手指喂食作为出院后补充 HMF 的方法
2019年12月24日 更新者：YogaD、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
手指喂养作为出院后低出生体重婴儿补充母乳的一种方法：一项随机对照试验
母乳强化剂 (HMF) 旨在为妊娠不足 37 周或出生时体重不足 1500 克的婴儿提供额外的卡路里、蛋白质、维生素和矿物质。
液体和粉末类型的 HMF 可在商业市场上买到。
通常，将一包粉状 HMF 混合到 25-50 cc 挤出的母乳中。
在完全母乳喂养的婴儿中，人乳的强化在技术上是困难的，并且通常使用诸如奶瓶喂养的人工奶嘴。
一项研究报告说，与对照组相比，使用 HMF 的干预组的母乳喂养率较低。
手指喂养法与医院使用中更好的母乳喂养率相关。
维也纳的一项可行性研究报告说，手指喂养法作为在家中提供强化的一种方式是可以接受的。我们假设手指喂养是出院后补充 HMF 以增加成功母乳喂养和改善早产儿和/或低出生体重婴儿生长的一种简单方法。
研究概览
详细说明
对于出生体重极低（<1500 克）的婴儿，有令人信服的证据表明，提供包括蛋白质、长链多不饱和脂肪酸和微量营养素在内的多种营养强化剂可改善婴儿在住院期间的生长和健康结果。
一项针对出院后强化母乳喂养的早产儿的研究显示，在矫正年龄 3 个月时，其生长情况优于未补充的早产儿。
另一项研究表明，体重 < 1800 g 的婴儿补充母乳强化剂 (HMF) 直至 48 周胎龄，出院后生长得到改善。
但在没有强化哺乳指导的情况下，如果使用人工奶嘴，HMF 组的母乳量低于对照组。
4. 手指喂养是一种喂养婴儿以增加母乳喂养成功率的替代方法，但在印度尼西亚不受欢迎。
关于手指喂养的研究仍然有限，而且大多数研究都不是随机试验。
我们评估了补充方法对母乳喂养率、生长和安全性的影响。
我们还对那些依从性高或低的人进行了深度访谈。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yoga Devaera, MD
- 电话号码：+628129431861
- 邮箱：yoga.devaera@ui.ac.id
研究联系人备份
- 姓名：Aryono Hendarto, PhD
学习地点
-
-
-
Jakarta、印度尼西亚、13320
- 招聘中
- RS Hermina Jatinegara
-
接触：
- Angeline Adrianne, MD
- 电话号码：+6282177777611
- 邮箱：angeline.adrianne@icloud.com
-
首席研究员：
- Angeline Adrianne, MD
-
Jakarta、印度尼西亚、14230
- 招聘中
- Koja District Hospital
-
接触：
- Afaf Susilawati, MD
- 邮箱：susilawatiafaf@gmail.com
-
首席研究员：
- Afaf Susilawati, MD
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat、Jakarta、印度尼西亚、10110
- 招聘中
- Budi Kemuliaan Hospital
-
接触：
- Irma Sapriani, MD
-
接触：
- Yoga Devaera, MD
-
首席研究员：
- Irma Sapriani, MD
-
-
Jawa Barat
-
Bekasi、Jawa Barat、印度尼西亚、17141
- 招聘中
- RS Hermina Bekasi
-
接触：
- Elsa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3天 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生体重 < 2500 克
- 出院后需要补充 HMF
- 主要是母乳喂养
- 住在雅加达市及其周边
- 父母同意在签署知情同意书后遵循研究程序
排除标准：
- 主要的先天性异常或其他影响正常生长和经口进食的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手指喂食器
HMF 补充剂将通过手指喂食器给予
|
出院后，受试者将使用手指喂食器通过手指喂食法补充 HMF
|
|
NO_INTERVENTION：控制
HMF 补充剂将根据母亲的喜好提供，例如杯子、瓶子。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
母乳喂养率
大体时间：28天
|
使用的配方（毫升/千克/天）
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生长
大体时间：28天
|
体重、身长、头围的平均差异；皮下厚度 (mm)
|
28天
|
|
遵守
大体时间：28天
|
每日补充次数
|
28天
|
|
粪便稠度
大体时间：最多 1 个月
|
尿布婴儿大便秤（1-5B）
|
最多 1 个月
|
|
大便频率
大体时间：最多 1 个月
|
每日大便次数
|
最多 1 个月
|
|
呕吐
大体时间：4周
|
每天数
|
4周
|
|
窒息
大体时间：最多 1 个月
|
每天数
|
最多 1 个月
|
|
感染
大体时间：最多 1 个月
|
发烧或其他急性疾病发作
|
最多 1 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
妈妈们对手指喂食器补充剂的看法
大体时间：最多 1 个月
|
家庭手指喂食器引导问卷深度访谈（定性数据）
|
最多 1 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yoga Devaera, MD、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月22日
初级完成 (预期的)
2019年12月30日
研究完成 (预期的)
2020年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月26日
首次发布 (实际的)
2019年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月24日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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