Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sormiruokinta HMF-täydennysmenetelmänä purkamisen jälkeen

tiistai 24. joulukuuta 2019 päivittänyt: YogaD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Sormiruokinta menetelmänä maidon täydentämiseksi pienipainoisilla vauvoilla kotiutuksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe

Human Milk Fortifier (HMF) on suunniteltu antamaan lisää kaloreita, proteiineja, vitamiineja ja kivennäisaineita alle 37 raskausviikon ikäisille tai alle 1500 g painaville vauvoille. Nestemäisiä ja jauhemaisia ​​HMF-tyyppejä on saatavana kaupallisilla markkinoilla. Yleensä yksi paketti jauhemaista HMF:ää sekoitetaan 25-50 cc:iin ilmaistua rintamaitoa. Äidinmaidon vahvistaminen on teknisesti vaikeaa täysin rintaruokitetuille vauvoille, ja keinotekoiset tutit, kuten pulloruokinta, ovat yleisiä. Eräässä tutkimuksessa havaittiin alhaisempi imetysaste interventioryhmässä, joka käytti HMF:ää kontrolliin verrattuna. Sormiruokintamenetelmä liittyy parempaan imetysnopeuteen sairaalakäytössä. Wienissä tehdyssä toteutettavuustutkimuksessa kerrotaan, että sormiruokintamenetelmä keinona antaa lisäravinteita kotona oli hyväksyttävä. Oletamme, että sormiruokinta on helppo tapa saada HMF-lisää kotiutuksen jälkeen, mikä lisää onnistunutta imetystä ja parantaa kasvua keskosilla ja/tai pienipainoisilla vauvoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vauvojen, joiden syntymäpaino on erittäin pieni (<1500 g), vakuuttava näyttö osoittaa, että moniravinteiden, mukaan lukien proteiinien, pitkäketjuisten monityydyttymättömien rasvahappojen ja hivenravinteiden, lisääminen parantaa vauvan kasvua sairaalahoidon aikana ja parantaa terveydellisiä tuloksia. Tutkimus, jossa pääosin rintaruokitut keskoset saivat lisäravinteita kotiutuksen jälkeen, osoitti parempaa kasvua kuin ilman ravintolisää 3 kuukauden korjatussa iässä. Toinen tutkimus osoitti, että kotiutuksen jälkeinen < 1800 g:n pikkulasten kasvu, joille oli annettu äidinmaitoa vahvistavaa ainetta (HMF) 48 raskausviikkoon asti, parani. Mutta ilman intensiivistä imetysneuvontaa HMF-ryhmän rintamaito oli alhaisempi kuin kontrolliryhmässä, jos käytettiin keinovetiä. 4. Sormiruokinta on vaihtoehtoinen tapa ruokkia pikkulapsia onnistuneen imetyksen lisäämiseksi, mutta epäsuosittu Indonesiassa. Sormiruokintaa koskevat tutkimukset ovat edelleen rajallisia, ja suurin osa niistä ei ole satunnaistettuja kokeita. Arvioimme ravintolisämenetelmää imetysnopeuden, kasvun ja turvallisuuden suhteen. Teemme myös perusteellisia haastatteluja henkilöille, joiden noudattaminen on korkea tai huono.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 13320
        • Rekrytointi
        • RS Hermina Jatinegara
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Angeline Adrianne, MD
      • Jakarta, Indonesia, 14230
        • Rekrytointi
        • Koja District Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Afaf Susilawati, MD
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10110
        • Rekrytointi
        • Budi Kemuliaan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Irma Sapriani, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yoga Devaera, MD
        • Päätutkija:
          • Irma Sapriani, MD
    • Jawa Barat
      • Bekasi, Jawa Barat, Indonesia, 17141
        • Rekrytointi
        • RS Hermina Bekasi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elsa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 päivää ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • syntymäpaino < 2500 g
  • tarvitsevat HMF-lisää kotiutuksen jälkeen
  • pääosin imetettynä
  • asuvat Jakartan kaupungissa ja sen ympäristössä
  • vanhemmat suostuvat noudattamaan tutkimusmenettelyä allekirjoitetulla tietoon perustuvalla suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • merkittävä synnynnäinen poikkeavuus tai muut sairaudet häiritsevät normaalia kasvua ja suun kautta ruokintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sormisyöttölaite
HMF-lisä annetaan sormisyöttölaitteella
Muut: Sormiruokinta
Kotiutuksen jälkeen koehenkilöille annetaan HMF-lisää sormisyöttömenetelmällä käyttämällä sormisyöttölaitetta
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
HMF-lisä annetaan äidin mieltymyksen mukaan, kuten kuppi, pullo.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imetysnopeus
Aikaikkuna: 28 päivää
Käytetty kaava (ml/kg/päivä)
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvu
Aikaikkuna: 28 päivää
keskimääräinen painon, pituuden, pään ympärysmitan ero; ihon paksuus (mm)
28 päivää
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Lisäravinteiden määrä päivässä
28 päivää
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
Vauvan vaippajakkaraaste (1-5B)
jopa 1 kuukausi
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
Ulosteiden määrä päivässä
jopa 1 kuukausi
Oksentelu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
numero per päivä
4 viikkoa
Tukehtuminen
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
Numero päivässä
jopa 1 kuukausi
Infektiot
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
Kuume tai muu akuutti sairauskohtaus
jopa 1 kuukausi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äitien mielipide sormisyöttölaitteen lisäyksestä
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
Syvähaastattelu ohjatulla kyselylomakkeella sormisyöttölaitteen käytöstä kotona (laadulliset tiedot)
jopa 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Yhteistyökumppanit

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Tutkijat

  • Päätutkija: Yoga Devaera, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-05-0711

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki IPD tuloksissa julkaisun jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

järjestelmällinen tarkistusehdotus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Imetys

Kliiniset tutkimukset Sormiruokinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa