Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krmení prstem jako metoda suplementace HMF po propuštění

24. prosince 2019 aktualizováno: YogaD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Krmení prstem jako metoda suplementace lidského mléka u kojenců s nízkou porodní hmotností po propuštění: Randomizovaná kontrolovaná studie

Human Milk Fortifier (HMF) je navržen tak, aby dodal další kalorie, bílkoviny, vitamíny a minerály kojencům mladším než 37 týdnů těhotenství nebo dětem s hmotností nižší než 1500 g při narození. Na komerčním trhu jsou dostupné kapalné a práškové typy HMF. Obvykle se jeden balíček práškového HMF přimíchá k 25-50 cm3 odsátého mateřského mléka. Fortifikace lidského mléka je u plně kojených dětí technicky obtížná a běžně se používají umělé savičky, jako je krmení z láhve. Studie uvádí nižší míru kojení u intervenční skupiny užívající HMF ve srovnání s kontrolní skupinou. Způsob krmení po prstu je spojen s lepší rychlostí kojení v nemocnici. Studie proveditelnosti ve Vídni uvádí, že metoda krmení po prstu jako způsob, jak zajistit opevnění doma, byla přijatelná. Předpokládáme, že krmení po prstu je snadným způsobem doplňování HMF po propuštění, aby se zvýšilo úspěšné kojení a zlepšil se růst předčasně narozených dětí nebo kojenců s nízkou porodní hmotností.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (<1500 g) přesvědčivé důkazy naznačují, že poskytování multinutričního obohacení včetně bílkovin, polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem a mikroživin zlepšuje růst kojenců během hospitalizace a zlepšuje zdravotní výsledky. Studie převážně kojených předčasně narozených dětí s opevněním po propuštění ukazuje lepší růst než protějšky bez suplementace ve 3 měsících korigovaného věku. Další studie ukázala, že růst po propuštění u kojenců s hmotností < 1800 g se suplementací fortifikátorem lidského mléka (HMF) do 48. týdne gestačního věku zlepšil. Ale bez intenzivního laktačního poradenství bylo mateřské mléko ve skupině HMF nižší než v kontrolní skupině, pokud byly použity umělé struky. 4. Krmení po prstu je alternativní metoda krmení kojenců pro zvýšení úspěšného kojení, ale v Indonésii neoblíbená. Studie o krmení po prstu jsou stále omezené a většina studií není randomizovaná. Způsob suplementace hodnotíme na rychlost kojení, růst a bezpečnost. Děláme také hloubkové rozhovory s těmi, kteří mají vysokou nebo nízkou míru compliance.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 13320
        • Nábor
        • RS Hermina Jatinegara
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angeline Adrianne, MD
      • Jakarta, Indonésie, 14230
        • Nábor
        • Koja District Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Afaf Susilawati, MD
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10110
        • Nábor
        • Budi Kemuliaan Hospital
        • Kontakt:
          • Irma Sapriani, MD
        • Kontakt:
          • Yoga Devaera, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irma Sapriani, MD
    • Jawa Barat
      • Bekasi, Jawa Barat, Indonésie, 17141
        • Nábor
        • RS Hermina Bekasi
        • Kontakt:
          • Elsa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 dny a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • porodní váha < 2500 g
  • po propuštění potřebují suplementaci HMF
  • převážně kojené
  • žije ve městě Jakarta a jeho okolí
  • rodiče souhlasí s dodržováním studijního postupu s podepsaným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • velká vrozená anomálie nebo jiné stavy narušují normální růst a orální krmení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Podavač prstů
Suplementace HMF bude podávána podavačem prstů
Jiný: Krmení po prstech
Po propuštění bude subjektům podávána suplementace HMF metodou krmení po prstu pomocí podavače prstu
NO_INTERVENTION: Řízení
Suplementace HMF bude dána preferencí matky, jako je šálek, láhev.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kojení
Časové okno: 28 dní
Použitý vzorec (ml/kg/den)
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst
Časové okno: 28 dní
střední rozdíl v hmotnosti, délce, obvodu hlavy; tloušťka kožní řasy (mm)
28 dní
Dodržování
Časové okno: 28 dní
Počet suplementací za den
28 dní
Konzistence stolice
Časové okno: do 1 měsíce
Váha na kojeneckou stolici (1-5B)
do 1 měsíce
Frekvence stolice
Časové okno: do 1 měsíce
Počet stolic za den
do 1 měsíce
Zvracení
Časové okno: 4 týdny
počet za den
4 týdny
Dušení
Časové okno: do 1 měsíce
Počet za den
do 1 měsíce
Infekce
Časové okno: do 1 měsíce
Horečka nebo jiné akutní onemocnění
do 1 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Názor matek na suplementaci finger feederem
Časové okno: do 1 měsíce
Hloubkový rozhovor s řízeným dotazníkem o používání finger feederu doma (kvalitativní data)
do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Spolupracovníci

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoga Devaera, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-05-0711

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD ve výsledcích po zveřejnění

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

návrh systematické revize

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojení

Klinické studie na Krmení po prstech

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit