Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karmienie palcami jako metoda suplementacji HMF po wypisie ze szpitala

24 grudnia 2019 zaktualizowane przez: YogaD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Karmienie palcami jako metoda uzupełniania mleka kobiecego u niemowląt z niską masą urodzeniową po wypisie ze szpitala: randomizowana, kontrolowana próba

Wzmacniacz mleka kobiecego (HMF) ma na celu dostarczanie dodatkowych kalorii, białka, witamin i składników mineralnych niemowlętom poniżej 37 tygodnia ciąży lub dzieciom ważącym mniej niż 1500 g po urodzeniu. Płynne i proszkowe typy HMF są dostępne na rynku komercyjnym. Zwykle jedno opakowanie sproszkowanego HMF miesza się z 25-50 ml odciągniętego mleka matki. Wzbogacanie mleka kobiecego jest technicznie trudne w przypadku niemowląt w pełni karmionych piersią, a sztuczne smoczki, takie jak karmienie butelką, są powszechnie stosowane. Badanie wykazało niższy wskaźnik karmienia piersią w grupie interwencyjnej, która stosowała HMF w porównaniu z grupą kontrolną. Metoda karmienia palcem wiąże się z lepszym wskaźnikiem karmienia piersią w warunkach szpitalnych. Studium wykonalności przeprowadzone w Wiedniu donosi, że karmienie palcami jako sposób na wzmocnienie organizmu w domu było akceptowalne. Stawiamy hipotezę, że karmienie palcami jest łatwym sposobem suplementacji HMF po wypisaniu ze szpitala, aby zwiększyć skuteczność karmienia piersią i poprawić wzrost wcześniaków i/lub noworodków z niską masą urodzeniową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (<1500 g) przekonujące dowody wskazują, że podawanie wielu składników odżywczych, w tym białka, długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych i mikroskładników odżywczych, poprawia wzrost niemowlęcia podczas hospitalizacji i wyniki zdrowotne. Badanie wcześniaków karmionych głównie piersią ze wzmocnieniem po wypisaniu ze szpitala wykazało lepszy wzrost niż ich rówieśników bez suplementów w wieku skorygowanym o 3 miesiące. Inne badanie wykazało, że po wypisaniu ze szpitala niemowlęta o masie ciała < 1800 g, którym podawano preparat wzmacniający mleko matki (HMF) do 48 tygodnia ciąży, uległy poprawie. Ale bez intensywnego poradnictwa laktacyjnego mleko matki w grupie HMF było niższe niż w grupie kontrolnej, jeśli używano sztucznych smoczków. 4. Karmienie palcem to alternatywna metoda karmienia niemowląt w celu zwiększenia udanego karmienia piersią, ale niepopularna w Indonezji. Badania dotyczące karmienia palcami są nadal ograniczone, a większość z nich nie jest badaniem z randomizacją. Oceniamy metodę suplementacji pod kątem tempa karmienia, wzrostu i bezpieczeństwa. Przeprowadzamy również pogłębiony wywiad z tymi, którzy mają wysoką lub niską zgodność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 13320
        • Rekrutacyjny
        • RS Hermina Jatinegara
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angeline Adrianne, MD
      • Jakarta, Indonezja, 14230
        • Rekrutacyjny
        • Koja District Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Afaf Susilawati, MD
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja, 10110
        • Rekrutacyjny
        • Budi Kemuliaan Hospital
        • Kontakt:
          • Irma Sapriani, MD
        • Kontakt:
          • Yoga Devaera, MD
        • Główny śledczy:
          • Irma Sapriani, MD
    • Jawa Barat
      • Bekasi, Jawa Barat, Indonezja, 17141
        • Rekrutacyjny
        • RS Hermina Bekasi
        • Kontakt:
          • Elsa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 dni i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • masa urodzeniowa < 2500 g
  • potrzebują suplementacji HMF po wypisaniu ze szpitala
  • karmione głównie piersią
  • mieszkać w mieście Dżakarta i jego okolicach
  • rodzice wyrażają zgodę na przeprowadzenie procedury badania za podpisaną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • poważna wada wrodzona lub inne stany zakłócają normalny wzrost i karmienie doustne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Podajnik palców
Suplementacja HMF będzie podawana metodą finger feeder
Inny: Karmienie palcem
Po wypisaniu ze szpitala pacjentom zostanie podana suplementacja HMF metodą karmienia palcem przy użyciu podajnika palcowego
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Suplementacja HMF będzie podawana według preferencji matki, np. kubek, butelka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik karmienia piersią
Ramy czasowe: 28 dni
Zastosowana receptura (ml/kg/dzień)
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost
Ramy czasowe: 28 dni
średnia różnica wagi, długości, obwodu głowy; grubość skóry (mm)
28 dni
Zgodność
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba suplementów dziennie
28 dni
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Skala stolca niemowlęcia z pieluchą (1-5B)
do 1 miesiąca
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Liczba stolców na dzień
do 1 miesiąca
Wymioty
Ramy czasowe: 4 tygodnie
liczba dziennie
4 tygodnie
Duszenie
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Liczba na dzień
do 1 miesiąca
Infekcje
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Gorączka lub inny epizod ostrej choroby
do 1 miesiąca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opinia matek na temat suplementacji palcami
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Wywiad pogłębiony z kwestionariuszem kierowanym na temat korzystania z podajnika palca w domu (dane jakościowe)
do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Współpracownicy

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoga Devaera, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-05-0711

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD w wynikach po publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

propozycja przeglądu systematycznego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karmienie piersią

Badania kliniczne na Karmienie palcem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj