Ujjas etetés, mint a HMF-pótlás módszere kisütés után
2019. december 24. frissítette: YogaD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Az ujjal történő táplálás, mint az emberi tej kiegészítésének módszere alacsony születési súlyú csecsemőknél az elbocsátás után: randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A Human Milk Fortifier (HMF) célja, hogy további kalóriákat, fehérjéket, vitaminokat és ásványi anyagokat biztosítson a 37 hetesnél fiatalabb vagy az 1500 g-nál kisebb súlyú csecsemők számára.
Folyékony és por típusú HMF kapható a kereskedelmi piacon.
Általában egy csomag porított HMF-et 25-50 cm3 lefejtett anyatejhez kevernek.
Az anyatej dúsítása technikailag nehéz a teljesen szoptatott csecsemőknél, és gyakran használnak műbimbókat, például lombikbébiét.
Egy tanulmány alacsonyabb szoptatási arányról számolt be a HMF-et használó intervenciós csoportban a kontrollhoz képest.
Az ujjal etetés módszere jobb szoptatási arányhoz kapcsolódik a kórházi használat során.
Egy megvalósíthatósági tanulmány Bécsben arról számolt be, hogy elfogadható volt az ujjas táplálás módszere az otthoni dúsítás biztosítására. Feltételezzük, hogy az ujjal történő táplálás egyszerű módja a HMF-pótlásnak az elbocsátás után a sikeres szoptatás és a növekedés javítása érdekében a koraszülött és/vagy alacsony születési súlyú csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nagyon alacsony születési súlyú (<1500 g) csecsemők esetében meggyőző bizonyítékok mutatják, hogy a többtápanyag-dúsítás, beleértve a fehérjét, a hosszú láncú többszörösen telítetlen zsírsavat és a mikrotápanyagokat, javítja a csecsemő növekedését a kórházi kezelés alatt és az egészségügyi eredményeket.
A túlnyomórészt szoptatott koraszülöttek vizsgálata, akiknek az elbocsátás után dúsított, jobb növekedést mutatott, mint a nem táplált csecsemők 3 hónapos korrigált korban.
Egy másik tanulmány kimutatta, hogy az 1800 g alatti csecsemők szülés utáni növekedése javult az anyatejerősítő (HMF) 48 hétig tartó terhességi korig.
Intenzív laktációs tanácsadás nélkül azonban a HMF-csoportban az anyatej alacsonyabb volt, mint a kontrollcsoportban, ha műbimbót használtak.
4. Az ujjal táplálás egy alternatív módszer a csecsemők táplálására a sikeres szoptatás fokozása érdekében, de Indonéziában nem népszerű.
Az ujjal való táplálásról szóló tanulmányok még mindig korlátozottak, és a legtöbb tanulmány nem véletlenszerű vizsgálat.
A táplálékkiegészítés módját a szoptatási arány, a növekedés és a biztonság szempontjából értékeljük.
Mélyinterjúkat is készítünk azokkal, akiknek magas vagy alacsony a megfelelősége.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
78
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jakarta, Indonézia, 13320
- Toborzás
- RS Hermina Jatinegara
-
Kapcsolatba lépni:
- Angeline Adrianne, MD
- Telefonszám: +6282177777611
- E-mail: angeline.adrianne@icloud.com
-
Kutatásvezető:
- Angeline Adrianne, MD
-
Jakarta, Indonézia, 14230
- Toborzás
- Koja District Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Afaf Susilawati, MD
- E-mail: susilawatiafaf@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Afaf Susilawati, MD
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonézia, 10110
- Toborzás
- Budi Kemuliaan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Irma Sapriani, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Yoga Devaera, MD
-
Kutatásvezető:
- Irma Sapriani, MD
-
-
Jawa Barat
-
Bekasi, Jawa Barat, Indonézia, 17141
- Toborzás
- RS Hermina Bekasi
-
Kapcsolatba lépni:
- Elsa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 nap és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- születési súly < 2500 g
- kiürülés után HMF-pótlásra van szükség
- túlnyomórészt szoptatott
- Jakarta városában és környékén élnek
- A szülők aláírt, tájékozott beleegyezéssel vállalják a tanulmányi eljárást
Kizárási kritériumok:
- súlyos veleszületett rendellenességek vagy egyéb állapotok akadályozzák a normális növekedést és az orális táplálást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Finger feeder
A HMF pótlást ujjadagoló biztosítja
|
Az elbocsátás után az alanyok HMF-pótlást kapnak ujjadagoló módszerrel, ujjadagoló segítségével
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A HMF pótlást az anya preferenciája adja, például csésze, üveg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szoptatási arány
Időkeret: 28 nap
|
Felhasznált tápszer (ml/kg/nap)
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növekedés
Időkeret: 28 nap
|
átlagos különbség a súlyban, hosszúságban, fejkörfogatban; bőr folt vastagsága (mm)
|
28 nap
|
|
Megfelelés
Időkeret: 28 nap
|
Napi kiegészítések száma
|
28 nap
|
|
A széklet konzisztenciája
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
Pelenkás csecsemőszéklet skála (1-5B)
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
A széklet gyakorisága
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
A széklet száma naponta
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
Hányás
Időkeret: 4 hét
|
szám naponta
|
4 hét
|
|
Fulladás
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
Szám naponta
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
Fertőzések
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
Láz vagy egyéb akut betegség epizód
|
legfeljebb 1 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyák véleménye az ujjadagoló kiegészítésről
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
Mélyinterjú irányított kérdőívvel az ujjadagoló otthoni használatáról (kvalitatív adatok)
|
legfeljebb 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yoga Devaera, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. július 22.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. december 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-05-0711
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az összes IPD az eredményekben a közzététel után
IPD megosztási időkeret
Megjelenés után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
szisztematikus felülvizsgálati javaslat
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .