Fingermatning som en metod för HMF-tillskott efter utskrivning
24 december 2019 uppdaterad av: YogaD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Fingermatning som en metod för tillskott av människomjölk hos spädbarn med låg födelsevikt efter utskrivning: en randomiserad kontrollerad studie
Human Milk Fortifier (HMF) är designad för att ge ytterligare kalorier, protein, vitaminer och mineraler till spädbarn under 37 veckors graviditet eller de som väger mindre än 1500 g vid födseln.
Flytande och pulvertyper av HMF finns tillgängliga på den kommersiella marknaden.
Vanligtvis blandas ett paket HMF i pulverform till 25-50 cc utpressad bröstmjölk.
Förstärkning av bröstmjölk är tekniskt svårt hos helt ammade spädbarn och konstgjorda spenar som flaskmatning är vanliga.
En studie rapporterade lägre amningsfrekvens i interventionsgrupp som använde HMF jämfört med kontroll.
Fingermatningsmetoden är förknippad med en bättre amningsfrekvens vid sjukhusbruk.
En genomförbarhetsstudie i Wien rapporterar att fingermatningsmetoden som ett sätt att ge berikning hemma var acceptabel. Vi antar att fingermatning är ett enkelt sätt för HMF-tillskott efter utskrivning för att öka framgångsrik amning och förbättra tillväxten hos för tidigt födda och/eller lågfödelseviktiga spädbarn.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För spädbarn med mycket låg födelsevikt (<1500 g) indikerar övertygande bevis att tillhandahållande av berikning av flera näringsämnen inklusive protein, långkedjiga fleromättade fettsyror och mikronäringsämnen förbättrar spädbarns tillväxt under sjukhusvistelse och hälsoresultat.
En studie av övervägande ammade för tidigt födda barn med berikning efter utskrivning visar bättre tillväxt än motsvarigheter utan tillskott vid 3 månaders korrigerad ålder.
En annan studie visade att spädbarns tillväxt efter utskrivning med < 1800 g spädbarn med HMF-tillskott till 48 veckors graviditetsålder förbättrades.
Men utan den intensiva amningsrådgivningen var bröstmjölken i HMF-gruppen lägre än kontrollgruppen om konstgjorda spenar användes.
4. Fingermatning är en alternativ metod för att mata spädbarn för att öka framgångsrik amning, men impopulär i Indonesien.
Studier om fingermatning är fortfarande begränsade och de flesta studier av dem är inte randomiserade.
Vi utvärderar metoden för tillskott på amningshastighet, tillväxt och säkerhet.
Vi gör även djupintervjuer med de som har hög eller låg följsamhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 13320
- Rekrytering
- RS Hermina Jatinegara
-
Kontakt:
- Angeline Adrianne, MD
- Telefonnummer: +6282177777611
- E-post: angeline.adrianne@icloud.com
-
Huvudutredare:
- Angeline Adrianne, MD
-
Jakarta, Indonesien, 14230
- Rekrytering
- Koja District Hospital
-
Kontakt:
- Afaf Susilawati, MD
- E-post: susilawatiafaf@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Afaf Susilawati, MD
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10110
- Rekrytering
- Budi Kemuliaan Hospital
-
Kontakt:
- Irma Sapriani, MD
-
Kontakt:
- Yoga Devaera, MD
-
Huvudutredare:
- Irma Sapriani, MD
-
-
Jawa Barat
-
Bekasi, Jawa Barat, Indonesien, 17141
- Rekrytering
- RS Hermina Bekasi
-
Kontakt:
- Elsa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 dagar och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- födelsevikt < 2500 g
- behöver HMF-tillskott efter utskrivning
- övervägande ammade
- bor i Jakarta stad och dess omgivningar
- föräldrar samtycker till att följa studieproceduren med undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- större medfödd anomali eller andra tillstånd stör normal tillväxt och oral utfodring
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fingermatare
HMF-tillskott kommer att ges med fingermatare
|
Efter utskrivningen kommer försökspersonerna att ges HMF-tillskott genom fingermatningsmetod med fingermatare
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
HMF-tillskott kommer att ges av mors preferenser såsom kopp, flaska.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amningstakt
Tidsram: 28 dagar
|
Använd formel (ml/kg/dag)
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillväxt
Tidsram: 28 dagar
|
medelskillnad i vikt, längd, huvudomkrets; hudfol tjocklek (mm)
|
28 dagar
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 28 dagar
|
Antal tillskott per dag
|
28 dagar
|
|
Avföringskonsistens
Tidsram: upp till 1 månad
|
Skala för spädbarnsavföring med blöja (1-5B)
|
upp till 1 månad
|
|
Avföringsfrekvens
Tidsram: upp till 1 månad
|
Antal avföring per dag
|
upp till 1 månad
|
|
Kräkningar
Tidsram: 4 veckor
|
antal per dag
|
4 veckor
|
|
Kvävning
Tidsram: upp till 1 månad
|
Antal per dag
|
upp till 1 månad
|
|
Infektioner
Tidsram: upp till 1 månad
|
Feber eller annan akut sjukdom
|
upp till 1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mödrars åsikt om fingermatartillskott
Tidsram: upp till 1 månad
|
Djupintervju med guidad enkät om att använda fingermatare hemma (kvalitativ data)
|
upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yoga Devaera, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 juli 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 december 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
29 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-05-0711
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla IPD i resultat efter publicering
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
förslag till systematisk granskning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .