказанием медицинской помощи (HAI) в больницах США, вызывая примерно 500 000 инфекций и 30 000 смертей в год. Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний (ГО) ИКД быстро стала приоритетом для многих больниц. Меры профилактики в стационаре ограничиваются поддающимися изменению факторами риска (т. е. разумным использованием антибиотиков и ограничением контакта с C. difficile). Воздействие C. difficile в больнице может происходить напрямую (т. е. руки или одежда медицинских работников) или косвенно (т. е. поверхности окружающей среды или совместно используемое оборудование), поэтому меры профилактики инфекции сосредоточены на гигиене рук медицинского работника, барьерных мерах предосторожности (использование халатов и перчаток). ) и очистка больничной среды и многоразового медицинского оборудования. Однако эти вмешательства ограничены симптоматическими пациентами с положительным результатом теста на ИКД. Бессимптомные пациенты служат источником перекрестной контаминации, однако микробиологический скрининг на бессимптомное носительство C. difficile в здравоохранении обычно не проводится. Использование перчаток для всех контактов с пациентами может прервать передачу от бессимптомных пациентов, колонизированных C. difficile.

Цели: Общая цель исследования – определить эффективность использования медицинскими работниками перчаток при всех контактах с пациентами (универсальные перчатки) для снижения риска заражения C. difficile и ИКД с началом в стационаре в стационарных отделениях. Основная цель исследования — сравнить эффекты универсального использования перчаток при всех контактах с пациентами с текущим стандартом ухода (т. е. использование перчаток и халатов только в известных случаях ИКД). Конкретные цели заключаются в следующем: 1) сравнить влияние универсальных перчаток при всех контактах с пациентами с текущим стандартом медицинской помощи на частоту заражения C. difficile у госпитализированных пациентов; 2) сравнить влияние универсального ношения перчаток по сравнению со стандартным уходом на частоту ИКД, частоту других ИСМП, 30-дневную смертность и единичную продолжительность пребывания в стационаре; и 3) оценить точность вмешательства, стоимость и опыт заинтересованных сторон в отношении универсальных перчаток.

Методы: исследование будет кластерным рандомизированным исследованием (CRT) в десяти стационарных отделениях больницы VA. Больничные отделения будут рандомизированы либо для внедрения всеобщего вмешательства в перчатках, либо для продолжения стандартного лечения. Универсальное вмешательство в перчатках будет заключаться в том, что все медицинские работники (медсестры, поставщики медицинских услуг, респираторные терапевты, рентгенологи и лаборанты и т. д.) будут использовать перчатки для всех контактов с пациентами в отделениях, которые рандомизированы для проведения вмешательства. Неинвазивные отделения будут следовать стандарту ухода, который заключается в том, что медицинские работники используют халаты и перчатки только для пациентов с известной ИКД и другими инфекциями (например, MRSA). Будут собираться данные на уровне единиц, в том числе показатели заражения и инфицирования C. difficile, смертность, продолжительность пребывания, соблюдение барьерных мер предосторожности и восприятие конечных пользователей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nasia Safdar, MD PhD
  • Номер телефона: (608) 280-7007
  • Электронная почта: Nasia.Safdar@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Linda L McKinley, BSN MPH
  • Номер телефона: 11776 (608) 256-1901
  • Электронная почта: Linda.Mckinley2@va.gov

Места учебы

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422-0001
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295-0001
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Стационарные отделения VA, отвечающие следующим критериям, имеют право участвовать в исследовании:

  • Способность идентифицировать одно из следующих стационарных отделений, как определено Национальной сетью безопасности здравоохранения CDC30, путем просмотра данных о составе пациентов за предыдущие 12 месяцев (не менее 80% пациентов соответствуют типу пациентов):

    • Отделение неотложной медицинской помощи для взрослых: Больница для обследования и лечения пациентов с заболеваниями или расстройствами.
    • Медицинское/хирургическое отделение неотложной помощи для взрослых: Больница для обследования пациентов с медицинскими и/или хирургическими заболеваниями.
    • Хирургическое отделение неотложной помощи для взрослых: помещение больницы для обследования и лечения пациентов, перенесших хирургическое вмешательство.
  • Возможность собирать и загружать данные (ИСБ, смертность, продолжительность пребывания, соблюдение правил гигиены рук и барьерных мер; использование перчаток и перчаток плюс халат для контактных мер предосторожности), необходимые для анализа.
  • Утверждение местного комитета по исследованиям и разработкам.
  • Письмо поддержки от директора больницы или начальника штаба.
  • Возможность зарегистрировать один блок для вмешательства и один блок для контроля.

Для участия в интервью или фокус-группах человек должен быть:

  • 18 лет и старше
  • Пациент, госпитализированный в участвующее отделение ИЛИ медицинский работник, выполняющий обычные рабочие обязанности в участвующем отделении.

Критерий исключения:

  • Отделения интенсивной терапии
  • Отделения длительного ухода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Внедрить универсальную практику ношения перчаток
Вмешательство будет состоять из всех медицинских работников (медсестер, медицинских работников, респираторных терапевтов, рентгенологов и лаборантов и т. д.), использующих универсальные перчатки (нестерильные перчатки) для всех контактов с пациентами в отделениях, которые рандомизированы для получения вмешательства. Если известно, что у пациента в отделении вмешательства имеется ИКД или микроорганизмы с множественной лекарственной устойчивостью, в соответствии с рекомендациями в настоящее время будут использоваться как халаты, так и перчатки. Будут использованы знаки, обозначающие, какие меры предосторожности необходимы.
Другие имена:
  • Расширенные барьерные меры предосторожности
Без вмешательства: Контроль
Продолжайте стандартную практику ухода за перчатками

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
C. трудные показатели приобретения
Временное ограничение: 12 месяцев
Приобретение будет определяться как пациент, у которого первоначальный посев стула при поступлении в отделение был отрицательным на C. difficile, а последующий посев пациента при выписке в том же отделении был положительным на C. difficile. Коэффициент приобретения будет (количество приобретений / пациенто-дней)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота госпитальной инфекции C. difficile (HO-CDI)
Временное ограничение: 12 месяцев
Развитие ИКД определяют по наличию клинических симптомов и положительных результатов лабораторных исследований. Показатели заражения будут измеряться на уровне единиц. Уровень инфицирования будет (количество ИКД/пацио-дней)
12 месяцев
CLABSI (HAI) курсы
Временное ограничение: 12 месяцев
Показатели связанных с оказанием медицинской помощи инфекций кровотока, связанных с центральной линией (CLABSI), будут измеряться как (количество случаев CLABSI на количество дней использования устройства) на уровне единиц.
12 месяцев
30-дневная смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
Средняя 30-дневная смертность пациентов (процент пациентов, умерших в течение 30 дней после поступления в отделение) будет измеряться на уровне отделения.
12 месяцев
Точность вмешательства — соблюдение барьерных мер предосторожности
Временное ограничение: 12 месяцев
Соблюдение мер предосторожности медицинскими работниками в отношении использования перчаток во время мероприятий по уходу за пациентами будет измеряться посредством наблюдений в участвующих подразделениях. Соответствие будет измеряться как процент использования надлежащих методов ношения перчаток по отношению к возможностям использования перчаток.
12 месяцев
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 12 месяцев
Средняя продолжительность пребывания пациента в больнице (количество дней, проведенных в больнице на основе поступления и выписки из отделения) будет измеряться на уровне отделения.
12 месяцев
Стоимость ГАИ
Временное ограничение: 12 месяцев
Расчетная стоимость бремени, вызванного инфекциями, связанными с оказанием медицинской помощи, на основе опубликованных отчетов
12 месяцев
CAUTI (HAI) курсы
Временное ограничение: 12 месяцев
Показатели катетер-ассоциированных инфекций мочевыводящих путей (CAUTI), связанных с оказанием медицинской помощи, будут измеряться как (количество случаев CAUTI на количество дней использования устройства) на уровне единиц.
12 месяцев
Показатели MRSA (HAI)
Временное ограничение: 12 месяцев
Показатели инфицирования метициллин-резистентным золотистым стафилококком (MRSA), связанным с оказанием медицинской помощи, будут измеряться как (количество случаев MRSA/пацио-дни) на уровне единиц.
12 месяцев
Затраты на поставку
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивается на основе данных об использовании перчаток, собранных из ежемесячного списка расходных материалов (т. перчатки), выдаваемые каждому подразделению (как контрольному, так и оперативному) из их отделов распределения.
12 месяцев
Опыт пациентов и медицинских работников
Временное ограничение: 12 месяцев
Качественные интервью с пациентами и медицинскими работниками, оценивающие их опыт вмешательства; универсальные перчатки
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Clostridium Difficile

Клинические исследования Универсальные перчатки

Подписаться