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Alimentação com os dedos como método de suplementação de HMF após a alta

24 de dezembro de 2019 atualizado por: YogaD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Alimentação com os dedos como método de suplementação de leite humano em bebês com baixo peso ao nascer após a alta: um estudo controlado randomizado

O Human Milk Fortifier (HMF) foi desenvolvido para fornecer calorias, proteínas, vitaminas e minerais adicionais a bebês com menos de 37 semanas de gestação ou com menos de 1.500 g ao nascer. Os tipos de HMF líquidos e em pó estão disponíveis no mercado comercial. Normalmente, um pacote de HMF em pó é misturado a 25-50 cc de leite materno extraído. A fortificação do leite humano é tecnicamente difícil em lactentes totalmente amamentados e bicos artificiais, como mamadeiras, são comumente usados. Um estudo relatou menor taxa de amamentação no grupo de intervenção que usou HMF em comparação com o controle. O método de alimentação com os dedos está associado a uma melhor taxa de amamentação no uso hospitalar. Um estudo de viabilidade em Viena relata que o método de alimentação com os dedos como uma forma de fornecer fortificação em casa era aceitável. Nossa hipótese é que a alimentação com os dedos é uma maneira fácil de suplementação de HMF após a alta para aumentar a amamentação bem-sucedida e melhorar o crescimento em bebês prematuros e/ou com baixo peso ao nascer.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para bebês com muito baixo peso ao nascer (<1.500 g), evidências convincentes indicam que o fornecimento de fortificação com vários nutrientes, incluindo proteínas, ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa e micronutrientes, melhora o crescimento infantil durante a hospitalização e os resultados de saúde. Um estudo de bebês prematuros predominantemente amamentados com fortificação após a alta mostra crescimento melhor do que contrapartes não suplementadas aos 3 meses de idade corrigida. Outro estudo mostrou que o crescimento pós-alta de lactentes < 1800 g com suplementação de fortificante do leite humano (HMF) até 48 semanas de idade gestacional melhorou. Porém, sem o aconselhamento intensivo de lactação, o leite materno no grupo HMF foi menor do que no grupo controle se bicos artificiais fossem usados. 4. A alimentação com os dedos é um método alternativo de alimentar bebês para aumentar o sucesso da amamentação, mas impopular na Indonésia. Os estudos sobre alimentação com os dedos ainda são limitados e a maioria dos estudos não é um estudo randomizado. Avaliamos o método de suplementação na taxa de amamentação, crescimento e segurança. Também fazemos entrevistas em profundidade com aqueles que têm alta ou baixa adesão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia, 13320
        • Recrutamento
        • RS Hermina Jatinegara
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Angeline Adrianne, MD
      • Jakarta, Indonésia, 14230
        • Recrutamento
        • Koja District Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Afaf Susilawati, MD
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésia, 10110
        • Recrutamento
        • Budi Kemuliaan Hospital
        • Contato:
          • Irma Sapriani, MD
        • Contato:
          • Yoga Devaera, MD
        • Investigador principal:
          • Irma Sapriani, MD
    • Jawa Barat
      • Bekasi, Jawa Barat, Indonésia, 17141
        • Recrutamento
        • RS Hermina Bekasi
        • Contato:
          • Elsa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 dias e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • peso ao nascer < 2500 g
  • precisa de suplementação de HMF após a alta
  • predominantemente amamentado
  • viver na cidade de Jacarta e seus arredores
  • os pais concordam em seguir o procedimento do estudo com consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • anomalia congênita maior ou outras condições interferem no crescimento normal e na alimentação oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Alimentador de dedo
A suplementação de HMF será dada pelo alimentador de dedo
Outro: Alimentação de dedo
Após a alta, os indivíduos receberão suplementação de HMF pelo método de alimentação digital usando alimentador digital
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
A suplementação de HMF será dada pela preferência da mãe, como copo, mamadeira.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de amamentação
Prazo: 28 dias
Fórmula utilizada (ml/kg/dia)
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento
Prazo: 28 dias
diferença média de peso, comprimento, perímetro cefálico; espessura da pele (mm)
28 dias
Conformidade
Prazo: 28 dias
Número de suplementação por dia
28 dias
Consistência das fezes
Prazo: até 1 mês
Escala de fezes infantis com fraldas (1-5B)
até 1 mês
Frequência das fezes
Prazo: até 1 mês
Número de fezes por dia
até 1 mês
Vômito
Prazo: 4 semanas
número por dia
4 semanas
Asfixia
Prazo: até 1 mês
Número por dia
até 1 mês
Infecções
Prazo: até 1 mês
Febre ou outro episódio de doença aguda
até 1 mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Opinião das mães sobre a suplementação do alimentador de dedos
Prazo: até 1 mês
Entrevista em profundidade com questionário guiado sobre o uso do alimentador de dedo em casa (dados qualitativos)
até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Colaboradores

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigadores

  • Investigador principal: Yoga Devaera, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de julho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

29 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-05-0711

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os IPD nos resultados após a publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

proposta de revisão sistemática

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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