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Alimentation au doigt comme méthode de supplémentation en HMF après la décharge

24 décembre 2019 mis à jour par: YogaD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

L'alimentation au doigt comme méthode de supplémentation en lait maternel chez les nourrissons de faible poids à la naissance après leur congé : un essai contrôlé randomisé

Le fortifiant de lait maternel (HMF) est conçu pour fournir des calories, des protéines, des vitamines et des minéraux supplémentaires aux nourrissons de moins de 37 semaines de gestation ou à ceux de moins de 1500 g à la naissance. Des types liquides et en poudre de HMF sont disponibles sur le marché commercial. Habituellement, un sachet de HMF en poudre est mélangé à 25 à 50 cc de lait maternel exprimé. L'enrichissement du lait maternel est techniquement difficile chez les nourrissons entièrement allaités et les tétines artificielles telles que les biberons sont couramment utilisées. Une étude a rapporté un taux d'allaitement inférieur dans le groupe d'intervention qui utilisait le HMF par rapport au groupe témoin. La méthode d'alimentation au doigt est associée à un meilleur taux d'allaitement en milieu hospitalier. Une étude de faisabilité à Vienne rapporte que la méthode d'alimentation au doigt comme moyen d'enrichissement à domicile était acceptable.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les nourrissons de très faible poids à la naissance (< 1 500 g), des preuves convaincantes indiquent que l'apport d'un enrichissement en plusieurs nutriments, notamment des protéines, des acides gras polyinsaturés à longue chaîne et des micronutriments, améliore la croissance du nourrisson pendant l'hospitalisation et les résultats de santé. Une étude portant sur des prématurés principalement allaités et enrichis après la sortie montre une meilleure croissance que leurs homologues non supplémentés à l'âge corrigé de 3 mois. Une autre étude a montré que la croissance après la sortie des nourrissons < 1800 g avec une supplémentation en fortifiant du lait humain (HMF) jusqu'à 48 semaines d'âge gestationnel s'améliorait. Mais sans les conseils de lactation intensive, le lait maternel dans le groupe HMF était inférieur à celui du groupe témoin si des tétines artificielles étaient utilisées. 4. L'alimentation au doigt est une méthode alternative pour nourrir les nourrissons afin d'augmenter le succès de l'allaitement, mais elle est impopulaire en Indonésie. Les études sur l'alimentation au doigt sont encore limitées et la plupart d'entre elles ne sont pas des essais randomisés. Nous évaluons la méthode de supplémentation sur le taux d'allaitement, la croissance et la sécurité. Nous effectuons également des entretiens approfondis avec ceux qui ont une conformité élevée ou faible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 13320
        • Recrutement
        • RS Hermina Jatinegara
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Angeline Adrianne, MD
      • Jakarta, Indonésie, 14230
        • Recrutement
        • Koja District Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Afaf Susilawati, MD
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10110
        • Recrutement
        • Budi Kemuliaan Hospital
        • Contact:
          • Irma Sapriani, MD
        • Contact:
          • Yoga Devaera, MD
        • Chercheur principal:
          • Irma Sapriani, MD
    • Jawa Barat
      • Bekasi, Jawa Barat, Indonésie, 17141
        • Recrutement
        • RS Hermina Bekasi
        • Contact:
          • Elsa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 jours et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • poids à la naissance < 2500 g
  • besoin d'une supplémentation en HMF après la sortie
  • majoritairement allaité
  • vivre dans la ville de Jakarta et ses environs
  • les parents acceptent de suivre la procédure d'étude avec un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • une anomalie congénitale majeure ou d'autres conditions interfèrent avec la croissance normale et l'alimentation orale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Doigt d'alimentation
La supplémentation en HMF sera administrée par finger feeder
Autre: Alimentation au doigt
Après la sortie, les sujets recevront une supplémentation en HMF par la méthode d'alimentation au doigt à l'aide d'un chargeur de doigt
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
La supplémentation en HMF sera donnée par la préférence de la mère, telle que tasse, biberon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'allaitement
Délai: 28 jours
Formule utilisée (ml/kg/jour)
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance
Délai: 28 jours
différence moyenne de poids, de taille, de circonférence de la tête ; épaisseur du pli cutané (mm)
28 jours
Conformité
Délai: 28 jours
Nombre de supplémentation par jour
28 jours
Consistance des selles
Délai: jusqu'à 1 mois
Échelle de selles pour nourrissons en couches (1-5B)
jusqu'à 1 mois
Fréquence des selles
Délai: jusqu'à 1 mois
Nombre de selles par jour
jusqu'à 1 mois
Vomissement
Délai: 4 semaines
nombre par jour
4 semaines
Étouffement
Délai: jusqu'à 1 mois
Nombre par jour
jusqu'à 1 mois
Infections
Délai: jusqu'à 1 mois
Fièvre ou autre épisode de maladie aiguë
jusqu'à 1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'opinion des mères sur la supplémentation au doigt
Délai: jusqu'à 1 mois
Entretien approfondi avec questionnaire guidé sur l'utilisation d'un alimentateur au doigt à la maison (données qualitatives)
jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Collaborateurs

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yoga Devaera, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 juillet 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

29 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-05-0711

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  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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