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Alimentazione con le dita come metodo di integrazione con HMF dopo la dimissione

24 dicembre 2019 aggiornato da: YogaD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

L'alimentazione con le dita come metodo di integrazione del latte materno nei neonati con basso peso alla nascita dopo la dimissione: uno studio controllato randomizzato

Human Milk Fortifier (HMF) è progettato per fornire ulteriori calorie, proteine, vitamine e minerali ai bambini di età inferiore a 37 settimane di gestazione o a quelli con meno di 1500 g alla nascita. I tipi liquidi e in polvere di HMF sono disponibili sul mercato commerciale. Di solito, una bustina di HMF in polvere viene miscelata a 25-50 cc di latte materno spremuto. L'arricchimento del latte materno è tecnicamente difficile nei neonati completamente allattati al seno e le tettarelle artificiali come i biberon sono comunemente usate. Uno studio ha riportato un tasso di allattamento al seno inferiore nel gruppo di intervento che ha utilizzato HMF rispetto al controllo. Il metodo di alimentazione con le dita è associato a un migliore tasso di allattamento al seno nell'uso ospedaliero. Uno studio di fattibilità a Vienna riporta che il metodo di alimentazione con le dita come un modo per fornire fortificazione a casa era accettabile. Ipotizziamo che l'alimentazione con le dita sia un modo semplice per l'integrazione di HMF dopo la dimissione per aumentare il successo dell'allattamento al seno e migliorare la crescita nei neonati pretermine o con basso peso alla nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i neonati con peso alla nascita molto basso (<1500 g) prove convincenti indicano che fornire una fortificazione multinutriente tra cui proteine, acidi grassi polinsaturi a catena lunga e micronutrienti migliora la crescita infantile durante il ricovero e gli esiti di salute. Uno studio su neonati pretermine prevalentemente allattati al seno con fortificazione dopo la dimissione mostra una crescita migliore rispetto alle controparti non integrate all'età corretta di 3 mesi. Un altro studio ha dimostrato che la crescita dopo la dimissione di neonati < 1800 g con integrazione di fortificante del latte umano (HMF) fino a 48 settimane di età gestazionale è migliorata. Ma senza la consulenza intensiva sull'allattamento, il latte materno nel gruppo HMF era inferiore a quello del gruppo di controllo se venivano utilizzate tettarelle artificiali. 4. L'alimentazione con le dita è un metodo alternativo per nutrire i bambini per aumentare il successo dell'allattamento al seno, ma impopolare in Indonesia. Gli studi sull'alimentazione con le dita sono ancora limitati e la maggior parte degli studi non sono studi randomizzati. Valutiamo il metodo di integrazione sul tasso di allattamento al seno, la crescita e la sicurezza. Facciamo anche interviste approfondite con coloro che hanno una compliance alta o bassa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 13320
        • Reclutamento
        • RS Hermina Jatinegara
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angeline Adrianne, MD
      • Jakarta, Indonesia, 14230
        • Reclutamento
        • Koja District Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Afaf Susilawati, MD
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10110
        • Reclutamento
        • Budi Kemuliaan Hospital
        • Contatto:
          • Irma Sapriani, MD
        • Contatto:
          • Yoga Devaera, MD
        • Investigatore principale:
          • Irma Sapriani, MD
    • Jawa Barat
      • Bekasi, Jawa Barat, Indonesia, 17141
        • Reclutamento
        • RS Hermina Bekasi
        • Contatto:
          • Elsa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 giorni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • peso alla nascita < 2500 g
  • hanno bisogno di un'integrazione di HMF dopo la dimissione
  • prevalentemente allattati al seno
  • vivere nella città di Giacarta e dintorni
  • i genitori accettano di seguire la procedura dello studio con il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • anomalie congenite maggiori o altre condizioni interferiscono con la normale crescita e l'alimentazione orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Alimentatore a dito
L'integrazione di HMF verrà somministrata tramite finger feeder
Altro: Alimentazione delle dita
Dopo la dimissione, ai soggetti verrà somministrata l'integrazione di HMF con il metodo di alimentazione delle dita utilizzando l'alimentatore a dito
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
L'integrazione di HMF sarà data dalla preferenza della madre come tazza, bottiglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di allattamento al seno
Lasso di tempo: 28 giorni
Formula utilizzata (ml/kg/giorno)
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita
Lasso di tempo: 28 giorni
differenza media di peso, lunghezza, circonferenza cranica; spessore pelle fol (mm)
28 giorni
Conformità
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di integrazioni al giorno
28 giorni
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Scala delle feci per neonati con pannolini (1-5B)
fino a 1 mese
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Numero di feci al giorno
fino a 1 mese
Vomito
Lasso di tempo: 4 settimane
numero al giorno
4 settimane
Soffocamento
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Numero al giorno
fino a 1 mese
Infezioni
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Febbre o altro episodio di malattia acuta
fino a 1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'opinione delle madri sull'integrazione con il finger feeder
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Intervista approfondita con questionario guidato sull'utilizzo del finger feeder a casa (dati qualitativi)
fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Collaboratori

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoga Devaera, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-05-0711

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD nei risultati dopo la pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

proposta di revisione sistematica

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allattamento al seno

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